Нитроглицерин-KZ таблетки подъязычные по 0,5 мг №40 (контейнер)

Таблетки подъязычные, 0,5 мг

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Вазодилататоры применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Глицерил тринитрат.

Код АТХ C01D A02

Как сосудорасширяющее средство короткого действия для

- купирования приступов стенокардии

- профилактики приступов стенокардии перед физической нагрузкой или эмоциональным напряжением

- купирования острого спонтанного спазма коронарной артерии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу, другим производным нитратов или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил)

- стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (риск усиления обструкции оттока)

- констриктивный перикардит

- тяжелый аортальный/субаортальный стеноз или митральный стеноз

- любое состояние, сопровождающееся повышением внутричерепного давления (например, кровоизлияние в мозг или травма головы)

- выраженная анемия

- закрытоугольная глаукома

- пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы (лактазной недостаточностью) или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Таблетку нельзя разжевывать, поскольку через слизистую оболочку ротовой полости в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества.

Вследствие влияния нитроглицерина на метаболический процесс закиси азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГMФ) ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил) могут усиливать антигипертензивные эффекты нитратов, поэтому их совместное применение противопоказано.

Лечение другими агентами с гипотензивными эффектами (например, вазодилататоры, антигипертензивные средства, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и нейролептики, трициклические антидепрессанты и сапроптерин) могут потенцировать гипотензивный эффект нитроглицерина. Гипотензивный эффект нитроглицерина потенцируется приемом алкоголя.

N-ацетилцистеин может потенцировать вазодилататорные эффекты нитроглицерина.

Возможность толерантности к эффектам нитроглицерина следует учитывать, когда его применяют вместе с препаратами нитратов длительного действия.

Антикоагулянтный эффект гепарина может снижаться при одновременном применении с нитратами. Ранний и частый мониторинг эффективности антикоагулянтной терапии рекомендуется при сочетанной терапии нитратами и гепарином.

Препараты, которые вызывают сухость во рту (например, антихолинергические, антимускариновые, трициклические антидепрессанты) могут уменьшить эффективность нитратов, применяемых сублингвально в результате снижения всасывания.

Усиление гипотензивного эффекта апоморфина может происходить в результате сопутствующего применения нитроглицерина.

Алкалоиды спорыньи, препятствуя коронарной вазодилатации, вызываемой нитратами, могут усиливать стенокардию. Нитроглицерин может уменьшить эффект первого прохождения и метаболизм дигидроэрготамина.

Применение нитроглицерина с риоцигуатом и стимуляторами растворимой гуанилатциклазы может вызвать гипотензию.

Необходимо с осторожностью, учитывая риск и пользу, принимать препарат при: бесконтрольной гиповолемии, больным сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, тяжелой анемии, гипертиреозе, нарушении мозгового кровообращения, тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).

С осторожностью применять при аортальном стенозе, токсическом отеке легких и пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста. В период лечения не употреблять алкоголь. Во время лечения противопоказано посещение бани, сауны, горячий душ.

Информация по вспомогательным веществам

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в педиатрии

Опыт применения препарата в детском и подростковом возрасте ограничен, поэтому не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение нитроглицерина в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, проникает нитроглицерин или его метаболиты в грудное молоко. Невозможно исключить риск для ребенка, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью при применении нитроглицерина с учетом показателя пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания, следует помнить, что прием нитроглицерина может вызывать головную боль, головокружение и приводить к снижению скорости реакции. Этот эффект усиливается при приеме алкоголя.

Режим дозирования

Взрослые

Лечение острых приступов стенокардии

Обычная доза препарата – 1 таблетка под язык. Дозу можно повторять примерно каждые 5 минут до получения эффекта. Если боль сохраняется после 3-х таблеток в течение 15-минутного периода или изменился характер боли необходимо обратиться к врачу.

Во время приема препарата пациент должен находиться предпочтительно в сидячем положении из-за риска постуральной гипотензии.

Профилактики приступов стенокардии

Для профилактики приступа стенокардии может быть использована 1 таблетка нитроглицерина до занятия активными действиями, которые могут вызвать приступ стенокардии.

Особые группы пациентов

Пациенты детского возраста

Данных о применении нитроглицерина у детей нет.

Пациенты пожилого возраста

Гипотензия и обморок могут быть особой проблемой при применении нитратов у пациентов пожилого возраста. Пациентам рекомендуется сесть во время приема нитроглицерина.

Метод и путь введения

Способ применения сублингвальный.

Сразу после возникновения боли необходимо одну таблетку положить под язык и держать во рту до полного рассасывания, не проглатывая. В полости рта может возникнуть ощущение жжения и покалывания.

Симптомы

Передозировка препаратом может усилить известные побочные реакции. При использовании очень высоких доз возможно повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами. Также сообщалось о дополнительных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как колики и диарея.

Лечение

При передозировке необходимо оценить клиническое состояние пациента, включая жизненные симптомы и психическое состояние, а также поддерживать сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

В случае незначительной гипотонии может быть достаточно принять положение лежа с приподнятыми ногами и/или опустить голову.

Необходимо провести анализ газового состава артериальной крови, и, если пациент болен ацидозом или клиническим цианозом, следует предположить наличие тяжелой метгемоглобинемии. Кислородную терапию следует проводить внутривенно в дозе 1-2 мг/кг массы тела. Метиленовый синий показан в течение 5 минут, если пациент не имеет дефицита G-6-PD.

Указание на наличие риска симптомов отмены

К нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание (толерантность), которое требует повышения дозирования. При длительном применении Нитроглицерина-KZ для предотвращения возникновения толерантности рекомендуется прием препарата с перерывами в течение суток (с интервалом 10-12 часов) или одновременное назначение антагонистов кальция, ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента или диуретиков.

При необходимости при развитии толерантности следует временно отменить применение препарата (на несколько дней) и заменить его антиангинальными средствами других фармакотерапевтических групп.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Указанные ниже побочные действия представлены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- пульсирующая головная боль**

Часто

- головокружение**, вертиго**, сонливость

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия*

- астения

- снижение артериального давления

Нечасто

- обморок

- приливы к коже лица, сосудистый коллапс

- тошнота, рвота

- ощущение жжения в месте применения

- волдыри на языке

Редко

- усиление симптомов стенокардии, брадикардия, цианоз

- аллергические кожные реакции

Очень редко

- метгемоглобинемия

- беспокойство

- церебральная ишемия

- изжога, галитоз

- нарушение дыхания

- эксфолиативный дерматит, лекарственная сыпь

Частота неизвестна

- повышенное глазное давление

- гипоксемия, сердцебиение

- слабость

* Особенно после начала терапии и после увеличения дозы.

** Головная боль и головокружение, сохраняющиеся после снятия приступа стенокардии, могут быть сведены к минимуму путем удаления таблетки нитроглицерина до полного растворения. Нитроглицерин-индуцированная гипотензия может вызвать церебральную ишемию.

Большая доза нитроглицерина может вызвать рвоту, цианоз, беспокойство, метагемоглобинемию и нарушение дыхания.

Во время лечения нитроглицерином может возникать временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в вентилируемые альвеолярные участки.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – нитроглицерин 2% на лактозе, в пересчете на нитроглицерин 0,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однослойные таблетки круглой формы, с плоскими верхней и нижней поверхностями, края которых скошены, со штрихом, белого или почти белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.

По 40 таблеток в контейнеры полимерные для лекарственных средств.

Свободное пространство в контейнерах заполняют ватой медицинской гигроскопической.

На контейнеры наклеивают этикетки для упаковки медицинских препаратов.

Каждый контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

E-mail: info@technolog.ua

Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.

тел./факс: +38-(04744) 4-03-02

E-mail: info@technolog.ua

Web site: www.lekhim.ua/tehnolog

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АЛДИМЕД».

Республика Казахстан, г. Алматы, 050051, мкр. Самал-1, дом 1

тел/факс: (727) 263-27-34

E-mail: aldimed@mail.ru