Пентоксифиллин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 2 %, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Пурины. Пентоксифиллин.

Код АТХ C04AD03

Показания к применению

- нарушение периферического артериального кровообращения (перемежающаяся хромота) у больных с сохранным резервом кровотока. Лечение следует проводить только в том случае, если другие формы терапии (например, тренировка ходьбы, физические упражнения) не могут быть проведены или противопоказаны

- дисфункция внутреннего уха, связанная с кровообращением

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с массивным кровотечением (угроза усиления кровотечения)

- обширные кровоизлияния в сетчатку глаза (угроза усиления кровотечения)

- кровоизлияние в мозг

- острый инфаркт миокарда

- тяжелые сердечные аритмии

- период беременности и кормления грудью (недостаточно данных)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При первых признаках гиперчувствительности (анафилактическая/анафилактоидная реакция) приём препарата Пентоксифиллин необходимо немедленно прекратить и поставить в известность лечащего врача.

Особенно тщательный мониторинг требуется в следующих случаях:

- при тяжелом атеросклерозе коронарных и церебральных сосудов, при артериальной гипертензии

-тяжелая сердечная аритмия, парентеральное лечение условно противопоказано. Особенно тщательно следует наблюдать за пациентами с тяжелой аритмией или после инфаркта миокарда.

-у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы примерно на 30–50% с учетом индивидуальной переносимости.

-при тяжелой печеночной недостаточности выведение пентоксифиллина может быть отложено. В таких случаях необходимо снижение дозы и наблюдение за пациентом.

-в случае кровоизлияния в сетчатку или другого тяжелого кровотечения лечение следует немедленно прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

-пациентам с сердечной недостаточностью Пентоксифиллин можно назначать только после соответствующего лечения заболевания. Таким пациентам следует избегать введения большого количества препарата.

- пациенты, принимающие одновременно антивитамин К или ингибиторы агрегации тромбоцитов, должны находиться под тщательным наблюдением (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

-у пациентов, принимающих одновременно противодиабетические средства, может снизиться уровень сахара в крови, поэтому за пациентами, принимающими противодиабетические средства, следует внимательно наблюдать (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

-у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и ципрофлоксацин (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

-у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и теофиллин (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

У пациентов с артериальной гипотензией или нестабильной функцией системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой дозы с постепенным увеличением, поскольку в этих случаях введение любого сосудорасширяющего средства может вызвать временное снижение артериального давления с тенденцией к коллапсу и в некоторых случаях с симптомами стенокардии

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанными коллагеновыми нарушениями Пентоксифиллин можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном приеме пентоксифиллина и антигипертензивных препаратов действие антигипертензивных препаратов усиливается. В этом случае дозу пентоксифиллина необходимо уменьшить.

Пентоксифиллин может усиливать эффект антикоагулянтов, у пациентов с повышенной тенденцией кровотечения из-за сопутствующего введения антикоагулянтов, возможен риск возникновения кровотечения.

Случаи повышения противосвёртывающей активности (риск развития кровотечений) из постмаркетинговой практики были зарегистрированы у больных, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы витамина К. Поэтому в начале лечения Пентоксифиллином или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов.

На фоне парентерального применения пентоксифиллина возможно усиление гипогликемического действия инсулина и пероральных противодиабетических препаратов у пациентов с сахарным диабетом.

Пентоксифиллин необходимо применять с осторожностью одновременно с антитромбоцитарными препаратами, такими как клопидогрель, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, (ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол) из-за повышенного риска возникновения кровотечения.

При совместном применении пентоксифиллина с теофиллином возможно повышение концентрации в крови теофиллина и усиление нежелательных реакции теофиллина.

Совместное применение с циметидином может привести к повышению концентрации пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови, способствует возможному усилению эффектов пентоксифиллина и может повышаться вероятность развития нежелательных реакций.

Использование с ципрофлоксацином у некоторых пациентов может приводить к увеличению концентрации пентоксифиллина. В связи с этим может быть увеличение и усиление нежелательных реакции при совместном введении.

При одновременном применении с кеторолаком и мелоксикамом возможно повышение риска развития кровотечений и/или увеличение протромбинового времени; с симпатолитиками, ганглиоблокаторами и вазодилататорами – возможно снижение артериального давления; с гепарином, фибринолитическими препаратами и антикоагулянтами непрямого действия – усиление противосвертывающего действия и повышение риска кровотечений.

Специальные предупреждения

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Опыта по применению Пентоксифиллина у детей нет, поэтому не рекомендуется его назначение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Опыт по применению во время беременности недостаточен, поэтому применение Пентоксифиллина во время беременности не рекомендуется.

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в несущественных количествах. Ввиду отсутствия достаточного опыта, врачам следует тщательно взвесить возможный риск и пользу прежде, чем назначить лечение Пентоксифиллином женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и/или выполнении потенциально опасных работ.

Рекомендации по применению

Дозировка и способ введения (перорально или внутривенно) зависят от типа и тяжести заболевания (нарушения кровообращения), а также индивидуальной лекарственной переносимости больным.

Режим дозирования

Начальная доза составляет 100 мг пентоксифиллина 1 раз в день, в последующие дни ее можно увеличить еще на 100 мг, в общем до 300 мг в день. При тяжелых нарушениях кровообращения возможно увеличение дозы до 300 мг 2 раза в день.

В зависимости от тяжести заболевания Пентоксифиллин можно назначать парентерально или в комбинированных (перорально + парентерально) формах. Суммарная суточная доза (парентеральная и пероральная) не должна превышать 1200 мг пентоксифиллина.

Особые группы пациентов

Пациентам с почечной недостаточностью

Больным с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) дозу следует корректировать до 50-70% от нормальной дозы в зависимости от индивидуальной переносимости.

Пациентам с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени требуется снижение дозы, которое должно быть назначено лечащим врачом в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести заболевания и переносимости пациентом.

Пациентам с артериальной гипотензией или нестабильной функцией системы кровообращения

Лечение следует начинать с низких доз.

Дети

Пентоксифиллин не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Для внутривенного применения (инфузионно).

Соответствующую дозу вводят внутривенно, разведенную в 250–500 мл раствора в течение 90–180 минут.

В качестве раствора для инфузии можно использовать физиологический раствор или другие растворы-носители (например, раствор Рингера). Фармацевтическую совместимость раствора, используемого для разведения, следует проверять в каждом случае перед введением.

Вводить не более 100 мг пентоксифиллина за 60 минут.

После улучшения состояния лечение можно продолжить исключительно пероральными препаратами.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: слабость, головокружение, гиперемия кожных покровов, снижение артериального давления, обморочное состояние, тахикардия, сонливость или возбуждение, потеря сознания, гипертермия, арефлексия, тонико-клонические судороги, признаки желудочно-кишечного кровотечения (рвота типа «кофейной гущи»).

Лечение: симптоматическое, общие реанимационные мероприятия по восстановлению сердечно-сосудистой деятельности (в том числе нормализация артериального давления) и функции дыхания; применение диазепама при судорожном синдроме. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

- головокружение, головная боль, асептический менингит

- ажитация, нарушение сна

- зуд, эритема, крапивница, сыпь

- приливы жара, кровотечение

- аритмия, тахикардия, стенокардия

- желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея, запор, слюнотечение

- холестаз (внутрипечёночный)

- повышение трансаминаз, снижение артериального давления

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

- анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - пентоксифиллин

(в пересчете на 100% вещество) 100.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 5.0 мл раствора в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz