Траватан

Траватан

Травопрост

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі 40 мкг/мл, 2.5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландиндер аналогтары. Травопрост.

АТХ коды S01EЕ04

- көзішілік қысым көтерілуінен немесе ашық бұрышты глаукомадан зардап шегіп жүрген ересек пациенттерде көзішілік қысым көтерілуін төмендету

- көзішілік қысым көтерілуінен немесе балалар глаукомасынан зардап шегетін 2 айлықтан бастап < 18 жасқа дейінгі балаларда көзішілік қысым көтерілуін төмендету

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

Көз түсінің өзгеруі

Траватан препараты меланоциттердегі меланосомалар санын (пигментті түйіршіктер) арттыра отырып, көз түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Емдеу тағайындалғанша пациенттерді көз түсінің қайтымсыз өзгеру мүмкіндігіне қатысты хабардар ету керек. Біржақты емдеу тұрақты гетерохромияға әкелуі мүмкін. Меланоциттерге ұзақ мерзімді әсерлер және олардың қандай да бір зардаптары қазіргі уақытта белгісіз. Мөлдір қабық түсінің өзгерісі баяу туындайды және айлар немесе жыл бойы елеусіз болуы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі көбінесе нұрлы қабық түсі аралас, мысалы, көгілдір-қоңыр, сұрғылт-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр түсті пациенттерде байқалды; алайда ол қоңыр көзді пациенттерде де байқалған. Әдетте, қарашық айналасының қоңыр пигментациясы зақымданған көздің шетіне қарай бағытталумен шоғырлана таралады, бірақ бүкіл нұрлы қабық немесе оның бөліктері қою қоңырлануы мүмкін. Емдеуді тоқтатудан кейін нұрлы қабықтың қоңыр пигментінің одан әрі қандай да бір ұлғаюы байқалмады.

Орбита айналасындағы өзгерістер және көз қабағының өзгерістері

Бақыланатын клиникалық сынақтар өткізілгенде Траватан препаратын қабылдап жүрген пациенттердің 0,4%-да көз терісінің орбита айналасының күңгірттенуі және/немесе көз қабағы терісінің күңгірттенуі мәлімделді. Орбита айналасындағы өзгерістер және қабақ ойығының тереңдеуін қоса, қабақ өзгерістері простагландин аналогтарын қабылдау кезінде де байқалды.

Траватан препараты емдеу жүргізілетін көздің (-дердің) кірпігін біртіндеп өзгертуі мүмкін; бұл өзгерістер клиникалық сынақтарда пациенттердің шамамен жартысында байқалды және өзінде: кірпік ұзындығының, қалыңдығының, пигментациясының және/немесе кірпік санының артуын қамтыды. Кірпік өзгерістерінің механизмі және олардың ұзақ мерзімді зардаптары қазіргі уақытта белгісіз.

Маймылдарда жүргізілген зерттеулерде дәлелденгендей, Траватан препараты қабақ ойығының аздап артуын туындатады. Алайда, осы әсері клиникалық сынақтар кезінде байқалмады және түрлік ерекшелік болып саналады.

Траватан препаратын көздің қабыну жағдайларында, сондай-ақ неоваскулярлы, жабық бұрышты, тар бұрышты немесе туа біткен глаукомада қолдану тәжірибесі жоқ және қалқанша без ауруларында, артифакиядан зардап шегетін пациенттер арасындағы ашық бұрышты глаукомада, сондай-ақ пигменттік немесе жалған эксфолиативті глаукомада қолдану тәжірибесімен ғана шектеледі. Соның салдарынан Траватан препаратын белсенді көзішілік қабынудан зардап шегіп жүрген пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Афакиялық көруі бар пациенттер

Простагландин F2a аналогтарымен емдеу кезіндегі макулалық ісіну мәлімделді. Траватан препаратын афакиялық көруі бар пациенттерде, жалған афакиялық көруі бар пациенттерде, көз бұршағы капсуласының артқы жақтау ыдырауынан зардап шегетін пациенттерде немесе алдыңғы камералық линзалары бар пациенттерде немесе кисталық макулалық ісінуін дамытатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде қолданғанда сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Ирит/увеит

Траватан препаратын ирит/увеит дамуына бейімдейтін қауіп факторлары белгілі пациенттерге абайлап қолдану керек.

Терімен жанасуы

Траватан препаратын теріге тигізбеген жөн, өйткені үй қояндарында травопрост трансдермальді сіңірілуі дамыған.

Простагландиндер және простагландиндер аналогтары тері арқылы сіңірілуі мүмкін биологиялық белсенді заттар болып табылады. Жүкті немесе бала көтергісі келетін әйелдер құты ішіндегісінің тікелей әсерін болдырмау үшін тиісті сақтану шараларын қадағалау керек. Құты ішіндегісінің едәуір бөлігімен жанасу ықтималдығы аз жағдайда әсерге ұшыраған аумағын мұқият және кідіріссіз тазалаңыз.

Жанаспалы линзалар

Пациенттерге Траватан препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастауға қатысты нұсқау беру керек, сондай-ақ дозаны енгізуден кейін линзаларды қайта киюге дейін 15 минут күте тұру керек.

Қосымша заттар

Траватан препаратының құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.

Траватан препаратының құрамында тері реакцияларын туғызуы мүмкін майсана майының гидрогенделген полиоксиэтилені 40 бар.

Қандай да бір өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

2 айлығынан < 3 жасқа дейінгі жас тобында (9 пациент) тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер шектеулі. 2 айға толмаған балаларға қатысты қандай да бір деректер жоқ.

Негізінен БТГ (бастапқы туа біткен глаукома) зардабын шегетін < 3 жастағы балалар арасында хирургиялық араласу (мысалы, трабекулотомия/гониотомия) бірінші кезектегі емдеу болып қалады.

Балалар арасында ұзақ мерзімді қауіпсіздікке қатысты қандай да бір деректер жоқ.

Жүктілік

Травопрост жүктілікке және/немесе шарана/жаңа туған нәрестеге зиянды фармакологиялық әсер иеленеді. Траватан препаратын, егер оның тікелей қажеттілігі болмаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Травопрост көзге тамызатын дәрісінің ананың емшек сүтіне бөлінуіне қатысты ақпарат жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер травопрост пен метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетінін көрсетті. Траватан препаратын бала емізетін аналарға қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Траватан препаратының адамның ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуіне қатысты деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер адам қабылдайтын ең жоғары ұсынылатын окулярлы дозадан 250 есе асып кететін дозаларында, травопросттың тұқым өрбіту функциясына әсерінің болмауын көрсетті. Траватан препаратын, егер тиісті ұрықтануға қарсы шаралар қабылданбаса, ұрпақ өрбіту жасындағы/бала туу қуаты бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Траватан препараты автокөлік басқару және механизмдерді қолдану қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді, алайда, қандай да бір көзге тамызатын дәрілерді қолдану кезіндегідей, көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа бұзылулары автокөлік басқару және механизмдерді қолдану қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Егер тамызу кезінде көрудің тұмандануы туындаса, пациент автокөлік басқару және механизмдерді қолдану алдында көру айқын болғанша күте тұру керек.

Дозалау режимі

Егде жастағы пациенттерді қоса, ересектерде қолдану

Ұсынылатын доза Траватан препаратының бір тамшысын тәулігіне бір рет зақымданған көздің (көздердің) коньюктивалық қалтасына тамызуды құрайды. Оңтайлы әсеріне дозаны кешкілік енгізу кезінде жетеді.

Енгізуден кейін мұрын-көз жасы бөлімін жауып тұру немесе қабақты абайлап жабу ұсынылады. Жоғарыда көрсетілген әрекет көзге енгізілген дәрілік препараттардың жүйелі сіңірілуін кемітуі және жүйелі жағымсыз реакциялардың төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Жергілікті қолдануға арналған офтальмологиялық дәрілік препаратты біреуден көп қолданғанда дәрілік препараттарды кемінде 5 минут уақыт аралығымен енгізу қажет.

Глаукоманы емдеуге арналған басқа офтальмологиялық дәрілік препаратты Траватан препаратымен ауыстырғанда басқа дәрілік препарат енгізуді тоқтату керек, ал Траватан препаратын енгізуді келесі күні бастау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Траватан препаратын ересектердегі сияқты дозалау режимімен 2 айлығынан <18 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін қолдануға болады. Алайда, 2 айлықтан <3 жасқа дейінгі жас тобындағы деректер шектеулі.

Траватан препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі оны жасы 2 айға дейінгі балалар қабылдағанда анықталмады. Деректер жоқ.

Негізінен БТГ (бастапқы туа біткен глаукома) зардабын шегетін < 3 жастағы балалар арасында хирургиялық араласу (мысалы, трабекулотомия/гониотомия) бірінші кезектегі емдеу болып қалады.

Балалар арасындағы ұзақ мерзімді қауіпсіздігіне қатысты қандай да бір деректер жоқ.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Траватан препаратының әсері жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бауыр функциясының бұзылуынан зардап шегіп жүрген пациенттерде және жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі (креатинин клиренсі 14 мл/мин дейін) бүйрек функциясының бұзылуынан зардап шегетін пациенттерде зерттелген. Осы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Офтальмологиялық қолдану үшін.

Пациент алғаш қолдану алдында кідіріссіз сыртқы қорғағыш қаптамасын алып тастау керек. Дозатор-ұштық пен ерітіндіні ластамас үшін құтының дозатор-ұштығын қабаққа, айналасындағы аумақтарға және басқа беткейлерге тигізіп алмау керек.

Артық дозалануға қатысты жағымсыз құбылыстар туралы мәліметтер жоқ. Жергілікті артық дозалану болуының немесе оның уыттылықпен байланысты болуының ықтималдығы аз. Траватан препаратымен жергілікті артық дозалануды көзді (-дерді) жылы сумен жуып-шаю арқылы жоюға болады. Ішке болжамды пероральді қабылдау кезіндегі артық дозалануды емдеу симптоматикалық және демеуші сипатта болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Дозаны өткізіп алғанда емдеуді келесі дозасын жоспарланған кестеге сәйкес енгізу арқылы жалғастырған жөн. Доза күн сайын зақымданған көзге (-дерге) бір тамшыдан аспауы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсініп алу үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Келесі жағымсыз реакциялар мынадай шартты белгілеріне сәйкес жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100- <1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 - <1/100), сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000) немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес). Әр жиілік тобында жағымсыз реакциялар күрделілігінің кему ретімен берілген. Жағымсыз реакцияларға қатысты деректер Траватан препаратын қолдану кезіндегі клиникалық зерттеулер және маркетингтен кейінгі деректер негізінде алынды.

Өте жиі

- көз гиперемиясы

Жиі

- нұрлы қабықтың шамадан тыс пигментациясы, көздің ауыруы, көздің жайсыздануы, көздің құрғап кетуі, көздің қышынуы, көздің тітіркенуі

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық, маусымдық аллергия

- бас ауыруы

- мөлдір қабық эрозиясы, увеит, ирит, алдыңғы камераның қабынуы, кератит, нүктелі кератит, фотофобия, көздің бөліністері, блефарит, қабақ эритемасы, көз айналасының ісінуі, қабақтың қышынуы, көру өткірлігінің төмендеуі, көрудің анық болмауы, көз жасының көп ағуы, конъюнктивит, эктропион, катаракта, қабақтың шетінде қыртыс түзілуі, кірпіктің өсуі

- жүректің жиі соғуы

- жөтел, мұрын бітелуі, тамақтың тітіркенуі

- терінің жоғары пигментациясы (периокулярлы), тері түсінің өзгеруі, шаштың аномальді текстурасы, гипертрихоз

Сирек

- бас айналуы, көру өрісінің ақауы, дисгевзия

- иридоциклит, қарапайым офтальмогерпес, көздің қабынуы, фотопсия, қабақ экземасы, конъюнктива ісінуі, жарық көзінің айналасындағы арайлану, конъюнктива фолликулдары, көз гипестезиясы, трихиаз, мейбомия бездерінің қабынуы, көздің алдыңғы камерасының пигментациясы, мидриаз, астенопия, кірпіктердің шамадан тыс пигментациясы, кірпіктердің қалыңдауы

- жүрек аритмиясы, ЖЖЖ азаюы

- диастолалық қан қысымының төмендеуі, систолалық қан қысымының көтерілуі, гипотония, гипертензия

- ентігу, демікпе, тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылу, ауыз-жұтқыншақ ауыруы, дисфония, аллергиялық ринит, мұрын аумағының құрғап кетуі

- пептидтік ойық жараның қайта белсенділенуі, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу, іш қату, ауыз кеберсуі

- аллергиялық дерматит, жанаспалы дерматит, эритема, бөртпе, шаш түсінің өзгеруі, мадароз

- қаңқа-бұлшықет ауыруы, артралгия

- астения

Белгісіз

- депрессия, үрейлену, ұйқысыздық

- макулалық ісіну, қабақ ойығының тереңдеуі

- бас айналуы, құлақтағы шуыл

- кеуденің ауыруы, брадикардия, тахикардия, аритмия

- демікпенің өршуі, эпистаксис

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу

- қышыну, шаштың аномалиялық өсуі

- дизурия, несептің еріктен тыс шығып кетуі

- қуық асты безінің спецификалық антиген мөлшерінің көбеюі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер