Насобек

Насобек-Тева

Беклометазон

Мұрын ішіне қолдануға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза, 200 доза.

Респираторлық жүйенің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар. Беклометазон

АТХ коды R01AD01

- пішен қызбасы мен вазомоторлы ринитті қоса, жыл бойы және маусымдық аллергиялық риниттің алдын алуда және емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 6 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік (I триместр)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егде жастағы пациенттер: Ересектерге арналған дозалану.

Алты жасқа дейінгі балалар: Беклометазон дипропионатының мұрынға арналған су спрейі клиникалық деректердің жеткіліксіздігіне байланысты алты жасқа дейінгі балаларда қолдану үшін көрсетілмеген.

Қатысы жоқ.

Назальді кортикостероидтарының, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды қолданғанда, жүйелік әсері болуы мүмкін.

Ұсынылған дозаларда кортикостероидтарды интраназальді алатын балалардың бой өсуінде кідіріс пайда болғаны туралы хабарламалар алынды. Назальді кортикостероидтарымен ұзақ уақыт бойы ем алатын балалардың бой өсуін ұдайы бақылау ұсынылады. Егер бой өсу баяуласа, егер бұл мүмкін болса, симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін назальді кортикостероидтың дозасын төмендету мақсатында ем қайта қаралуы тиіс. Сонымен қатар, пациентті педиатрға жіберу керек.

Ұсынылған дозадан жоғары емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық маңызды бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Қолданылатын доза ұсынылғаннан жоғары екендігі туралы дәлелдер болған кезде стресс кезеңінде немесе жоспарлы операция кезінде қосымша жүйелі кортикостероидтарды қолдануды қарастыру керек.

Пациенттерге стероидтармен жүйелі емнен Насобек препаратымен емдеуге көшу бойына жоғары назар аудару керек, өйткені гипоталамус-гипофизарлы-адреналдық жүйе тарапынан бұзылулар болуы мүмкін.

Мұрын жолдары мен мұрын маңы қойнауларының инфекциялары Насобекті қолданар алдында тиісті түрде емделуі тиіс, бірақ беклометазон дипропионаты мұрынға арналған су спрейін қолданумен емдеуге қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Беклометазон дипропионатының мұрын су спрейі көп жағдайда маусымдық аллергиялық ринит симптомдарын бақылайды. Белгілі бір кезеңдерде жазғы аллергендерге өте күшті реакция, әсіресе көз симптомдарын бақылау үшін тиісті қосымша емді қажет етеді.

Жақында жарақат алған немесе мұрынға хирургиялық араласым немесе мұрынның жарасына байланысты туындаған жағдайда беклометазон дипропионатының мұрынға арналған сулы спрейін қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Беклометазон басқа кортикостероидтарға қарағанда CYP3A метаболизміне аз тәуелді және тұтастай алғанда, өзара әрекеттесу екіталай болып табылады; алайда CYP3A күшті тежегіштерімен (мысалы, ритонавир, кобицистат) қатарлас қолданған кезде жүйелік әсерлердің пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан сақтық таныту және осындай заттарды қолданған кезде тиісті мониторингті қамтамасыз ету ұсынылады.

Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде көрудің бұзылуы туралы хабарламалар алынуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы сияқты симптомдар болса, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа кеңес беру қажеттілігін қарастырған жөн.

Құрамында бензалконий хлориді бар, ол бронх түйілуді туындатуы мүмкін. Құрамында бензалконий хлориді бар, ол бронх түйілуді туындатуы мүмкін.

Жүктілік.

Жүктілік кезінде препаратты қолданудың қауіпсіздігі туралы дәлелдер жеткіліксіз. Буаз жануарларға кортикостероидтарды енгізу ұрықтың дамуындағы ауытқуларды, соның ішінде «жарық таңдайдың» дамуын және құрсақішілік өсудің тежелуін тудыруы мүмкін. Сондықтан ұрыққа осындай әсердің өте төмен қаупі болуы мүмкін. Осыған қарамастан, жануарларда ұрықтың дамуындағы өзгерістер препараттың салыстырмалы түрде жоғары дозаларын қолданғаннан кейін пайда болды, содан кейін жүйелік әсердің дамуы. Насобек-Тева спрей препараты беклометазон дипропионатын тікелей мұрынның шырышты қабығына жеткізеді және осылайша жүйелік әсердің даму қаупін барынша азайтады. Беклометазон дипропионатын жүктілік кезінде қолданудан, дәрігердің пікірінше, ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, аулақ болу керек.

Бала емізу.

Беклометазон дипропионатының жануарлар сүтіне енуін зерттейтін нақты зерттеулер жүргізілген жоқ. Беклометазон дипропионаты емшек сүтіне енеді деп болжауға болады, бірақ мұрынға тікелей бүрку үшін қолданылатын дозалар емшек сүтіндегі концентрацияны жоғарылату үшін төмен әлеуетке ие. Препаратты бала емізу кезеңінде әйелдерге тағайындау дәрігердің пікірінше, ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады.

Фертильділігі.

Фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Насобек-Тева көлік құралдарын басқаруға және жоғары зейін қоюды қажет ететін қызметке әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Насобек-Тева мұрын ішіне арналған спрейін қолдану тәсілі:

Спрейді бірінші рет қолданар алдында көпіршік қалпақшасы мен мұрын аппликаторы арасындағы пластмасса жолағын алып тастаңыз (1-суретті қараңыз).

1. Қолданар алдында көпіршікті сәл шайқаңыз, содан кейін мұрын аппликаторының қалпақшасын алыңыз.

2. Көпіршікті бас бармақ пен сұқ саусақтың арасына алыңыз, сонда көпіршіктің түбі бас бармақта, ал сұқ саусақ пен ортаңғы саусақ аппликатордың төменгі бөлігінің екі қарама-қарсы жағында орналасады (2-суретті қараңыз).

3. Препаратты бірінші рет қолданар алдында немесе пайдалануда бір апталық үзіліс болған жағдайда, бірінші дозаны бос кеңістікке шығару керек.

4. Мұрын арқылы дем шығару керек.

5. Препарат енгізілмейтін мұрын жолын саусақпен қысып, аппликатордың соңғы бөлігін бос мұрын жолына салу керек. Содан кейін көпіршік перпендикуляр күйде болатындай етіп басын сәл еңкейтіңіз

(3-суретті қараңыз).

6. Осыдан кейін ашық мұрын жолымен дем алыңыз, бір уақытта мұрын аппликаторын басыңыз және дозаны енгізіңіз.

7. Ауыз арқылы дем шығарыңыз.

8. Препаратты сол мұрын жолына қайта енгізген кезде 7 және 8 тармақшаларда сипатталған манипуляцияларды қайталаңыз.

9. Препаратты басқа мұрын жолына енгізгенде, 6, 7, 8 және 9 тармақшаларда сипатталған манипуляцияларды қайталаңыз. (4-суретті қараңыз).

(1-сур. қараңыз) (2-сур. қараңыз) (3-сур. қараңыз) (4-сур.қараңыз)

Препаратты қолдану аяқталғаннан кейін аппликатордың шеткі бөлігін таза шүберекпен тазалап, қорғаныш қалпақшасын орнына қайтару керек.

Мұрын аппликаторын тазарту:

Мұрын аппликаторы бітеліп қалмас үшін аптасына кемінде бір рет тазалануы керек.

Ол үшін құтының төменгі бөлігіне сәл басу және құтыдан мұрын аппликаторын шығару керек (4-суретті қараңыз).

Аппликатор мен қалпақшаны жылы сумен жуып, кептіреді. Осыдан кейін аппликатор мен қалпақшаны қайтадан құтыға салады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Ересектерге арналған дозалау.

Алты жасқа дейінгі балалар: Беклометазон дипропионатының мұрынға арналған су спрейі клиникалық деректердің жеткіліксіздігіне байланысты алты жасқа дейінгі балаларда қолдану үшін көрсетілмеген.

Енгізу әдісі мен жолы

Насобек препараты тек мұрын ішіне қолдануға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Ересектер мен 6 жастан асқан балалар:

ұсынылатын бастапқы доза: әрбір мұрын жолына күніне екі рет екі бүрку (күніне 400 мкг беклометазон дипропионаты). Кейбір пациенттерге күніне үш немесе төрт рет әр мұрын жолына бір бүркуден орындаған жөн.

Симптомдарды бақылауға қол жеткізгеннен кейін дозаны әрбір мұрын жолына күніне екі рет бір бүркуге дейін төмендетеді (күніне 200 мкг беклометазон дипропионаты). Таңертең және кешке әрбір танауға бір бүрку жүргізілетін дозалау режимі кейбір пациенттерде тиімділігін көрсетті. Симптомдар қайта пайда болған кезде пациенттер ұсынылған дозаға қайта оралуы қажет: таңертең және кешке әр мұрын жолына екі бүрку.

Симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең аз дозаны қолдану керек. Жалпы тәуліктік доза сегіз бүркуден аспауы тиіс.

Толық емдік әсерге қол жеткізу үшін тұрақты қолдану шешуші болып табылады. Тұрақты дозалау режимін сақтауды қамтамасыз ету үшін пациентпен бірлесіп әрекет ету керек, сондай-ақ пациентке алғашқы бірнеше қолданудан кейін барынша жеңілдетуге қол жеткізілмейтіндігін түсіндіру керек. Пациентке толық емдік әсерге бірнеше күн емделгеннен кейін ғана қол жеткізуге болатындығын түсіндіру қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Насобек-Тева препаратын ұсынылғаннан асатын дозаларда қысқа мерзімде қолданғанда гипоталамус-гипофизарлы-адреналдық жүйе функциясының бәсеңдеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда шұғыл шараларға жүгінудің қажеті жоқ. Ұсынылған дозалармен емдеуді жалғастыру керек. Бұл жағдайда гипоталамус-гипофиз-адреналдық жүйесі функциясының қалыпқа келуі бір-екі күн ішінде орын алады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар төменде жүйелік-ағзалық кластар мен жиіліктер бойынша келтірілген. Жиілік келесідей анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жеке хабарламаларды қоса алғанда және белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Өте жиі, жиі және жиі емес кездесетін құбылыстар, әдетте, клиникалық зерттеулердің осы нәтижелерінен алынады. Сирек және өте сирек деп анықталған құбылыстар әдетте осы өздігінен келіп түсетін хабарламалардан келеді. Жағымсыз құбылыстардың жиілік класын тағайындау кезінде плацебо топтарындағы фондық көрсеткіштер ескерілмеді, өйткені бұл көрсеткіштер негізінен белсенді ем топтарындағы көрсеткіштермен салыстырылды.

Мұрын кортикостероидтарының жүйелі әсері, атап айтқанда, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындағанда байқалуы мүмкін.

Мұрын арналған спрейлерді қабылдаған кезде мұрында қан қабыршақтар пайда болуы мүмкін, бірақ бұл жағдайлар прогрессивті емес және сирек кінәрат тудырады.

Беклометазон дипропионатын он жыл бойы кеңінен қолдану шырышты қабықтарға елеулі жергілікті зақым келтірмеді.

Балалар:

Мұрын кортикостероидтарын алатын балаларда бой өсудің баяулауы тіркелді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек(жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық деректер базасын көрсету)

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір құты препараттың құрамында

белсенді зат: беклометазон дипропионаты - 0.01250 г.

қосымша заттар: бензалконий хлориді (50 % ерітінді), фенилэтил спирті, полисорбат 80, сусыз глюкоза, микрокристалды целлюлоза, хлорлы сутек қышқылы 35% және тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көзге көрінетін бөгде қоспалары жоқ ақ түсті суспензия.

25 г (200 доза) препараттан пластикалық қақпағы бар дозаланатын аппликатормен жабдықталған полиэтилен құтыға салады. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін препарат 3 ай ішінде пайдаланылуы тиіс.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

10°C-ден 25°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Teva Czech Industries s.r.o. Czech Republic Чех Республикасы

Ostravska 29,c.p.305 747 70 Opava-Komarov, + 420 -553 642 150

Тeva Pharmaceutical Industries Ltd, Петах Тиква, Израиль

5 Basel Street, Petah Tiqva, 49131, Израиль, Тел: (972)3-9267267

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva