Три-зидин

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Три-зидин М.

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин.

Дәрілік түрі, дозасы

Модификацияланып босап шығатын үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық  препараттар. Басқа кардиологиялық  препараттар. Триметазидин.

АТХ коды: С01ЕВ15.

Қолданылуы

Триметазидинді бақылануы жеткіліксіз стенокардиясы тұрақты немесе бірінші желідегі антиангинальді емге жақпаушылығы бар ересек пациенттерді симптоматикалық емдеу үшін біріктірілімде тағайындайды.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Триметазидинге немесе қосымша заттардың басқа кез келгеніне жоғары сезімталдық.

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және паркинсонизмге қатысы бар басқа қимыл-қозғалыс бұзылыстары.

- Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Организмнен триметазидинді шығару уақыты ұлғаюы мүмкін пациенттерге препаратты тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн:

- бүйрек функциясының орташа бұзылуы;

- 75 жастан асқан егде жастағы пациенттер.

Дәрілік препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Арнайы ескертулер

Триметазидин стенокардия ұстамаларын басуға арналмаған. Ол сондай-ақ тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісі кезінде бастапқы ем ретінде көрсетілмейді. Триметазидинді ауруханаға жатар алдында және ауруханаға жатқан алғашқы күндерде қабылдауға болмайды.

Стенокардия ұстамасы кезінде коронарлық тамырлар патологиясын қайта зерттеу және қолданылатын емді түзету қажет (дәрі-дәрмектік ем және реваскуляризация болуы мүмкін).

Триметазидин паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, бұлшықет тонусының көтерілуі) барысын туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін. Пациенттерді, әсіресе, егде жастағы пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау керек. Күмәнді жағдайларда пациентті тиісінше тексеру үшін неврологқа жіберу қажет.

Паркинсонизм симптомдары, мазасыз аяқ синдромы, тремор, жүру кезіндегі шатқаяқтық сияқты қозғалыс бұзылыстарының дамуы триметазидинді тоқтату туралы түпкілікті шешімге әкелуі мүмкін.

Қозғалыс бұзылыстарының даму жиілігі төмен, әдетте қайтымды сипатта болады және триметазидинді қабылдауды тоқтатқан кезде басылады. Көп жағдайда триметазидин қабылдауды тоқтатқаннан кейін пациенттер 4 айдың ішінде сауығып кетті. Егер паркинсонизм симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін 4 айдан артық сақталса, неврологтың кеңесі қажет.

Әсіресе, гипертензияға қарсы ем қолданған кезде, орнықсыз жүру немесе бұлшықет тонусы төмен болған кезде пациент құлап қалуы мүмкін.

Терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCARs)

Эозинофилия және жүйелік симптодармен дәрілік реакцияны (DRESS) және өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталған жағдайларға әкелуі мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, триметазидинмен емдеуге байланысты терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCARs) туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттер белгілері мен симптомдары туралы хабардар етілуі және тері реакцияларының болуына мұқият бақылауда болуы тиіс. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, триметазидинді дереу тоқтату және балама емдеуді қарастыру керек (қажет болса).

Спортшыларға арналған ақпарат: дәрілік препарат құрамында әсер етуші зат ретінде триметазидин бар, бұл допинг-бақылауға тесттер жүргізу кезінде оң реакция тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

18 жастан кіші балаларда Три-зидин М дәрілік препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдермен триметазидинді қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті жүйеге тікелей немесе жанама зиянды әсер көрсеткен жоқ. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезеңінде Три-зидин М препаратын пайдаланудан аулақ болу керек.

Триметазидин немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/балалар үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Триметазидинді бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық зерттеулерде триметазидин гемодинамикалық әсерін көрсеткен жоқ, алайда маркетингтен кейінгі кезеңде бас айналу және ұйқышылдық байқалған, бұл автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Триметазидин бір таблеткадан (35 мг) тамақтану кезінде күніне екі рет (яғни таңертең бір рет және кешке бір рет).

Ем нәтижесі үш айдан кейін бағалануы тиіс және емге жауап болмаған жағдайда триметазидинді қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) пациенттерге ұсынылатын доза таңертең таңғы ас кезінде 1 таблетканы (35 мг) құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде жасқа байланысты бүйрек функциясының төмендеуінен триметазидинің жоғары экспозициясы байқалуы мүмкін.

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) пациенттерге ұсынылатын доза таңертең таңғы ас кезінде 1 таблетканы (35 мг) құрайды.

Егде жастағы пациенттерде дозаны таңдау сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Триметазидин 35 мг бір таблеткадан тамақтану кезінде күніне екі рет (яғни таңертең бір рет және кешке бір рет).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Триметазидинмен артық дозалану туралы шектеулі ақпарат бар.

Емі симптоматикалық болуы тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі:

- Бас айналуы, бас ауыруы;

- Іштің ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы және құсу;

- Бөртпе, қышыну, есекжем;

- Астения.

Жиі емес:

- терідегі әдеттен тыс сезімдер, мысалы, шаншу немесе шымырлау (парестезия).

Сирек:

- Дірілдеу, экстрасистолалар, тахикардия;

- Артериялық гипотензия, ортостатикалық гипотензия әсіресе гипертензияға қарсы ем қабылдайтын пациенттерде дімкәстікпен, бас айналуымен немесе құлаумен астасуы мүмкін; гиперемия.

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

- Паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, бұлшықет тонусының жоғарылауы), жүрістің тұрақсыздығы, мазасыз аяқ синдромы, паркинсонизмге жататын басқа қозғалыс бұзылыстары, әдетте емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады;

- Ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық);

- Іш қату;

- Ангионевроздық ісіну;

- Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитті пурпура;

- Гепатит;

- Вертиго;

- Жайылған бөртпе, жоғары дене қызуы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы ауытқулар (эозинофилия), лимфа түйіндерінің ұлғаюы және басқа дене мүшелерінің зақымдануы (эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS);

- Теріде күлдіреуіктер пайда болатын ауыр жайылған қызыл бөртпе (жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

әсер етуші зат - 35 мг триметазидин дигидрохлориді.

қосымша заттар: гипромеллоза 2208, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза,

қабық құрамы: опадрай II қызғылт (85F34610): ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е 172), темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е 172), магнетит/ темірдің (III) қара тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған екі беті дөңес дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 

6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская көш., 2а үй, 301 к.

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская көш., 2а үй, 301 к.

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта).

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпус, 55 кеңсе,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электрондық пошта: amangul-62@mail.ru