Сонапакс

Сонапакс® 10 мг

Сонапакс® 25 мг

Тиоридазин

10 мг, 25 мг қабықпен қапталған таблеткалар

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Пиперидин құрылымды фенотиазиндер. Тиоридазин.

АТХ коды N05AC02

- шизофрениямен ауыратын пациенттерді емдеу үшін осы препараттардың жеткіліксіз тиімділігіне байланысты басқа психозға қарсы препараттармен тиісті емдеу курстарына қолайлы жауап жоқ.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы

- жабықбұрышты глаукома

- қуықасты бездерінің гиперплазиясы

- бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі 

- паркинсонизм

- миастения

- Рейе синдромы

- P450 2D6 цитохромы изоферментін тежейтін препараттармен бір мезгілде қолдану (мысалы, серотонинді кері қармау тежегіштері [флуоксетин және пароксетин сияқты], трициклді антидепрессанттар, β-блокаторлар)

- P450 2D6 цитохромы изоферментінің туа біткен немесе жүре пайда болған тапшылығы

- моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде қолдану

- жедел депрессиялық жағдай

- комалық жағдайлар және ОЖЖ ауыр тежелуі

- бас сүйек-ми жарақаттары

- ми мен жұлынның үдемелі жалпы аурулары

- анамнезіндегі гематологиялық бұзылулар (мысалы, сүйек кемігі функциясының тежелуі)

- жүрек-қан тамырлары жеткіліксіздігі, QT аралығы ұзартылған синдромы, қарыншалық экстрасистолия, брадикардия, III дәрежелі SA немесе AB (атриовентрикулярлық) блокада

- QT аралығын ұзарту мүмкіндігі белгілі препараттармен біріктірілім

- тиоридазин метаболизмін бәсеңдететін препараттармен біріктірілім (мысалы: Флувоксамин, Пиндолол, Пропранолол)

- ауыр фотосезімталдық немесе басқа фенотиазиндерге аса жоғары сезімталдық сияқты анамнезіндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гипокалиемия, гипомагниемия

- айқын артериялық гипотензия

- феохромоцитома

- порфирия

- қан аурулары (гипо-және аплазиялық анемиялар)

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүрек-қантамыр аурулары

Емдеуді бастамас бұрын жүрек ауруларын болдырмау және қан сарысуындағы кальций, магний, калий концентрациясын анықтау үшін ЭКГ зерттеуін жүргізу қажет. Тиоридазин QT аралығының ұзаруын тудырады, бұл torsades de pointes типі бойынша өмірге қауіп төндіретін ырғақтың қарыншалық бұзылыстарының пайда болуын тудыруы мүмкін. Ырғақтың қарыншалық бұзылуларының сирек жағдайлары сипатталған: қарыншалық тахикардия және қарыншалық фибрилляция. QT аралығы ұзарған жағдайда (ерлерде 450 мсек артық және әйелдерде 470 мсек артық болған жағдайда) препаратты тағайындауға болмайды. Емдеу барысында QT аралығының 500 мсек артық ұзаруы анықталған кезде тиоридазинді пайдалануды біртіндеп тоқтату керек. Плазмадағы тиоридазин деңгейін жоғарылатуы мүмкін препараттарды бір мезгілде тағайындауды сақтықпен қолдану керек.

Тиоридазинмен емделген пациенттерде кенеттен өлім туралы хабарланды. Мұндай жағдайларды ретроспективті түрде түсіндіру қиын болғанымен, дені сау болып көрінетін жас пациенттердегі бірлі-жарым кенеттен болатын өлім тиоридазинмен емдеу нәтижесінде жүрек аритмияларымен туындауы мүмкін.

Қолайсыз цереброваскулярлық оқиғалардың пайда болу қаупінің жоғарылауы

Рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде кейбір атипті психозға қарсы препараттармен емделген, деменциясы бар пациенттерде мидағы қан тамырлары оқиғаларының қаупі шамамен үш есе жоғары болды. Қауіптің жоғарылауына әкелетін механизм белгісіз. Бұл әсер басқа нейролептиктерді қолданғанда немесе пациенттердің басқа топтарында пайда болатындығын жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан тиоридазинді инсульт қаупі жоғары пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Тромбоэмболия қаупі

Нейролептиктерді қолдануға байланысты веналық тромбоэмболия (ВТЭ) жағдайлары туралы хабарланды. Психозға қарсы препараттармен емделген пациенттерде ВТЭ даму қаупінің факторлары жиі кездесетіндіктен, ВТЭ үшін барлық ықтимал қауіп факторлары тиоридазинмен емдеуге дейін және емдеу кезінде анықталуы керек және алдын алу шаралары қабылдануы керек.

Экстрапирамидалық бұзылыстар

Әртүрлі неврологиялық синдромдар, әсіресе экстрапирамидалық жүйеге қатысты, кейбір психозға қарсы препараттарды қолдану нәтижесінде пайда болады: жедел дистония, акатизия, паркинсонизм және кеш дискинезия. Қауіп тиоридазинмен салыстырмалы түрде төмен болып көрінсе де және төмен дозаларда іс жүзінде жоғалып кетсе де, экстрапирамидалық симптомдар, әсіресе жоғары (нейролептикалық) Сонапакс дозаларында пайда болуы мүмкін.

Кеш дискинезия

Тиоридазинмен емделген пациенттерде кеш дискинезияның сирек жағдайлары туралы хабарланды. Бұл синдромның дамуы мен психозға қарсы препараттарды қабылдау ұзақтығы арасында нақты байланыс анықталмағанымен, тиоридазин терапиясы аясында кеш дискинезия белгілері мен симптомдарын дамытатын пациенттерде емдеуді тоқтату немесе дозаны ең төменгі тиімді дозаға дейін төмендету туралы ойлану керек. Мұндай симптомдар біртіндеп нашарлауы мүмкін және емдеуді тоқтатқаннан кейін де пайда болуы мүмкін.

Қатерлі нейролептикалық синдромдар (ҚНС)

Бұл синдром тиоридазинді қолдануға байланысты өте сирек жағдайларда сипатталған. Қатерлі нейролептикалық синдром - бұл бұлшықет сіресуімен, қызбамен (гипертермиямен), сананың өзгеруімен және вегетативті дисфункциямен (импульстің немесе артериялық қысымының бұзылуы, тахикардия, қатты терлеу және жүрек аритмиясы) көрінетін өлімге әкелуі мүмкін бұзылыс. ҚНС-да басқа клиникалық деректерге креатинкиназаның жоғарылауы, миоглобинурия (рабдомиолиз) және бүйректің жедел жеткіліксіздігі жатады.

Тиоридазинді қолдану ҚНС дамитын немесе ҚНС қосымша клиникалық симптомдарсыз шығу тегі белгісіз жоғары температурасы бар пациенттерде тоқтатылуы керек.

Анамнезінде ҚНС бар және психозға қарсы терапия үшін абсолютті көрсеткіштері бар пациенттер мұқият бақылауда болуы керек, өйткені қайта емдеу кезінде ҚНС қайта индукциялау қаупі бар.

Эпилепсиялық (құрысулық) шегі

Көптеген нейролептиктер, соның ішінде тиоридазин, құрысу шегін төмендетіп, эпилепсиялық бұзылуларға тән ЭЭГ қозу паттерндерін тудыруы мүмкін.

Дегенмен, тиоридазинмен емдеудің эпилепсиямен ауыратын науқастардағы мінез-құлық бұзылыстарын емдеудегі пайдасы көрсетілген. Мұндай жағдайларда нейролептиктің дозасын біртіндеп жоғарылату және өзара әрекеттесу мүмкіндігін қарастыру және эпилепсияға қарсы препараттың дозасын түзету арқылы құрысуларға қарсы терапияны жалғастыру керек.

Вегетативті жүйке жүйесі (антихолинергиялық қасиеттері)

Антихолинергиялық қасиеттеріне байланысты тиоридазинді көзішілік қысымның жоғарылауы, жабық бұрышты глаукома, несептің іркілуі (мысалы, қуық асты безінің гипертрофиясы) және созылмалы іш қатуы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Гематология

Сирек жағдайларда тиоридазин лейкопенияны немесе агранулоцитозды тудырады. Емдеудің алғашқы үш-төрт айында кез-келген фенотиазин терапиясындағыдай қан талдауын үнемі тексеріп отыру керек.

Егер емдеу курсы кезінде клиникалық симптомдар қан талдауының бұзылуын көрсетсе, қан анализін дереу тексеру керек.

Пациентке қызба, қызыл иектің және ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы, тамақтың ауыруы немесе іріңді баспа, сондай-ақ тұмауға ұқсас симптомдары кезінде өзін-өзі емдемеу туралы нұсқау берілуі керек. Дереу медициналық көмекке жүгіну керек.

Артериялық қысым

Ортостаздық гипотензия әдетте тиоридазин қабылдаған пациенттерде байқалады. Сонапакс емдеудің басында артериялық қысымын бақылау ұсынылады, әсіресе егде жастағы пациенттерде және ортостаздық гипотензиясы немесе қан айналымы тұрақсыздығы бар пациенттерде.

Бауыр аурулары

Бауыр зақымданған пациенттерде бауыр функциясын үнемі бақылау қажет.

Алкоголь

Алкоголь гепатоуытты реакциялар мен ысынудан болатын коллапс, акатизия, дистония немесе басқа ОЖЖ бұзылыстарының қаупін арттыруы мүмкін болғандықтан, тиоридазинмен емдеу кезінде алкогольді тұтынудан аулақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ортостаздық гипотензияға бейім және фенотиазиндердің антихолинергиялық және тыныштандыратын әсерлеріне жоғары сезімталдықты көрсетеді. Сонымен қатар, олар кеш дискинезия және паркинсонизм сияқты экстрапирамидалық жағымсыз әсерлерге бейім.

Сондықтан емдеу кезінде мұқият мониторинг және дозаны түзету ұсынылады.

Деменциясы бар егде жастағы адамдарда өлім-жітімнің жоғарылауы.

Екі ірі қолданбалы зерттеулердің деректері әдеттегі (типтік) психозға қарсы препараттармен емделген деменциясы бар егде жастағы адамдарда нейролептиктермен емделмегендермен салыстырғанда өлім қаупі біршама жоғарылағанын көрсетті. Қолда бар зерттеу деректеріне сүйене отырып, бұл қауіптің нақты деңгейін көрсету мүмкін емес және жоғары қауіптің себебі белгісіз.

Тиоридазин деменциямен байланысты мінез-құлық бұзылыстарын емдеу үшін мақұлданбаған.

Төзімділікті дамыту

Фенотиазиндердің тыныштандыратын әсеріне төзімділік және антипсихотиктер арасындағы айқаспалы төзімділік сипатталған. Төзімділік сонымен қатар абстиненцияға байланысты дисфункцияның клиникалық феноменінің себебі болуы мүмкін

Қант диабеті

25 дозадағы препарат құрамында лактоза бар, қант диабеті бар пациенттерге абайлап тағайындау керек.

Сонапакс® тыныштандыратын дәрілер қатарынан басқа препараттармен, жалпы әсер ететін ауырсынуды басатын дәрілермен, барбитур қышқылы эфирлерімен, атропинмен, этанолмен және құрамында этанол бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда синергиялық әсер және орталық жүйке жүйесі депрессиясының (ОЖЖ) күшеюі байқалады.

Сонапакс® диабетке қарсы дәрілік препараттардың гепатоуытты әсерін арттырады. Амфетаминмен антагонист ретінде әрекет етеді. Леводопаның паркинсон ауруына қарсы әсерін азайтады.

Адреналинмен, эфедринмен бірге қолдану қан қысымының кенеттен және ұзақ уақытқа төмендеуіне әкелуі мүмкін. Гуанетидинмен бірге қолдану соңғысының гипотензиялық әсерін төмендетеді, бірақ ортостаздық гипотензияның қаупін арттыратын басқа гипертонияға қарсы дәрілік заттардың әсерін күшейтеді. Антикоагулянттардың әсерін жояды. Симпатомиметиктер тиоридазиннің аритмогендік әсерін арттырады. Пробукол, астамизол, цисаприд моногидраты, дизипирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид және хинидин (кардиодепрессивті әсерін күшейтеді) қарыншалық тахикардия қаупін арттыратын QT аралығын ұзартады. Антитиреоидты дәрілермен бірге қолданғанда агранулоцитоз қаупі артады. Сонапакс® апоморфиннің құсу әсерінің тиімділігін төмендетеді, оның ОЖЖ тежегіштік әсерін күшейтеді. Препарат плазмадағы пролактин концентрациясын арттырады және бромокриптиннің әсерін болдырмайды. Трициклді антидепрессанттармен, MAO тежегіштерімен, антигистаминдік дәрілік заттармен, мапротилинмен бір мезгілде қолдану олардың тыныштандыратын және антихолинергиялық әсерін ұзартуы және арттыруы мүмкін. Тиазидті диуретиктермен қолданған кезде гипонатриемия артады. Құрамында литий тұздары бар препараттармен бір мезгілде қолданған кезде олардың асқазан-ішек жолында сіңуі төмендейді, литий иондарының бүйрекпен бөлінуі және олардың уытты әсері артады, бұл экстрапирамидалық бұзылыстарды тудыруы мүмкін. Сонапакс® бета-блокаторлармен бір мезгілде пайдаланған кезде соңғысының гипотензиялық әсері артады.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде және лактация кезінде Сонапакс®  препаратын қолдануға болмайды.

Лактация кезінде препаратты қолдану қажет болған жағдайда емшекпен емізуді тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

Балаларда тек 6 жастан бастап қолданылады.

10 мг таблеткаларда лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы проблемалары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы керек.

10 мг және 25 мг таблеткаларда сахароза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы проблемалары, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сукраза - изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сонапакс® қозғалыс үйлесімділігін бұзады және әсіресе емнің басында реакцияны төмендетеді. Емдеу кезінде көлік құралдарын басқаруға, механизмдермен жұмыс істеуге болмайды. Аса назар аударуды және жылдам психомоторлық реакцияларды талап ететін потенциалды қауіпті қызмет түрлерінен бас тартқан жөн.

Дозалау режимі

Дозасы және қолдану ұзақтығы жеке реакцияға және аурудың ауырлығына бейімделуі керек. Психозға қарсы әсер кейде емдеудің бір-үш аптасынан кейін ғана өзінің жоғары деңгейіне жетеді, ал психомоторлы депрессиялық әсер бірден пайда болады. Емдеуді амбулаториялық терапия кезінде дозаны баяу арттырудан бастау ұсынылады. Стационарлық емдеу жағдайында тез әсер ету үшін жоғары дозалардан бастауға болады. Жағымсыз әсерлер қаупінің жоғарылауына байланысты дозаның күрт, үлкен өзгерістерінен аулақ болу керек.

Ұзақ мерзімді терапия кезінде препараттың дозасын ұзақ уақыт бойы өте аз қадамдармен азайту керек. Төменде келтірілген тәуліктік дозаларды бағдарлау мәндер ретінде пайдалануға болады. Доза жеке сипатта болуы керек, тәуліктік дозаны бірнеше бір реттік қабылдауға бөлуге болады.

Ересектерге 25 мг дозада:

Амбулаториялық жағдайда күніне 50-ден 200 мг-ге дейін, стационарлық бөлімшеде психозға қарсы нейролептик ретінде күніне 600 мг-ге дейін.

60 жастан асқан егде жастағы адамдар үшін:

Егде жастағы пациенттерде, әдетте, төмен дозаларда жеткілікті емдік әсерге қол жеткізуге болады

6 жастан бастап балаларға 10 мг доза тағайындалады

Сонапакс барлық емдік баламалар алынып тасталған жағдайда балаларда қолданылуы керек. Бұндай жағдайларда балалар үшін дене салмағының әр кг-на тиоридазин гидрохлоридінің 1-ден 2 мг-ге дейінгі жалпы тәуліктік дозасы ұсынылады

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуында

Бауыр немесе бүйрек қфункциясы бұзылған пациенттерде дозаны азайту керек. Пайдалану ұзақтығына нақты шектеулер жоқ.

Ұзақ мерзімді терапияны тоқтату үшін бірнеше апта ішінде дозаны біртіндеп азайту қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке. Шайнамай.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: аллергиялық реакцияларды қоспағанда, сипатталған жағымсыз әсерлер көріністерінің артуы.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады.

Қан және лимфа жүйесінің аурулары: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, лейкоцитоз.

Эндокриндік бұзылыстар: галакторея, аменорея, етеккір циклінің бұзылуы, салмақтың өзгеруі, эректильді дисфункция, эякуляцияның бұзылулары, приапизм, сүт безінің ісінуі, шеткері ісінулер.

Жүйке жүйесінің аурулары.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан: седация және ұйқышылдық, бас айналуы, сананың шатасуы, қозу, елестеулер, ашушаңдық, бас ауыруы, құрысулар, тремор, қалтырау, акатизия, дистония, дискинезия, гиперкинезия, аз қозғалушылық, депрессия, ұйқының бұзылуы, түнгі қорқынышты түстер, психоздық реакциялар, қатерлі нейролептикалық синдром сияқты экстрапирамидалық симптомдар.

Жүйке жүйесі / антихолинергиялық әсерлер: ауыздың құрғауы, көру қабілетінің бұзылуы, аккомодацияның бұзылуы, мұрынның бітелуі, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, тәбеттің төмендеуі, несептің іркілуі немесе ұстамауы, бозару, тремор, салданған ішек бітелісі.

Жүрек аурулары: ортостаздық гипотензия, QT аралығының ұзаруы, тахикардия, аритмиялар, torsade de pointes сияқты ЭКГ өзгерістері, кенеттен өлім.

Қантамыр аурулары: тромбоэмболия жағдайлары (соның ішінде өкпе артериялары тромбоэмболиясы жағдайлары және терең веналар тромбозы жағдайлары).

Бауыр аурулары:бауыр ферменттерінің ауытқулары, гепатит.

Тері және теріасты шелмайы аурулары: дерматит, бөртпе, есекжем, аллергиялық тері реакциялары, фотосенсибилизация.

Жүктілік, босанғаннан кейінгі және перинаталдық аурулар: жаңа туған нәрестеде есірткіні тоқтатудан болған тоқтату синдромы.

Жалпы ауру және енгізу орнындағы жайсыздық: құлақ маңы безінің ісінуі, гипертермия, тыныс алуды бәсеңдету.

Ұзақ емдеуден кейін пигментті ретинопатия сирек хабарланды, негізінен тәулігіне 800 мг-ден жоғары дозада емделген пациенттерде.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Қабықпен қапталған 10 мг бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 10.0 мг тиоридазин гидрохлориді,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, лактоза, желатин, стеарин қышқылы, тальк.

қабықтың құрамы: сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениль қызыл А (E124).

Қабықпен қапталған 25 мг бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 25.0 мг тиоридазин гидрохлориді,

қосымша заттар: картоп крахмалы, сахароза, желатин, магний стеараты, тальк

қабықтың құрамы: сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолинді сары (E110).

Ашық қызғылт түсті, қант қабығымен қапталған, екі жақ беткейі дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар. Беткейі түсі бойынша біркелкі, дақсыз, сынығында ядросы ақ түсті. Таблетканың диаметрі 5.8-ден 6.2 мм-ге дейін (10 мг доза үшін).

Ашық қызғылт түсті, қант қабығымен қапталған, екі жақ беткейі дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар. Беткейі түсі бойынша біркелкі, дақсыз, сынығында ядросы ақ түсті. Таблетканың диаметрі 8.0-ден 8.4 мм-ге дейін (25 мг доза үшін).

Қабықпен қапталған таблеткалар

30 қабықпен қапталған таблеткадан (10 мг доза үшін) немесе 20 қабықпен қапталған таблеткадан (25 мг доза үшін) поливинилхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (блистерге) салынады.

2 (10 мг доза үшін) немесе 3 (25 мг доза үшін) пішінді қаптамадан (блистерден) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ жерде, 25o С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Jelfa A. O. фармзауыты

58-500 Еленя Гура, ул.W. Pola 21, Польша

Тел. / факс: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

Электронды пошта: Jelfa@valeant.com

«Бауш Хелс» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 115162, Мәскеу қ., Шаболовка к-сі, 31 үй, 5 құр.,

Тел./факс: +7 495 510 2879

Электронды пошта: office.ru@bauschhealth.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Бауш Хелс» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., A26T9G0, Қажы Мұқан к-сі 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронды пошта: office.kz@bauschhealth.com