Мелоксевин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 7,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система.

Противовоспалительные/противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам

Код АТХ: M01AC06

Показания к применению

Взрослым и детям от 16 лет и старше:

- краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза

- долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к НПВП др. групп)

- сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других нестероидных противовоспалительных средств. Если у пациента после приёма аспирина или другого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) появился какой-либо из перечисленных ниже симптомов:

свистящее дыхание, чувство давления в грудной клетке, одышка, астма,

заложенность носа в связи с отёком слизистой оболочки (полипов носа),

кожная сыпь (крапивница)

внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк около глаз, лица, губ, ротовой полости или горла, который может затруднять дыхание (сосудисто-двигательный отёк)

- кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, каузально связанные с предыдущей терапией НПВП;

- обострение язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или рецидивирующая язвенная болезнь и кровотечения в анамнезе

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ)

- язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания, в том числе в анамнезе

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- третий триместр беременности

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 16 лет

- если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, в связи с тем, что препарат содержит лактозу

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом применения Мелоксевина проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки: если у пациента когда-либо после принятия мелоксикама или другого оксикама (напр. пироксикама) имела место лекарственная сыпь (высыпание) [круглые или овальные, красные и отёкшие пяттна на коже, обычно, появляющиеся в одном и том же месте (в одних и тех же местах), пузыри, крапивница и зуд].

Приём таких препаратов как Мелоксевин может быть связан с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск этот увеличивает длительный приём больших доз препарата. Нельзя применять доз больших, чем рекомендовано, и более длительной продолжительности лечения (см. пункт „Рекомендации по применению”).

В случае проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрения, что имеется риск появления этих нарушений, необходимо оговорить способ лечения с врачом или работником аптеки.

Например, если пациент:

- имеет повышенное кровяное давление (артериальную гипертонию),

- имеет повышенное содержание сахара в крови (сахарный диабет),

- имеет повышенную концентрацию холестерина в крови (гиперхолистеринемия),

- курит.

Пациентам с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, пациентам в пожилом возрасте и пациентам, которым необходимо одновременно принимать малые дозы ацетилсалициловой кислоты или иных препаратов, повышающих риск повреждения ЖКТ, врач начнёт лечение от самой малой эффективной дозы лекарства, учитывая возможность появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации. Врач может также порекомендовать одновременный приём лекарств, защищающих слизистую оболочку желудка.

В случае появлении тяжёлых аллергических реакций необходимо прервать приём лекарства Мелоксевин сразу же после появления первых симптомов кожной сыпи, повреждения мягких тканей (повреждения слизистой оболочки) или каких-либо иных признаков аллергии и проконсультироваться у врача. Необходимо прервать приём лекарства Мелоксевин сразу же при появлении кровотечения (вызывающего смолистый стул) или в случае изъязвления пищеварительного тракта (вызывающего боли в области живота).

Мелоксевин не рекомендуется для лечения острых приступов боли.

Мелоксевин может маскировать симптомы инфекции (напр. лихорадку). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен проконсультироваться с врачом.

Необходимо обратиться к врачу или работнику аптеки за советом перед применением лекарства Мелоксевин, если пациент:

- в прошлом имел эзофагит, гастрит или какое-либо иное воспаление пищеварительного тракта, напр. язвенный колит, болезнь Крона

- имеет повышенное кровяное давление (артериальную гипертонию)

- в пожилом возрасте

- имеет болезнь сердца, печени или почек

- имеет высокую концентрацию сахара в крови (сахарный диабет)

- имеет уменьшенный объём циркулирующей крови (гиповолемию), например, в результате большой утраты крови или ожога, хирургического вмешательства или малого количества принимаемой жидкости

- имеет непереносимость некоторых сахаров, диагностированную врачом (это связано с содержанием лактозы в препарате)

- имеет высокую концентрацию калия в крови, диагностированную ранее врачом.

В указанных выше случаях врач будет контролировать ход лечения.

Иногда НПВП могут являться причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почек или нефротического синдрома.

Совместное применение с пеметрекседом

Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В связи с тем, что лекарство Мелоксевин может оказывать влияние на другие принимаемые препараты, как и другие лекарства могут оказывать влияние на препарат Мелоксевин, необходимо сообщить лечащему врачу или работнику аптеки обо всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или за последнее время, а также о тех лекарствах, которые он собирается принимать.

Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или работнику аптеки:

- другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

- антикоагулянты

- препараты, которые растворяют сгустки крови (тромболитики),

- препараты, применяемые при болезнях сердца и почек

- кортикостероиды (применяемые при воспалениях или при лечении аллергических реакций)

- циклоспорин, применяемый после трансплантации органов или при тяжёлых кожных заболеваниях, при ревматоидном артрите или нефротическом синдроме

- мочегонные препараты; если пациент их принимает, врач может контролировать функцию его почек

- препараты, применяемые при лечении гипертонии (напр. бета-блокаторы)

- литий, применяемый для лечения расстройств настроения

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI)

- применяемые при лечении депрессии

- метотрексат, применяемый при лечении опухолей или тяжёлой неконтролируемой болезни кожи и активного ревматоидного артрита

- холестирамин, применяемый с целью снижения концентрации холестерина

- Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)

- если пациентка применяет внутриматочную контрацепцию, обычно называемую спиралью.

Препарат Мелоксевин с пищей и напитками

Препарат Мелоксевин принимают во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Специальные предупреждения

Препарат Мелоксевин содержит лактозу

Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Дети и подростки

Препарат Мелоксевин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Во время беременности или лактации

Если женщина беременна или кормит грудью, допускает, что забеременела или планируете иметь ребёнка, перед началом применения этого лекарства необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте Мелоксевин при беременности.

Во время последних трёх месяцев беременности нельзя принимать Мелоксевин, поскольку оно может оказать серьёзное воздействие на ребёнка или быть причиной осложнений во время родов. Лекарство Мелоксевин может вызывать нарушение функции почек и сердца у ещё не рождённого ребёнка. Оно может вызывать склонность к кровотечению у женщины и ребёнка, а также вызывать задержку родов или удлинение периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Мелоксикам, если только врач не посчитает это необходимым. Если лечение в этот период будет абсолютно необходимым, или в период, когда женщина будет стараться забеременеть, необходимо принимать самую малую дозу лекарства в течение самого короткого периода. От 20 недели беременности лекарство Мелокевин может вызывать нарушение функции почек у плода, если будет применяться более, чем несколько дней. Это может приводить к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодию) или к сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердцу ребёнка. Если будет необходимо лечение в течение периода, более длительного, чем несколько дней, врач может назначить дополнительное мониторирование.

Грудное вскармливание

Мелоксевин не рекомендуется для женщин, кормящих грудью.

Фертильность

Это лекарство относится к группе препаратов (нестероидных противовоспалительных препаратов), которые могут оказывать неблагоприятное влияние на фертильность у женщин. Этот эффект временный и исчезает после прекращения терапии.

Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с беременностью, она должна сообщить врачу о применении лекарства Мелоксевин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Мелоксикам не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и к обслуживанию механизмов, или оказывает несущественное влияние.

Однако, в случае появления нарушения зрения, сонливости, головокружения или других нарушений со стороны центральной нервной системы, рекомендуется прекращение управления транспортными средствами и обслуживания движущихся механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточную дозу следует принимать однократно.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для купирования симптомов. Следует периодически оценивать потребность пациента в уменьшении дозы в зависимости от выраженности симптомов и его ответа на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом.

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДОЗУ 15 МГ/СУТ.

Частота применения

Препарат Мелоксевин следует принимать вместе с пищей, запивая водой или другой жидкостью.

Без консультации с врачом не принимайте препарат более 7 дней.

Пациенты с болезнями почек или печени: см раздел „Необходимые меры предосторожности при применении”.

Если пациент считает, что действие препарата Мелоксевин слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней не чувствует улучшения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае приёма большей, чем рекомендована, дозы препарата Мелоксевин или подозрения на передозировку необходимо срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничены до:

- слабость (вялость),

- сонливость,

- тошнота и рвота,

- боли в области желудка.

Эти симптомы обычно исчезают после прекращения применения препарата Мелоксевин. У пациента может появиться кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжёлое отравление может привести к появлению серьёзных нежелательных реакций:

- повышение кровяного давления (гипертонии),

- острая почечная недостаточность,

- нарушение функции печени,

- одышка или остановка дыхания (угнетение дыхания),

- потеря сознания (кома),

- эпилептические припадки (судороги),

- сосудистый коллапс (сердечно-сосудистый коллапс),

- остановка работы сердца,

- немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе:

- обморок,

- одышка,

- кожные реакции.

Меры, необходимые при пропуске дозы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Следующую дозу надо принять в установленное время.

Если вы прекратили приём препарата Мелоксевин

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, Мелоксевин может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Если появится какая-либо из описанных ниже реакций, необходимо прервать приём препарата Мелоксевин и проконсультироваться с лечащим врачом или в ближайшей больнице.

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявиться следующим способом:

- кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и отслаивание кожи, которые могут иметь тяжёлое течение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или мультиформная эритема; мультиформная эритема представляет собой тяжёлую аллергическую реакцию кожи, вызывающую пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; они могут также появляться на губах, глазах и других влажных частях тела

- отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк в области глаз, лица и губ, ротовой полости или горла, который может затруднять дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей)

- одышка или приступы астмы

- гепатит, который может вызвать такие симптомы. как:

- пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха),

- боль в области живота,

- потеря аппетита.

Любые нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, a особенно:

- кровотечения (вызывающие смолистый стул)

- изъязвления желудочно-кишечного тракта (вызывающие боли в области живота)

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иногда протекать крайне тяжело и потенциально могут быть смертельными, особенно у лиц в пожилом возрасте.

Если у пациента ранее имелись какие-либо нарушения со стороны пищеварительной системы по поводу длительного применения НПВП, он должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он в пожилом возрасте. Врач, одновременно, должен контролировать успехи в лечении.

Если применение препарата Мелоксевин вызывает нарушение зрения, не следует ни проводить автотранспорт, ни обслуживать машины.

Общие побочные реакции, появляющиеся после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим ростом риска окклюзии артерий (артериальный тромбоз), напр. инфарктом миокарда или инсультом, особенно при применении лекарства в больших дозах и длительном лечении.

В связи с лечением НПВП сообщалось о появлении отёков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.

Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции, касающиеся желудочно-кишечного тракта (нарушения со стороны желудка и кишечника):

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у лиц пожилого возраста)

После приёма НПВП сообщалось о следующих побочных реакциях:

- тошнота и рвота

- жидкий стул (диарея)

- метеоризм с выбросом газа

- запор

- нарушение пищеварения (диспепсия)

- боль в области живота

- смолистый стул по поводу кровотечения из желудочно-кишечного тракта

- кровавая рвота

- язвенный стоматит

- обострение колита

- острое воспаление желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона)

Реже наблюдался гастрит.

Нежелательные реакции мелоксикама – действующего вещества лекарства Мелоксевин

Очень часто: могут возникать у более, чем 1 человека из 10

- нарушение пищеварения (диспепсия)

- тошнота и рвота

- боль в области живота

- запор

- метеоризм

- жидкий стул (диарея)

Часто: могут возникать не более, чем у 1 человека из 10

- головная боль

Нечасто: могут возникать не более, чем у 1 человека из 100

- головокружение (ощущение пустоты в голове)

- головокружение или ощущение вращения (лабиринтного происхождения)

- сонливость (вялость)

- анемия (снижение концентрации красного пигмента крови - гемоглобина)

- рост давления крови (артериальная гипертония)

- покраснение лица (временное покраснение лица и шеи)

- задержка натрия и воды

- повышенная концентрация калия (гиперкалиемия); это может приводить к следующим симптомам:

- нарушению ритма сердца

- тахикардии (когда пациент чувствует сердцебиение больше, чем обычно)

- мышечной слабости

- отрыжка

- гастрит

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта

- воспаление слизистой оболочки полости рта

- немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность)

- зуд

- кожная сыпь

- отёки, вызванные задержкой жидкости, в том числе отёки лодыжек или ног (отёки нижних конечностей)

- внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, ротовой полости или горла, который может препятствовать дыханию (ангионевротический отёк)

- временное нарушение результатов анализа функции печени (напр. повышение активности печёночных энзимов – аминотрансфераз или повышение концентрации пигмента желчи - билирубина); врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови

- нарушение результатов лабораторных исследований функции почек (напр. повышенная концентрация креатинина или мочевины)

Редко: могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000

- нарушение настроения

- ночные кошмары

- нарушения морфологии крови, в том числе:

- аномальный мазок крови

- снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения)

- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

эти побочные действия могут приводить к повышенному риску заражения и появлению таких симптомов как кровоподтёки и носовые кровотечения;

- звон в ушах (ушные шумы)

- тахикардия (ощущение сердцебиения)

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

- воспаление пищевода

- приступы астмы (у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП),

- образование пузырей на коже и отслаивание кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),

- крапивница

- нарушение зрения, в том числе:

- нечёткость зрения

- конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)

- колит

Очень редко: могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000

- кожные реакции в виде волдырей и мультиформной эритемы

- гепатит, который может вызвать такие симптомы, как:

- пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха)

- боль в области живота

- потеря аппетита

- острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска такими, как болезнь сердца, сахарный диабет или болезни почек

- перфорация стенки кишечника

Частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- спутанность сознания

- дезориентация

- одышка и кожные реакции (анафилактические или анафилактоидные), сыпь, вызванные воздействием солнечного света (реакция повышенной чувствительности на свет)

- сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП

- полная потеря определённых типов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимали мелоксикам вместе с другими лекарствами, которые могли тормозить функцию костного мозга или разрушать его (миелотоксичные препараты). Это может вызвать:

- внезапную лихорадку

- боль в горле

- инфекцию

- панкреатит

- характерная кожная аллергическая реакция, известная как лекарственная сыпь, обычно появляющаяся на одном и том же месте (в одних и тех же местах) при повторном применении лекарства, которая может иметь вид зудящих округлых или овальных отёкших покрасневших пятен на коже, пузыри (крапивница).

Побочные действия, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но ещё не зарегистрированные после применения мелоксикама:

- острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:

- очень редко случаи нефрита (интерстициальный нефрит),

- некроз некоторых клеток в почках (острый гломерулярный некроз или острый почечный папиллярный некроз),

- появление белка в моче (нефротический синдром с протеинурией)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – мелоксикам, 7,5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые двояковыпуклые светло-жёлтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки помещают в картонную коробочку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Польша

ООО Биофарм

ул. Валбжиска 13

60-198 Познань

тел. +48 61 66 51 500

Держатель регистрационного удостоверения

Польша

ООО Биофарм

ул. Валбжиска 13

60-198 Познань

тел. +48 61 66 51 500

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Новатор Фарма», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Масанчи, 23/10, тел./факс: 8(727) 978 60 77, +7 707 519 19 19