Насобек

Спрей дозированный для интраназального применения, 50 мкг/доза, 200 доз.

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Беклометазон

Код АТС R01AD01

- профилактика и лечения круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая сенную лихорадку и вазомоторный ринит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

– повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– дети в возрасте до 6 лет

- беременность (I триместр)

Пожилые пациенты: Дозировка для взрослых.

Дети в возрасте младше шести лет: Назальный водный спрей беклометазона дипропионата не показан для применения у детей в возрасте до шести лет из-за недостаточных клинических данных.

Не применимо.

Возможны системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при применении высоких доз в течение длительного периода времени.

Были получены сообщения об отставаниях в росте у детей, получающих кортикостероиды интраназально в рекомендуемых дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью снижения дозы назального кортикостероида, если это возможно, до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует направить пациента к педиатру.

Лечение более высокими, чем рекомендуемые дозы, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При наличии доказательств, что применяемая доза выше рекомендуемой, следует рассмотреть применение дополнительных системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановой операции.

Повышенное внимание следует уделять пациентам на всем протяжении перехода от системной терапии стероидами к лечению препаратом Насобек, так как возможны нарушения со стороны гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Инфекции носовых ходов и околоносовых пазух должны быть надлежащим образом пролечены перед применением Насобек, но не являются противопоказанием к лечению с применением назального спрея беклометазона дипропионат водного.

Назальный спрей беклометазона дипропионат водный контролирует симптомы сезонного аллергического ринита в большинстве случаев. В определенные периоды аномально сильная реакция на летние аллергены требует соответствующей дополнительной терапии, особенно для контроля глазных симптомов.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением назального спрея беклометазона дипропионата водного в случае недавно перенесенной травмы или хирургического вмешательства в носу, или наличия изъязвления в носу.

Беклометазон менее зависит от метаболизма CYP3A, чем другие кортикостероиды, и, в целом, взаимодействие является маловероятным; однако, нельзя исключать возможность проявления системных эффектов при сопутствующем применении с мощными ингибиторами CYP3A (например, ритонавир, кобицистат), и, следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность и обеспечить соответствующий мониторинг при применении таких веществ.

Могут быть получены сообщения о нарушениях зрения при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечеткое зрение, следует рассмотреть необходимость консультации офтальмолога для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые были зарегистрированы после применения системных и местных кортикостероидов.

Содержит бензалкония хлорид, что может вызывать бронхоспазм. Содержит бензалкония хлорид, что может вызывать бронхоспазм.

Беременность.

Существует недостаточное количество доказательств безопасности применения препарата в период беременности. Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода, включая развитие «волчьей пасти» и задержку внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень невысокий риск таких воздействий на плод. Тем не менее следует отметить, что изменения развития плода у животных возникали после применения относительно высоких доз препарата с последующим развитием системного воздействия. Препарат Насобек-Тева спрей доставляет беклометазона дипропинат непосредственно на слизистую оболочку носа и, таким образом, снижает до минимума риск развития системного воздействия. Применения беклометазона дипропионата в период беременности следует избегать, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью.

Специфических исследований, в которых бы изучалось проникновение беклометазона дипропионата в молоко животных, не проводили. Можно предположить, что беклометазона дипропионат проникает в грудное молоко, но дозы, используемые для прямого распыления в носу, имеют низкий потенциал для повышения концентрации в грудном молоке. Назначение препарата женщинам в период кормления грудью возможно только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Насобек-Тева не оказывает влияния на управление транспортными средствами и деятельность, которая требует повышенной концентрации внимания.

Рекомендации по применению

Способ применения интраназального спрея Насобек-Тева:

Перед первым применением спрея снимите полоску из пластмассы, имеющуюся между колпачком пузырька и носовым аппликатором (см. Рис.1).

1. Перед применением слегка встряхните пузырек и после этого снимите колпачок носового аппликатора.

2. Возьмите пузырек между большим и указательным пальцами так, чтобы дно пузырька опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы находились по обе противоположные стороны нижней части аппликатора (см. рис. 2).

3. Перед первым применением препарата, или в случае недельного перерыва в использовании, первую дозу следует выпустить в свободное пространство.

4. Следует выдохнуть через нос.

5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить концевую часть аппликатора. Затем слегка наклоните голову так, чтобы пузырек находился в перпендикулярном положении

(см. рис. 3).

6. После этого сделайте вдох через открытый носовой ход одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу.

7. Выдох произведите через рот.

8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 7 и 8.

9. При введении препарата в другой носовой ход, повторите манипуляции, описанные в пп. 6, 7, 8 и 9 (см. рис. 4).

Рис.1 Рис.2 Рис.3 Рис.4

После окончания применения препарата концевую часть аппликатора следует очистить чистой тряпочкой и вернуть защитный колпачок на место.

Очистка носового аппликатора:

Носовой аппликатор следует очищать не менее раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.

Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть флакона и вынуть носовой аппликатор из флакона (см. рис.4)

Аппликатор и колпачок промывают теплой водой и дают высохнуть. После этого аппликатор и колпачок одевают обратно на флакон.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Дозировка для взрослых.

Дети в возрасте младше шести лет: Назальный водный спрей беклометазона дипропионата не показан для применения у детей в возрасте до шести лет из-за недостаточных клинических данных.

Метод и путь введения

Препарат Насобек предназначен только для интраназального применения.

Частота применения с указанием времени приема

Взрослые и дети старше 6 лет:

рекомендуемая начальная доза: два впрыскивания два раза в день в каждый носовой ход (400 мкг беклометазона дипропионата в день). Некоторым пациентам предпочтительнее производить одно впрыскивание в каждый носовой ход три или четыре раза в день.

После достижения контроля симптомов дозировку снижают до одного впрыскивания два раза в день в каждый носовой ход (200 мкг беклометазона дипропионата в день). Режим дозирования, при котором производится одно впрыскивание в каждую ноздрю утром и вечером продемонстрировал эффективность у некоторых пациентов. При повторном возникновении симптомов, пациентам необходимо вернуться к рекомендуемой дозировке: два впрыскивания в каждый носовой ход утром и вечером.

Применять минимальную дозу, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Общая суточная доза не должна превышать восемь впрыскиваний.

Для достижения полного терапевтического эффекта решающим является регулярное применение. Следует действовать совместно с пациентом для того, чтобы обеспечить соблюдение регулярного режима дозирования, а также следует объяснить пациенту, что максимальное облегчение не может быть достигнуто после нескольких первых применений. Необходимо разъяснить пациенту, что полный терапевтический эффект может быть достигнут только после нескольких дней лечения.

При кратковременном применении препарата Насобек-Тева в дозах, превышающих рекомендованные, возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. В этих случаях не требуется прибегать к каким-либо срочным мерам. Следует продолжить лечение рекомендованными дозами. При этом нормализация функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы происходит в течение одного-двух дней.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и не известно (не может быть оценено по имеющимся данным). Явления, которые отмечаются очень часто, часто и нечасто обычно получены из данных результатов клинических испытаний. Явления, которые определяются как редкие и очень редкие, обычно поступают из данных спонтанных сообщений. При присвоении класса частоты неблагоприятных явлений не учитывались фоновые показатели в группах плацебо, поскольку эти показатели были, в основном, сопоставимы с таковыми в группах активной терапии.

Могут наблюдаться системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности, при назначении высоких доз в течение длительного периода.

Могут образовываться корочки крови в носу при приеме назальных спреев, но данные состояния не являются прогрессирующими и редко вызывают проблемы.

Широкое применение беклометазона дипропионата в течение десяти лет не показало серьезного местного повреждения слизистых оболочек.

Дети:

Замедление роста было зарегистрировано у детей, получающих назальные кортикостероиды.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один флакон препарата содержит

активное вещество: беклометазона дипропионата - 0.01250 г.

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50 % раствор), фенилэтиловый спирт, полисорбат 80, глюкоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кислота хлороводородная 35% и вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Cуспензия белого цвета без видимых посторонних включений.

По 25 г (200 доз) препарата, помещают в полиэтиленовый флакон, снабженный дозирующим аппликатором с пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года.

После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 10°C до 25°C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Teva Czech Industries s.r.o. Czech Republic Чешская Республика

Ostravska 29,c.p.305 747 70 Opava-Komarov, + 420 -553 642 150

Тeva Pharmaceutical Industries Ltd, Петах Тиква, Израиль

5 Basel Street, Petah Tiqva, 49131, Израиль, Тел: (972)3-9267267

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva