Миконаз

Миконаз®

Миконазол

Ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған гель, 2%

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысы ауруларын жергілікті емдеуге арналған инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Миконазол.

АТХ коды А01АВ09

Ауыз-жұтқыншақ кандидозын пероральді емдеу.

Миконаз® ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған гель ересектерде, балаларда және 4 айдан асқан нәрестелерде қолдануға арналған.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- миконазолға, имидазолдың басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне белгілі аса жоғары сезімталдық

- 4 айдан кіші балаларда немесе жұту рефлексі әлі жеткілікті дамымаған балаларда

- бауыр дисфункциясы бар пациенттерде

- CYP3A4 қатысуымен метаболизмге ұшырайтын мынадай препараттарды бір мезгілде қолдану:

- QT аралығын ұзарту үшін белгілі субстраттар, мысалы, астемизол, цизаприд, дофетилид, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол және терфенадин,

- Қастауыш алкалоиды,

- Симвастатин және ловастатин сияқты ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері,

- Триазолам және пероральді мидазолам.

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Миконазол жүйелі түрде сіңіріледі және CYP2C9 және CYP3A4 тежейтіні белгілі, бұл варфариннің ұзартылған әсеріне әкелуі мүмкін.

Қан кету жағдайлары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері миконазол мен варфариннің пероральді гелін бір мезгілде қолдану кезінде өліммен аяқталды. Егер Миконаз® препаратын варфарин сияқты пероральді антикоагулянтпен бір мезгілде қолдану жоспарланса, абай болу және антикоагулянттық әсерін мұқият бақылау және титрлеу керек.

Пациенттерге, егер қан кету немесе қанталау, мұрыннан қан кету, қан аралас жөтел, несептегі қан, қара шайырлы нәжіс немесе кофе қоюы сияқты құсу пайда болса, миконазолмен емдеуді тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек екендігі ескертілуі керек.

Анафилаксия мен ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары миконазол гелімен емдеу кезінде тіркелген. Аса жоғары сезімталдықты немесе тітіркенуді болжайтын реакция туындаған кезде емдеуді тоқтату керек.

Егер осы екі препарат бір мезгілде пайдаланылса, миконазол мен фенитоин деңгейін бақылап отырған дұрыс.

Сульфонилмочевина сияқты белгілі бір пероральді гипогликемиялық дәрілерді пайдаланатын пациенттерде миконазолмен бір мезгілде емдеген кезде гипогликемияға әкелетін күшейтілген емдік әсері байқалуы мүмкін және тиісті шараларды қарастырған жөн.

Нәрестелер мен жас балалардағы тұншығу

Әсіресе нәрестелер мен жас балаларда (4 айдан 2 жасқа дейін) сақ болып, гель тамақты бітеп тастамайтынына көз жеткізу керек. Демек, гельді жұтқыншақтың артқы жақтауына жағуға болмайды. Әр дозаны кішкене бөліктерге бөліп, таза саусақпен ауызға жағу керек. Тұншығу болмауы үшін, пациентті байқап-қадағалап отыруы керек. Сондай-ақ, тұншығу қаупіне байланысты гельді нәрестеге енгізу үшін бала емізетін әйелдің емшек ұшына қолдануға болмайды.

Балалардағы жұту функциясы жетілуінің өзгергіштігін, әсіресе егер жасы 4-6 айлық балаларға Миконаз® берген кезде, ескерудің маңызы зор. Шала туылған боп саналатын балалар немесе жүйке-бұлшықет дамуының баяу екендігі байқалатын нәрестелер үшін жасқа қойылатын төменгі шегін 5-6 айға дейін арттыру керек.

Миконазол ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған гелін қабылдаған пациенттерде терінің ауыр реакциялары (мысалы, уытты эпидермальді некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы) тіркелді. Пациенттерге тері ауыр реакцияларының белгілері туралы хабарлау, сондай-ақ тері бөртпесінің алғашқы пайда болуы кезінде Миконаз® препаратын қолдануды тоқтату ұсынылады.

Қосымша заттар

Миконаз® құрамында натрий бензоаты бар. Натрий бензоаты терінің, көздің және шырышты қабықтың тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Миконаз® құрамында сорбитолдың 70% ерітіндісі бар. Препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Қатар жүретін кез келген препаратты пайдаланған кезде метаболизм жолы туралы ақпарат алу үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек. CYP3A4 және CYP2C9 ферменттік жүйелерімен өтетін метаболизм. Бұл жағымсыз әсерлерін қоса, олардың әсерлерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Миконаз® CYP3A4 метаболизміне бейім мынадай препараттарды бір мезгілде тағайындағанда қолдануға болмайды:

- QT аралығын ұзартатын препараттар, мысалы, астемизол, цизаприд, дофетилид, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол және терфенадин

- Қастауыш алкалоидтары

- Симвастатин және ловастатин сияқты ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері

- Триазолам және пероральді мидазолам

Пероральді миконазолмен бірге қолданғанда емдік нәтиженің ықтимал ұлғаюына және/немесе жағымсыз құбылыстарға байланысты мынадай препараттарды сақтықпен қолдану керек. Қажет болса, олардың дозасын азайтуға әрі қажет болған жағдайда қан плазмасындағы деңгейді бақылап отыру керек:

- CYP2C9 метаболизміне бейім препараттар;

- Варфарин сияқты пероральді антикоагулянттар

- Сульфонилмочевина туындылары сияқты пероральді гипогликемиялық дәрілер

- Фенитоин

СYР3А4 жүйесі арқылы метаболизденгетін басқа дәрілік заттар;

- Саквинавир сияқты АИТВ протеазасының тежегіштері;

- Кейбір ісікке қарсы препараттар, мысалы, қызғылт қабіршөп алкалоидтары, бусульфан, доцетаксел;

- Дигидропиридин және верапамил сияқты кейбір кальций өзекшелері блокаторлары;

- Кейбір иммуносупрессивті дәрілер: циклоспорин, такролимус, Сиролимус

- Басқалары: карбамазепин, цилостазол, дизопирамид, буспирон, альфентанил, силденафил, алпразолам, бротизолам, мидазолам IV, рифабутин, метилпреднизолон, триметрексат, эбастин және ребоксетин.

Педиатрияда қолдану

Тұншығу мүмкіндігіне байланысты балаларда Миконаз®, препаратын қолданғанда сақ болу керек («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Басқа имидазолдар сияқты, мүмкін болса, Миконаз® препаратын жүкті әйелдерде қолданудан аулақ болу керек. Ықтимал қауіптер мүмкін болатын артықшылықтармен теңестірілуі тиіс.

Миконазолдың адам сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Бала емізетін аналарға Миконаз® тағайындау кезінде абай болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ішке қабылдау үшін. 1 өлшеуіш қасық (қоса берілген) 5 мл гельге 124 мг миконазол баламалы.

Ауыз-жұтқыншақтың кандидозы

Нәрестелер: 4-24 айдан бастап: 1.25 мл (1/4 өлшеуіш қасық) гель, тамақтан кейін күніне төрт рет қолданылады. Әрбір дозаны аз порцияға бөлу керек және гель зардап шеккен аймаққа таза саусақпен жағылуы тиіс.

Тұншығудың болу мүмкіндігіне байланысты тамақтың артқы жағына гельді жағуға болмайды.

Гельді бірден жұтпай, ауызда барынша ұзағырақ ұстау керек.

Ересектер мен 2 жастан асқан балаларға: 2,5 мл (1/2 өлшеуіш қасық) гель, тамақтанғаннан кейін күніне төрт рет қолданылады.

Гельді бірден жұтпай, ауызда барынша ұзағырақ ұстау керек.

Емдеуді симптомдар жойылғаннан кейін кем дегенде бір апта бойы жалғастыру керек.

Ауыз қуысының кандидозы кезінде тіс протезін түнде алып тастап, гельмен майлау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты тамақтан кейін қабылдау ұсынылады.

Екі жастан асқан балаларға және ересектерге: ½ шай қасық (2,5 мл) күніне 4 рет

Препаратты ауызда мүмкіндігінше ұзақ ұстау қажет.

Емдеу курсы 7-14 күн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: кездейсоқ артық дозалану жағдайында құсу және диарея болуы мүмкін.

Емі: Симптоматикалық және демеуші ем. Арнайы антидот қолданылмайды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

- Гельдің өткізіп алған дозасын қолданбаңыз

- Гельдің келесі дозасын әдеттегідей қолданыңыз және оны қолдануды дәрігер тағайындағандай жалғастыра беріңіз

- Қабылданбаған дозаның орнын толтыру үшін гельдің қосарлы дозасын қолданбаңыз

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Барлық белгілер жойылғаннан кейін кем дегенде бір апта бойы гельді қолдануды жалғастырыңыз. Бұл симптомдардың қайталануына жол бермейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкердің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлық адамда кездеспейді.

Егер сіз төменде көрсетілген жайттар байқалса, оральді гель пайдалануды тоқтаңыз және дәрігеріңізге хабарлаңыз, Сізге медициналық көмек қажет болуы мүмкін:

• Беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың кенеттен ісінуі; жұтудың қиындауы; есекжем және тыныс алудың қиындауы (ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар); қатты тітіркену, қызару немесе теріде күлдіреуіктердің пайда болуы. Бұл күшті аллергиялық реакцияның белгілері болуы мүмкін.

• Қабыршықтанумен және / немесе кішкентай іріңді безеулер бар (қызба кезінде) бөртулермен ауыр тері аурулары немесе теріде, ауызда, көзде және жыныс мүшелерінде күлдіреуіктердің (уытты эпидермальді некролиз немесе Стивенс-Джонсон синдромы) пайда болуы.

• Бастың айналуы, жалпы қышыну, сырылдау немесе тыныс алудың қиындауы.

• Егер сіз варфарин сияқты қан сұйылтуға арналған дәрілер (антикоагулянттар) қабылдасаңыз: аяқ астынан қан кету немесе көгеру, мұрыннан қан кету, қан аралас жөтел, несептегі қан, қара май тәрізді нәжіс немесе кофе коюына ұқсас құсу.

Пайда болуы мүмкін басқа жағымсыз әсерлер:

Жиі (100 адамнан 1-10 адамда байқалуы мүмкін)

- ауыздың құрғауы

- өзін нашар сезіну (жүрек айнуы)

- құсу

- ауыз қуысындағы жайсыздық

- кекіру

- өнімнің жағымсыз дәмі

Сирек (1000 адамнан 1-10 адамда байқалуы мүмкін)

- дәмнің жоғалуы немесе қалыптан тыс сезіну

Келесі жағымсыз реакциялар пациенттердің аз санында байқалды

- тұншығу

- диарея

- бауырдың қабынуы (гепатит)

- стоматит

- тіл түсінің өзгеруі

- іріңді безеулермен/күлдіреулермен дәрілік бөртпе (жедел жайылған экзантематозды пустулез)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

100 г гельдің құрамында

белсенді зат – миконазол, 2 г

қосымша заттар - сорбитол ерітіндісі 70%, глицерин, карбоксиметилцеллюлозаның натрий тұзы, натрий бензоаты, апельсин майы, лимон қышқылының моногидраты, полисорбат 80, тазартылған су.

Біртекті, оңай тарала жағылатын, жағымды тәтті дәмі бар, ақ немесе дерлік ақ тұтқыр гель

20 г препараттан лакталған алюминий сықпада.

Әрбір сықпаны қасық-дозатормен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Медикал Юнион Фармасютикалс,

Әбу Сұлтан, Исмаилия, Мысыр

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com.

Медикал Юнион Фармасютикалс,

36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6thDistrict, Nasr City, Каир, Мысыр

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медикал Юнион Фармасьютикалс» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі.

Алматы қ., Марков к-сі 61/1, 3 блок, 2 қабат

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

Электронды пошта: mupkz.al@gmail.com