Тиофлекс

Раствор для внутримышечного введения, 4 мг/2 мл

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Тиоколхикозид.

Код ATХ М03ВХ05

- адъювантная терапия болезненных мышечных спазмов

- симптоматическое лечение при острой спинальной патологии у взрослых и подростков от 16 лет и старше.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным компонентам

- легкий паралич

- гипотония мышц

- предрасположенность к кровоизлияниям и/или лечении антикоагулянтами

- женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию

- беременность и период лактации

- дети до 16 лет.

Не рекомендуется вводить тиоколхикозид детям до 16 лет.

В случае диареи дозу необходимо уменьшить.

Тиоколхикозид может вызвать судороги у пациентов с эпилепсией или риском эпилептических припадков.

Необходимо установить наблюдение за пациентом после инъекции из-за возможности вазовагального обморока.

Один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) вызывает анеуплоидию (неравное число хромосом во время деления клеток) при пероральном приеме дозы 8 мг 2 раза в сутки. Анеуплоидия является фактором риска тератогенного влияния на эмбрион, а также потенциальным фактором риска развития рака, снижения детородного потенциала у мужчин.

Следует избегать превышения рекомендованных доз и длительности применения.

Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в случае беременности и о необходимости использования эффективных методов контрацепции.

Следует применять с осторожностью при нарушенной функции почек или печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) сообщались у пациентов, получавших одновременно НПВП или парацетамол. Пациента следует предупредить о том, что лечение следует прекратить и при малейших симптомах поражения печени следует обратиться к врачу.

Данные о лекарственном взаимодействии отсутствуют.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с препаратами, имеющими такое же терапевтическое действие.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими ЦНС, в том числе алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.

При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.

Специальные предупреждения

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата лицам, работа которых требует быстрой психической и физической реакции.

Режим дозирования

Вводится внутримышечно по 2 мл (4 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 8 мг. Не рекомендуется для долгосрочного лечения хронических заболеваний. Курс лечения 5 дней.

При подготовке к физиотерапевтическим процедурам период расслабления мышц составляет 30-40 мин после внутримышечной инъекции.

Метод и путь введения

Внутримышечно.

Случаев передозировки при применении препарата до настоящего времени не зарегистрировано.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия.

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Часто (≥1/100 до <1/10)

- сонливость

- диарея, гастралгия

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- крапивница

- кожная эритема

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- гипотензия

- ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергическая кожная реакция, дерматит

- тошнота, рвота, изжога

Неизвестно

- анафилактические реакции

- вазовагальный обморок, обычно в первых нескольких минут после внутримышечной инъекции, судороги

- печеночная недостаточность.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

2 мл раствора содержат

активное вещество – тиоколхикозид 4мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачный раствор желтого цвета.

По 2 мл в бесцветные ампулы с зеленой или желтой и розовой идентификационной линией. По 6 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку и вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Mefar Ilac Sanayii A.S.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtkoy 34906 Pendik, Istanbul, Стамбул, Турция

Телефон: +90 216 3784400

E-mail: business@mefar.com

Santa Farma Ilac San. A.S.

Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Турция

Телефон: +90212 2206400

E-mail: sf@santafarma.com.tr

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz