Дротаверин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин

Код АТХ A03AD02

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический запор и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника

- при головных болях напряжения

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса), AV блокада II-III степени

- период лактации

- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, нарушение всасывания глюкозы-галактозы

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

– при артериальной гипотензии

– у детей (недостаточность клинического опыта применения)

– в период беременности

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (такие как, папаверин, дротаверин) снижают противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном их применении с леводопой противопаркинсонический эффект последней снижается, т.е. возможно усиление тремора и ригидности.

Специальные предупреждения

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с патологией коронарных сосудов, пониженном артериальном давлении и доброкачественной гиперплазией предстательной железы, глаукомой.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающимися заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы прием препарата не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Пероральные ретроспективные клинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на период беременности, эмбриональное развитие, родоразрешение или постнатальное развитие. Однако применение препарата во время беременности требует осторожности.

Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть проинформированы, о том, что при появлении головокружения после приема препарата, рекомендуется воздержаться от потенциально опасной деятельности, такой как управление транспортным средством или другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым по 40–80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

Детям старше 12 лет по 40 мг (1 таблетка) 1-3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Избыточная доза дротаверина может привести к нарушениям проводимости сердца и сердечного ритма, включая межжелудочковую блокаду и остановку сердца, которая может привести к смертельному исходу.

Неотложные процедуры: В случае передозировки необходимо следить за пациентом, и рекомендуется проводить симптоматическое лечение, например рвота и/или промывание желудка.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко:

- аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, сыпь, зуд)

- головная боль, головокружение, бессонница

- учащенное сердцебиение

- гипотензия

- тошнота, запор

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) – 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), магния стеарат, стеариновая кислота, лимонной кислоты моногидрат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

Юридический адрес: 623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

тел./факс: (34355) 3-60-90

электронная почта: info@ihfz.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Adalan»

Адрес: ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел.: + 727 269 54 59

моб. телефон: +7 (701) 217-24-57;

e-mail: pv@adalan.kz