Траватан

Капли глазные 40 мкг/мл, 2.5 мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.

Код АТХ S01EЕ04

- снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых пациентов, страдающих повышением внутриглазного давления или открытоугольной глаукомой;

- снижение повышенного внутриглазного давления у детей в возрасте от 2 месяцев до < 18 лет, страдающих повышением внутриглазного давления или детской глаукомой.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Изменение цвета глаз

Препарат Траватан может постепенно изменять цвет глаз, увеличивая количество меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. До назначения лечения пациентов следует проинформировать в отношении возможности необратимого изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. Долгосрочные воздействия на меланоциты и какие-либо их последствия в настоящее время неизвестны. Изменение цвета роговицы возникает медленно и может быть незаметным в течение месяцев или лет. Изменение цвета глаз наблюдалось преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужки, то есть с голубо-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако оно также наблюдалось у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению к периферии в пораженных глазах, но вся радужка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения какое-либо дальнейшее увеличение коричневого пигмента радужки не наблюдалось.

Периорбитальные изменения и изменения век глаз

При проведении контролируемых клинических испытаний сообщалось о периорбитальных потемнениях кожи и/или потемнениях кожи век глаз у 0,4% пациентов, принимающих препарат Траватан. Периорбитальные изменения и изменения века, включая углубление бороздки века, наблюдались также при приеме аналогов простагландина.

Препарат Траватан может постепенно изменять ресницы глаза(глаз), подвергаемого(ых) лечению; эти изменения наблюдались у примерно половины пациентов в клинических испытаниях и включали в себя: увеличенную длину, толщину, пигментацию и / или количество ресниц. Механизм изменений ресниц и их долгосрочные последствия в настоящее время неизвестны.

Как было доказано в исследованиях, проводимых на обезьянах, препарат Траватан вызывает небольшое увеличение щели век. Однако, данный эффект не наблюдался во время клинических испытаний и считается видоспецифическим.

Опыт применения препарата Траватан в условиях воспаления глаза, а также при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме отсутствует и ограничивается только опытом применения при заболеваниях щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме среди пациентов, страдающих артифакией, а также при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Вследствие этого препарат Траватан следует применять с осторожностью пациентам, страдающим активным внутриглазным воспалением.

Пациенты с афакическим зрением

Сообщалось о макулярном отеке при лечении аналогами простагландина F2a. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Траватан пациентами с афакическим зрением, пациентами с псевдофакичным зрением, пациентами, страдающими разрывом задней стенки капсулы хрусталика или пациентами с переднекамерными линзами, или пациентам с известными факторами риска развития кистозного макулярного отека.

Ирит/увеит

Препарат Траватан следует применять с осторожностью пациентам,

имеющим известные предрасполагающие факторы риска развития ирита/увеита.

Контакт с кожей

Следует избегать контакта препарата Траватан с кожей, поскольку у кроликов развивалась трансдермальная абсорбция травопроста.

Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Женщинам, являющимся беременными или пытающимся забеременеть, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, во избежание прямого воздействия содержимого флакона. При маловероятном случае контакта со значительной частью содержимого флакона тщательно и незамедлительно очистите область, подвергшуюся воздействию.

Контактные линзы

Пациентов следует проинструктировать в отношении удаления контактных линз перед применением препарата Траватан, а также им следует подождать 15 минут после введения дозы до повторного надевания линз.

Вспомогательные вещества

Препарат Траватан содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Препарат Траватан содержит полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40, которое может вызывать кожные реакции.

Какие-либо исследования взаимодействий не проводились.

Применение в педиатрии

Данные в отношении эффективности и безопасности в возрастной группе от 2 месяцев до <3 лет (9 пациентов) ограничены. Какие-либо данные в отношении детей младше 2 месяцев отсутствуют.

Среди детей <3 лет, которые в основном страдают от ПВГ (первичная врожденная глаукома), хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остается первоочередным лечением.

Какие-либо данные в отношении долгосрочной безопасности среди детей отсутствуют.

Беременность

Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или зародыш/новорожденного ребенка. Препарат Траватан не следует применять во время беременности, если в этом отсутствует прямая необходимость.

Кормление грудью

Информация в отношении выделения капель глазных травопрост в грудное молоко матери отсутствует. Исследования на животных показали выделение травопроста и метаболитов в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Траватан матерям, кормящим грудью.

Фертильность

Данные в отношении воздействия препарата Траватан на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие воздействия травопроста на репродуктивную функцию при дозах, превышающих максимальную рекомендуемую окулярную дозу, принимаемую человеком, в 250 раз. Препарат Траватан не следует применять женщинам репродуктивного возраста/с потенциалом рождения детей, если не будут приняты надлежащие противозачаточные меры.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Траватан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и применять механизмы, однако, как и при применении каких-либо капель глазных, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автотранспортом и применять механизмы. Если во время закапывания возникает помутнение зрения, пациенту следует подождать, пока зрение не станет ясным перед управлением автотранспорта и применением механизмов.

Режим дозирования

Применение взрослыми, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет закапывание одной капли препарата Траватан в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

Рекомендуется пережатие носослезного отдела или осторожное закрытие века после введения. Вышеуказанный способ может сократить системную абсорбцию лекарственных препаратов, вводимых в глаза и привести к снижению системных нежелательных реакций.

При применении более одного офтальмологического лекарственного препарата для местного применения, лекарственные препараты необходимо вводить с промежутком во времени не менее 5 минут.

При замене другого офтальмологического лекарственного препарата для лечения глаукомы препаратом Траватан, введение другого лекарственного препарата следует прекратить, а введение препарата Траватан следует начать на следующий день.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Траватан может применяться для лечения детей в возрасте от 2 месяцев до < 18 лет с тем же режимом дозирования, что и у взрослых. Однако, данные в возрастной группе от 2 месяцев до <3 лет (9 пациентов) ограничены.

Безопасность и эффективность препарата Траватан при его приеме детьми в возрасте до 2 месяцев не установлена. Данные отсутствуют.

Среди детей <3 лет, которые в основном страдают от ПВГ (первичная врожденная глаукома), хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остается первоочередным лечением.

Какие-либо данные в отношении долгосрочной безопасности среди детей отсутствуют.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Действие препарата Траватан исследовали у пациентов, страдающих нарушением функции печени от легкой до тяжелой степени и у пациентов, страдающих нарушением функции почек от легкой до тяжелой степени (клиренс креатинина до 14 мл/мин). Коррекция дозы у этих пациентов не требуется.

Метод и путь введения

Для офтальмологического применения.

Пациенту следует снять защитную внешнюю упаковку незамедлительно перед первым применением. Для предотвращения загрязнения наконечника-дозатора и раствора не следует прикасаться к векам, окружающим областям и другим поверхностям наконечником-дозатором флакона.

Сведения о побочных явлениях в отношении передозировки отсутствуют. Маловероятно, что произойдет местная передозировка, или она будет связана с токсичностью. Местную передозировку препаратом Траватан можно устранить посредством промывания глаз(а) теплой водой. Лечение передозировки при предполагаемом пероральном приеме внутрь является симптоматическим и поддерживающим.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы лечение следует продолжить посредством введения следующей дозы согласно запланированному графику. Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз(а) каждый день.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Следующие нежелательные реакции классифицируются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 -<1/1 000), очень редко (<1/10 000), или неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Данные в отношении нежелательных реакций были получены на основании данных клинических исследований и постмаркетинговых данных при применении препарата Траватан.

Очень часто

- гиперемия глаза

Часто

- избыточная пигментация радужки, боль в глазах, дискомфорт в глазах, сухость глаз, зуд в глазах, раздражение глаз

Нечасто

- гиперчувствительность, сезонная аллергия

- головная боль

- эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление передней камеры, кератит, точечный кератит, фотофобия, выделения из глаз, блефарит, эритема века, отек вокруг глаза, зуд век, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, образование корки на краю века, рост ресниц

- учащенное сердцебиение

- кашель, заложенность носа, раздражение в горле

- повышенная пигментация кожи (периокулярно), изменение цвета кожи, аномальная текстура волос, гипертрихоз

Редко

- головокружение, дефект поля зрения, дисгевзия

- иридоциклит, простой офтальмогерпес, воспаление глаз, фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, ореол вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, трихиаз, воспаление мейбомиевых желез, пигментация передней камеры глаза, мидриаз, астенопия, избыточная пигментация ресниц, утолщение ресниц

- сердечная аритмия, уменьшенная ЧСС

- пониженное диастолическое артериальное давление, повышенное систолическое артериальное давление, гипотензия, гипертензия

- одышка, астма, нарушение со стороны дыхательной системы, боль в ротоглотке, дисфония, аллергический ринит, сухость в области носа

реактивация пептической язвы, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, запор, сухость во рту

- аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения - цвета волос, мадароз

- костно-мышечная боль, артралгия

- астения

Неизвестно

- депрессия, тревожность, бессонница

- макулярный отек, углубленная борозда века

- головокружение, шум в ушах

- боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия

- обострение астмы, эпистаксис

- диарея, боль в животе, тошнота, рвота

- зуд, аномальный рост волос

- дизурия, непроизвольное мочеиспускание

- повышенное количество специфического антигена предстательной железы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один мл раствора содержит

активное вещество – травопрост 0,04 мг

вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, Поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата помещают в овальные флаконы из белого синдиотактического полипропилена или полиэтилена низкой плотности с капельницей-дозатором из натурального полипропилена или полиэтилена низкой плотности и белой закручивающейся крышкой из белого полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет.

По 1 или 3 флакона в индивидуальных фольгированных пакетах вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

с.а. Алкон-Куврер н.в.,

B-2870 Пуурс, Бельгия

тел.: + 7 (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

тел.: + 7 (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  препаратов  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата

Филиал Компании "Новартис Фарма Сервисэз АГ" в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: + 7 (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com