Нитроминт

Аэрозоль подъязычный дозированный 0.4мг/доза, 10 г

Препараты для лечения заболеваний сердца. Периферические вазодилататоры, применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Глицерил тринитрат.

Код АТХ C01DA02

Лечение и профилактика приступов стенокардии и лечение вариантной стенокардии (стенокардии Принцметала).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу (нитроглицерину) или к любому из вспомогательных веществ

- острая недостаточность кровообращения (шок, коллапс)

- выраженная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.)

- гиповолемия

- кардиогенный шок (за исключением случаев, когда необходимое конечное диастолическое давление левого желудочка не поддерживается за счёт внутриаортальной контрапульсации или препаратами с положительным инотропным эффектом)

- острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения

- левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения

- стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, так как это состояние может препятствовать выбросу крови

- констриктивный перикардит

- тампонада перикарда

- стеноз аортального или митрального отверстия

- тяжёлая анемия

- первичная легочная гипертензия (поскольку гиперемия недостаточно вентилируемых альвеолярных зон может привести к гипоксии), данный риск особенно высок у больных с ишемической болезнью сердца

- нитроглицерин противопоказан пациентам, использующим ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го тиапа (силденафил, варденафил, тадалафил)

- любое состояние, связанное с возможным повышением внутричерепного давления (например, кровоизлияние в мозг или травма головы)

- узкоугольная глаукома (нитраты могут повышать внутриглазное давление)

- предрасположенность к ортостатическим нарушениям кровообращения.

- одновременное применение нитратов и стимулятора растворимой гуанилатциклазы риоцигуата

Не разрешается комбинирование со следующими препаратами:

- Принимая во внимание известные эффекты ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа на путь оксида азота (NO) / циклогуанозинмонофосфата (цГМФ), такие препараты как силденафил, варденафил и тадалафил могут усилить гипотензивный эффект нитратов, поэтому их одновременное применение с нитроглицерином противопоказано.

- Одновременное применение нитратов и риоцигуата - стимулятора растворимой гуанилатциклазы противопоказано, так как может вызвать гипотензию.

- Употребление алкогольных напитков во время применения препарата строго воспрещается.

Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:

- Прочие гипотензивные препараты (сосудорасширяющие и антигипертензивные препараты, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, нейролептики, трициклические антидепрессанты и сапроптерин), так как они могут усилить гипотензивный эффект нитроглицерина. Кроме вышеприведенных препаратов, риск развития гипотензии и синкоп при применении нитроглицерина повышается при употреблении алкоголя. Кроме вышеприведенных препаратов, риск развития гипотензии и синкопальных состояний при применении нитроглицерина повышается при употреблении алкоголя;

- N-ацетилцистеин может потенцировать сосудорасширяющий эффект нитроглицерина.

- Дигидроэрготамин (может повыситься его биодоступность). Требуется особая осторожность при его применении у пациентов с заболеванием коронарных артерий, так как дигидроэрготамин антагонизирует эффект нитроглицерина, что может привести к вазоконстрикции коронарных артерий).

- Гепарин. Имеются наблюдения, что системное применение нитратов может снизить эффективность гепарина. Необходим ранний и частый мониторинг эффекта гепарина при его совместном применении с системно применяемыми нитратами. Эффект гепарина может понизиться.

- Пациентам, ранее получавшим органические нитраты (динитрат или мононитрат изосорбита) может потребоваться повышенная доза нитроглицерина.

- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут ухудшить терапевтическую реакцию на нитроглицерин.

- Сочетание нитроглицерина с амифостином и ацетилсалициловой кислотой могут потенцировать гипотензивный эффект нитроглицерина. При комбинировании нитроглицерина с ацетилсалициловой кислотой наблюдались случаи повышения уровня нитроглицерина в плазме, что, вероятно, связано с понижением его клиренса. Кроме того, наблюдалось понижение функции тромбоцитов.

- Кортикостероиды и эстрогены могут повышать гипотензивный эффект нитроглицерина.

- Дизопирамид повышает эффективность нитратов.

- Нитраты длительного действия. При сочетании нитроглицерина с нитратами длительного действия может развиться толерантность к нитроглицерину.

- Дисульфирам. Отсутствуют данные о возможном взаимодействии дисульфирама с препаратом Нитроминт сублингвальный аэрозоль, содержащим незначительное количество этанола. Так как возможность такого взаимодействия нельзя исключить, это следует учитывать при совместном применении этих препаратов.

Нитроглицерин следует применять с осторожностью у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, потому что гипотензия может провоцировать симптомы заболевания.

Нитроглицерин может ухудшать состояние гипоксемии у пациентов с заболеванием лёгких и лёгочным сердцем (cor pulmonale).

У пациентов с инфарктом миокарда может развиться артериальная гипотензия с брадикардией, вероятно, рефлекторного генеза.

Чувствительность к нитратам у разных пациентов может сильно варьировать. Это следует всегда учитывать при подборе дозы. Долгосрочное применение препарата, особенно в высоких дозах может вызвать толерантность.

Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ВМК (ванилилминдальной кислоты) с мочой.

Необходима осторожность при применении нитроглицерина у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек, гипотиреозом, пролапсом митрального клапана, при гипотермии, истощении, а также после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

После недавно перенесенного инфаркта миокарда или острой сердечной недостаточности лечение нитроглицерином следует проводить с осторожностью под строгим медицинским контролем и мониторировании гемодинамических показателей.

Необходима осторожность при применении у пациентов с гипоксемией и нарушениями баланса между вентиляцией и перфузией, связанными с заболеваниями лёгких или ишемической сердечной недостаточности. У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией наблюдается местная вазоконстрикция в лёгких, приводящая к перераспределению перфузии от зон с альвеолярной гипоксией к зонам с лучшей вентиляцией (механизм Эйлера-Лильестранда).

Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или ишемией мозга, часто имеют изменения и в мелких воздухоносных путях (особенно характерна альвеолярная гипоксия). В данных условиях происходит местная вазоконстрикция с целью перераспределения перфузии из зон с альвеолярной гипоксией к зонам лёгкого с лучшей вентиляцией (механизм Эйлера-Лильестранда). Нитроглицерин как мощный вазодилататор может остановить развитие защитной вазоконстрикции приводя к повышенной перфузии плохо вентилируемых зон лёгкого. Это приводит к ухудшению баланса между вентиляциией и перфузией, приводя к дальнейшему понижению парциального давления кислорода в артериальной крови.

Необходимо соблюдать особую осторожность и осуществлять тщательное медицинское наблюдение у пациентов, предрасположенных к ортостатической гипотензии.

Необходима осторожность при применении препарата при мигрени.

Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы стенокардии не проходят после трёхкратного применения препарата, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Отсутствие эффекта в любом случае может свидетельствовать о развитии инфаркта миокарда.

Содержание этанола

Препарат содержит 79.2 объёмных % этанола (алкоголя). Каждая распыляемая доза содержит 0.0396 г алкоголя. Его применение может нанести вред пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями центральной нервной системы, а также беременным женщинам и детям.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражения слизистых оболочек.

Во время беременности или лактации

Эксперименты на животных не выявили неблагоприятных эффектов на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Однако значимость этих результатов у человека неизвестна.

Применение нитроглицерина при беременности возможно только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли нитроглицерин в грудное молоко.

Нельзя исключить возможный риск для ребёнка при грудном вскармливании.

Следует принять решение либо об отмене грудного вскармливания, либо о прекращении применения нитроглицерина на основании тщательного

сопоставления пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения препаратом для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нитроглицерин, особенно в начале курса лечения или подбора доз, ухудшает реакции и в редких случаях вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение (или в исключительных случаях обморок после передозировки). Пациентам, ощущающим эти эффекты, рекомендуется воздерживаться от вождения автомобилей и управления механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Купирование острого приступа стенокардии

В начале приступа стенокардии необходимо провести 1 впрыскивание (1 доза – 400 микрограмм) под язык. Если симптомы не проходят, дозировку можно повторять с 5-минутными интервалами, в общей сложности, можно ввести не более трех доз аэрозоля (нажатий на клапан). Если симптомы не исчезают после повторного распыления трех доз аэрозоля, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применять препарат в положении сидя, в связи с риском развития симптоматической гипотензии.

Профилактика приступов стенокардии

Для профилактики стенокардии при нагрузке или других ситуациях, вызывающих стенокардию, рекомендуется впрыснуть одну дозу (400 мкг) аэрозоля под язык непосредственно до ситуации, вызывающей стенокардию.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

На основании имеющихся данных нет необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

При применении нитратов у пожилых пациентов могут развиваться гипотензия и обморок. Пациентам следует рекомендовать применять сублингвальный нитроглицерин, по возможности, в положении сидя.

Дети и подростки

Нитроминт не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения в данной категории пациентов.

Метод и путь введения

Аэрозоль для сублингвального применения.

При использовании препарата в металлических баллонах можно легко удалить защитный колпачок (см. Рис.1)

Рис.1 - Снятие защитного колпачка с алюминиевого баллона.

Перед первым применением препарата следует заполнить дозирующий насос путем снятия защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан, направляя его отверстие в воздух, до появления аэрозоля.

После длительного перерыва в использовании баллона может возникнуть необходимость в повторном заполнении насоса.

Встряхивать баллон перед употреблением не требуется.

При использовании баллон следует держать вертикально, распыляющей головкой вверх.

Отверстие распылительного клапана следует держать как можно ближе ко рту и распылять аэрозоль под язык.

Аэрозоль вдыхать нельзя, поэтому на время введения препарата необходимо задержать дыхание. Сразу после распыления рот следует закрыть.

Отверстие дозирующего клапана легко найти на ощупь, что позволяет пользоваться препаратом ночью.

Рекомендуется пользоваться аэрозолем в положении сидя.

Симптомы

Симптомы передозировки обычно похожи на таковые, наблюдаемые при терапевтическом применении препарата, однако, степень и/или тяжесть реакций может быть более выраженной. При очень высоких дозах может повыситься внутричерепное давление с развитием церебральной симптоматики. Кроме того, наблюдались реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (колика, диарея). При чрезмерно высоких дозах (более 20мг/кг) наблюдаются метгемоглобинемия, цианоз, диспноэ и тахипноэ.

Лечение

При передозировке необходимо оценить клиническое состояние пациента, в том числе жизненно-важные функции и ментальный статус. В зависимости от клинических показаний или рекомендаций национальных токсикологических центров, следует применять терапию, поддерживающую функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

В случаях невыраженной гипотензии следует перевести пациента в положение лежа с приподнятыми ногами и/или опущенной вниз головой; Необходимо определять концентрацию газов крови.

При ацидозе или клинических признаках цианоза следует предполагать развитие тяжелой метгемоглобинемии. При развитии метгемоглобинемии следует применять оксигенотерапию в сочетании с внутривенным введением метиленового синего из расчета 1-2 мг/кг массы тела в течение 5 минут, за исключением случаев, когда пациент страдает дефицитом Г-6-ФДГ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень часто (≥ 1/10)

- головная боль

Часто (≥ 1/100 - <1/10)

- головокружение, сонливость

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия

- астения

- пониженное артериальное давление

Нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100)

- синкопе

- ухудшение симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты)

- брадикардия

- цианоз

- тошнота, рвота

Очень редко (≤ 1/10 000)

- метгемоглобинемия

- беспокойство

- ишемия головного мозга

- нарушение дыхания

- изжога, галитоз

- эксфолиативный дерматит

- сыпь. вызванная лекарственным препаратом

Наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ощущение сильного сердцебиения

- приливы крови к лицу

- циркуляторный коллапс

- сухость во рту

Гипотензия, обусловленная нитроглицерином, может вызвать ишемию мозга.

Головная боль, обусловленная вазодилатацией (так называемая «нитратная головная боль»), является наиболее частым побочным эффектом нитроглицерина.

Особенно на начальных этапах лечения и после повышения дозы может возникнуть ортостатическая гипотензия и понижение артериального давления.

В некоторых случаях коллапс может сопровождаться брадиаритмией и синкопе.

В высоких дозах нитроглицерин может вызывать тошноту, цианоз, беспокойство, метгемоглобинемию и нарушения дыхания.

Во время лечения нитроглицерином может развиться временная гипоксемия, обусловленная относительным перераспределением кровотока в зонах плохо-вентилируемых альвеол.

Могут развиться аллергические реакции и повышенная чувствительность.

Если головные боли продолжаются во время интермиттирующей терапии, следует применять слабые аналгетики.

Препарат может вызвать легкое кратковременное ощущение жжения во рту.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один баллон содержит:

активное вещество - 8.0 г 1% раствора нитроглицерина в этаноле.

вспомогательные вещества с известным эффектом: пропиленгликоль 2.00 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка.

Аэрозольный раствор (10 г) (180 доз) помещают в литографированный металлический (из алюминия) баллон, снабженный дозирующим насосом с распылительной головкой и защитным колпачком.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и источников тепла месте.

Препарат взрывоопасен и огнеопасен!

Хранить и применять вблизи открытого огня и во время курения запрещается.

Бросать пустой баллон в огонь запрещается!

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz