Мускомед капсулы по 4 мг №20 (2 блистера х 10 капсул)

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 4 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Тиоколхикозид.

АТХ код M03BX05

Показания к применению

Симптоматическое лечение острых болезненных мышечных спазмов, связанных с опорно-двигательным аппаратом у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- периферический паралич, мышечная гипотония

- беременность

- период кормления грудью

- женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию

- детский возраст до 16 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, галактоземия или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данных о лекарственном взаимодействии нет.

Специальные предупреждения

При возникновении диареи после приема следует уменьшить дозу препарата.

В постмаркетинговых отчетах в связи с применением тиоколхикозида сообщалось о повреждении печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно с тиоколхикозидом принимали нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол. В случае появления симптомов поражения печени пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тиоколхикозид может вызывать судороги у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском эпилептических припадков.

Не следует превышать максимальную суточную пероральную дозу (16 мг), и она должна быть разделена на 2 приема с 12-часовым интервалом.

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу, не принимая пропущенную дозу.

В доклинических исследованиях было показано, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) может быть связан с анеуплоидией (изменение числа хромосом в делящихся клетках) при уровнях воздействия не намного больше уровней, достигнутых в организме при применении дозы 8 мг 2 раза в сутки. Анеуплоидия является установленным фактором риска тератогенности, эмбриотоксичности/фетотоксичности, самопроизвольного аборта, а также нарушения мужской фертильности. Теоретически также увеличивается риск развития рака. Поэтому в качестве меры предосторожности необходимо избегать превышения доз и/или длительного лечения.

Пациенты должны быть информированы о потенциальном риске в случае беременности и необходимости использовать эффективные методы контрацепции.

Во время беременности или лактации

Беременность

Есть ограниченные данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин. Потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. В исследованиях на животных были показаны тератогенные эффекты. Препарат Мускомед противопоказан во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Лактация

Поскольку тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его использование во время лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг, разделенная на 2 приема. Препарат принимают по 2 капсулы каждые 12 часов (2 раза в сутки).

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет из-за отсутствия данных по безопасности.

Длительность лечения

Общая продолжительность непрерывной терапии не должна превышать 7 дней. Следует избегать превышения рекомендуемых доз и длительного применения препарата.

Метод и путь введения

Препарат Мускомед принимают внутрь, запивая водой. Препарат можно применять у пациентов с желудочным бандажом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У пациентов, получавших тиоколхикозид, не было зарегистрировано случаев передозировки.

Лечение: симптоматическое и тщательный медицинский контроль.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, например: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия, частота неизвестна - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - ажитация и помутнение сознания; частота неизвестна - недомогание, связанное или не связанное с вазовагальным обмороком, который происходит, как правило, в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, гастралгия; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - лекарственное поражение печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – тиоколхикозид 4 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, вода очищенная*,

состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

* - не содержится в готовом продукте

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер №3, крышечка и корпус матового белого цвета. Содержимое капсулы – порошок желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz