Лозап

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Блокаторы рецепторов ангиотензина II, простые. Блокаторы рецепторов ангиотензина II, простые. Лозартан

Код АТХ С09СА01

- лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

- лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥0,5 г/сутки как в рамках антигипертензивной терапии

- лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) не считается подходящим из-за несовместимости, особенно кашля, или противопоказаний. Пациентов с сердечной недостаточностью, стабилизированных с помощью ингибитора АПФ, не следует переводить на лазортан. Пациенты должны иметь фракцию выброса левого желудочка ≤40%, быть клинически стабильными и получать установленный режим лечения хронической сердечной недостаточности

- снижение риска инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией с подтвержденной на ЭКГ гипертрофией левого желудочка

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам препарата

- печеночная недостаточность тяжелой степени

- беременность и период лактации

- совместное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2)

- детский и подростковый возраст до 6 лет

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия, вызванные применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Перед началом лечения Лозапом следует провести коррекцию таких состояний или применять препарат в более низкой начальной дозе. Данная рекомендация также применима для детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. У пациентов с сахарным диабетом II типа и нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии была выше в группах применения Лозапа, чем в группе применения плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30 – 50 мл/минуту.

Не рекомендовано одновременное применение препарата Лозап и калийсохраняющих диуретиков, добавок калия, заменителей соли, содержащих калий, а также препаратов, повышающих уровень калия в плазме (например, триметоприм-содержащие препараты).

Нарушение функции печени

Принимая во внимание данные о фармакокинетике, указывающие на существенное повышение концентраций Лозапа в плазме крови у пациентов с циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата для пациентов нарушениями функции печени в анамнезе. Препарат Лозап не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ввиду отсутствия опыта применения.

Лозартан не рекомендуется детям с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек). Как и при применении других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышении уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять Лозап у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Использование у детей с почечной недостаточностью

Лозартан не рекомендуется назначать детям со СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 в связи с отсутствием исследований.

Во время лечения лозартаном следует регулярно контролировать функцию почек, так как она может ухудшиться. Это особенно важно, когда лозартан назначают при наличии других состояний (лихорадка, обезвоживание), которые могут привести к нарушению функции почек.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ приводит к нарушению функции почек. Поэтому одновременный прием указанных препаратов не рекомендуется

Трансплантация почки

Нет опыта применения препарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным альдостеронизмом, в большинстве случаев, отсутствует ответ на гипотензивные лекарственные средства, действующие посредством ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Следовательно, применение лозартана не рекомендуется.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания

Как и в случае применения других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения Лозапа у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс ІV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни аритмией сердца. Поэтому Лозап следует применять с осторожностью в этой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять Лозап и бета-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Лозап не следует назначать в период беременности. Если лечение лозартаном не является жизненно необходимым, то пациенткам, планирующим беременность, следует назначить иные антигипертензивные средства, безопасные при беременности. В случае беременности лечение Лозапом следует немедленно прекратить и обеспечить контроль артериального давления альтернативными методами лечения.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Как и в случае с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина, по-видимому, менее эффективны в снижении артериального давления у чернокожих, чем у нечернокожих пациентов, возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким уровнем ренина у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. раздел 4.5).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного контроля функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект Лозапа. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как побочной реакции (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения гипотензии.

Лозартан метаболизируется, преимущественно, при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного карбоксикислого метаболита. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол снижает экспозицию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличий в экспозиции при одновременном применении Лозапа с флувастатином (слабого ингибитора CYP2С9).

Так же, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме (например, калийсохраняющие диуретики: спиронолактон, триамтерен, амилорид), или могут повышать уровни калия (например, гепарин), а также калийсодержащих добавок или заменителей соли, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови на протяжении одновременного применения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП), может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина ІІ или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую гидратацию, а также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем – периодически.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном приводит к риску гипотонии, гиперкалиемии, а также к нарушениям функции почек (в том числе к острой почечной недостаточности), по сравнению с монотерапией. Необходим тщательный контроль АД, функции почек, и уровня электролитов у пациентов, принимающих Лозап и другие препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Совместное применение алискирена и Лозапа противопоказано пациентам с сахарным диабетом. Не следует совместно назначать алискирен с Лозапом пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/ мин).

Применение в педиатрии

Не рекомендуется назначение препарата Лозап в детском возрасте до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Применение лозартана не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Во втором и третьем триместре беременности применение лозартана противопоказано.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности на фоне применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не являются окончательными; однако нельзя исключать небольшое увеличение риска. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о риске применения ингибиторов рецепторов ангиотензина II, аналогичные риски могут существовать и для этого класса лекарственных препаратов. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении факта беременности лечение лозартаном должно быть немедленно прекращено и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.

Известно, что воздействие ингибиторов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

При приеме лозартана во втором триместре беременности рекомендуется ультразвуковое исследование черепа и функции почек.

Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат во время беременности.

Поскольку информация об использовании лозартана во время грудного вскармливания отсутствует, лозартан не рекомендуется назначать при грудном вскармливании. Предпочтительны альтернативные методы лечения с более установленными профилями безопасности во время грудного вскармливания, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии лозартана на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводилось никаких исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при вождении автотранспортом и работе с механизмами нужно помнить о том, что при приеме гипотензивных средств иногда может возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.

Маннитол

Препарат Лозап содержит маннитол. Маннитол обладает умеренным послабляющим действием.

Режим дозирования

При эссенциальной артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3 – 6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов повышение дозы препарата до 100 мг в сутки (утром) может быть более эффективным.

Лозап может назначаться с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазид).

Пациенты с гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа (протеинурия ≥0,5 г/сутки)

Обычная начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки. Дозу можно повысить до 100 мг один раз в сутки, в зависимости от показателей артериального давления через один месяц после начала лечения. Лозап можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами альфа- или бета-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевина, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Сердечная недостаточность

Начальная доза лозартана составляет 12,5 мг один раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т. е. 12,5 мг один раз в сутки. 25 мг один раз в сутки. 50 мг один раз в сутки, 100 мг один раз в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг один раз в сутки в зависимости от переносимости пациента.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Обычная начальная доза составляет 50 мг Лозап один раз в сутки. В зависимости от снижения уровня артериального давления, к лечению следует добавить гидрохлортиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу Лозапа до 100 мг один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

6 месяцев – младше 6 лет

Безопасность и эффективность применения препарата у детей с 6 месяцев до 6 лет не установлена.

6 – 18 лет

Для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг, которые могут глотать таблетки, рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в день (в исключительных случаях доза может быть увеличена до максимальной 50 мг один раз в сутки). Дозировку следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления.

У пациентов с массой тела >50 кг обычная доза составляет 50 мг один раз в сутки. В исключительных случаях доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки.

Дозы выше 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки у детей не изучались.

Лозартан не рекомендуется детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные отсутствуют.

Лозартан также не рекомендуется детям с печеночной недостаточностью

Пациенты пожилого возраста

Несмотря на то, что лечение пациентов старше 75 лет следует начинать с осторожностью, с 25 мг, как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в более низкой дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому Лозап противопоказан этой группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ

Нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов с нарушениями функции почек, а также для пациентов, которым проводят гемодиализ.

Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме диуретиков в больших дозах) начальную дозу препарата следует снизить до 25 мг один раз в сутки.

Метод и путь введения

Лозап принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1 раз в сутки.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления и тахикардия; из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может появляться брадикардия.

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия (активированный уголь); гемодиализ неэффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы случайно пропустили суточную дозу препарата, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш лечащий врач не скажет вам сделать это. Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто:

- анемия

Частота неизвестна:

- тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

- реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и глотки, приводящие к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов в анамнезе имелись указания на ангионевротический отек при приеме ингибиторов АПФ

- васкулит, включая пурпуру Шенлейн-Геноха

Психические нарушения

Частота неизвестна:

- депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

- головокружение

Нечасто:

- головная боль, сонливость, нарушение сна

Редко:

- парестезия

Частота неизвестна:

- мигрень, дизгевзия

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Часто:

- головокружение

Частота неизвестна:

- шум в ушах

Нарушение со стороны сердечной деятельности

Нечасто:

- учащенное сердцебиение, стенокардия, одышка

Редко:

- обморок, мерцательная аритмия, нарушение мозгового кровообращения

Нарушения со стороны сосудов

Часто:

- гипотензия, в т. ч. ортостатическая (включая дозозависимые ортостатические эффекты)

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Нечасто:

- диспное, кашель

Частота неизвестна:

- гриппоподобные симптомы

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:

- абдоминальные боли, запор, диарея, диспепсия, рвота, тошнота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко:

- гепатит

Частота неизвестна:

- панкреатит, нарушение функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

- крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна:

- миалгия, артралгия, рабдомиолиз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто:

- нарушение функции почек, почечная недостаточность

Частота неизвестна:

- инфекции мочевыводящих путей

Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочной железы

Частота неизвестна:

- эректильная дисфункция, импотенция

Общие расстройства

Часто:

- астения, отек

Нечасто:

- утомляемость

Частота неизвестна:

- недомогание

Лабораторные и инструментальные данные

Часто:

- гиперкалиемия, гипогликемия

- повышение уровня мочевины в крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови

Редко:

- повышение уровня аланин аминотрансферазы (АЛТ)

Частота неизвестна:

- гипонатриемия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл раствора содержит

активное вещество - лозартан калия 50.00 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат,

состав оболочки Сепифильм 752 белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола стеарат 2000, титана диоксид (Е171), макрогол 6000

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, делимые пополам, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, размером около 11.0 х 5.5 мм

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полидивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полидивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 300С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Санека Фармасьютикалс а.с., Словацкая Республика

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацкая Республика

Тел. +421337 362 135

info@saneca.com

АО «Санофи Россия»

Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, 22

Тел. 7 (495) 721 14 00

Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»

Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла дом 100

Телефон: +7 (727) 339 17 90

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com