Интазол

Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.

Код АТХ Р02СА03

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

- энтеробиоз

- анкилостомидоз и некатороз

- аскаридоз

- трихоцефалёз

- стронгилоидоз

- трихинеллез

- тениоз

- лямблиоз у детей

Системные гельминтные инфекции

-кистозный эхинококкоз, вызываемый Echinococcusgranulosus (в случае неоперабельной патологии)

- до оперативного вмешательства

- в пост-операционном периоде, когда курс предоперационной терапии был слишком коротким или найдены жизнеспособные кисты либо в случае обсеменения прилегающих областей во время операции

- после чрезкожного дренирования цист в диагностических или терапевтических целях)

-альвеолярный эхинококкоз, вызываемый Echinococcus multilocularisgranulosus (в случае неоперабельной патологии, в частности в случаях местных и распространенных метастазов; после паллиативного хирургического вмешательства, после радикальной хирургии или трансплантации печени)

- нейроцистициркоз, вызываемый Taenia solium (в случае наличия одиночной или множественных цист или гранулематозного поражения паренхиматозной ткани головного мозга

- арахноидальные или внутрижелудочковые цисты

- гроздевидные цисты

- нематодоз кишечника, вызываемый Capillaria philippinensis

- трихинеллез, вызываемыйTrichinella spiralisиT. Pseudospiralis

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам лекарственного средства

- патология сетчатки глаза

- женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные контрацептивные средства

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Чтобы избежать приема Интазола в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение после отрицательного теста на беременность. Следует принимать меры контрацепции во время лечения и в течении одного месяца после завершения приема препарата при системном гельминтозе.

В процессе терапии были выявлены случаи развития гепатита на фоне приема препарата.

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализуются после прекращения приема Интазола. Определение показателей функции печени должно проводится перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и больше, Интазол нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени нормализуются.

Интазол может вызвать обратимое умеренное понижение общего количества лейкоцитов. Анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препарат следует отменить. В процессе коротких курсов лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5–7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.

При необходимости пациенты с нейроцистициркозом, должны получать комплексную терапию, включающую стероиды и антиконвульсанты. При заболеваниях глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза. При глазном цистицеркозе  противопаразитарное лечение противопоказано из-за возможности тяжелых осложнений (отслойка сетчатки) и развития слепоты.

Применение у детей

Неврологические симптомы (судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы) вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге при нейроцистицеркозе,

Контрацепция

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Интазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода, и только в том случае, если нет подходящей альтернативной терапии.

Лактация

Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении кормящим женщинам.

Вспомогательные вещества

Бензойная кислота может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, повышение уровня билирубина в крови, связанное с вытеснением альбумина, увеличить риск возникновения желтухи у новорожденных и вызвать ядерную желтуху.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни албендазола.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность Интазола, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

Режим дозирования

Суспензию принимают внутрь, во время или после приема пищи, можно запивать водой. Применение слабительных препаратов и специальная диета не требуются. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида гельминта и массы тела больного.

Лечение кишечных нематодозов

Аскаридоз, трихоцефалез (власоглав)

Интазолназначают взрослым и детям старше 12 лет в дозе 400 мг (10 мл суспензии) в сутки однократно после еды, детям 6 -12 лет –200 мг (5 мл суспензии) однократно, при необходимости повторяют через 3 недели.Специальной подготовки и диеты не требуется.

Энтеробиоз (острицы)

Достаточно назначения препарата в дозе 400 мг (10 мл суспензии) взрослым идетям старше 12 лет, детям старше 6 лет до 12 лет 5 мг/кг массы тела однократно. Диеты не требуется. Через 14 дней следует повторить курс лечения в той же дозе и в том же режиме.

Стронгилоидоз (кишечная угрица)

Препарат назначают взрослым идетям старше 12 лет 400 мг (10 мл суспензии), детям старше 6 лет до 12 лет в дозе 10 мг/кг массы тела однократно в течение 3 дней. Через неделю рекомендуется провести повторный цикл лечения в тех же дозах.

Анкилостомидоз (кривоголовка)

Дозы препарата те же, что и при лечении стронгилоидоза. При однодневном лечении эффективность составляет 85%, а при удлинении курса до 2–3 дней она повышается.

Лечение тканевых нематодозов

Трихинеллез

Стандартных схем лечения трихинеллеза не существует. Лечение проводится индивидуально с учетом сроков инвазии, клинических ее проявлений, а также тяжести состояния больного. Интазол назначают детям старше 6 лет до 12 лет в дозе 10 мг/кг массы тела  в сутки, взрослым и детям старше 12 лет (при весе более 60 кг) средняя дозировка 400 мг (20 мл суспензии) в сутки в 2 приема после еды в течение 7 – 10 дней.  При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит)  назначаются также глюкокортикостероиды и симптоматические средства. Эффективность

лечения оценивается по клиническим, лабораторным и инструментальным показателям (нормализация температуры, прекращение мышечных болей, исчезновение отеков, нормализация электрокардиограммы, исчезновение физикальных и рентгенологических признаков поражения легких, регрессия неврологической симптоматики, снижение эозинофилии крови и др.).

Лечение тканевых цестодозов

Кистозный эхинококкоз

Лечение эхинококкоза обычно оперативное. Химиотерапия проводится в случаях разрыва кист и обсеменении организма, в послеоперационном периоде, когда есть опасность обсеменения  при нарушении целостности кисты во время операции, а также в случаях  множественных поражений кистами небольших размеров (не более 3–5 см). Противорецидивное лечение рекомендуется после операции, когда нельзя исключить наличие других локализаций паразита небольших размеров. Крупные кисты лечить нецелесообразно из-за неэффективности и возможности получения осложнений за счет нарушения целостности кисты под влиянием препарата.

Перед назначением препарата необходим клинический анализ крови, биохимическое исследование крови (печеночно-почечный комплекс). Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях.

Интазолназначают в дозе взрослым и детям старше 12 лет (при весе более 60 кг) по 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в день, детям 6 – 12 лет 10 мг/кг/сут массы тела в 2 – 3 приема после еды. Продолжительность курса лечения – 4 недели.

В процессе лечения каждые 5–7 дней осуществляется исследование крови и аминотрансфераз. При снижении лейкоцитов ниже 3,0х109/л и 5–6 кратного повышения уровня аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации или значительного улучшения показателей. В случаях прогрессирующей лейкопении и гиперферментемии требуется отмена препарата. Назначение гепатопротекторов  в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата. Лечение эхинококкоза многокурсовое. Интазол назначают курсами с интервалом в 2 недели–1 месяц. Продолжительность лечения клинически выраженных форм инвазии (наличие кист) – 12-18 месяцев.

Эффективность лечения оценивают при инструментальном контроле и контроле за динамикой титра специфических антител. При правильно определенных показаниях к назначению препарата и соблюдении дозировки и режима курсового лечения наблюдается выздоровление.

Альвеолярный эхинококкоз

Лечение альвеолярного эхинококкоза оперативное. Химиотерапия является дополнительным средством. Дозы Интазола и режим его назначения такой же, как и при кистозном эхинококкозе. Продолжительность курсового лечения определяется состоянием больного и переносимостью препарата. Полного излечения при применении только Интазола не наступает.

Лямблиоз

Взрослым и детям старше 12 лет при весе более 60 кг по 400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 3 суток, или при весе менее 60 кг, включая детей от 6 до 12 лет, из расчета 10-15 мг/кг 1 раз/сут в течение 5-7 дней.

Максимальная суточная доза – 400 мг (20 мл суспензии) больным с массой тела 60 кг и более, менее 60 кг – 15 мг/кг.

Пожилые пациенты

Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Так как выведение албендазола и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении Интазола.

Печеночная недостаточность

В связи с тем, что албендазол быстро метаболизируется посредством печеночного метаболизма до первичного метаболита албендазол сульфоксида, нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазол сульфоксида. Пациенты с нарушением показателей печеночных тестов (трансаминз) должны бать тщательно обследованы до момента назначения препарата Интазола, и в случае значительного повышения показателей активности печени или выраженного снижения форменных элементов крови применение Интазола должно быть отменено.

Передозировка

Не выявлена

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто:

- лейкопения

Очень редко:

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более восприимчивы к подавлению функции костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто:

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто:

- головная боль

Часто:

- головокружение

Желудочно-кишечные нарушения

Часто:

- желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта были связаны с приемом альбендазола при лечении пациентов с эхинококкозом.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто:

- повышение уровня ферментов печени,от слабой до умеренной степени

Нечасто:

- гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто:

- обратимая алопеция (истончение волос и умеренное их выпадение)

Очень редко:

- многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто:

- лихорадка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

5 мл суспензии содержат

активное вещество - албендазол 200 мг,

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, сахароза, сорбитола

раствор 70% (не кристаллизующийся), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная безводная, натрия бензоат,

натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), натрия цитрат, эссенция аниса, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия белого цвета с приятным запахом и сладким вкусом.

Препарат помещают в пластиковый флакон янтарного цвета вместимостью 20 мл, укупоренный навинчиваемой металлической крышкой с прокладкой и контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с мерным пластмассовым стаканом для дозирования и градуировкой 2.5 мл, 5 мл и 10 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С .Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

«Lincoln Pharmaceutical Ltd», Индия

Trimul Estate, г. Хатрадж, Tal: Kalol,

Dist: Gandhinagar Gujarat, India.

+91-6777-8000

Telefax: +91-6777-8062

hiren@lincolnpharma.com

Inter Pharma, Индия

902, Vikram Tower, +91-11-25869290, 16, Rajеndra Place, Нью Дели – 110 008

+91-11-41538481

interpharma@hotmail.com

ТОО «КазЕвроФарм»

г. Алматы, ул. Курмангазы, 48 а, офис 10

тел.: 261-51-41

факс: 261-44-66

registration@kazeuropharm.com