Немозол суспензия д/внутр. прим. 100 мг / 5 мл по 20 мл (флакон)

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл, 20 мл

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репеленты. Антигельминтные препараты. Препараты, для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.

Код АТХ Р02СА03

- энтеробиоз

- анкилостомидоз и некатороз

- гименолепидоз

- тениоз

- стронгилоидоз

- аскаридоз

- трихоцефалёз

- описторхоз

- кожный синдром Larva Migrans

- кистозный эхинококкоз (печеночный, альвеолярный, перитонеальный)

- нейроцистицеркоз

- нематодоз кишечника

- трихинеллез

- токсокароз

- лямблиоз

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к албендазолу или к любому из вспомогательных веществ

- патология сетчатки глаза

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 6 лет

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы

- печеночная недостаточность

Карбамазепин: одновременное применение албендазола и карбамазепина может привести к снижение концентрации албендазола.

Женьшень китайский: одновременное использование албендазола и женьшеня панаксиального может привести к снижению концентрация в кишечнике активного препарата.

Грейпфрутовый сок: концентрация албендазола в плазме может быть повышена, при одновременном применении с грейпфрутом, что увеличивает риск побочных реакций. Пациентам следует избегать употребление продуктов из грейпфрута при приеме албендазола.

Дексаметазон: минимальная концентрация албендазола повышалась примерно на 56%, когда дексаметазон вводился одновременно с албендазолом.

Празиквантел: празиквантел увеличивал в плазме крови концентрацию албендазола примерно на 50%.

Циметидин: концентрация сульфоксида албендазола в желчи и кистозной жидкости повышается (примерно в 2 раза) у пациентов с эхинококковой кистой, получавших циметидин, по сравнению с применением албендазола в отдельности.

Теофиллин: одновременное применение албендазола и теофиллина может привести к увеличению риска токсического воздействия теофиллина (тошнота, рвота, сердцебиение, судороги). Было показано, что албендазол не ингибирует метаболизм теофиллина, албендазол индуцирует цитохром P4501A в клетках гепатомы человека. Поэтому рекомендуется, чтобы концентрации теофиллина в плазме крови контролировались во время и после применения с албендазолом.

Кортикостероиды: концентрация активного метаболита албендазола (сульфоксид албендазола) в плазме крови увеличивается примерно на 50%.

Аминопирин: длительное лечение албендазолом ингибирует N-деметилирование аминопирина и приводит к постепенному снижению концентрации албендазола сульфоксида, предположительно вызванный повышенным сульфированием.

Противоэпилептические средства: фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал вызывают окислительный метаболизм албендазола через изофермент цитохрома P450 CYP3A, что приводит к значительному снижению концентрации аибендазола сульфоксида.

Немозол может вызвать обратимое умеренное понижение общего количества лейкоцитов. Анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. При развитии лейкопении препарат следует отменить. В процессе коротких курсов лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5–7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.

При необходимости пациенты с нейроцистициркозом, должны получать комплексную терапию, включающую стероиды и антиконвульсанты. При заболеваниях глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза. При глазном цистицеркозе противопаразитарное лечение противопоказано из-за возможности тяжелых осложнений (отслойка сетчатки) и развития слепоты.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

В составе препарата содержится сорбитол в количестве 2750.0 мг, в связи с этим противопоказано применение пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, а также оказывает умеренное послабляющее действие. Калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г.

Калий

В составе препарата содержится калий в количестве 6,5 мг / 5 мл (т.е. 13 мг в минимальной разовой дозе в 10 мл), в связи с этим осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей.

Пожилые пациенты

Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек

Печеночная недостаточность

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализуются после прекращения приема Немозола. Определение показателей функции печени должно проводится перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и больше, Немозол нужно отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени нормализуются.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Известно, что албендазол обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Безопасность албендазола во время беременности не была установлена, не следует принимать беременным женщинам на любой стадии их беременности или женщинам, которые могут забеременеть, во время или вскоре после курса терапии. Чтобы избежать приема Немозола в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Следует принимать меры контрацепции во время лечения и в течении одного месяца после завершения приема препарата при системном гельминтозе. Противопоказано применение у женщин в период беременности.

Кормление грудью

Противопоказано применение у женщин в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида гельминта и массы тела больного.

Лечение кишечных нематодозов

Аскаридоз, трихоцефалез (власоглав)

Немозол назначают взрослым и детям старше 12 лет в дозе 400 мг (20 мл суспензии) в сутки однократно или в 2 приема после еды, детям 6 -12 лет в дозе 200 мг (10 мл суспензии) однократно, при необходимости повторяют через 3 недели. Специальной подготовки и диеты не требуется.

Энтеробиоз (острицы)

Достаточно назначения препарата в дозе 400 мг (20 мл суспензии) взрослым и детям старше 12 лет, детям старше 6 лет до 12 лет 5 мг/кг массы тела однократно. Ни подготовки, ни диеты не требуется. Через 14 дней следует повторить курс лечения в той же дозе и в том же режиме.

Стронгилоидоз (кишечная угрица)

Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет 400 мг (20 мл суспензии), детям старше 6 лет до 12 лет в дозе 10 мг/кг массы тела однократно в течение 3 дней. Через неделю рекомендуется провести повторный цикл лечения в тех же дозах.

Анкилостомидоз (кривоголовка)

Дозы препарата те же, что и при лечении стронгилоидоза. При однодневном лечении эффективность составляет 85%, а при удлинении курса до 2–3 дней она повышается.

Лечение тканевых нематодозов

Трихинеллез

Стандартных схем лечения трихинеллеза не существует. Лечение проводится индивидуально с учетом сроков инвазии, клинических ее проявлений, а также тяжести состояния больного. Немозол назначают детям старше 6 лет до 12 лет в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки, взрослым и детям старше 12 лет (при весе более 60 кг) средняя дозировка 800 мг (40 мл суспензии) в сутки в 2 приема после еды в течение 7 – 10 дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) назначаются также глюкокортикостероиды и симптоматические средства. Эффективность лечения оценивается по клиническим, лабораторным и инструментальным показателям (нормализация температуры, прекращение мышечных болей, исчезновение отеков, нормализация электрокардиограммы, исчезновение физикальных и рентгенологических признаков поражения легких, регрессия неврологической симптоматики, снижение эозинофилии крови и др.).

Токсокароз

Немозол назначают детям старше 6 лет до 12 лет в дозе 10 мг/кг массы тела в сутки, взрослым и детям старше 12 лет (при весе более 60 кг) средняя дозировка 800 мг (40 мл суспензии) в сутки в 2 приема после еды в течение 10 дней. Как правило, требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели – месяц. Побочные реакции редки, проявляются легкими диспетическими расстройствами. Крайне редко наблюдается повышение уровня аминотрансфераз.

Лечение тканевых цестодозов

Кистозный эхинококкоз

Лечение эхинококкоза обычно оперативное. Химиотерапия проводится в случаях разрыва кист и обсеменении организма, в послеоперационном периоде, когда есть опасность обсеменения при нарушении целостности кисты во время операции, а также в случаях множественных поражений кистами небольших размеров (не более 3–5 см). Противорецидивное лечение рекомендуется после операции, когда нельзя исключить наличие других локализаций паразита небольших размеров. Крупные кисты лечить нецелесообразно из-за неэффективности и возможности получения осложнений за счет нарушения целостности кисты под влиянием препарата.

Немозол назначают в дозе взрослым и детям старше 12 лет (при весе более 60 кг) по 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в день, детям 6 – 12 лет 10 мг/кг/сут массы тела в 2 – 3 приема после еды. Продолжительность курса лечения – 4 недели.

В процессе лечения каждые 5–7 дней осуществляется исследование крови и аминотрансфераз. При снижении лейкоцитов ниже 3,0х109/л и 5–6 кратного повышения уровня аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации или значительного улучшения показателей. В случаях прогрессирующей лейкопении и гиперферментемии требуется отмена препарата. Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата. Лечение эхинококкоза многокурсовое. Немозол назначают курсами с интервалом в 2 недели–1 месяц. Продолжительность лечения клинически выраженных форм инвазии (наличие кист) – 12-18 месяцев.

Эффективность лечения оценивают при инструментальном контроле и контроле за динамикой титра специфических антител. При правильно определенных показаниях к назначению препарата и соблюдении дозировки и режима курсового лечения наблюдается выздоровление.

Альвеолярный эхинококкоз

Лечение альвеолярного эхинококкоза оперативное. Химиотерапия является дополнительным средством. Дозы Немозола и режим его назначения такой же, как и при кистозном эхинококкозе. Продолжительность курсового лечения определяется состоянием больного и переносимостью препарата. Полного излечения при применении только Немозола не наступает.

Цистицеркоз

Немозол назначают взрослым и детям старше 12 лет (при весе более 60 кг) по 400 мг (20 мл суспензии) 3 раза в день, детям 6 – 12 лет в дозе 15 мг/кг массы тела в 3 приема после еды. Продолжительность курса 28–30 дней. За 2 дня до приема препарата и в первую неделю (иногда по показаниям более продолжительно) приема препарата назначают глюкокортикостероиды (40–50 мг преднизолона). Перед лечением, в процессе приема препарата и по окончании проводят тот же контроль, что и при лечении эхинококкозов. Контроль эффективности лечения цистицеркоза мозга осуществляют по клиническим параметрам и результатам рентгеновской компьютерной томографии головного мозга и ядерно-магнитного резонанса. При эффективном лечении наблюдается исчезновение и/или кальцификация очагов. Нередко требуется проведение повторных курсов лечения. Следует помнить, что даже в случаях хорошего эффекта лечения полного регресса клинической симптоматики может не наступить из-за сформировавшихся стойких структурных изменений мозговой ткани.

Лямблиоз, описторхоз

Взрослым и детям старше 12 лет при весе более 60 кг по 400 мг (20 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 3 суток, или при весе менее 60 кг, включая детей от 6 до 12 лет, из расчета 10-15 мг/кг 1 раз/сут в течение 5-7 дней.

Максимальная суточная доза – 800 мг (40 мл суспензии) больным с массой тела 60 кг и более, менее 60 кг – 15 мг/кг.

Дети

Противопоказано применение у детей до 6 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Перед назначением препарата необходим клинический анализ крови, биохимическое исследование крови (печеночно-почечный комплекс). Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях.

Метод и путь введения

Суспензию принимают внутрь, вовремя или после приема пищи, можно запивать водой. Применение слабительных препаратов и специальная диета не требуются.

Не выявлена.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Краткосрочная терапия низкими дозами

Нечасто

- головная боль и головокружение

- боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Долгосрочная терапия высокими дозами

Очень часто

- головная боль

- незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов

Часто

- головокружение

- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)

- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- лихорадка

Нечасто

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- лейкопения

- гепатит

Очень редко

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, аплазия костного мозга

- пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

5 мл суспензии содержат

активное вещество - албендазол 100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC-591), глицерин, кислота бензойная, калия гидроксид, кислота сорбиновая, полисорбат-80, сорбитола раствор 70% некристаллизованный, натрия кармеллоза высушенная, калия гидроксида 5% раствор для коррекции значения рН от 4.5 до 5.5, ароматизатор эссенция фруктовая смешанная ID25676, ароматизатор эссенция со вкусом «отличное мороженое» FB2867, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная суспензия белого или почти белого цвета.

По 20 мл препарата помещают в пластмассовые флаконы с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

«Ipca Laboratories Limited», Индия

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия

телефон/ факс: +810912268 6613

электронная почта: www.ipca.com

«Ipca Laboratories Limited», Индия

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия

телефон/ факс: +810912268 6613

электронная почта: www.ipca.co.in

Республика Казахстан

Представительство «Ipca Laboratories Limited»

г. Алматы, ул. Айтеке би, 48 офис 303

Индекс 050000

Адрес электронной почты: ipcakazakh@yandex.ru