Сонапакс

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 25 мг

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Фенотиазины с пиперидиновой структурой. Тиоридазин.

Код АТХ N05AC02

- для лечения пациентов с шизофренией, у которых не наблюдается приемлемого ответа на адекватные курсы лечения другими антипсихотическими препаратами, из-за недостаточной эффективности этих препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- неперенасимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы

- закрытоугольная глаукома

- гиперплазия предстательной железы

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

- паркинсонизм

- миастения

- синдром Рейе

- одновременное применение с препаратами, которые ингибируют изофермент цитохрома P450 2D6 (например, ингибиторы обратного захвата серотонина [такие как флуоксетин и пароксетин], трициклические антидепрессанты, β-блокаторы)

- врожденный или приобретенный дефицит изофермента цитохрома P450 2D6

- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

- острое депрессивное состояние

- коматозные состояния и тяжелое угнетение ЦНС

- черепно-мозговые травмы

- прогрессирующие общие заболевания головного и спинного мозга

- гематологические нарушения в анамнезе (например, угнетение функции костного мозга)

- сердечно-сосудистая недостаточность, синдром удлиненного интервала QT, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, III степень SA или AB (атриовентрикулярной) блокады

- комбинация с препаратами, для которых известно возможное удлинение интервала QT

- комбинация с препаратами, которые могут замедлить метаболизм тиоридазина (например: Флувоксамин, Пиндолол, Пропранолол)

- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности, таких как: тяжелая фоточувствительность или гиперчувствительность к другим фенотиазинам

- гипокалиемия, гипомагниемия

- выраженная артериальная гипотензия

- феохромоцитома

- порфирия

- болезни крови (гипо- и апластические анемии)

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 6 лет

Сердечно-сосудистые заболевания

Перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ с целью исключения заболеваний сердца, и определить концентрацию кальция, магния, калия в сыворотке крови. Тиоридазин вызывает удлинение интервалов QT, что может спровоцировать появление потенциально угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма по типу torsades de pointes. Oписаны редкие случаи желудочковых нарушений ритма: вентрикулярная тахикардия и фибрилляция желудочков. В случае удлиненного интервала QT (более чем 450 мсек у мужчин и более чем 470 мсек у женщин) не следует назначать препарат. По ходу лечения при выявлении удлинения интервала QT более 500 мсек, следует постепенно прекращать использование тиоридазина. Одновременное назначение препаратов с препаратами, которые могут повышать уровень тиоридазина в плазме, следует применять с осторожностью.

Сообщалось о внезапной смерти у пациентов, получавших тиоридазин. Хотя такие случаи трудно интерпретировать ретроспективно, единичные внезапные смерти у молодых, казалось бы, здоровых пациентов могли быть вызваны сердечными аритмиями в результате лечения тиоридазином.

Повышенный риск возникновения неблагоприятных цереброваскулярных событий

В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось примерно в три раза повышенного риска сосудистых событий в головном мозге. Механизм, который приводит к такому увеличению риска, неизвестен. Нельзя исключать, что данный эффект возникает и при применении других нейролептиков или у других групп пациентов. Поэтому тиоридазин следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском инсульта.

Риск тромбоэмболии

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в связи с применением нейролептиков. Поскольку пациенты, получавшие антипсихотические препараты, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, все возможные факторы риска ВТЭ должны быть выявлены до и во время лечения тиоридазином и должны быть приняты профилактические меры.

Экстрапирамидные расстройства

Различные неврологические синдромы, особенно касающиеся экстрапирамидной системы, возникают в результате применения некоторых антипсихотических препаратов: острая дистония, акатизия, паркинсонизм и поздняя дискинезия. Хотя риск кажется относительно низким с тиоридазином и практически исчезает при более низких дозах, все еще возможно, что могут возникать экстрапирамидные симптомы, особенно при высоких (нейролептических) дозах Сонапакс.

Поздняя дискинезия

Сообщалось о редких случаях поздней дискинезии у пациентов, получавших тиоридазин. Хотя четкой связи между развитием этого синдрома и продолжительностью приема антипсихотических препаратов не установлено, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы до минимальной эффективной дозы у пациентов, у которых развиваются признаки и симптомы поздней дискинезии на фоне терапии тиоридазином. Такие симптомы могут постепенно ухудшаться и возникать даже после прекращения лечения.

Злокачественные нейролептические синдромы (ЗНС)

Этот синдром был описан в очень редких случаях в связи с применением тиоридазина. Злокачественный нейролептический синдром – это потенциально смертельное расстройство, проявляется мышечной ригидностью, лихорадкой(гипертермией), измененным сознания и вегетативной дисфункцией (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенная потливость и сердечная аритмия). Другие клинические данные при ЗНС включают повышенную креатинкиназу, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность.

Применение тиоридазина должно быть прекращено у пациентов, у которых развивается ЗНС или присутствует высокая температура неясного происхождения без дополнительных клинических симптомов ЗНС.

Пациенты, которые уже имели ЗНС в анамнезе и у которых есть абсолютные показания для антипсихотической терапии, должны находиться под тщательным наблюдением, так как существует риск повторной индукции ЗНС при повторной терапии.

Эпилептический (судорожный) порог

Многие нейролептики, включая тиоридазин, могут снижать судорожный порог и индуцировать паттерны возбуждения ЭЭГ, характерные для эпилептических расстройств.

Тем не менее продемонстрирована польза лечения тиоридазином при лечении поведенческих расстройств у больных эпилепсией. В таких случаях следует продолжать противосудорожную терапию с постепенным повышением дозы нейролептика и рассмотрением возможности взаимодействий, и корректировкой дозы противоэпилептического препарата.

Вегетативная нервная система (антихолинергические свойства)

Из-за своих антихолинергических свойств тиоридазин следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, задержкой мочи (например, при гипертрофии предстательной железы) и хроническими запорами.

Гематология

В редких случаях тиоридазин вызывает лейкопению или агранулоцитоз. Следует регулярно проверять анализ крови в течение первых трех или четырех месяцев лечения, как и при любой терапии фенотиазином.

Если во время курса лечения клинические симптомы указывают на нарушения анализа крови, проверка анализа крови должна быть проведена немедленно.

Пациент должен быть проинструктирован не заниматься самолечением при лихорадке, воспалении десен и слизистой оболочки полости рта, боле в горле или гнойной ангине, а также при гриппоподобных симптомах. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Артериальное давление

Ортостатическая гипотензия обычно наблюдается у пациентов, получающих тиоридазин. В начале лечения Сонапкс рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с ортостатической гипотензией или нестабильностью кровообращения.

Заболевания печени

У пациентов с поражением печени требуется регулярный контроль функции печени.

Алкоголь

Поскольку алкоголь может повышать риск гепатотоксических реакций и теплового коллапса, акатизии, дистонии или других нарушений ЦНС, во время лечения тиоридазином следует избегать употребления алкоголя.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты более склонны к ортостатической гипотензии и проявляют повышенную чувствительность к антихолинергическим и седативным эффектам фенотиазинов. Кроме того, они более склонны к экстрапирамидным побочным эффектам, таким как поздняя дискинезия и паркинсонизм.

Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг во время лечения и коррекция дозы.

Повышенная смертность у пожилых людей с деменцией.

Данные двух крупных прикладных исследований показали, что пожилые люди с деменцией, получавшие лечение обычными (типичными) антипсихотическими препаратами, имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с теми, кто не лечился нейролептиками. На основании имеющихся данных исследования невозможно указать точный уровень этого риска, а причина повышенного риска неизвестна.

Тиоридазин не одобрен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.

Развитие толерантности

Описаны толерантность к седативному действию фенотиазинов и перекрестная толерантность между антипсихотиками. Толерантность также может быть причиной клинического феномена дисфункции, связанной с абстиненцией

Сахарный диабет

Препарат в дозировке 25 содержит лактозу, осторожно назначать пациентам с сахарным диабетом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении Сонапакса® с другими препаратами из разряда успокаивающих средств, анестезирующими средствами общего действия, эфирами барбитуровой кислоты, атропином, этанолом и этанолсодержащими препаратами проявляется синергический эффект и усиление депрессии центральной нервной системы (ЦНС).

Сонапакс® увеличивает гепатоксическое действие антидиабетических лекарственных препаратов. С амфетамином действует как антагонист. Уменьшает противопаркинсоническое действие леводопы.

Использование с адреналином, эфедрином может вызвать внезапное и длительное снижение кровяного давления. Использование с гуанетидином снижает гипотензивное действие последнего, но усиливает действие других противогипертонических лекарственных средств, которые увеличивают риск ортостатической гипотензии. Нивелирует действия антикоагулянтов. Симпатомиметики увеличивают аритмогенное действие тиоридазина. Пробукол, астамизол, цисаприда моногидрат, дизипирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин (усиливает кардиодепрессивное действие) увеличивают удлиненный интервал QT, который повышает риск желудочковой тахикардии. При совместном применении с антитиреоидными средствами повышается риск агранулоцитоза. Сонапакс® уменьшает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его ингибиторное действие на ЦНС. Препарат увеличивает концентрацию пролактина в плазме и предотвращает действие бромокриптина. Одновременное использование с трициклическими антидепрессантами, MAO-ингибиторами, противогистаминными лекарственными препаратами, мапротилином, может продлить и увеличить их успокаивающие и антихолинергические действия. При применении с тиазидными диуретиками увеличивается гипонатриемия. При одновременном применении с препаратами, содержащими соли лития, понижается их всасывание в желудочно-кишечном тракте, увеличивается выделение ионов лития почками и возможно их токсическое действие, что может вызвать экстрапирамидальные нарушения. При одновременном использовании Сонапакса® с бета-блокаторами увеличивается гипотензивный эффект последнего.

Беременность и лактация

Во время беременности и в период лактации препарат Сонапакс® противопоказан.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии

Применяется у детей только с 6 лет.

Таблетки 10 мг содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Таблетки 10 мг и 25 мг содержат сахарозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозогалактозы или недостаточности сукразы- изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сонапакс® нарушает координацию движений и снижает реакции, особенно в начале лечения. В период лечения не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Режим дозирования

Дозировка, и продолжительность применения должны быть адаптированы к индивидуальной реакции и тяжести заболевания. Антипсихотический эффект иногда достигает своего максимума только через одну-три недели лечения, тогда как психомоторный депрессивный эффект наступает сразу. Начинать лечение с медленного увеличения дозы рекомендуется при амбулаторной терапии. В случае стационарного лечения можно также начинать с более высоких доз для достижения быстрого эффекта. Следует избегать резких больших изменений дозы из-за повышенного риска побочных эффектов.

При длительной терапии дозу препарата следует снижать очень небольшими шагами в течение длительных периодов времени. Перечисленные ниже суточные дозы можно использовать в качестве ориентировочных значений. Дозировка должна иметь индивидуальный характер, Суточную дозу можно разделить на несколько разовых приемов.

Взрослым в дозе 25 мг:

В амбулаторных условиях от 50 до 200 мг/день, в стационарном отделении до 600 мг/день в качестве нейролептика при психозах.

Для лиц пожилого возраста старше 60 лет:

У пациентов пожилого возраста, как правило, достаточного терапевтического эффекта можно добиться при более низких дозах Детям с 6 лет назначают дозу 10 мг

Сонапакс следует использовать у детей в том случае, если все терапевтические альтернативы были исключены. В этих случаях для детей рекомендуется общая суточная доза от 1 до 2 мг тиоридазина гидрохлорида на кг весаПри нарушении функции печени и почек

Следует уменьшить дозировку у пациентов с нарушением функции печени или почек. Конкретных ограничений по продолжительности использования нет.

Для прекращения долгосрочной терапии требуется постепенное снижение дозы в течение нескольких недель.

Метод и путь введения

Внутрь. Не разжевывая.

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата и симптоматическое лечение.

Рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Заболевания крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, лейкоцитоз.

Эндокринные расстройства: галакторея, аменорея, нарушения менструального цикла, изменения веса, эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, приапизм, отек груди, периферические отеки.

Заболевания нервной системы.

Со стороны центральной нервной системы: седация и сонливость, головокружение, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, раздражительность, головная боль, судороги, экстрапирамидные симптомы, такие как тремор, озноб, акатизия, дистония, дискинезия, гиперкинезия, малоподвижность, депрессия, нарушения сна, ночные кошмары, психотические реакции, злокачественный нейролептический синдром.

Нервная система/антихолинергические эффекты: сухость во рту, нарушение зрения, нарушения аккомодации, заложенность носа, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, задержка мочи или недержание мочи, бледность, тремор, паралитическая кишечная непроходимость.

Болезни сердца: ортостатическая гипотензия, изменения ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, тахикардия, аритмии, torsade de pointes, внезапная смерть.

Сосудистые заболевания: случаи тромбоэмболии (включая случаи тромбоэмболии легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен).

Заболевания печени: аномалии ферментов печени, гепатит.

Заболевания кожи и подкожно-клеточной клетчатки: дерматит, сыпь, крапивница, аллергические кожные реакции, фотосенсибилизация.

Беременность, послеродовые и перинатальные заболевания: синдром отмены наркотиков у новорожденных.

Общее заболевание и дискомфорт в месте введения: отек околоушной железы, гипертермия, угнетение дыхания.

Редко сообщалось о пигментной ретинопатии после длительного лечения, в основном у пациентов, получавших дозы выше 800 мг / сут.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая оболочкой 10 мг, содержит:

активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, лактоза, желатин, кислота стеариновая, тальк.

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениль красная А (Е124).

Одна таблетка, покрытая оболочкой 25 мг, содержит:

активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 25.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахароза, желатин, магния стеарат, тальк

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолиновый желтый (Е110).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые сахарной оболочкой, светло-розового цвета. Поверхность однородная по окраске, без пятен, в изломе ядро белого цвета. Диаметр таблетки от 5.8 до 6.2 мм (для дозировки 10 мг).

Таблетки округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые сахарной оболочкой, светло-желтого цвета. Поверхность однородная по окраске, без пятен, в изломе ядро белого цвета. Диаметр таблетки от 8.0 до 8.4 мм (для дозировки 25 мг).

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой

По 30 таблеток, покрытых оболочкой (для дозировки 10 мг) или по 20 таблеток, покрытых оболочкой (для дозировки 25 мг) в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 2 (для дозировки 10 мг) или по 3 (для дозировки 25 мг) контурные упаковки (блистера) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25o С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Фармзавод Jelfa A.O.

58-500 Еленя Гура, ул.W. Pola 21, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

Электронная почта: Jelfa@valeant.com

OOO «Бауш Хелс»

Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, ул. Хаджи Мукана 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com