Лозап

Лозап

Лозартан

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, қарапайымдар. Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, қарапайымдар. Лозартан

АТХ коды С09СА01

- ересектер және 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде эссенциялық гипертензияны емдеу

- гипертензияға қарсы ем шеңберінде ≥ 0,5 г/тәулік протеинуриямен II типті қант диабеті және артериялық гипертензия бар ересек пациенттерде бүйрек ауруларын емдеу

- ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен емдеу үйлесімсіздігі, әсіресе, жөтел немесе қарсы көрсетілімдер салдарынан сай келеді деп саналмағанда ересек пациенттерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу. АӨФ тежегішінің көмегімен тұрақтандырылған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді лазортанға ауыстыруға болмайды. Пациенттерде сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы ≤ 40% болуы, клиникалық тұрақты болуы және созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеудің белгіленген режимін алуы тиіс

- ЭКГ-да расталған сол жақ қарынша гипертрофиясымен артериялық гипертензия бар ересек пациенттерде инсульт қаупін төмендету

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) < 60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен бірге қолдану

- 6 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Аса жоғары сезімталдық

Ангионевроздық ісіну. Анамнезінде ангионевроздық ісіну (бет, ерін, тамақ және/немесе тілдің ісінуі) бар пациенттердің жай-күйін жиі бақылап отыру керек.

Артериялық гипотензия және су-электролит теңгерімсіздігі

Симптоматикалық артериялық гипотензия, әсіресе, препараттың бірінші дозасын қолданудан кейін немесе дозаны арттырудан кейін күшті диуретиктерді қолданудан, тұз тұтынуды диеталық шектеуден, диареядан немесе құсудан туындаған тамырішілік көлемінің төмендеуі және/немесе натрий тапшылығы бар пациенттерде туындауы мүмкін. Лозаппен емдеуді бастар алдында осындай жай-күйлерді түзету немесе препаратты төменірек бастапқы дозада қолдану керек. Аталған ұсыным 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларға да қатысты.

Электролит теңгерімсіздігі

Электролит теңгерімсіздігі бүйрек функциясының бұзылулары бар (қант диабетімен немесе онсыз) пациенттерде жиі байқалады, ол ескерілу керек. II типті қант диабеті және нефропатия бар пациенттерде гиперкалиемияның туындау жиілігі, плацебо қолдану тобына қарағанда, Лозапты қолдану топтарында жоғары болды. Сондықтан қан плазмасындағы калий концентрациясын және креатинин клиренсінің көрсеткіштерін, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі 30-50 мл/минут пациенттерде жиі тексеру керек.

Лозап препаратын және калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын және құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, сондай-ақ плазмадағы калий деңгейін арттыратын препараттарды (мысалы, құрамында триметоприм бар препараттар) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр циррозы бар пациенттерде қан плазмасында Лозап концентрациясының елеулі жоғарылауын көрсететін фармакокинетика туралы деректерді назарға ала отырып, анамнезінде бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін препарат дозасын төмендету мәселесін қарау керек. Лозап препаратын қолдану тәжірибесінің болмауына орай бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Лозартан бауыр жеткіліксіздігі бар балаларға ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин жүйесінің бәсеңдеуімен байланысты бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының өзгерістері хабарланды (әсіресе, бүйрек функциясының ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне тәуелділігі бар пациенттерде, яғни, жүрек функциясының ауыр бұзылулары бар немесе бүйрек функциясының бұрыннан келе жатқан бұзылулары бар пациенттерде). Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды қолдану кезіндегі сияқты, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде қан мочевинасы мен қан сарысуының креатинині деңгейлерінің жоғарылауы хабарланды. Бүйрек функциясының осы өзгерістері емді тоқтатудан кейін қайтымды болуы мүмкін. Лозапты бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда пайдалану

Лозартанды, зерттеулер болмауына байланысты, ШСЖ < 30 мл/мин/1,73 м2 бар балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Лозартанмен емдеу кезінде бүйрек функциясын жүйелі бақылап отыру керек, себебі ол нашарлауы мүмкін. Бұл лозартан бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін басқа жай-күйлер (қызба, сусыздану) болған уақытта тағайындалғанда ерекше маңызды.

Лозартан мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының бұзылуына әкеледі. Сондықтан атап көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Бүйрек трансплантациясы

Таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы альдостеронизм бар пациенттерде көптеген жағдайда ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипотензиялық дәрілік заттарға жауап болмайды. Демек, лозартанды қолдану ұсынылмайды.

Жүректің ишемиялық ауруы және цереброваскулярлық аурулар

Гипертензияға қарсы басқа дәрілерді қолдану жағдайындағы сияқты, жүректің ишемиялық ауруы және цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісі немесе инсульт дамуына әкелуі мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды қолдану кезіндегі сияқты, бүйрек функциясының бұзылуымен/онсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және (көбінесе жедел) бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі бар.

Жүрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының қатарлас ауыр бұзылуы бар пациенттерде, жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (NYHA бойынша ІV класы), сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігі және симптоматикалық, өмірге қауіпті жүрек аритмиясы бар пациенттерде Лозап қолданудың жеткілікті емдік тәжірибесі жоқ. Сондықтан Лозапты пациенттердің осы тобында сақтықпен қолдану керек. Лозап пен бета-блокаторларды бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Қолқа және митральді клапандар стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия.

Басқа вазодилататорларды қолдану кезіндегі сияқты, препарат қолқа және митральді клапандар стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындалады.

Жүктілік

Лозапты жүктілік кезеңінде тағайындауға болмайды. Егер лозартанмен емдеу өмірлік қажеттілік болмаса, бала көтеруді жоспарлап жүрген пациент әйелдерге жүктілік кезінде қауіпсіз гипертензияға қарсы өзге дәрілерді тағайындау керек. Жүктілік жағдайында Лозаппен емдеуді дереу тоқтату және баламалы емдеу әдістерімен артериялық қысым бақылануын қамтамасыз ету керек.

Басқа ескертулер және сақтандыру шаралары

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен болатын жағдайдағы сияқты, лозартан және басқа ангиотензин антагонистерінің қара нәсілді пациенттерде, қара нәсілді емес пациенттерге қарағанда, артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз болып көрінеді, бұл артериялық гипертензия бар қара нәсілді пациенттерде ренин деңгейі төмен жай-күйлердің өте жоғары таралуынан болуы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу қаупін (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы бөгеу ұсынылмайды (4.5 бөлімін қараңыз).

Егер қосарлы бөгеу абсолютті қажет болып саналса, ол тек маман қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі мұқият бақылау шартымен жүргізілуі тиіс.

АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатия бар пациенттерде бір мезгілде қолдануға болмайды.

Басқа гипотензиялық препараттар Лозап гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Жағымсыз реакция ретінде артериялық гипотензия туындауын индукциялауы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану (трициклды антидепрессанттар, психозға қарсы дәрілер, баклофен және амифостин) гипотензияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Лозартан көбінесе Р450 (CYP) 2С9 цитохромы жүйесінің қатысуымен белсенді карбоксиқышқылды метаболитке дейін метаболизденеді. Клиникалық зерттеуде флуконазолдың белсенді метаболит экспозициясын шамамен 50% төмендететіні анықталды. Лозартан және рифампицинмен (метаболизм ферменттерінің индукторы) бір мезгілде емдеу қан плазмасында белсенді метаболит концентрациясының 40% төмендеуіне әкелетіні анықталды. Бұл әсердің клиникалық маңызы белгісіз. Лозапты флувастатинмен (СҮР2С9 әлсіз тежегіші) бір мезгілде қолдану кезінде экспозиция өзгешеліктері жоқ.

Ангиотензин II немесе оның әсерлерін бөгейтін басқа препараттарды қолдану кезіндегі сияқты, организмде калий іркілуін тудыратын (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктер: спиронолактон, триамтерен, амилорид) немесе калий деңгейлерін жоғарылатуы мүмкін (мысалы, гепарин) препараттарды, сондай-ақ калий жинақтаушы қоспалар немесе тұз алмастырғыштарын қатарлас қолдану қан сарысуында калий мөлшерінің артуына алып келуі мүмкін. Осындай дәрілерді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

АӨФ тежегіштерімен литийді бір мезгілде қолдану кезінде қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы, сондай-ақ оның уыттылығы туралы мәлімделді. Ангиотензин ІІ рецепторларының антагонистерін қолдану кезіндегі жағдайлар жөнінде де өте сирек хабарланды. Литиймен және лозартанмен бір мезгілде емдеу сақтықпен жүргізілу керек. Егер осындай біріктірілімді қолдану қажет болып саналса, бір мезгілде қолдану барысында қан сарысуындағы литий деңгейін тексеру ұсынылады.

Ангиотензин ІІ антагонистерін және қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (мысалы, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері, қабынуға қарсы әсер ететін дозалардағы ацетилсалицил қышқылы, селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолдану кезінде гипертензияға қарсы әсер әлсіреуі мүмкін. Ангиотензин ІІ антагонистерін немесе диуретиктерді ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану, әсіресе, бүйрек функциясының ағымдағы бұзылулары бар пациенттерде, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің болжамды дамуын қоса, бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына, сондай-ақ қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осындай біріктірілім, әсіресе, егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. Пациенттерге тиісті гидратация жүргізген жөн, сондай-ақ қатарлас емнің басталуынан кейін, ал әріқарай мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мониторингтеуге қатысты мәселе қаралу керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін қосарлы бөгеу

Ангиотензин рецепторлары блокаторларымен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін қосарлы бөгеу, монотерапиямен салыстырғанда, гипотония, гиперкалиемия қаупіне, сондай-ақ бүйрек функциясының бұзылуларына (оның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігіне) алып келеді. Лозап және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде АҚ, бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін мұқият бақылау қажет. Алискирен мен Лозапты бірге қолдану қант диабеті бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ< 60 мл/ мин) бар пациенттерге алискиренді Лозаппен бірге тағайындауға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Лозап препаратын 6 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лозартанды жүктіліктің бірінші триместрі кезінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде лозартан қолдану қарсы көрсетілімді.

Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану аясындағы тератогенділік қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер түпкілікті болып табылмайды; алайда, қаупінің аздап артуын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының тежегіштерін қолдану қаупі туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректер болмауына қарамастан, дәрілік препараттардың осы класс үшін де ұқсас қауіптер болуы мүмкін. Егер жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерге лозартанмен емдеуді жалғастыру қажет болып саналса, лозартанды жүктілік уақытында қолдану кезіндегі қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы гипотензиялық дәрілермен ауыстыру керек. Жүктілік дерегі анықталғанда лозартанмен емдеу дереу тоқтатылып, ал егер қажет болса, баламалы гипотензиялық ем тағайындалуы тиіс.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде ангиотензин II рецепторлары тежегіштерінің әсерінен фетоуыттылық (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектену кідірісі) және неонатальді уыттылық (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) туындататыны белгілі.

Жүктіліктің екінші триместрінде лозартанды қабылдау кезінде бассүйек және бүйрек функциясын ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады.

Аналары жүктілік кезінде препаратты қабылдаған жаңа туған нәрестелерді мұқият қадағалау қажет.

Бала емізу кезінде лозартанды пайдалану туралы ақпарат болмағандықтан, лозартанды бала емізу кезінде тағайындауға кеңес берілмейді. Бала емізу кезінде, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған нәрестені емізу кезіндегі қауіпсіздік бейіндері барынша айқындалған баламалы емдеу әдістері ұтымды болады.

Фертильділік

Лозартанның фертильділікке әсер ету деректері жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуге қатысты ешқандай зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен де, автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу барысында гипотензиялық дәрілерді қабылдау кезінде, әсіресе, емдеудің басында немесе дозаны арттырғанда кейде бас айналу немесе ұйқышылдық туындауы мүмкін екенін есте сақтау керек.

Маннитол

Лозап препараты құрамында маннитол бар. Маннитол орташа іш жүргізетін әсер көрсетеді.

Дозалау режимі

Эссенциялық артериялық гипертензияда орташа тәуліктік доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне емдеу басталғаннан кейін 3-6 аптадан соң жетуге болады. Кейбір пациенттерде препарат дозасын тәулігіне 100 мг дейін (таңертең) арттыру тиімдірек болуы мүмкін.

Лозапты гипертензияға қарсы басқа препараттармен, әсіресе, диуретиктермен (мысалы, гидрохлоротиазид) тағайындауға болады.

Гипертензия және ІІ типті қант диабеті бар пациенттер (≥ 0,5 г/тәулік протеинурия)

Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Емдеудің басталуынан кейін бір айдан соң артериялық қысым көрсеткіштеріне қарай дозаны тәулігіне бір рет 100 мг дейін арттыруға болады. Лозапты гипертензияға қарсы басқа препараттармен (мысалы, диуретиктер, кальций өзекшелерінің блокаторлары, альфа немесе бета-рецепторлар блокаторлары, орталық әсер ететін препараттармен), сондай-ақ инсулин және кеңінен қолданылатын басқа гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина, глитазондар және глюкозидаза тежегіштері) қолдануға болады.

Жүрек жеткіліксіздігі

Лозартанның бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 12,5 мг құрайды. Әдетте, доза пациентке жағымдылығына қарай тәулігіне бір рет әдеттегі 50 мг демеуші дозаға дейін апталық аралықпен (яғни, тәулігіне бір рет 12,5 мг, тәулігіне бір рет 25 мг, тәулігіне бір рет 50 мг, тәулігіне бір рет 100 мг) титрленеді.

ЭКГ растаған артериялық гипертензия және сол жақ қарынша гипертрофиясы бар пациенттерде инсульт даму қаупінің төмендеуі

Әдеттегі бастапқы доза - тәулігіне бір рет 50 мг Лозап. Артериялық қысым деңгейінің төмендеуіне қарай емдеуге төмен дозада гидрохлортиазидті қосу және/немесе Лозап дозасын тәулігіне бір рет 100 мг дейін арттыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

6 айлық - 6 жасқа толмаған

Препаратты 6 айдан 6 жасқа дейінгі балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

6 - 18 жас

Таблеткаларды жұтуға қабілетті дене салмағы 20-дан 50 кг дейінгі пациенттерге ұсынылатын доза күніне бір рет 25 мг құрайды (айрықша жағдайларда дозаны тәулігіне бір рет ең жоғары 50 мг дейін арттыруға болады). Дозаны артериялық қысым реакциясына қарай түзету керек.

Дене салмағы > 50 кг пациенттерде әдеттегі доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Айрықша жағдайларда дозаны тәулігіне 1 рет 100 мг дейін арттыруға болады.

Балаларда тәулігіне 1,4 мг/кг-ден жоғары (немесе 100 мг-ден артық) дозалар зерттелмеген.

Лозартан шумақтық сүзілу жылдамдығы < 30 мл/мин / 1,73 м2 балаларға ұсынылмайды, өйткені деректер жоқ.

Лозартан бауыр жеткіліксіздігі бар балаларға да ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

75 жастан асқан пациенттерді емдеуді абайлап 25 мг-ден бастау керек екеніне қарамастан, әдетте, бастапқы дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Анамнезінде бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін препаратты төменірек дозада тағайындау мәселесін қарау керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерді емдеу тәжірибесі жоқ, сондықтан Лозап пациенттердің осы тобында қарсы көрсетілімді.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер және гемодиализ жүргізілетін пациенттерде

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін, сондай-ақ гемодиализ жүргізілетін пациенттер үшін бастапқы дозаны түзету қажет емес.

Айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттер

Айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерде (мысалы, диуретиктерді үлкен дозаларда қабылдағанда) препараттың бастапқы дозасын тәулігіне бір рет 25 мг дейін төмендету керек.

Лозап, тамақтануға қарамастан, ішке қабылданады, қабылдау жиілігі - тәулігіне 1 рет.

Симптомдары: артериялық қысымның айқын төмендеуі және тахикардия; парасимпатикалық (вагустық) стимуляция салдарынан брадикардия пайда болуы мүмкін.

Емдеу: қарқынды диурез, симптоматикалық ем (белсендірілген көмір); гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз препараттың тәуліктік дозасын кездейсоқ өткізіп алсаңыз, әдеттегідей келесі дозаны жай ғана қабылдаңыз. Егер сіз таблетканы ұмытып кетсеңіз, қосарлы дозасын қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Сіздің емдеуші дәрігеріңіз сізге осыны айтатын сәтке дейін емдеуді тоқтатпаңыз. Емдеуді тоқтатпас бұрын өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

- анемия

Жиілігі белгісіз:

- тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе бет, ерін, жұтқыншақ және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмей мен жұтқыншақтың ісінуін қоса. Осы пациенттердің кейбіреуінде анамнезінде АӨФ тежегіштерін қабылдау кезіндегі ангионевроздық ісінуге көрсетілімдер болды

- васкулит, Шенлейн-Генох пурпурасын қоса

Психикалық бұзылулар

Жиілігі белгісіз:

- депрессия

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

- бас айналу

Жиі емес:

- бас ауыру, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы

Сирек:

- парестезия

Жиілігі белгісіз:

- бас сақинасы, дизгевзия

Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар

Жиі:

- бас айналу

Жиілігі белгісіз:

- құлақтағы шуыл

Жүрек қызметі тарапынан бұзылу

Жиі емес:

- жүректің жиі соғуы, стенокардия, ентігу

Сирек:

- естен тану, жыпылықтағыш аритмия, ми қан айналымының бұзылуы

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Жиі:

- гипотензия, оның ішінде ортостаздық (дозаға тәуелді ортостаздық әсерлерін қоса)

Респираторлық, торакальді және көкірек ортасының бұзылыстары

Жиі емес:

- диспноэ, жөтел

Жиілігі белгісіз:

- тұмау тәрізді симптомдар

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

- абдоминальді ауырулар, іш қату, диарея, диспепсия, құсу, жүрек айну

Бауыр және өт жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек:

- гепатит

Жиілігі белгісіз:

- панкреатит, бауыр функциясының бұзылуы

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

- есекжем, қышыну, бөртпе, фотосезімталдық

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз:

- миалгия, артралгия, рабдомиолиз

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі:

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі

Жиілігі белгісіз:

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

Ұрпақ өрбіту ағзалары және сүт безі тарапынан бұзылулар

Жиілігі белгісіз:

- эректильді дисфункция, импотенция

Жалпы бұзылыстар

Жиі:

- астения, ісіну

Жиі емес:

- қажу

Жиілігі белгісіз:

- дімкәстану

Зертханалық және аспаптық деректер

Жиі:

- гиперкалиемия, гипогликемия

- қандағы мочевина, қан сарысуындағы креатинин және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы

Сирек:

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз:

- гипонатриемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50.00 мг калий лозартаны,

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты,

Сепифильм 752 ақ қабығының құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, макрогол стеараты 2000, титанның қостотығы (Е171), макрогол 6000

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, жартылай бөлінетін, өлшемі шамамен 11.0 х 5.5 мм ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

10 таблеткадан поливинилхлоридті/полидивинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 немесе 9 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

15 таблеткадан поливинилхлоридті/полидивинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

300С-ден аспайтын температурада сақтау қажет.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Санека Фармасьютикалс а. с., Словакия Республикасы

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словакия Республикасы

Тел. +421337 362 135

info@saneca.com

«Санофи Россия» АҚ

Ресей, 125009, Мәскеу, Тверская к-сі, 22

Тел. 7 (495) 721 14 00

Электронды пошта: Sanofi.Russia@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050012, Алматы қ.,Жамбыл көш., 100 үй

Телефон: +7 (727) 339 17 90

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com