Нормодипин

Таблетки, 5 мг и 10 мг

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Амлодипин.

Код АТХ C08CA01

- артериальная гипертензия

- стабильная стенокардия

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ препарата

- выраженная артериальная гипотензия

- шок (включая кардиогенный шок)

- обструкция выходного тракта левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз)

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Пациенты с сердечной недостаточностью

В ходе проведения длительных, плацебо-контролируемых клинических исследований с участием пациентов с сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) было установлено, что в группе, получавшей амлодипин, по сравнению с группой плацебо, увеличилось количество случаев отека легких. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, включая амлодипин, следует с осторожностью применять для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, так как они увеличивают риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений и летальных исходов.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина и концентрация в крови увеличиваются, рекомендованные дозы для таких пациентов не установлены. Лечение амлодипином следует начинать с минимальных доз, и при первичном назначении лечении и при повышении дозы следует соблюдать осторожность. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени титрование дозы должно проводиться при тщательном наблюдении врача.

Пациенты пожилого возраста

Нормодипин в обычных дозах у пожилых и молодых пациентов переносится одинаково хорошо. Пожилым пациентам рекомендована обычная схема лечения, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

В этой группе пациентов амлодипин можно применять в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин

Ингибиторы изофермента CYP3A4

Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, например, эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к существенному увеличению концентрации амлодипина, что может повысить риск гипотензии. Клинические проявления указанных фармакокинетических отклонений могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. В этой связи может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.

Индукторы изофермента CYP3A4

При одновременном применении известных индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может колебаться. Поэтому необходимо контролировать артериальное давление и корректировать дозу препарата во время и после одновременного применения, особенно с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином, препаратами Зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]).

Дантролен (инфузии)

У лабораторных животных были отмечены случаи фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистой недостаточности, сопровождавшиеся гиперкалиемией, с летальным исходом и коллапсом на фоне применения верапамила и внутривенного введения дантролена. Вследствие риска развития гиперкалиемии следует избегать одновременного применения дантролена и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, в том числе амлодипина, у пациентов, подверженных злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты

Амлодипин может усиливать антигипертензивное действие других гипотензивных препаратов.

Такролимус

Совместное применение такролимуса и амлодипина может привести к повышению концентрации такролимуса в крови; механизм такого взаимодействия до конца не изучен. Во избежание токсического действия такролимуса следует контролировать концентрацию такролимуса в крови в ходе терапии амлодипином и при необходимости корректировать дозу такролимуса.

Ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR - Mammalian Target of Rapamycin)

Ингибиторы mTOR (сиролимус, темсиролимус и эверолимус) являются субстратами дляизофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может усиливать их экспозицию.

Циклоспорин

На данный момент не было проведено исследований по изучению взаимодействия циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или других популяций, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдалось повышение концентраций циклоспорина в крови (в среднем на 0%-40%). В связи с этим у таких пациентов следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови в ходе терапии амлодипином и при необходимости уменьшить дозу циклоспорина.

Симвастатин

Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Рекомендуется ограничить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг в сутки.

Аторвастатин, дигоксин, варфарин

В ходе клинических исследований лекарственных взаимодействий амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Дети

Данные по применению у детей младше 6 лет отсутствуют.

Препарат следует применять для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте 6-17 лет. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, у пациентов детского возраста не изучались.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок

Одновременное применение амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, так как это может привести к повышению биодоступности амлодипина у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может усилить гипотензивный эффект.

Вспомогательные вещества

Таблетки Нормодипин содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть по сути не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения амлодипина для лечения беременных женщин не установлена.

Исследования, проводившиеся на животных, свидетельствуют о том, что в высоких дозах препарат обладает токсическим воздействием на репродуктивную функцию.

Применение в период беременности рекомендуется только в случае отсутствия более безопасной альтернативы, или если заболевание матери представляет для матери и плода большую опасность, чем лечение.

Кормление грудью

Амлодипин проникает в грудное молоко. С грудным молоком младенец может получить от 3 до 15% дозы, принятой матерью. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения амлодипином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы, получаемой матерью от лечения.

Фертильность

У некоторых пациентов, получающих блокаторы «медленных» кальциевых каналов наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов. Клинических данных в отношении возможного воздействия амлодипина на фертильность недостаточно. В ходе доклинического исследования было обнаружено, что препарат влияет на фертильность самцов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амлодипин может оказывать некоторое влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Если у пациента, принимающего амлодипин, отмечается головокружение, головная боль, усталость или тошнота, это может оказать влияние на скорость и качество реакции. Рекомендуется соблюдать осторожность на начальном этапе лечения.

Режим дозирования

При артериальной гипертензии и стенокардии обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение, эта доза может быть увеличена до максимальной дозы 10 мг в сутки.

Нормодипин можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными и антигипертензивными препаратами.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, коррекции дозы препарата Нормодипин не требуется.

Применение у детей и подростков

Рекомендованная начальная доза для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки; если после терапии в течение 4-недель целевое значение артериального давления не достигается, доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки.

Этот лекарственный препарат не производится в дозировке 2,5 мг.

Метод и путь введения

Таблетки следует принимать внутрь независимо от приема пищи, в одно и то же время суток каждый день, запивая водой.

Прием слишком большого количества таблеток может привести к чрезмерному и даже опасному снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, слабость, у вас может наблюдаться предобморочное состояние и обморок. В случае выраженного падения артериального давления возможно развитие шока. Кожные покровы становятся холодными и влажными, возможна потеря сознания.

Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и нуждаться в искусственной вентиляции легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса.

В случае передозировки таблеток Нормодипина немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять таблетку, пропустите ее прием. Примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- отеки

Часто

- сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)

- нарушения зрения (включая диплопию)

- ощущение сердцебиения

- «приливы»

- одышка

- боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор)

- отек лодыжек, судороги мышц

- повышенная утомляемость, астения

Нечасто

- депрессия, изменения настроения (включая тревожность), бессонница

- тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия

- шум в ушах

- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

- артериальная гипотензия

- кашель, ринит

- рвота, сухость во рту

- алопеция, пурпура, изменение цвета кожных покровов, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапивница

- артралгия, миалгия, боль в спине

- нарушение мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание

- импотенция, гинекомастия

- боль в грудной клетке, боль, недомогание

- увеличение массы тела, снижение массы тела

Редко

- спутанность сознания

Очень редко

- лейкоцитопения, тромбоцитопения

- аллергические реакции

- гипергликемия

- гипертонус мышц, периферическая нейропатия

- инфаркт миокарда

- васкулит

- панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

- гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз (в большинстве случаев сопровождается холестазом)

- ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

Неизвестно

- экстрапирамидные нарушения

- токсический эпидермальный некролиз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – амлодипин 5 мг или 10 мг (в виде амлодипина бесилата 6,944 мг или 13,889 мг соответственно);

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала гликолят, тип А, кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговато - округлой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки продолговато - округлой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 10 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, H-1103, Будапешт, ул.Дёмрёи,19-21

Тел: +361-431-4000, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, H-1103, Будапешт, ул.Дёмрёи,19-21

Тел: +361-431-4000, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор)