Максифлокс

Максифлокс

Моксифлоксацин

Көзге тамызатын дәрі, 5 мг/мл, 5 мл.

Фармакотерапиялық тобы: Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды S01АЕ07

Максифлокс моксифлоксацинге сезімтал микроорганизмдер тудыратын көздің алдыңғы бөлігіндегі бактериялық инфекцияларды жергілікті емдеу үшін қолданылады.

Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Әсер етуші затқа, басқа хинолондарға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүйелік хинолондармен ем қабылдап жүрген пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (анафилаксиялық шок) және кейбір жағдайларда өліммен аяқталған жекелеген жағдайлар, кейде алғашқы дозадан кейін бірден байқалды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамырлар жеткіліксіздігімен, естен танумен, қан тамырларының ісінуімен (соның ішінде ларингеалды, фарингеалды ісіну немесе беттің ісінуі), тыныс алу жолдарының бұзылуымен, ентігумен, уртикариялық бөртпемен және қышынумен қатар жүрді ("ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар" бөлімін қараңыз).

Моксифлоксацинге аллергиялық реакцияларда осы дәрілік препаратты қолдануды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе препарат құрамындағы басқа заттарға аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары шұғыл емдеуді қажет етуі мүмкін. Клиникалық түрде көрсетілген жағдайларда оттегін қолдану және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіру қажет ("ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар" бөлімін қараңыз).

Қабынуға қарсы басқа дәрілердегі сияқты, ұзақ уақыт қолдану, зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Егер суперинфекция орын алса, емдеуді тоқтату және емдеудің альтернативті әдістерін қарастыру қажет.

Сіңірлердің қабынуы және үзілуі, моксифлоксацинді қоса, фторхинолондарды жүйелік қолданғанда, көбінесе егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ хинолондармен қатар кортикостероидтарды қабылдаған пациенттерде білінді. Сіңірдің қабынуының алғашқы белгілері пайда болған кезде Максифлокс препаратын қабылдауды тоқтату керек ("ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар" бөлімін қараңыз).

Кейбір пациенттерде моксифлоксацинді вена ішіне немесе пероральді қолдану кезінде QT аралығының ұзаруы байқалған. Алайда QT аралығының ұзару қаупі көз тамшыларын қолданғанда Максифлокс минималды, өйткені көзге жергілікті қолданғаннан кейін тепе-теңдік күйіндегі орташа концентрация 400 мг пероральді қабылдағаннан кейін шамамен 1600 есе төмен.

Бактериялық конъюнктивит симптомдары болған жағдайда, пациентке толық емделгенге дейін контактілі линзаларды кию ұсынылмайды.

Максифлокс препаратының, көз тамшыларының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін моксифлоксациннің төмен жүйелік концентрациясын ескере отырып, дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі екіталай.

Егер жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін бірнеше дәрілік зат қолданылса, кем дегенде 5 минут аралықты сақтау керек. Көз жақпамайларын соңғы кезекте қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

Моксифлоксациннің балалар мен жаңа туған нәрестелерде қауіпсіз және тиімді екендігі дәлелденді. Балаларға арналған дозалау режимі ересектерге арналған дозалау режимінен өзгеше емес. Офтальмологиялық қолдану статикалық жүктелген буындарға әсер ететіні туралы ешқандай дәлел жоқ, дегенмен кейбір хинолондарды пероральді қолдану жас жануарларда артропатияны тудыруы мүмкін.

Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Моксифлоксацинді пероральді қабылдау бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде фармакологиялық параметрлердің елеулі өзгерісін туындатпады (Чайлд-Пью бойынша А және В кластары). Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (Чайлд-Пью бойынша С класы) зерттеулер жүргізілген жоқ. Жергілікті қолданумен байланысты жүйелік әсердің төмен болуына байланысты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Максифлокс дозасын түзету талап етілмейді.

Моксифлоксацинді пероральді қабылдау жеңіл, орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде фармакокинетикалық параметрлерде айтарлықтай өзгеріс тудырмады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Максифлокс дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Максифлокс әсеріне ұшыраған жүкті әйелдер туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүйелі енгізгеннен кейін репродуктивтік уыттылығын көрсетті. Максифлоксты жүктілік кезінде, егер күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен асып кетсе, өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Жануарларда моксифлоксацин ішке қабылдағаннан кейін емшек сүтіне енеді. Моксифлоксацин емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз. Басқа хинолондарды қолдану сияқты, моксифлоксацинді жануарларда өсу кезеңінде қолданған кезде тірек буындарының шеміршектері зақымдалады. Офтальмологиялық қолданудан кейін бала емізетін ананың организміне жүйелі әсер ету төмен деп күтілсе де, максифлоксты бала емізу кезінде сақтықпен қолдану керек. Максифлоксты ұзақ уақыт қолданғанда бала емізуді тоқтату туралы мәселені қарау керек.

Фертильділік

Моксифлоксацинді жергілікті офтальмологиялық қолданудың фертильділікке әсерін бағалау үшін зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Максифлокс көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе маңызды емес әсер етеді. Көзге тамызатын кез келген басқа дәрілерді қолданғандай, көру қабілетінің уақытша бұлыңғырлануы немесе көру қабілетінің басқа бұзылулары көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер тамызғаннан кейін көру қабілетінің бұлыңғырлануы пайда болса, пациенттер көлік құралдарын басқармауы немесе ол жойылғанша механизмдермен жұмыс істемеуі тиіс.

Дозалау режимі

Ересектерде, соның ішінде егде жастағы пациенттерде қолдану

Зақымдалған көзге (зақымдалған көздерге) 1 тамшыдан 4 күн бойы күніне 3 рет.

Қауіпсіздік пен тиімділік тұрғысынан жас және егде жастағы пациенттер арасында ешқандай айырмашылық болған жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек офтальмологиялық қолдану үшін. Инъекция үшін емес. Максифлокс препаратын субконъюнктивті немесе тікелей көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық:

1. Қолыңызды жуыңыз

2. Отырғанда немесе тұрғанда ыңғайлы позицияны қабылдаңыз.

3. Құтының қақпағын бұрап алыңыз, оны таза бетке қойыңыз. Қақпақты тастамаңыз.

4. Егер бірінші ашылудан қорғаныс сақинасы бос болса, оны бірінші қолданар алдында алып тастау керек.

5. 1-суретте көрсетілгендей "қалта" жасау үшін зақымдалған көздің төменгі қабағын саусағыңызбен ақырын тартыңыз.

6. Тамшылатқыш-құтының ұшы мен ерітіндіні ластамау үшін ұштың қабақтармен, іргелес тіндермен немесе басқа беттіктермен жанасуына жол бермеңіз.

7. Препаратпен құтыны ақырын қысыңыз және 2-суретте көрсетілгендей бір тамшысын тамызыңыз.

8. Төменгі қабақты босатыңыз және көзіңізді ақырын жабыңыз.

9. 3-суретте көрсетілгендей көздің ішкі бұрышының аймағын аздап басыңыз және 2-3 минут ұстаңыз (мұрынжас окклюзиясы). Бұл препараттың жүйелік қан ағымына енуін азайтуға және осылайша жүйелік жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігін азайтуға көмектеседі.

10. Егер дәрігер ұсынса, екінші көзге арналған процедураны қайталаңыз.

11. Құтыны қолданғаннан кейін бірден жабыңыз.

Егер препараттың бір тамшысы көзге түспесе, қайталап көріңіз.

Препаратты емдеуші дәрігер тағайындағанша қолданыңыз.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Офтальмологиялық препараттарды енгізу үшін конъюнктивалық қалтаның сыйымдылығы шектеулі болғандықтан, осы дәрілік препараттың іс жүзінде артық дозалануы орын алмайды.

Максифлокс препаратының қасиеттеріне байланысты артық дозаланғанда немесе құтының ішіндегісінің барлығын кездейсоқ пероральді қабылдаған жағдайда уытты әсерлерді күтуге болмайды.

Кездейсоқ пероральді қабылдағаннан кейін уыттану да болмауы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Есіңізге түскен кезде бір реттік дозаны пайдаланыңыз. Өткізіп алған инстилляцияны өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Емдеуді келесі жоспарланған дозадан бастау керек.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз.

Қауіпсіздік бейіні түйіндемесі

Клиникалық зерттеулердегі ең көп таралған жағымсыз реакциялардың екеуі пациенттердің шамамен 1-2%-да көздің ауыруы және көздің тітіркенуі болды.

Жағымсыз реакциялар келесідей жіктелді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жиілікті қолда бар мәліметтер негізінде анықтау мүмкін емес).

Жиі

- көздің (көздердің) ауыруы, көздің тітіркенуі.

Жиі емес

- бас ауыруы;

- нүктелік кератит, құрғақ көз синдромы, конъюнктивалық қан кету, көздің гиперемиясы, көздің қышынуы, қабақтың ісінуі, көздің жайсыздығын сезіну;

- дисгевзия.

Сирек

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі;

- парестезия;

- мөлдірқабық эпителийінің ақауы, мөлдірқабақ тарапынан бұзылулар, конъюнктивит, блефарит, көздің ісінуі, конъюнктиваның ісінуі, көру аймағындағы бұлыңғырлануы, көру жітілігінің төмендеуі, астенопия, қабақтың эритемасы;

- мұрын қуысындағы жайсыздық, фаринголарингиальді ауырсыну, тамақта бөтен денені сезіну;

- құсу;

- аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГT) деңгейінің жоғарылауы.

Келесі жағымсыз реакциялар тіркеуден кейінгі кезеңде қосымша тіркелді. Олардың жиілігі белгісіз қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес. Әрбір жүйелік-ағзалық класындағы жағымсыз реакциялар олардың ауырлығының төмендеу ретімен ұсынылған.

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық;

- бас айналуы;

- ойық жаралы кератит, кератит, көз жасының көп ағуы, фотофобия, көзден ағатын бөліністер;

- жүрек қағуы;

- ентігу;

- жүрек айнуы;

- эритема, бөртпе, қышыну, есекжем.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жүйелік хинолондармен ем қабылдап жүрген пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары (анафилаксиялық шок) және кейбір жағдайларда өліммен аяқталған жекелеген жағдайлар, кейде алғашқы дозадан кейін бірден байқалды.

Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жеткіліксіздігімен, естен танумен, шаншу сезімімен, тамақ пен беттің ісінуімен, ентігумен, уртикариялық бөртпемен және қышынумен қатар жүрді («Қолданған кездегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Иық буынының, қол буындарының, ахилл сіңірінің немесе басқа сіңірлердің жыртылуы туралы хабарламалар бар, олар ұзақ мерзімді еңбекке жарамсыздыққа әкелді немесе хирургиялық араласуды қажет етті. Бұл құбылыстар жүйелі хинолондармен ем қабылдаған пациенттерде байқалды. Клиникалық зерттеулер мен тіркеуден кейінгі қолдану деректері бойынша жүйелі хинолондармен емдеу кезінде сіңірлердің жыртылу қаупі кортикостероидтарды емдеу сызбасына енгізумен өсуі мүмкін және ерекше қауіп тобында егде жастағы пациенттер болады. Көбінесе зақымданулар тірек буындарының сіңірлеріне, соның ішінде ахилл сіңіріне әсер етеді («Қолданған кездегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Жүйелік фторхинолондарды қолдану кезінде QTс аралығының ұзаруы туралы хабарланды. Өмірге қауіпті аритмия пайда болуы мүмкін. Максифлокс препаратымен байланысы дәлелденбеген.

Балалар

Клиникалық зерттеулер максифлоксты балалар мен жасөспірімдерде, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде қолдану қауіпсіздігін дәлелдейді. 18 жасқа дейінгі пациенттерде көздің ауыруы және көздің тітіркенуі жиі байқалды, пайда болу жиілігі шамамен 0.9%.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат - 5.00 мг (5.45 мг) моксифлоксацин (моксифлоксацин гидрохлориді түрінде),

қосымша заттар: бор қышқылы, натрий хлориді, 1 М хлорсутек қышқылы немесе 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, тазартылған су.

Жасыл-сары түсті, іс жүзінде механикалық қоспалары жоқ, мөлдір ерітінді.

5 мл препараттан тамшылатқыш-тығынмен және қорғаныш сақинасы бар бұралатын қақпақпен жабдықталған, сыйымдылығы 5 мл полиэтилен құтыға салынады.

Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану мерзімін 4 аптадан асыруға болмайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор к-сі № 1А, Отопень қ., Румыния

Телефон: +4021 350 46 40,

факс: +4021 350 46 41,

электрондық пошта: office@rompharm.ro

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

Ероилор көш. № 1А, Отопень қ., 075100, Илфов уезі, Румыния.

Телефон: +4021 350 46 40,

факс: +4021 350 46 41,

электрондық пошта: office@rompharm.ro

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғам Өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұқар жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электрондық пошта: amangul-62@mail.ru