Нексиум

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг и 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro - esophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Эзомепразол.

Код АТХ A02BC05

Показания к применению

Препарат Нексиум, 20 мг

Взрослые

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива

- симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

В комбинации с соответствующими схемами антибактериальной терапии для эрадикации Helicobacter pylori

- заживление язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

- профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

Пациенты, которым требуется продолжительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

- заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВП

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Подростки в возрасте старше 12 лет

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива

- симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

В составе комбинированной антибактериальной терапии для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Препарат Нексиум, 40 мг

Взрослые

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

Длительное лечение у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов с целью профилактики повторного кровотечения

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Подростки в возрасте старше 12 лет

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием с нелфинавиром

- наследственная непереносимость фруктозы

- глюкозо–галактозная мальабсорбция или сахаразо–изомальтазная недостаточность

- детский возраст до 12 лет при ГЭРБ

- детский и подростковый возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

С осторожностью

- тяжелая почечная недостаточность

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:

- нарушение функции почек

- нарушение функции печени

- наличие аллергических реакций на лекарственные препараты в анамнезе

- подготовка к сдаче анализа крови (Хромогранин А)

- потеря веса, затруднение глотания, боль в животе, несварение желудка, рвота, мелена (кал, окрашенный кровью) в период применения данного препарата

- появление нежелательных реакций, отмеченных в разделе «Описание нежелательных реакций»

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Ингибиторы протеазы

Сообщалось, что омепразол, взаимодействует с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническое значение и механизмы, лежащие в основе данных взаимодействий, не всегда известны. Увеличение pH желудка при приеме омепразола может повлиять на всасывание ингибиторов протеазы. Другие вероятные механизмы взаимодействия связаны с ингибированием CYP2C19.

В случаях, когда атазанавир и нелфинавир назначались одновременно с приемом омепразолом, было отмечено снижение уровня этих препаратов в сыворотке, поэтому их сочетанное применение не рекомендуется. Совместное назначение омепразола (в дозе 40 мг один раз сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводило к существенному снижению экспозиции атазанавира (приблизительно 75% снижение AUC, Cmax и Cmin). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Поэтому не следует назначать эзомепразол совместно с атазанавиром, а одновременное назначение эзомепразола и нелфинавира противопоказано.

Одновременное применение омепразола (в дозе 20 мг в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг приводило к уменьшению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с применением атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг в сутки без омепразола 20 мг в сутки. При одновременном применении омепразола (в дозе 40 мг в сутки) отмечалось снижение средних значений AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36–39%, а средних значений AUC, Cmax и Cmin для фармакологически активного метаболита M8 на 75-92%. Из-за сходных фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола, одновременное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется, а одновременное применение эзомепразола с нелфинавиром противопоказано.

В отношении саквинавира (при одновременном приеме с ритонавиром), отмечено увеличение уровня препарата в сыворотке (80-100%) при лечении в комбинации с омепразолом (40 мг раз в сутки). Лечение омепразолом 20 мг один раз в сутки не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию дарунавира (при одновременном приеме с ритонавиром) и ампренавира (при одновременном приеме с ритонавиром). Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг раз в сутки не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию ампренавира (при одновременном или неодновременном приеме с ритонавиром). Лечение омепразолом в дозе 40 мг раз в сутки не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию лопинавира (при одновременном приеме с ритонавиром).

Метотрексат

При совместном приеме ИПП и метотрексата, отмечалось увеличение концентрации у некоторых пациентов. При применении метотрексата в высоких дозах необходимо приостановить прием эзомепразола.

Tакролимус

Сообщалось, что совместное назначение с эзомепразолом увеличивает концентрацию такролимуса в сыворотке. Должен быть обеспечен тщательный контроль концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и, при необходимости, дозировка такролимуса должна быть откорректирована.

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Подавление кислотности желудочного сока на фоне лечения эзомепразолом и другими ингибиторами протонной помпы может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.

Эзомепразол, как и другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке, может приводить к снижению абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба ; и увеличению абсорбции дигоксина. В то же время совместный прием омепразола (20 мг в сутки) с дигоксином увеличивал биодоступность дигоксина на 10% (до 30% у двух из десяти пациентов). Сообщения о токсичности дигоксина поступали редко. Однако, необходимо с осторожностью назначать эзомепразол в высоких дозах пациентам пожилого возраста, принимающим дигоксин. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии CYP2C19

Эзомепразол ингибирует CYP2C19 - основной фермент, участвующий в его метаболизме. Соответственно, совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме, что, в свою очередь, может потребовать снижения дозы. Об этом взаимодействии особенно важно помнить при назначении эзомепразола в режиме «по необходимости».

Диазепам

При совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама, который является субстратом CYP2C19, отмечается снижение клиренса диазепама на 45%.

Фенитоин

Назначение эзомепразола в дозе 40 мг приводил к повышению остаточной концентрации фенитоина у пациентов с эпилепсией на 13%. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене.

Вориконазол

Омепразол (в дозе 40 мг в сутки) увеличивает Cmax и AUC вориконазола (субстрат CYP2C19) на 15% и 41%, соответственно.

Цилостазол

Омепразол, также как и эзомепразол, действует как ингибиторы CYP2C19. Омепразол, назначаемый в дозе 40 мг увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, а также один из его активных метаболитов на 29% и 69%, соответственно.

Цизаприд

Совместный прием цизаприда с 40 мг эзомепразола приводил к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда: AUC - на 32% и периода полувыведения (t1/2) на 31%, однако максимальная концентрация цизаприда в плазме при этом значительно не изменяется. Незначительное удлинение интервала QTс, которое наблюдалось при монотерапии цизапридом, при добавлении эзомепразола не увеличивалось.

Варфарин

Было продемонстрировано, что совместный прием варфарина с 40 мг эзомепразола не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО (международное нормализованное отношение) при совместном применении варфарина и эзомепразола. Поэтому в начале и по окончании совместного применения эзомепразола с варфарином или другими производными кумарина рекомендуется контролировать МНО.

Клопидогрел

Отмечено, что фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и эзомепразолом (в дозе 40 мг внутрь ежедневно), приводило к снижению уровня экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 40% и снижению максимального ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 14%.

Было продемонстрировано, что при применении клопидогрела совместно с комбинацией с фиксированными дозами 20 мг эзомепразола и 81 мг АСК, экспозиция активного метаболита клопидогрела снизилась почти на 40% по сравнению с монотерапией клопидогрелом. Однако максимальные уровни ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов были схожими как при применении клопидогрела, так и клопидогрела в комбинации с эзомепразолом и с АСК.

Были получены противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия эзомепразола с точки зрения развития серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения клопидогрела и эзомепразола.

Лекарственные средства, не имеющие клинически значимого взаимодействия

Амоксициллин и хинидин

Эзомепразол не продемонстрировал клинически значимого влияния на фармакокинетику амоксициллина или хинидина.

Напроксен или рофекоксиб

При совместном применении эзомепразола и напроксена или рофекоксиба клинически значимые фармакокинетические взаимодействия не выявлены.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола

Лекарственные средства, которые ингибируют CYP2C19 и/или CYP3A4

В метаболизме эзомепразола принимают участие CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение эзомепразола с кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки), который ингибирует CYP3А4, приводило к увеличению значения AUC эзомепразола в 2 раза. Совместное применение эзомепразола и комбинации ингибиторов CYP2C19 и CYP3А4 может привести к увеличению экспозиции эзомепразола более чем в 2 раза. Вориконазол, который ингибирует CYP2C19 и CYP3А4 увеличивал значение AUC омепразола на 280%. В таких случаях коррекция дозы эзомепразола не требуется. Однако у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени и во время длительного лечения следует рассмотреть необходимость коррекции дозы.

Лекарственные средства, которые индуцируют CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, которые способны индуцировать ферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба из них (такие как рифампицин и зверобой обыкновенный), могут вызвать снижение уровня эзомепразола в сыворотке за счет снижения метаболизма эзомепразола.

Дети и подростки

Исследования взаимодействия у детей и подростков не проводились.

Специальные предупреждения

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Нексиум может привести к облегчению симптомов и замедлить постановку диагноза.

Длительное применение

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода времени (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Терапия «по необходимости»

Пациенты, принимающие препарат Нексиум «по необходимости», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов.

Эрадикация Helicobacter pylori

При назначении эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori следует учитывать возможные лекарственные взаимодействия для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3А4, поэтому при назначении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием CYP3А4 (например, цисаприда) необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействия кларитромицина с этими лекарственными средствами.

Желудочно-кишечные инфекции

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campylobacter.

Всасывание витамина В12

Эзомепразол, как и все препараты снижающие желудочную секрецию, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует принимать во внимание при длительной терапии у пациентов с низким содержанием витамина В12 в организме и пациентов с факторами риска снижения абсорбции витамина В12.

Гипомагниемия

О тяжелой форме гипомагниемии сообщалось у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы, такими как эзомепразол, по меньшей мере в течение 3 месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут наблюдаться серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но эти симптомы могут начинаться незаметно и существует вероятность их пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов, у которых наблюдалась гипомагниемия, улучшалось после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

У пациентов, у которых ожидается длительное лечение, или у пациентов, получающих лечение ингибиторами протонной помпы совместно с дигоксином или лекарственными препаратами, которые могут вызвать развитие гипомагниемии (например, с диуретиками), следует рассмотреть вопрос об определении уровня магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время терапии.

Риск развития переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска.

Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями с адекватным количеством витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонной помпы ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, пациенту следует своевременно обратиться за медицинской помощью, а врачу следует рассмотреть решение об отмене препарата Нексиум. Подострая кожная красная волчанка при совместном лечении ингибитором протонной помпы в анамнезе, может повышать риск ее развития при применении других ингибиторов протонной помпы.

Комбинация с другими лекарственными препаратами

Совместное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами в условиях стационара, а также следует рассмотреть повышение доз атазанавира до 400 мг и 100 мг ритонавира; дозу 20 мг эзомепразола превышать не следует.

Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. Поэтому в начале или по окончании лечения эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия эзомепразола с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит с участием CYP2C19. Такое взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и эзомепразолом. В качестве предосторожности следует воздержаться от совместного применения эзомепразола и клопидогрела.

При назначении эзомепразола для применения в режиме «по необходимости», в связи с колебаниями концентраций эзомепразола в плазме крови, следует учитывать последствия взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Серьезные кожные нежелательные реакции (SCARs)

На фоне приема эзомепразола очень редко отмечались серьезные кожные нежелательные реакции (SCARs), такие как полиморфная эритема (ПЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции c эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS-синдром)), которые могут являться опасными для жизни состояниями.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах развития серьезных кожных нежелательных реакций (ПЭ, ССД, ТЭН, DRESS-синдрома) и о необходимости немедленного обращения к своему лечащему врачу при обнаружении любого из характерных признаков или симптомов.

При появлении признаков и симптомов развития серьезных кожных нежелательных реакций прием эзомепразола следует немедленно прекратить, а при необходимости, пациенту следует оказать дополнительную медицинскую помощь или провести тщательный контроль его состояния.

Не следует повторно назначать эзомепразол пациентам, у которых развились такие нежелательные реакции как ПЭ, ССД, ТЭН или DRESS-синдром.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Из-за повышения уровня хромогранина А (CgA) возможно влияние на результаты лабораторных исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого воздействия, лечение эзомепразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до измерения уровней СgA. Если уровень CgA и гастрина не вернулся к референтным значениям после первичного измерения, то исследование необходимо повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

Сахароза

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу, поэтому он противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Содержание натрия

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически не содержат натрия.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. В связи с ограниченным опытом применения препарата Нексиум у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует соблюдать осторожность при лечении данных пациентов.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу 20 мг препарата Нексиум.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Данных о применении препарата Нексиум у беременных женщин недостаточно. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Кормление грудью

Неизвестно выделяется ли эзомепразол с грудным молоком. Нет достаточной информации о влиянии эзомепразола на новорожденных/детей грудного возраста. Эзомепразол не рекомендуется принимать женщинам при грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эзомепразол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Сообщалось о развитии нежелательных реакций, таких как головокружение (нечасто) и нечеткость зрения (редко). В случае развития таких нежелательных реакций, пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат Нексиум, 20 мг

Взрослые

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель.

Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива

20 мг один раз в сутки.

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

20 мг один раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После разрешения симптомов заболевания, последующий контроль симптомов может быть достигнут с помощью 20 мг в сутки.

Можно перейти на режим приёма препарата «по необходимости», т.е. принимать препарат Нексиум по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется продлевать лечение в режиме «при необходимости».

В комбинации с соответствующими схемами антибактериальной терапии для эрадикации Helicobacter pylori

- заживление язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori и

- профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

препарат Нексиум в дозе 20 мг в комбинации с амоксициллином в дозе 1 г и кларитромицином в дозе 500 мг; все препараты следует принимать два раза в сутки в течение 7 дней.

Пациенты, которым требуется продолжительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

- заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВП

Обычная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Длительность лечения 4-8 недель.

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска

20 мг один раз в сутки.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза препарата Нексиум составляет 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально и продолжать лечение по показаниям. По имеющимся данным, большинство пациентов могут применять препарат в дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Дозы более 80 мг в сутки, следует разделять и принимать 2 раза в сутки.

Подростки в возрасте старше 12 лет

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) 

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель.

Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива

20 мг один раз в сутки.

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

20 мг один раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После разрешения симптомов заболевания, последующий контроль симптомов может быть достигнут с помощью 20 мг в сутки.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori

При выборе соответствующей комбинированной терапии, следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации по бактериальной резистентности, продолжительности курса лечения (наиболее частой продолжительностью терапии является 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащему применению антибактериальных средств. Лечение должно проводиться под контролем врача.

Рекомендуемая дозировка:

Масса тела	Дозировка
30-40 кг	Комбинация с двумя антибиотиками: Препарат Нексиум в дозе 20 мг, амоксициллин в дозе 750 мг и кларитромицин в дозе 7.5 мг/кг массы тела, все препараты следует принимать два раза в сутки в течение 1 недели.
>40 кг	Комбинация с двумя антибиотиками: Препарат Нексиум в дозе 20 мг, амоксициллин в дозе 1 г и кларитромицин в дозе 500 мг, все препараты следует принимать два раза в сутки в течение 1 недели.

Препарат Нексиум, 40 мг

Взрослые

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель.

Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное лечение у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов с целью профилактики повторного кровотечения

40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель после в/в применения препаратов с целью профилактики повторного кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза препарата Нексиум составляет 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально и продолжать лечение по показаниям. По имеющимся данным, большинство пациентов могут применять препарат в дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Дозы более 80 мг в сутки, следует разделять и принимать 2 раза в сутки.

Подростки в возрасте старше 12 лет

Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) 

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита

40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель.

Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать.

Для пациентов с затруднением при глотании, таблетки можно растворить в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, поскольку они могут повредить защитную оболочку микрогранул), размешивая до растворения, после чего взвесь микрогранул следует выпить сразу или в течение 30 минут, а затем снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Микрогранулы нельзя разжевывать или измельчать.

Пациентам, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в негазированной воде и затем ввести через желудочный зонд. Важно, чтобы целесообразность введения препарата с помощью шприца и трубки, была тщательно рассмотрена.

Введение препарата через назогастральный зонд

. Поместите таблетку в шприц и заполните шприц 25 мл воды и приблизительно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда гранулами таблетки.

2. Взболтайте содержимое шприца в течение примерно двух минут для растворения таблетки.

3. Держите шприц наконечником вверх и убедитесь, что наконечник не засорился.

4. Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.

5. Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл растворенного препарата в зонд. После введения верните шприц в прежнее положение и взболтайте (шприц должен удерживаться наконечником вверх для предотвращения засорения наконечника).

6. Переверните шприц наконечником вниз и введите еще 5-10 мл препарата в зонд. Повторите данную операцию, пока шприц не будет пуст.

7. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите операции, описанные в пункте 5.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

На сегодняшний день данные о преднамеренной передозировке ограничены.

Симптомы: желудочно-кишечные нарушения и слабость при применении дозы 280 мг. Применение однократных доз омепразола 80 мг не сопровождалось развитием каких-либо явлений.

Лечение: специфические антидоты неизвестны. Эзомепразол связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и должны быть использованы общие поддерживающие меры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Нексиум, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль

- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, полипы фундальных желез желудка (доброкачественные)

Нечасто

- периферический отек

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- вертиго

- сухость во рту

- повышение уровня ферментов печени

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- риск развития переломов шейки бедра, костей запястья или позвонков

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок)

- гипонатриемия

- возбуждение, спутанность сознания, депрессия

- нарушение вкусовых ощущений

- нечеткость зрения

- бронхоспазм

- стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

- гепатит с желтухой или без

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- недомогание, повышенное потоотделение

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессивное поведение, галлюцинации

- печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов с заболеванием печени в анамнезе

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственные реакции c эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

- мышечная слабость

- интерстициальный нефрит; у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности

- гинекомастия

Неизвестно

- гипомагниемия (тяжелая гипомагниемия может коррелировать с гипокальциемией; гипомагниемия может также быть связана с гипокалиемией)

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - эзомепразола магния тригидрат 22.30 мг или 44.50 мг, эквивалентно 20 мг и 40 мг эзомепразола

вспомогательные вещества: железа оксид красно-коричневый (Е 172), железа оксид желтый (Е 172) (для дозировки 20 мг), глицерина моностеарат 40-55, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1 : 1) (дисперсия 30 %), целлюлоза микрокристаллическая, парафин синтетический, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, натрия стеарилфумарат, сахарные сферы, тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «20 mG» на одной стороне и «А/ЕН» на другой (для дозировки 20 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «40 mG» на одной стороне и «А/ЕI» на другой (для дозировки 40 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

AstraZeneca AB

Гартунаваген, Содерталье, 152 57, Швеция

Тел.: + 46 8 553 260 00

Факс: + 46 8 553 290 00

e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca UK Limited,

1 Francis Crick Avenue, CB2 0AA, Кембридж, Великобритания

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000

ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com