Флоксимед

Мазь глазная, 0.3%, 5 г

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S01АЕ03

Флоксимед предназначен для лечения глазных инфекций, таких как конъюнктивит и блефарит, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Необходимо принимать во внимание официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

- повышенная чувствительность к хинолонам.

Препарат предназначен исключительно для офтальмологического применения. Не глотать.

При использовании глазной мази следует учитывать риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать развитию и распространению бактериальной резистентности.

Опыт применения у детей до 1 года отсутствует.

Сообщалось о тяжелых, иногда вплоть до летальных, реакциях гиперчувствительности (анафилаксия), которые возникали уже после первой дозы, у пациентов, принимавших хинолоны перорально. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только некоторые из этих пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности к ципрофлоксацину требуют немедленного неотложного лечения с применением кислородной терапии и искусственной вентиляции легких согласно клиническим показаниям.

Следует прекратить применение ципрофлоксацина при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Продолжительное применение ципрофлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов или грибов.

При возникновении суперинфекции должно быть назначено соответствующее лечение. По клиническим показаниям состояние пациентов должно оцениваться с применением расширенных исследований, таких как биомикроскопия щелевой лампой и флюоресцеиновая проба в случае необходимости.

При системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, возможны воспаления и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сопутствующей терапией кортикостероидами. Следовательно, терапию с применением глазной мази Флоксимед следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

Налет белого цвета (остатки препарата) наблюдался у пациентов с язвой роговицы при частом применении глазной мази. Этот налет исчезал при дальнейшем применении мази. Он не является основанием для прекращения дальнейшего применения глазной мази и не оказывает негативного воздействия на продолжение процесса заживления.

При лечении глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз. В связи с этим пациентам следует рекомендовать не использовать контактные линзы во время лечения глазной мазью Флоксимед.

Исследования взаимодействий не проводились.

Учитывая низкую системную концентрацию ципрофлоксацина при местном офтальмологическом применении, вероятность межлекарственных взаимодействий крайне мала.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов интервал между применениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует использовать в последнюю очередь.

Педиатрия

Безопасность и эффективность применения глазной мази у детей младше 1 года не установлены.

Беременность и лактация

Сведения об использовании глазной мази ципрофлоксацина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований перорального применения ципрофлоксацина у животных не указывают на прямое неблагоприятное воздействие на репродуктивную функцию.

Предполагается, что системное воздействие ципрофлоксацина после местного применения незначительно. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Флоксимеда во время беременности, за исключением случаев, когда предполагаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода.

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко после приема внутрь. Неизвестно, попадает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Не исключен риск для новорожденных/младенцев.

Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания на время лечения или прекращения/отказа от лечения Флоксимедом, принимая во внимание соотношение пользы грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Пациентам, у которых после применения препарата Флоксимед временно теряется четкость зрения, необходимо подождать, пока зрение полностью восстановится, прежде чем управлять транспортным средством или использовать другие механизмы.

Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 1 года: 1,25 см мази закладывают в конъюнктивальный мешок (или наносят на край века) пораженного глаза 3 раза в день в течение 2 дней, затем 2 раза в день в течение последующих 5 дней. Лечение следует продолжать в течение 2 дней после улучшения состояния. Дозировка может быть увеличена по рекомендации врача.

Особые группы пациентов

Дети до 1 года

Безопасность и эффективность применения глазной мази у детей младше 1 года не установлены.

Пожилые пациенты

Клинические исследования показали, что коррекция дозы при применении у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Исследования по оценке применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводились.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии.

Следует избегать соприкосновения кончика тюбика с веками, прилегающими частями лица или другими поверхностями. во избежание загрязнения содержимого. После использования тюбик следует плотно закрывать.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов интервал между применениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует использовать в последнюю очередь.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Симптомы

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Учитывая свойства данного препарата, токсический эффект в случае передозировки при офтальмологическом применении или при случайном проглатывании содержимого тюбика маловероятен.

Лечение

В случае передозировки при местном применении излишки мази можно удалить, промыв глаза теплой водой. Лечение любого воздействия: симптоматическое и поддерживающее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Часто:

- белый налет (преципитат на роговице), дискомфорт в глазу, гиперемия конъюнктивы

- дисгевзия

Нечасто:

- головная боль

- кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек конъюнктивы и век, зуд глаз, слезотечение, выделения из глаз, образование корок на краях век, шелушение кожи век, гиперемия век, покраснение глаз

- тошнота

Редко:

- гиперчувствительность

- головокружение

- токсические явления со стороны органа зрения, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, снижение чувствительности роговицы, астенопия, ячмень, раздражение глаз, воспалительные заболевания глаз

- боль в ушах

- повышенная секреция слизистой оболочки околоносовых пазух, ринит

- боль в животе, диарея

- дерматит

Частота неизвестна:

- повреждение сухожилий

Описание отдельных нежелательных явлений

Известны отдельные случаи сыпи (генерализованной), токсического эпидермолиза, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и крапивницы при местном применении фторхинолонов. В единичных случаях при офтальмологическом применении ципрофлоксацина отмечались затуманивание зрения, снижение остроты зрения и остаточное количество препарата на поверхности роговицы.

Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях со смертельным исходом, в том числе после приема первой дозы, отмечались у пациентов, получавших фторхинолоны перорально. Некоторые из этих реакций сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, принимавших фторхинолоны перорально, отмечались разрывы сухожилий плечевого сустава, сухожилий суставов кистей рук, ахиллова сухожилия и других сухожилий, которые впоследствии требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной нетрудоспособности. Исследования системных фторхинолонов и опыт постмаркетингового применения этих продуктов показывают, что риск таких разрывов сухожилий может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у гериатрических пациентов, и затрагивает сухожилия, подверженные высокой нагрузке, в частности, ахиллово сухожилие.

Имеющиеся в настоящее время данные клинических исследований и постмаркетингового наблюдения не выявили явной корреляции между местным применением ципрофлоксацина (в виде глазной мази) и нежелательными явлениями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

В ходе системного применения хинолонов отмечались реакции фототоксичности средней и тяжелой степени. Однако для ципрофлоксацина такие реакции не характерны.

Налет белого цвета (остатки препарата) наблюдался у пациентов с язвой роговицы при частом применении мази. Этот налет исчезал при дальнейшем применении. Он не является основанием для прекращения применения препарата и не оказывает негативного воздействия на продолжение процесса заживления.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 г препарата содержит

активное вещество – ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 3.0 мг

вспомогательные вещества: хлорбутанол, ланолин безводный, парафин желтый мягкий.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенная мазь желтовато-белого цвета

По 5 г препарата помещают в тубы алюминиевые с навинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Период применения после вскрытия тубы в течение не более одного месяца.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Е.И.П.И.Ко.», Египет

Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс

Телефон: +2015 361663

Факс: +2015 364377

е-mail: eipico@eipico.com.eg

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД», Великобритания

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU

Телефон: +44 (0) 845 0 66 50 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 50 01

е-mail: info@wm-ophthalmics.com

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм)

Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм)

Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz