Три-зидин

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Триметазидин.

Код АТХ: С01ЕВ15.

Триметазидин назначают в комбинации для симптоматического лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемой стабильной стенокардией или с непереносимостью антиангинальной терапии первой линии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Повышенная чувствительность к триметазидину или любому другому из вспомогательных веществ.

- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, и другие двигательные нарушения, имеющие отношение к паркинсонизму.

- Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, для которых возможно увеличение времени выведения триметазидина из организма:

- умеренное нарушение функции почек;

- пожилые пациенты старше 75 лет.

Лекарственный препарат не рекомендуется в период кормления грудью.

Взаимодействий с другими лекарственными препаратами отмечено не было.

Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии. Он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Триметазидин не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.

При приступе стенокардии необходимо заново исследовать патологию коронарных сосудов и скорректировать проводимую терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса). Следует тщательно контролировать состояние пациентов, особенно пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.

Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость при ходьбе может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.

Частота развития двигательных нарушений низкая, обычно носит обратимый характер и разрешается при прекращении приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.

При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе, особенно при применении антигипертензивной терапии, пациент может упасть.

Информация для спортсменов: лекарственный препарат содержит в качестве действующего вещества триметазидин, который может вызвать положительную реакцию на тесты, проводимые во время допинг-контроля.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность лекарственного препарата Три-зидин М у детей младше 18 лет не установлена. Нет доступных данных.

Во время беременности и лактации

Нет данных о применении триметазидина беременными женщинами. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности следует избегать использования препарата Три-зидин М в период беременности.

Неизвестно, выделяется ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/детей не может быть исключен. Триметазидин не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В клинических исследованиях триметазидин не показал гемодинамического эффекта, однако в постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управления автомобилем и на работу с механизмами.

Режим дозирования

По одной таблетке триметазидина (35 мг) два раза в день (то есть один раз утром и один раз вечером) во время еды.

Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев и, при отсутствии ответа на лечение, прием триметазидина должен быть прекращен.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 1 таблетку (35 мг) утром во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетку (35 мг) утром во время завтрака.

Подбор дозы у пожилых пациентов должен происходить с осторожностью.

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

По одной таблетке триметазидина 35 мг два раза в день (то есть один раз утром и один раз вечером) во время еды.

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином.

Лечение должно быть симптоматическим.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто:

- Головокружение, головная боль;

- Боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота;

- Сыпь, зуд, крапивница;

- Астения.

Редко:

- Трепетание, экстрасистолы, тахикардия;

- Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение; гиперемия.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильности походки, синдром беспокойных ног, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения лечения;

- Расстройства сна (бессонница, сонливость);

- Запор;

- Острый генерализованный экзантемнозный пустулез (AGEP), ангионевротический отек;

- Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитарная пурпура;

- Гепатит;

- Вертиго.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

действующее вещество - триметазидина дигидрохлорид 35 мг.

вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки: опадрай II розовый (85F34610): поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), магнетит/железа (III) оксид черный (Е 172).

Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электронная почта: amangul-62@mail.ru