Нормодипин

Нормодипин®

Амлодипин

Таблеткалар, 5 мг және 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Кальций өзекшелерінің қантамырларға әсері басым селективті блокаторлары.      Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.

АТХ коды C08CA01

- артериялық гипертензияда

- тұрақты стенокардияда

- вазоспазмдық стенокардияда (Принцметал стенокардиясы)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- амлодипинге, дигидропиридин туындысына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- айқын артериялық гипотензия

- шок (кардиогенді шокты қоса)

- солжақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы (мысалы, айқын аорталық стеноз)

- миокардтың жедел инфарктісінен кейін гемодинамикалық тұрақты емес жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Гипертониялық кризде амлодипинді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен ұзақ, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізу барысында (NYHA жіктемесі бойынша III-IV функциялық класс) амлодипин қабылдаған топта плацебо тобымен салыстырғанда өкпе ісінуі жағдайларының саны артқаны анықталды. Амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің «баяу» блокаторларын жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу үшін сақтықпен қолдану керек, өйткені олар жүрек-қантамыр асқынулары мен өліммен аяқталу қаупін арттырады.

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі және қандағы концентрациясы артады, ондай пациенттер үшін ұсынылған дозалар анықталмаған. Амлодипинмен емдеуді ең төменгі дозалардан бастаған жөн, емдеуді бастапқы тағайындағанда және дозаны арттырған кезде сақ болған жөн. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде дозаны титрлеу дәрігердің мұқият қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы және жас пациенттер де әдеттегі дозаларда Нормодипинді жақсы көтереді. Егде жастағы пациенттерге әдеттегі емдеу сызбасы ұсынылады, алайда дозаны арттыруды сақтықпен жүргізген жөн.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер

Пациенттердің осы тобында амлодипинді әдеттегі дозаларда қолдануға болады. Қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесімен өзара байланысты емес. Амлодипин гемодиализ көмегімен шығарылмайды.

Басқа дәрілік препараттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 изоферментінің тежегіштері

Амлодипинді CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (протеаза тежегіштері, азол тобының зеңге қарсы препараттары, макролидтер, мысалы, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем) амлодипин концентрациясының елеулі жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл гипотензия қаупін арттыруы мүмкін. Көрсетілген фармакокинетикалық ауытқулардың клиникалық көріністері егде жастағы пациенттерде анағұрлым айқын болуы мүмкін. Осыған байланысты клиникалық жағдайды бақылау және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 изоферментінің индукторлары

CYP3A4 изоферментінің белгілі индукторларын бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы амлодипин концентрациясы ауытқуы мүмкін. Сондықтан, әсіресе CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларымен (мысалы, рифампицинмен, Шілтер  жапырақты шайқурай препараттарын [Hypericum perforatum]) бір мезгілде қолдану кезінде және одан кейін артериялық қысымды бақылау және препарат дозасын түзету қажет.

Дантролен (инфузиялар)

Зертханалық жануарларда верапамилді қолдану және дантроленді вена ішіне енгізу аясында өліммен аяқталатын және коллапспен байқалатын гиперкалиемиямен қатар жүретін қарыншалар фибрилляциясы және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі жағдайлары байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупі салдарынан қатерлі гипертермияға шалдыққан пациенттерде, сондай-ақ қатерлі гипертермияны емдеу кезінде дантроленді және мен «баяу» кальций өзекшелері блокаторларын, оның ішінде амлодипинді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Амлодипиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Амлодипин басқа гипотензиялық препараттардың гипертензияға қарсы әсерін күшейте алады.

Такролимус

Такролимус пен амлодипинді бірге қолдану қандағы такролимус концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін; мұндай өзара әрекеттесу механизмі толық зерттелмеген. Такролимустың уытты әсерін болдырмау үшін амлодипинмен емдеу барысында қандағы такролимус концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзету керек.

Сүтқоректілер жасушаларында рапамицин нысанасының тежегіштері (mTOR-Mammalian Target of Rapamycin)

mTOR тежегіштері (сиролимус, темсиролимус және эверолимус) CYP3A ферментінің субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3A изоферментінің әлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда амлодипин олардың экспозициясын күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин

Қазіргі уақытта қандағы циклоспорин концентрациясының жоғарылауы байқалған бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерді қоспағанда, дені сау еріктілерде немесе басқа популяцияларда циклоспорин мен амлодипиннің өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ (орта есеппен 0% -40%). Осыған байланысты ондай пациенттерде амлодипинмен емдеу барысында қандағы циклоспорин концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын азайту керек.

Симвастатин

80 мг дозада симвастатинмен 10 мг дозада амлодипинді бір мезгілде көп рет қолдану симвастатин монотерапиясымен салыстырғанда симвастатин экспозициясының 77% - ға артуына әкелді. Амлодипин қабылдайтын пациенттерде симвастатин дозасын тәулігіне 20 мг-ге дейін шектеу ұсынылады.

Аторвастатин, дигоксин, варфарин

Дәрілік өзара әрекеттесулерді клиникалық зерттеу барысында амлодипин аторвастатин, дигоксин немесе варфарин фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

6 жастан кіші балаларда қолдану бойынша деректер жоқ.

Препарат 6-17 жастағы балалар мен жасөспірімдердегі артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданылуы керек. Балалар жасындағы пациенттерде тәулігіне 5 мг асатын дозалар зерттелмеген.

Грейпфрут және грейпфрут шырыны

Амлодипинді бір мезгілде қолдану және грейпфруттарды немесе грейпфрут шырынын қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл кейбір пациенттерде амлодипиннің биожетімділігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде гипотензиялық әсерді күшейтуі мүмкін.

Қосымша заттар

Нормодипин таблеткаларының құрамында натрий бар. Бұл препараттың құрамында бір таблеткада кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий, яғни құрамында натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амлодипинді жүкті әйелдерді емдеу үшін қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жоғары дозаларда препараттың репродукциялық функцияға уытты әсер ететіндігін көрсетеді.

Барынша қауіпсіз баламасы болмаған жағдайда немесе егер анасының ауруы ана мен шарана үшін емге қарағанда көбірек қауіп төндірсе ғана жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылады. 

Бала емізу

Амлодипин емшек сүтіне енеді. Емшек сүтімен сәби анасы қабылдаған дозаның 3-тен 15% - на дейін алады. Амлодипиннің сәбилерге тигізетін әсері белгісіз. Бала емізуді жалғастыру/тоқтату туралы немесе амлодипинмен емдеуді жалғастыру/тоқтату туралы  шешім бала үшін емшекпен қоректендірудің пайдасы мен анасының емдеуден алатын пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.  

Фертильділік

«Баяу» кальций өзекшелерінің блокаторларын қабылдаған кейбір пациенттерде сперматозоидтардың ұшында қайтымды биохимиялық өзгерістер байқалды. Амлодипиннің фертильділікке тигізетін ықтимал әсеріне қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз. Клиникаға дейінгі зерттеу барысында препарат еркек жануарлардың фертильділігіне әсер ететіні анықталды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодипин автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне  біршама әсер етуі мүмкін. Егер амлодипин қабылдаған пациентте бас айналу, бас ауыру, қажу немесе жүрек айну байқалса, бұл реакцияның жылдамдығы мен сапасына әсер етуі мүмкін. Емдеудің бастапқы сатысында сақ болу ұсынылады.   

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия мен стенокардия кезінде әдетте бастапқы доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Пациенттің емдеуге жеке жауабына байланысты бұл доза тәулігіне ең жоғары 10 мг дозаға дейін арттырылуы мүмкін.

Нормодипинді монотерапияда да, басқа антиангиналық және антигипертензиялық препараттармен бірге қолдануға болады.

Тиазидті диуретиктермен, бета-блокаторлармен және ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда Нормодипин препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану

6-17 жастағы балалар мен жасөспірімдердегі артериялық гипертензияны емдеу үшін ұсынылған бастапқы доза тәулігіне бір рет 2,5 мг құрайды; егер 4 апта ішінде емнен кейін артериялық қысымның мақсатты мәніне қол жеткізілмесе, доза тәулігіне бір рет 5 мг дейін арттырылуы мүмкін.

Бұл дәрілік препарат 2,5 мг дозада шығарылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды тамақ ішуге қарамастан, күн сайын бір мезгілде сумен іше отырып, ішке қабылдау керек.

Тым көп таблетка қабылдау артериялық қысымның шамадан тыс және тіпті қауіпті төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сіз бас айналуды, әлсіздікті сезінуіңіз мүмкін, естен тану алды жағдайы мен естен тану болуы мүмкін. Артериялық қысымның күрт төмендеуі жағдайында шок дамуы мүмкін. Тері жабындары салқын және ылғалды болады, есін жоғалтуы мүмкін.

Сирек жағдайларда амлодипиннің артық дозалануы нәтижесінде кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуы туралы хабарланды, бұл жағдай кешігіп басталуы да (енгізгеннен кейін 24-48 сағаттан кейін) мүмкін және өкпенің жасанды вентиляциясын қажет етеді. Кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуына ықпал ететін факторлар перфузия мен жүректің лақтырылымын сақтау мақсатында жүргізілген ерте реанимация шаралары (соның ішінде сұйықтықпен шамадан тыс жүктеуі) болуы мүмкін.

Нормодипин таблеткаларының артық дозалануы жағдайында дереу медициналық көмекке жүгініңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оның қабылдауын өткізіп жіберіңіз. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер.

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңуіңізді өтінеміз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- ісінулер

Жиі

- ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру (әсіресе емдеудің басында)

- көрудің бұзылуы (диплопияны қоса алғанда)

- жүрек қағысын сезіну

- «ысыну»

- ентігу

- іштің ауыруы, жүрек айну, диспепсия, дефекация ырғағының өзгеруі (диарея мен іш қатуды қоса)

- тобықтың ісінуі, бұлшықет құрысулары

- аса шаршағыштық, астения

Жиі емес

- депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі (үрейлілікті қоса), ұйқысыздық

- тремор, дисгевзия, естен тану, гипестезия, парестезия

- құлақтың шуылдауы

- аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жүрекшелердің фибрилляциясын қоса алғанда)

- артериялық гипотензия

- жөтел, ринит

- құсу, ауыздың құрғауы

- алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, гипергидроз, қышыну, бөртпе, экзантема, есекжем

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

- несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, несеп шығарудың жиілеуі

- импотенция, гинекомастия

- кеуденің ауыруы, ауырсыну, дімкәстік

- дене салмағының артуы, дене салмағының төмендеуі

Сирек

- сананың шатасуы

Өте сирек

- лейкоцитопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- гипергликемия

- бұлшықеттер гипертонусы, шеткері нейропатия

- миокард инфарктісі

- васкулит

- панкреатит, гастрит, қызылиектер гиперплазиясы

- гепатит, сарғаю, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы (көп жағдайда холестазбен бірге байқалады)

- ангионевроздық ісіну, мультиформалық эритема, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация

Белгісіз

- экстрапирамидалық бұзылулар

- уытты эпидермалық некролиз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 5 мг немесе 10 мг  амлодипин (тиісінше 6,944 мг  немесе 13,889 мг амлодипин бесилаты түрінде)

қосымша заттар: магний стеараты, натрий крахмалы гликоляты, А типі, сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза.

Бір жағында  «5» деген өрнегі бар, ұзынша-дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (5 мг дозасы үшін).

Бір жағында  «10» деген өрнегі және екінші жағында сызығы бар, ұзынша-дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (10 мг дозасы үшін).

10 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, H-1103, Будапешт, Дёмрёи к-сі,19-21

Тел: +361-431-4000, +361-431-4985

Факс: + 361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, H-1103, Будапешт, Дёмрёи к-сі,19-21

Тел: +361-431-4000, +361-431-4985

Факс: + 361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі, 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (сапа бойынша шағымдар)

+7-(7272)-58-26-22 (фармакологиялық қадағалау), +7-701-787-47-01 (фармакологиялық қадағалау)

Электрондық мекенжайы: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармакологиялық қадағалау)