Ципролет

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 3 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоинфекционные средства. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S01AE03

Показания к применению

Взрослые, дети (8–11 лет) и подростки (12–16 лет).

- поверхностные инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами, восприимчивыми к ципрофлоксацину

- язвы роговицы

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к хинолонам

- детский возраст до 8 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не рекомендуется использование контактных линз при лечении глазной инфекции. Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями ципрофлоксацина. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина после местного применения препарата в глазу, взаимодействия с лекарственными средствами маловероятны. Если используется более одного местного лекарственного средства для глазного применения, лекарства должны быть вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.

Специальные предупреждения

Клинический опыт у детей младше года, особенно у новорожденных, очень ограничен. Применение глазных капель Ципролет у новорожденных с неонатологической офтальмией гонококкового или шаламидийного происхождения не рекомендуется, так как она не была оценена у таких пациентов. Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее их состоянию лечение.

При использовании глазных капель Ципролет следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

Серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (анафилактические), некоторые из которых наблюдались после первой дозы, наблюдались у пациентов, получавших лечение на основе систематически вводимых хинолонов. Некоторые ракции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у нескольких пациентов в анамнезе имелись реакции гиперчувствительности.

Серьезные острые реакции гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать немедленного экстренного лечения. Кислород и управление дыхательными путями следует применять там, где это клинически показано.

Ципролет следует отменить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности.

Как и во всех антибактериальных препаратах, длительное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых штаммов бактерий или грибков. При возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать при системной терапии фторхинолонами включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, получающих одновременно кортикостероиды. Поэтому лечение глазными каплями Ципролет следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

У пациентов с язвой роговицы и частым приемом глазных капельЦипролет наблюдались белые местные глазные осадки (остатки лекарства), которые исчезали после продолжения применения глазных капель Ципролет. Осадок не препятствует дальнейшему применению глазных капель Ципролет и не оказывает негативного влияния на клиническое течение процесса выздоровления. Появление осадка происходило в течение 24 часов-7 дней после начала терапии.  Рассасывание осадка варьировалось от немедленного до 13-го дня после начала терапии.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения глазной инфекции. Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями Ципролет

Это лекарство содержит 0,3 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл, что эквивалентно 0,06 мг/мл. Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и может измените цвет контактных линз. Возможны ириты. Избегать контакта с мягкими контактными линзами. Удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата.

Исходя из имеющихся ограниченных данных, нет никакой разницы в профиле нежелательных явлений у детей по сравнению со взрослыми. Однако, как правило, глаза у детей проявляют более сильную реакцию на данный стимул, чем глаза взрослого человека. Раздражение может повлиять на приверженность к лечению у детей.

Сообщалось, что хлорид бензалкония вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять у пациентов с сухостью глаз и у пациентов, у которых роговица может быть нарушена. В случае длительного применения препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Во время беременности и период лактации

Беременность

Данные о применении у беременных женщин ограничены. Результаты исследований перорального применения ципрофлоксацина у животных не указывают на прямое неблагоприятное воздействие на репродуктивную функцию. Ожидается, что системная экспозиция ципрофлоксацина после местного применения будет незначительной.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата во время беременности, кроме случаев, когда терапевтическое преимущество перевешивает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко при пероральном приеме. Неизвестно, выделяется ли ципрофлоксацин в грудное молоко при местном применении в виде глазных капель. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. При принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене терапии следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, дети (8–11 лет) и подростки (12–16 лет).

Язвы роговицы:

Ципролет капли глазные 3 мг/мл должен применяться в следующие промежутки времени, даже в ночное время:

- первые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок поврежденного глаза каждые 15 минут в течение первых шести часов; и затем по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 30 минут до конца суток

- вторые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждый час

- с третьих по четырнадцатые сутки по две капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 часа.

Продолжительность лечения язв роговицы может составить более 14 дней; дозировка и длительность лечения регулируются лечащим врачом.

Поверхностные инфекции глаза и его придатков:

Обычная доза 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в день. В случае серьезных инфекций доза в первые два дня составляет 1–2 капли каждые 2 часа в часы бодрствования.

При любом показании рекомендуется максимальная продолжительность терапии – 21 день.

Дозировка у детей от 8 лет такая же, как и у взрослых.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность глазных капель Ципролет были определены у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. В этой группе пациентов серьезных побочных реакций не наблюдалось.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Никаких исследований с использованием глазных капель Ципролет у пациентов с проблемами почек или печени не проводилось.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: гиперемия конъюнктивы, болевые ощущения

Лечение: обильно промыть под чистой проточной водой. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса по применению необходимо обратится к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были окулярный дискомфорт, дисгевзия и роговичные отложения, встречающиеся примерно у 6%, 3% и 3% пациентов соответственно.

Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10); «часто» (от 1/100 до < 1/10); «нечасто» (от 1/1000 до < 1/100); «редко» (от 1/10 000 до < 1/1000); «очень редко» (< 1/10 000), «неизвестно» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Приведенные данные о нежелательных реакциях основаны на результатах клинических испытаний и постмаркетинговом наблюдении.

Часто:

- отложения в роговице, дискомфорт глаз, гиперемия глаз

- дисгевзия

Нечасто:

- головная боль

- кератопатия, точечный кератит, роговичный инфильтрат, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаза, слезотечение, увеличение слезотечения, выделение из глаз, корка краев век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема века

- тошнота

Редко:

- повышенная чувствительность

- головокружение

- офтальмологическая токсичность, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, гордеолум

- боль в ухе

- гиперсекреция околоносовых пазух, ринит

- диарея, боль в животе

- дерматит

Неизвестно:

- нарушения со стороны связочного аппарата

Описание отдельных нежелательных реакций

При местном применении фторхинолонов очень редко встречаются генерализованная сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

Сообщалось, что у пациентов, получающих системную терапию хинолонами, наблюдаются серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), некоторые после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, это приводило к необходимости хирургического восстановления или к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывает на то, что риск возникновения таких разрывов может повышаться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и затрагивает сухожилия, подверженные высокой нагрузке, в частности, ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между глазными каплями ципрофлоксацина и нежелательными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

В отдельных случаях при применении глазных капель ципрофлоксацина отмечалось помутнение зрения, снижение остроты зрения и появление преципитата.

У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдались реакции фоточувствительности от умеренной до тяжелой степени. Тем не менее, реакции фоточувствительности на ципрофлоксацин являются нечастыми.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацин были определены у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. В этой группе пациентов не было зарегистрировано серьезных побочных реакций на препарат.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна флакон содержит

активное вещество - ципрофлоксацина гидрохлорида 3.49 мг, эквивалентно ципрофлоксацину 3.00 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натриевая соль ЭДТА, бензалкония хлорид раствор 50 %, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный от бесцветного до бледно – желтого цвета раствор, свободный от механических частиц.

Форма выпуска и упаковка

Пластмассовый флакон, содержащий 5 мл раствора ципрофлоксацина в концентрации 3 мг/мл, укомплектованный колпачком-капельницей, помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения

2 года

После вскрытия флакона препарат хранить не более 14 дней!

По истечении срока годности не применять.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25ºС.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед,

Индия

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

е-mail: mail@drreddys.com

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

е-mail: mail@drreddys.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com