Миконаз

Гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта, 2%

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Миконазол.

Код АТХ А01АВ09

Пероральное лечение кандидоза ротоглотки.

Миконаз® гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта предназначен для применения у взрослых, детей и младенцев от 4 месяцев и старше.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- известная гиперчувствительность к миконазолу, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ

- у детей младше 4 месяцев или у тех, у кого еще недостаточно развит глотательный рефлекс

- у пациентов с дисфункцией печени

- одновременное применение следующих препаратов, которые подвергаются метаболизму с участием CYP3A4:

- Субстраты, известные для удлинения интервала QT, например, астемизол, цизаприд, дофетилид, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин,

- Алкалоид спорыньи,

- Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин,

- Триазолам и пероральный мидазолам.

- период беременности и кормления грудью

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы

Миконазол системно абсорбируется и, как известно, ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, что может привести к пролонгированным эффектам варфарина.

Сообщалось о случаях кровотечения, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, при одновременном применении перорального геля миконазола и варфарина. Если планируется одновременное применение препарата Миконаз® с пероральным антикоагулянтом, таким как варфарин, следует проявлять осторожность и тщательно контролировать и титровать антикоагулянтный эффект.

Пациенты должны быть предупреждены, что если появляется кровотечение или кровоподтеки, носовые кровотечения, кашель с кровью, кровь в моче, черный смолистый стул или рвота кофейной гущи, нужно остановить лечение миконазолом и обратиться к врачу.

Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, были зарегистрированы во время лечения гелем миконазола. При возникновении реакции, предполагающей гиперчувствительность или раздражение, лечение следует прекратить.

Целесообразно контролировать уровни миконазола и фенитоина, если эти два препарата используются одновременно.

У пациентов, использующих определенные пероральные гипогликемические средства, такие как сульфонилмочевины, при одновременном лечении миконазолом может наблюдаться усиленный терапевтический эффект, приводящий к гипогликемии, и следует рассмотреть соответствующие меры.

Удушье для младенцев и маленьких детей

Особенно у младенцев и маленьких детей (в возрасте от 4 месяцев до 2 лет), необходима осторожность, чтобы убедиться, что гель не закупоривает горло. Следовательно, гель не следует наносить на заднюю стенку глотки. Каждую дозу следует разделить на меньшие порции и нанести в рот чистым пальцем. Наблюдайте за пациентом на предмет возможного удушья. Также из-за риска удушья гель нельзя наносить на сосок кормящей грудью женщины для введения младенцу.

Важно учитывать изменчивость созревания функции глотания у детей, особенно если давать Миконаз® для детей в возрасте от 4-6 месяцев. Нижний возрастной предел должен быть увеличен до 5-6 месяцев для детей, которые являются недоношенными, или младенцев, проявляющих медленное нервно-мышечное развитие.

Серьезные кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона) были зарегистрированы у пациентов, получавших гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта миконазола. Рекомендуется информировать пациентов о признаках серьезных кожных реакций, а также прекратить применение препарата Миконаз® при первом появлении кожной сыпи.

Вспомогательные вещества

В составе Миконаз® имеется натрия бензоат. Натрия бензоат может вызывать раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.

Миконаз® содержит в составе сорбитола раствор 70%. Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

При использовании любого сопутствующего препарата ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о пути метаболизма. Метаболизм которых протекает ферментными системами CYP3A4 и CYP2C9. Это может привести к усилению их эффектов, включая побочные эффекты.

Миконаз® противопоказан при одновременном назначении следующих препаратов, которые подвержены метаболизму CYP3A4:

- Препараты, которые удлиняют интервал QT, например, астемизол, цизаприд, дофетилид, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол и терфенадин

- Алкалоиды спорыньи

- Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин

- Триазолам и пероральный мидазолам.

При совместном применении с пероральным миконазолом следующие препараты следует применять с осторожностью из-за возможного увеличения терапевтического результата и/или нежелательных явлений. При необходимости их дозировку следует уменьшить и, при необходимости, контролировать уровень в плазме крови:

- Препараты, подверженные метаболизму CYP2C9;

- Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин

- Пероральные гипогликемические средства, такие как производные сульфонилмочевины

- Фенитоин

Другие лекарственные средства, метаболизирующиеся через систему СУР3А4;

- Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как саквинавир;

- Некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел;

- Некоторые блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридин и верапамил;

- Некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус, Сиролимус

- Другие: карбамазепин, цилостазол, дизопирамид, буспирон, альфентанил, силденафил, алпразолам, бротизолам, мидазолам IV, рифабутин, метилпреднизолон, триметрексат, эбастин и ребоксетин.

Применение в педиатрии

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Миконаз® у детей из-за возможного удушья (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Во время беременности или лактации

Как и с другими имидазолами, следует избегать применения Миконаз® у беременных женщин, если это возможно. Потенциальные опасности должны быть сбалансированы с возможными выгодами.

Неизвестно, выделяется ли миконазол с молоком человека. Следует соблюдать осторожность при назначении Миконаз® кормящим матерям.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Для приема внутрь. 1 мерная ложка (прилагается) эквивалентна 124 мг миконазола на 5 мл геля.

Кандидоз ротоглотки

Младенцы: от 4-24 месяца: 1.25 мл (1/4 мерной ложки) геля, применяется четыре раза в день после еды. Каждая доза должна быть разделена на меньшие порции, и гель должен быть нанесен на пораженный(ые) участок(и) чистым пальцем.

Гель не следует наносить на заднюю часть горла из-за возможного удушья.

Гель не следует сразу проглатывать, а держать во рту как можно дольше.

Взрослым и детям от 2 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) геля, наносится четыре раза в день после еды.

Гель не следует сразу проглатывать, а держать во рту как можно дольше.

Лечение следует продолжать в течение не менее недели после исчезновения симптомов.

При кандидозе полости рта зубные протезы следует снимать на ночь и смазывать гелем.

Метод и путь введения

Препарат рекомендуется принимать после еды.

Детям с двух лет и взрослым: ½ чайной ложки (2,5 мл) 4 раза в день

Препарат необходимо держать во рту, как можно дольше.

Курс лечения 7-14 дней.

Симптомы: В случае случайной передозировки возможны рвота и диарея.

Лечение: Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфический антидот не применим.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

- Не применяйте пропущенную дозу геля

- Используйте следующую дозу геля как обычно и продолжайте применять его так, как вам назначил врач

- Не используйте двойную дозу геля, чтобы восполнить пропущенную дозу

Указание на наличие риска симптомов отмены

Продолжайте использовать гель по крайней мере в течение недели после того, как все симптомы исчезнут. Это предотвратит повторение симптомов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите использовать оральный гель и сразу же сообщите своему врачу, если вы заметите следующее, Вам может потребоваться медицинская помощь:

• Внезапный отек лица, губ, языка или горла; трудность глотания; крапивница и затрудненное дыхание (ангионевротический отек, анафилактические реакции); сильное раздражение, покраснение или образование пузырей на коже. Это могут быть признаки сильной аллергической реакции.

• Тяжелые кожные заболевания с шелушением и / или высыпаниями с небольшими гнойными прыщами (при лихорадке) или образование пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона).

• Головокружение, общий зуд, хрипы или затрудненное дыхание.

• Если вы принимаете лекарства для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин: неожиданное кровотечение или синяк, носовое кровотечение, кашель с кровью, кровь в моче, черный дегтеобразный стул или рвота из кофейной гущи.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто (может проявляться у 1-10 человек из 100)

- сухость во рту

- плохое самочувствие (тошнота)

- рвота

- дискомфорт в полости рта

- отрыжка

- неприятный вкус продукта

Нечасто (может проявляться у 1-10 человек из 1000)

- потеря или ненормальное чувство вкуса

Следующие нежелательные реакций наблюдались у небольшого числа пациентов

- удушье

- диарея

- воспаление печени (гепатит)

- стоматит

- изменение окраски языка

- лекарственная сыпь с гнойными прыщами/волдырями (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г геля содержат

активное вещество – миконазол, 2 г

вспомогательные вещества - сорбитола раствор 70 %, глицерин, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, натрия бензоат, масло апельсиновое, кислоты лимонной моногидрат, полисорбат 80, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти белый вязкий гель, однородный, легко распределяющийся, с приятным сладким вкусом

По 20 г препарата в алюминиевую лакированную тубу.

Каждую тубу вместе с ложкой-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30º С

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Медикал Юнион Фармасьютикалс,

Абу-Султан, Исмаилия, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронная почта: export@mupeg.com.

Медикал Юнион Фармасьютикалс,

36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6thDistrict, Nasr City, Каир, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронная почта: export@mupeg.com.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

Электронная почта: mupkz.al@gmail.com