Пентоксифиллин

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Пентоксифиллин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пентоксифиллин

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді, 2 %, 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Шеткері вазодилататорлар. Пуриндер. Пентоксифиллин.

АТХ коды C04AD03

Қолданылуы

- қан ағымының резерві сақталған науқастарда шеткері артериялық қан айналымының бұзылуы (мезгіл-мезгіл ақсақтық). Емдеу терапияның басқа түрлері (мысалы, жаяу жаттығулар, дене жаттығулары) жасалмаса немесе қолдануға болмайтын жағдайда ғана жүргізілуі керек

- қан айналымына байланысты ішкі құлақтың дисфункциясы

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа пентоксифиллинге, басқа метилксантиндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауқымды қан кетулері бар пациенттерге (қан кету күшеюінің қаупі)

- көздің тор қабығына көп көлемде қан кету (қан кету күшеюінің қаупі)

- миға қан құйылу

- жедел миокард инфарктісі .

- ауыр жүректің аритмиясы

- жүктілік және бала емізу кезеңі (деректер жеткіліксіз)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдықтың алғашқы белгілерінде (анафилаксиялық/

анафилактоидты реакция) Пентоксифиллин препаратын қабылдауды дереу тоқтатып және емдеуші дәрігерді хабардар ету қажет.

Әсіресе мұқият мониторинг келесі жағдайларда талап етіледі:

- коронарлық және ми қан тамырларының ауыр атеросклерозында,

артериялық гипертензияда

- жүректің ауыр аритмиясында парентералды емдеу шартты түрде

қарсы көрсетілген. Әсіресе ауыр аритмиясы бар немесе миокард

инфарктісінен кейінгі пациенттерді мұқият бақылау керек.

- бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі 30

мл/мин төмен) жеке жағымдылығын ескере отырып, дозаны 30–50% -ға төмендету талап етілуі мүмкін.

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде пентоксифиллин шығарылуы кешеуілдеуі ықтимал. Бұндай жағдайларда дозаны төмендету және пациентті бақылау керек.

- торқабыққа қан құйылу немесе басқа ауыр қан кету жағдайларында емдеуді дереу тоқтату керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

- жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Пентоксифиллинді ауруды тиісінше емдеуден кейін ғана тағайындауға болады. Мұндай пациенттерге препараттың үлкен мөлшерін енгізуден аулақ болу керек.

- К антивитаминін немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін

бір мезгілде қабылдайтын пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс

(Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бөлімді қараңыз).

- диабетке қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін, сондықтан диабетке қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылау керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімді қараңыз)

- бір мезгілде пентоксифиллин және ципрофлоксацин қабылдайтын

пациенттерде («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімді қараңыз)

- бір мезгілде пентоксифиллин және теофиллин қабылдайтын пациенттерде («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімді қараңыз)

Артериялық гипотензиясы немесе қанайналымы жүйесінің функциясы тұрақсыз пациенттерде инфузияны біртіндеп ұлғайтумен төмен дозаны енгізуден бастау керек, өйткені бұл жағдайларда қан тамырларын кеңейтетін кез келген дәріні енгізу коллапсқа жетелейтін және кейбір жағдайларда стенокардия симптомдары болатын артериялық қан қысымының уақытша төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі немесе аралас коллагенді бұзылулары бар пациенттерге Пентоксифиллин пайда/қаупін мұқият қарастырудан кейін ғана тағайындалуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пентоксифиллин мен гипертензияға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдағанда гипертензияға қарсы препараттардың әсері күшейеді. Бұл жағдайда пентоксифиллиннің дозасын азайту қажет.

Пентоксифиллин антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін, антикоагулянттарды қатар енгізуге байланысты қан кету үрдісі жоғары пациенттерде қан кетудің пайда болу қаупі ықтимал.

Постмаркетингтік тәжірибеден қан ұюына қарсы белсенділіктің жоғарылау жағдайлары (қан кету дамуының қаупі) пентоксифиллин мен К дәруменінің тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын науқастарда тіркелген. Сондықтан Пентоксифиллинмен емдеудің басында немесе оның дозасын өзгертуде препараттардың осы біріктірілімін қабылдайтын пациенттерде антикоагулянттық әсердің айқындық дәрежесін бақылау ұсынылады.

Пентоксифиллинді парентералды қолдану аясында қант диабеті бар пациенттерде инсулиннің және пероральді диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін.

Пентоксифиллинді қан кету пайда болуының жоғары қаупіне байланысты циклооксигеназа -2 (ацетилсалицил қышқылы, тиклопидин, дипиридамол) селективті тежегіштерін қоспағанда, клопидогрель, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимад, анагрелид, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) сияқты антитромбоцитарлық препараттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану қажет.

Пентоксифиллинді теофиллинмен бірге қолданған кезде қанда теофиллин концентрациясының артуы және теофиллиннің жағымсыз реакцияларының күшеюі мүмкін.

Циметидинмен бірге қолдану қан плазмасындағы пентоксифиллин мен белсенді метаболит I концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, пентоксифиллин әсерінің күшеюі мүмкіндігіне ықпал етеді және жағымсыз реакциялардың даму ықтималдығы артуы мүмкін.

Ципрофлоксацинді пайдалану кейбір пациенттерде пентоксифиллин концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты бірге енгізген кезде жағымсыз реакциялардың артуы және күшеюі мүмкін.

Кеторолак және мелоксикаммен бір мезгілде қолданғанда қан кетулер болуының қаупі жоғарылауы және/немесе протромбиндік уақыттың ұзаруы мүмкін; симпатолитиктермен, ганглиоблокаторлармен және вазодилататорлармен – артериялық қан қысымы төмендеуі мүмкін; гепаринмен, фибринолитиктік препараттармен және тікелей емес әсері бар

антикоагулянттармен – ұйытуға қарсы әсерінің күшеюі және қан кетулер қаупінің жоғарылауы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Бұл препараттың бір ампуласының ішіндегі натрий 1 ммольден (23 мг) аз болады, яғни оның құрамында натрий жоқ дерлік.

Педиатрияда қолдану

Пентоксифиллинді балаларда қолдану бойынша тәжірибе жоқ, сондықтан оны 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде қолданудың тәжірибесі жеткіліксіз, сондықтан Пентоксифиллинді жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Пентоксифиллин емшек сүтіне мардымсыз көлемде өтеді. Жеткілікті тәжірибенің болмауына байланысты дәрігерлерге бала емізіп жүрген әйелдерге Пентоксифиллинмен емді болжамды пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағамдап алған соң ғана тағайындау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және/немесе қауіптілігі зор жұмыстарды орындау кезінде сақтық шараларын орындау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалануы және енгізу тәсілі (пероральді немесе вена ішіне) аурудың (қанайналымның бұзылулары) түріне және ауырлығына, сондай-ақ науқастың дәріге жеке төзімділігіне байланысты болады.

Дозалау режимі

Бастапқы доза күніне 1 рет 100 мг пентоксифиллинді құрайды, келесі күндері оны тағы 100 мг, жалпы күніне 300 мг дейін арттыруға болады. Қан айналымының ауыр бұзылулары кезінде дозаны күніне 2 рет 300 мг дейін арттыруға болады.

Аурудың ауырлығына байланысты Пентоксифиллинді парентеральді немесе біріктірілген (пероральді + парентеральді) түрінде тағайындауға болады. Жиынтықты тәуліктік доза (парентеральді және пероральді) 1200 мг пентоксифиллиннен аспауы керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) дозаны жеке жағымдылыққа байланысты қалыпты дозаның 50-70% дейін түзетуі керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде дозаны төмендету қажет, оны емдеуші дәрігер аурудың ауырлығына және пациентке жағымдылығына қарай жеке тағайындауы тиіс.

Артериялық гипотензиясы немесе қан айналымы жүйесінің тұрақсыз функциясы бар пациенттерге

Емдеуді төмен дозадан бастау керек.

Балалар

Пентоксифиллинді қауіпсіздік пен тиімділік деректерінің жеткіліксіздігіне байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне қолдануға арналған (инфузиялық).

Тиісті дозаны 90-180 минут ішінде 250-500 мл ерітіндіде сұйылтып, вена ішіне енгізеді.

Инфузиялық ерітінді ретінде физиологиялық немесе басқа тасымалдаушы ерітінділерді (мысалы, Рингер ерітіндісі) пайдалануға болады. Сұйылту үшін қолданылатын ерітіндінің фармацевтикалық үйлесімділігін енгізу алдында әр жағдайда тексеру керек.

60 минут ішінде 100 мг пентоксифиллиннен асырмай енгізу керек.

Жағдайы жақсарғаннан кейін емдеуді тек пероральді препараттармен жалғастыруға болады.

Емдеу ұзақты

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер пациенттің жеке клиникалық жағдайына байланысты анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: әлсіздік, бас айналуы, тері жабындарының гиперемиясы, артериялық қысымының төмендеуі, естен тану жағдайы, тахикардия, ұйқышылдық немесе қозу, сананың жоғалуы, гипертермия, арефлексия, тонустық-клонустық құрысулар, асқазан-ішектен қан кету белгілері («кофе қоюы» типті құсу).

Емі: симптоматикалық, жүрек-қантамыр қызметі (соның ішінде артериялық қысым қалыпқа түсуі) мен тыныс алу функциясын қалпына келтіруге арналған жалпы реанимациялық іс-шаралар; құрысу синдромында диазепамды қолданады. Арнаулы антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Өткізіп алғанының орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес)

- бас айналуы, бас ауыруы, асептикалық менингит

- ажитация, ұйқы бұзылуы

- қышыну, эритема, есекжем, бөртпе

- ыстық құйылулар, қан кету,

- аритмия, тахикардия, стенокардия

- асқазан-ішек бұзылулары, эпигастральді аумақтың жайсыздығы, іш кебуі, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қатуы, сілекей ағу

- холестаз (бауырішілік)

- трансаминаза жоғарылауы, артериялық қысым төмендеуі

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

- анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, анафилаксиялық шок

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік

препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - пентоксифиллин

(100% затқа шаққанда) 100.0 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5.0 мл ерітіндіден сындыру нүктесі немесе сақинасы бар бейтарап шыны ампулаларда.

Әр ампулаға заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен (қосымша парағымен) бірге картон қорапшаға салынады. Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен (қосымша парақтармен) бірге картон қораптарға салынады, нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай қоса салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электрондық пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов көш., 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық пошта phv@santo.kz