Максифлокс

Капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл.

Фармакотерапевтическая группа: Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01АЕ07

Максифлокс показан для местного лечения бактериальных инфекций переднего отрезка глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к моксифлоксацину.

Нужно принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата».

У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, в некоторых случаях, сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

При аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение данного лекарственного препарата. Реакции тяжелой острой гиперчувствительности на моксифлоксацин или на другие вещества из состава препарата могут требовать неотложной терапии. Необходимо применить кислород и восстановить проходимость дыхательных путей в тех случаях, когда это клинически показано (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Как и в случае других противовоспалительных средств, длительное применение может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов, включая грибки. Если имеет место суперинфекция, необходимо прервать лечение и рассмотреть альтернативные методы терапии.

Воспаление и разрыв сухожилий отмечались при системном применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, преимущественно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получавших кортикостероиды. Следует прекратить прием препарата Максифлокс при появлении первых признаков воспаления сухожилий (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

У некоторых пациентов во время внутривенного или перорального применения моксифлоксацина наблюдалось удлинение интервала QT. Однако, риск удлинения интервала QT при применении глазных капель Максифлокс минимален, поскольку средняя концентрация в равновесном состоянии после местного применения в глаза примерно в 1600 раз ниже, чем после перорального приема 400 мг.

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Не были проведены исследования относительно взаимодействия препарата Максифлокс, капли глазные, с другими лекарственными препаратами. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения, лекарственные взаимодействия маловероятны.

Если используется более одного лекарственного средства для местного офтальмологического применения, следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует наносить в последнюю очередь.

Применение в педиатрии

Доказано, что моксифлоксацин безопасен и эффективен у детей и новорожденных. Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых. Нет доказательств того, что офтальмологическое применение влияет на статически нагруженные суставы, хотя пероральное применение некоторых хинолонов может вызывать артропатию у молодых животных.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Пероральный прием моксифлоксацина не вызывал значительного изменения фармакокинетических параметров у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью). Исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) не проводились. Из-за низкого системного воздействия, связанного с местным применением, коррекция дозы Максифлокс у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Пероральное введение моксифлоксацина не вызывал значительного изменения фармакокинетических параметров у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Коррекция дозы Максифлокс у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют клинические данные о беременных женщинах, подвергшихся воздействию Максифлокс. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного введения. Максифлокс следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

У животных моксифлоксацин проникает в грудное молоко после перорального приема. Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин с грудным молоком. Как и при применении других хинолонов, при применении моксифлоксацина в период роста у животных возникает повреждение хрящей опорных суставов. Несмотря на то, что системное воздействие на организм кормящей матери после офтальмологического применения ожидается низким, Максифлокс следует использовать с осторожностью во время грудного вскармливания. При длительном применении препарата Максифлокс следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Не были проведены исследования для оценки влияния местного офтальмологического применения моксифлоксацина на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Максифлокс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если после закапывания возникает помутнение зрения, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока оно не исчезнет.

Режим дозирования

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов

По 1 капле в пораженный глаз (пораженные глаза) 3 раза в день в течение 4 дней.

Не было различий между молодыми и пожилыми пациентами с точки зрения безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Исключительно для офтальмологического применения. Не для инъекций. Препарат Максифлокс нельзя вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Инструкция по применению:

1. Вымойте руки

2. Примите удобное положение, сидя или стоя.

3. Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку.

4. Если защитное кольцо от первого вскрытия ослаблено его необходимо снять перед первым использованием.

5. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1

6. Во избежание загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора, не допускайте контакта наконечника с веками, прилегающими тканями

или другими поверхностями.

7. Аккуратно сожмите флакон с препаратом и капните одну каплю, как

изображено на Рис. 2.

8. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

9. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 2-3 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в системный кровоток и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

10. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал.

11. Закройте флакон сразу после использования.

Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Длительность лечения

Применяйте препарат столько, сколько вам назначил лечащий врач.

Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка для введения офтальмологических препаратов практически исключает передозировку данным лекарственным препаратом.

Благодаря свойствам препарата Максифлокс не следует ожидать токсических эффектов в случае передозировки в глаза или случайного перорального приема всего содержимого флакона.

Интоксикация после случайного перорального приема также может быть исключена.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Используйте разовую дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию.

Лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Резюме профиля безопасности

Двумя наиболее распространенными нежелательными реакциями в клинических испытаниях были боль в глазах и раздражение глаз примерно у 1–2% пациентов.

Нежелательные реакции были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто

- боль в глазу (глазах), раздражение глаз.

Нечасто

- головная боль;

- точечный кератит, сухость глаз, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, дискомфорт в глазах;

- дисгевзия.

Редко

- снижение уровня гемоглобина;

- парестезия;

- дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отечность глаз, отек конъюнктивы, помутнение в поле зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век;

- дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль, ощущение инородного тела в горле;

- рвота;

- повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Следующие нежелательные реакции были дополнительно зарегистрированы в пострегистрационном периоде. Их частота не может быть оценена по имеющимся данным. Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса представлены в порядке убывания их серьезности.

Неизвестно

- гиперчувствительность;

- головокружение;

- язвенный кератит, кератит, повышение слезоточивости, фотофобия, выделения из глаз;

- сердцебиение;

- одышка;

- тошнота;

- эритема, сыпь, зуд, крапивница.

Описание отдельных нежелательных реакций

У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, в некоторых случаях сразу после первой дозы.

Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, чувством покалывания, отеком горла и лица, одышкой, уртикарной сыпью и зудом (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Сообщалось об удлинении интервала QTс при применении системных фторхинолонов. Могут возникнуть опасные для жизни аритмии. Связь с препаратом Максифлокс не доказана.

Дети

Клинические исследования доказывают безопасность применения Максифлокс у детей и подростков, в том числе у новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит:

активное вещество - моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина гидрохлорида) 5.00 мг (5.45 мг),

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор, зеленовато-желтого цвета, практически без механических примесей.

По 5 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, Румыния

Телефон: +4021 350 46 40,

факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния.

Телефон: +4021 350 46 40,

факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru