Лансобел

Капсулы, 30 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Лансопразол.

Код АТХ А02ВС03

- лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

- лечение и профилактика рефлюкс-эзофагита

-эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами для лечения язвенных заболеваний, связанных с H. Pylori

- лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), у пациентов требующих продолжительного лечения НПВП

- симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- синдром Золлингера -Эллисона

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к лансопразолу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Злокачественные опухоли желудка

Как и при других видах противоязвенной терапии, при лечении язвы желудка лансопразолом необходимо исключить наличие злокачественной опухоли желудка, поскольку лансопразол может маскировать симптоматику и затруднять диагностику.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Одновременное применение лансопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых зависит от кислого внутрижелудочного рН, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется из-за значительного снижения их биодоступности.

Гипомагниемия

У пациентов, получавших лечение ингибиторами протонового насоса (ИПН), по крайней мере, три месяца, и в большинстве случаев - в течение года, были отмечены случаи развития гипомагниемии в тяжелой форме. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут проявляться без явных симптомов и оставаться незамеченными. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пострадавших пациентов, гипомагниемия прошла после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ИПН. Пациентам, которым предстоит длительное лечение ИПН или лечение ИПН с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

Влияние на всасывание витаминов

Ежедневное лечение любыми кислотоподавляющими препаратами в течение длительного периода времени (несколько лет) может привести к нарушению всасывания цианокобаламина (витамина В12), вызванному гипо- или ахлоргидрией. Дефицит цианокобаламина следует рассматривать у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, у лиц с уменьшенными запасами в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12 (например, у пожилых людей) при длительной терапии или, если это применимо, наблюдаются клинические симптомы.

Нарушение функции печени

Лансопразол следует применять с осторожностью пациентам с умеренной и тяжелой формой дисфункции печени.

Желудочно-кишечные бактериальные инфекции

Лансопразол, как и все ингибиторы протонной помпы (ИПП), может увеличивать количество бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Это может увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter и, особенно у госпитализированных пациентов, Clostridium difficile.

У пациентов с симптомами гастро-дуоденальных язв, следует учитывать вероятность возникновения инфекции H. Pylori, как этиологического фактора.

В случае применения лансопразола в комбинации с антибиотиками в целях эрадикации H. pylori следует также соблюдать инструкции по применению данных антибиотиков.

Длительное лечение

По причине ограниченных данных по безопасности для пациентов, находящихся на поддерживающем лечении более 1 года, следует проводить регулярный пересмотр лечения и тщательную оценку рисков /пользы.

Желудочно-кишечные расстройства

Наблюдались очень редкие случаи возникновения колитов у пациентов, принимающих лансопразол. Поэтому, в случае тяжелой и/или продолжающейся диареи следует рассмотреть прекращение терапии.

Совместное применение с НПВП

Для профилактики пептических язв у пациентов с высоким риском (например, перенесенные желудочно-кишечные кровотечения, перфорация язвы, пожилой возраст, одновременное применение лекарственных средств, повышающих вероятность возникновения повышенного гликемического индекса (например, кортикостероиды или антикоагулянты), имеющим серьезные сопутствующие заболевания или при продолжительном применении максимально рекомендуемых доз НПВП), нуждающихся в продолжительном лечении НПВП, необходимо ограничить применение лансопразола.

Риск переломов

Применение ИПН, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Установлено, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10–40%. Частично это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и в достаточной мере принимать витамин D и кальций.

Дерматологические реакции

Во время лечения лансопразолом с неизвестной частотой сообщалось о тяжёлых дерматологических реакциях, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи. Если у пациента появляются симптомы тяжелых дерматологических реакций, дальнейшую терапию этим лекарственным средством следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Ингибиторы протонной помпы связаны с очень редкими случаями ПККВ. При возникновении поражений, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, и если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, и медицинский работник должен рассмотреть возможность прекращения приема лансопразола в капсулах. ПККВ после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск ПККВ с другими ингибиторами протонной помпы.

Острый тубулоинтерстициальный нефрит

Острый тубулоинтерстициальный нефрит наблюдался у пациентов, принимавших ланзопразол, и может возникнуть в любое время во время лечения ланзопразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может привести к почечной недостаточности. При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит ланзопразол следует прекратить и незамедлительно начать соответствующее лечение.

Влияние на лабораторные показатели

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может мешать исследованиям нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, лечение лансопразолом в капсулах следует прекратить как минимум за 5 дней до измерения CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после первоначального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.

Информация по вспомогательным веществам

Сахароза

Лансобел® содержит сахарозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

Натрий

Лансобел® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, то есть практически не содержит натрия.

Патентованный синий V (Е 131)

Запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей.

Маннитол

Лансобел® содержит менее 10 г маннитола на 1 капсулу, то есть практически не содержит маннитол.

Влияние лансопразола на другие препараты:

Лекарственные препараты с pH зависимым всасыванием

Лансопразол может влиять на всасывание препаратов в случаях, когда pH желудочного сока является критическим для биодоступности.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Одновременное применение лансопразола (60 мг один раз в день) с атаназивиром 400 мг может вызывать значительное снижение концентрации атазанавира (примерно 90% снижения в AUC и Cmax). Лансопразол не следует применять вместе с атазанавиром и нелфинавиром из-за значительного снижения биодоступности.

Кетоконазол и итраконазол

Всасывание кетоконазола и итраконазола в желудочно-кишечном тракте усиливается присутствием желудочной кислоты. Одновременное применение лансопразола может вызвать субтерапевтические концентрации кетоконазола и итраконазола, поэтому подобного сочетания необходимо избегать.

Дигоксин

Одновременное применение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме крови. В связи с этим, уровень дигоксина в плазме крови следует контролировать и корректировать дозу дигоксина в начале и в конце лечения лансопразолом.

Метотрексат

Одновременное применение с высокими дозами метотрексата может повышать и пролонгировать уровни метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что может привести к токсичности метотрексата. В этой связи при использовании высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность прекращения приема лансопразола.

Варфарин

При одновременном приеме лансопразола в дозе 60 мг и варфарина, не выявлено значимых различий фармакокинетики варфарина и величины международного нормализованного отношения (МНО). Тем не менее, сообщалось о повышении МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших одновременно ИПП и варфарин. Повышение МНО и протромбинового времени может привести к аномальному кровотечению и даже смерти. У пациентов, получающих одновременно лансопразол и варфарин, может потребоваться наблюдение на предмет увеличения МНО и протромбинового времени, особенно в начале и при прекращении совместного применения этих препаратов.

Лекарственные препараты, метаболизируемые ферментами P450

Лансопразол может повышать концентрации препаратов в плазме крови, которые метаболизируются CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинировании лансопразола с препаратами, которые метаболизируются данным ферментом и имеют узкое терапевтическое окно.

Теофиллин

Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме крови, который может снизить ожидаемый клинический эффект при данной дозировке. Пациентам, получающим одновременно лансопразол и варфарин, рекомендовано регулярное наблюдение.

Такролимус

Совместное применение с лансопразолом повышает концентрации такролимуса в плазме крови (CYP3A и субстрат P-gp). Лансопразол увеличивает среднюю концентрацию такролимуса до 81 %. Рекомендуется контролировать концентрации такролимуса в плазме крови в случае начала или окончания комбинированного лечения лансопразолом.

Лекарственные препараты, транспортируемые P-гликопротеином

В исследованиях in vitro наблюдалось, что лансопразол ингибирует транспортный белок P-гликопротеин (P-gp). Клиническое значение этого неизвестно.

Влияние других препаратов на лансопразол:

Препараты, ингибирующие CYP2C19

Флувоксамин

При комбинировании лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином концентрации лансопразола в плазме крови повышаются до 4 раз. При необходимости их одновременного применения, следует рассмотреть снижение дозировки лансопразола.

Препараты, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4

Лекарственные средства, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), при совместном применении могут приводить к снижению концентрации лансопразола в плазме крови.

Влияние других препаратов на лансопразол:

Другие препараты

Сукральфат/антациды

Сукральфат/антациды могут снизить биодоступность лансопразола. Поэтому лансопразол следует принимать, по крайней мере, через 1 час после приема данных препаратов.

Клинически значимых взаимодействий лансопразола с НПВП не продемонстрировано; тем не менее, формальных исследований по подобному взаимодействию не проводилось.

Применение в педиатрии

Лансопразол не рекомендуется для применения у детей по причине ограниченности клинических данных. Следует избегать лечения младенцев, не достигших годовалого возраста, поскольку имеющиеся данные не показали положительного эффекта в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Во время беременности или лактации

Беременность

Клинические данные о влиянии лансопразола во время беременности отсутствуют. Не рекомендуется применение лансопразола во время беременности.

Период лактации

Нет данных о выделении лансопразола с грудным молоком человека. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или продолжении/прекращии терапии лансопразолом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии лансопразолом для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные действия, как головокружение, вертиго, нарушения зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Для оптимального эффекта, Лансобел®, капсулы 30 мг, следует принимать один раз в день по утрам, за исключением случаев применения для эрадикации H. Pylori, когда лечение следует проводить по схеме приёма 2 раза в день - один раз утром, один раз вечером.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 2-х недель. Для пациентов, полностью не пролечившихся в течение этого периода, лечение может быть продолжено этой же дозировкой в течение следующих 2-х недель.

Лечение язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 4-х недель. Язва обычно заживает в течение 4-х недель, но пациентам, полностью не пролечившимся в течение этого периода, лечение может быть продолжено с той же дозировкой в течение следующих 4-х недель.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день в течение 4-х недель. Пациентам, полностью не пролечившимся в течение этого периода, лечение может быть продолжено с той же дозировкой в течение следующих 4-х недель.

Профилактика рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза 30 мг один раз в день.

Эрадикация Helicobacter pylori

При выборе соответствующей комбинированной терапии, следует рассмотреть местные официальные методологические принципы относительно бактериальной устойчивости, продолжительности применения, (в большинстве случаев 7 дней, но иногда до 14 дней), и соответствующего применения антибактериальных средств.

Рекомендуемая доза составляет 30 мг лансопразола дважды в день в течение 7 дней в сочетании с одним из следующих препаратов:

- кларитромицин 250-500 мг два раза в день + амоксициллин 1г два раза в день

- кларитромицин 250 мг два раза в день + метронидазол 400-500 мг два раза в день.

Уровень эрадикации H. pylori доходит до 90% при комбинированном применении кларитромицина с лансопразолом и амоксициллином или кларитромицина с лансопразолом и метронидазолом.

Через 6 месяцев после успешного лечения эрадикации, риск появления реинфекций снижается, в связи с этим рецидив маловероятен.

Схема приема лекарств, включающая лансопразол 30 мг два раза в день, амоксициллин 1г два раза в день и метронидазол 400-500 мг два раза в день показала более низкие уровни эрадикации, по сравнению со схемой, в которую включен кларитромицин. Такое применение возможно для пациентов, которые не могут принимать кларитромицин, как часть эрадикационной терапии, когда местные уровни устойчивости, в сравнении с метронидазолом, низки.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВП, у пациентов с необходимостью продолжительного лечения НПВП

30 мг Лансобел® один раз в день, в течение 4-х недель. Пациентам, полностью не пролечившимся в течение этого периода, лечение может быть продлено еще на 4 недели. Пациентам с высоким риском или с трудно лечимыми язвами возможны более длительный курс лечения и/ или применение более высоких доз.

Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП, у пациентов с повышенным риском (таким как возраст > 65 или хроническая язва желудка или двенадцатиперстной кишки), требующих продолжительного лечения НПВП

30 мг препарата один раз в день.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза составляет 30 мг ежедневно. Ослабление симптомов наблюдается практически сразу. Необходимо рассматривать индивидуальный подбор дозировки. В случае, если симптомы не снижаются в течение 4 недель с ежедневной дозировкой 30 мг, рекомендуется дальнейшее обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг один раз в день. Дозировку следует подбирать индивидуально и лечение следует продолжать столько, сколько это необходимо. Применяются также суточные дозы до 180 мг. При необходимости применения доз, превышающих 120 мг, дозу необходимо разделить в 2 приема.

Дети

Лансопразол не рекомендуется для применения у детей по причине ограниченности клинических данных. Следует избегать лечения младенцев, не достигших годовалого возраста, поскольку имеющиеся данные не показали положительного эффекта в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Пациенты пожилого возраста

По причине сниженного клиренса лансопразола у пациентов пожилого возраста может потребоваться корректировка дозы, основанная на индивидуальных показаниях. Не следует превышать суточную дозу 30 мг у пациентов пожилого возраста, за исключением вынужденных случаев клинических показаний.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с заболеванием печени умеренной или тяжелой степени должны находиться под регулярным наблюдением, рекомендуется 50 % снижение суточной дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушенной функцией почек корректировка дозы не требуется.

Пациенты с заболеванием печени умеренной или тяжелой степени должны находиться под регулярным наблюдением, рекомендуется 50 % снижение суточной дозы.

Метод и пути введения

Перорально

Лансобел® следует принимать за 30 минут до приёма пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.

Для облегчения приёма у пациентов, страдающих затруднением глотания, капсулы можно вскрыть и гранулы размешать с небольшим количеством воды, яблочного/томатного сока или высыпать на небольшое количество легкой пищи (например, йогурт, яблочное пюре).

Капсулы также можно вскрыть и гранулы размешать с 40 мл яблочного

сока для введения через назогастральный зонд. После приготовления суспензии или смеси, препарат следует ввести незамедлительно.

Симптомы: случаи передозировки лансопразолом не известны (вероятно, обладает низким потенциалом острой токсичности).

Лечение: в случае предполагаемой передозировки состояние пациента должно быть под контролем. Лансопразол незначительно выводится гемодиализом, поэтому гемодиализ неэффективен. При необходимости рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, диарея, боль в животе, запор, рвота, метеоризм, сухость во рту или в горле, железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

- повышение уровней ферментов печени

- крапивница, кожный зуд, высыпания

- усталость

Нечасто

- тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения

- депрессия

- артралгия, миалгия, перелом костей бедра, запястья или позвоночника

- отёк

Редко

- aнемия

- бессонница, галлюцинации, спутанность сознания

- беспокойство, вертиго, парестезия, сонливость, тремор

- нарушения зрения

- воспаление языка, кандидоз пищевода, панкреатит, искажение вкусовых ощущений

- гепатит, желтуха

- петехия, пурпура, выпадение волос, мультиформная эритема, светочувствительность

- тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

- гинекомастия

- лихорадка, повышенное потоотделение, отек Квинке, анорексия, импотенция

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- колиты, стоматиты

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- анафилактический шок

- повышение уровня холестерина и триглицеридов, гипонатриемия

Неизвестно

- гипокальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия

- гипомагниемия

- зрительные галлюцинации

- подострая кожная красная волчанка

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит

активное вещество – лансопразола микропеллеты* - 377,40 мг

(эквивалентно 30 мг лансопразола),

состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), желатин

крышечка капсулы: патентованный синий V (Е 131), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин

*Состав на 377.40 мг микропеллет, в миллиграммах

активного вещества - лансопразола - 30.00 мг

вспомогательные вещества: нейтральные микропеллеты (размер 26), маннитол, натрия крахмала гликолят (эксплотаб), магния карбонат, поливинилпирролидон К 30, сахароза, полоксамер 407, гидроксипропилметилцеллюлоза (Фармакоат 603), эудрагит L 30 D 55, тальк, цитрофлекс (триэтилцитрат), симетикона эмульсия 30 %

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №1 с непрозрачным корпусом светло-оранжевого цвета и непрозрачной крышечкой темно-зеленого цвета. Содержимое капсул – сферические микропеллеты белого или почти белого цвета.

По 7 или 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 2 (14 капсул) или 2, 4 (7 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz