Дротаверин

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Дротаверин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дротаверин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің қызметінің бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Дротаверин.

АТХ коды A03AD02

Қолданылуы

- өт шығару жолдары ауруларындағы тегіс бұлшықеттер түйілуінде: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- несеп шығару жолдарының тегіс бұлшықеттерінің түйілулерінде: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, қуық тенезмдері

Қосымша ем ретінде:

- асқазан-ішек жолдары тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, гастрит, кардия мен асқазан қақпасының түйілуі, энтерит, колит, тітіркенген ішек синдромының спазмдық іш қату және метеоризм

- бастың кернеп ауыруында

- гинекологиялық аурулар кезінде: дисменорея.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі (төмен жүрек шығару синдромы), II-III дәрежелі AV блокада

- лактация кезеңі

- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза-галактозаның сіңуінің бұзылуы

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

– артериялық гипотензияда

– балаларда (клиникалық қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігі)

– жүктілік кезеңінде

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданғанда папавериннің, бендазолдың және басқа да спазмолитиктердің (соның ішінде м-холиноблокаторлардың) әсерін күшейтеді.

Дротаверинмен бір мезгілде трициклді антидепрессанттарды, хинидинді және прокаинамидті қолданғанда олардың гипотензивті әсері күшейеді.

Фосфодиэстераза тежегіштері (папаверин, дротаверин сияқты) леводопаның паркинсон ауруына қарсы әсерін төмендетеді. Оларды леводопамен бір мезгілде қолданғанда, соңғысының паркинсон ауруына қарсы әсері төмендейді, яғни тремор мен қаттылық күшейюі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Коронарлық қан тамырлары патологиясы, төмен артериялық қысымы және қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы, глаукомасы бар пациенттерге тағайындағанда сақтық сақтау керек.

Препараттың құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактозаға жақпаушылық аурулары, Лаппа лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы бар пациенттерге препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Пероральді ретроспективті клиникалық зерттеулер мен жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік кезеңіне, эмбриональді дамуға, босандыруға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін анықтаған жоқ. Дегенмен, жүктілік кезінде препаратты қолдану сақ болуды талап етеді.

Бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу пайда болған кезде көлік құралын немесе басқа механизмдерді басқару сияқты ықтимал қауіпті қызметтен бас тарту ұсынылатыны туралы хабардар болуы тиіс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектерге тәулігіне 2-3 рет 40-80 мг (1-2 таблетка).

12 жастан асқан балаларға тәулігіне 1-3 рет 40 мг (1 таблетка).

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: Дротавериннің артық дозасы өліммен аяқталуға соқтыруы мүмкін қарыншааралық блокада мен жүректің тоқтап қалуын қоса,  жүрек өткізгіштігінің және ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Шұғыл процедуралар: Артық дозаланған жағдайда пациентті қадағалау қажет және құсу және/немесе асқазанды шаю сияқты симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Сирек:

- аллергиялық реакция (Квинке ісінуі, есекжем, бөртпе, қышыну)

- бас ауруы, бас айналуы, ұйқысыздық

- жүрек қағуының жиілеуі

- гипотензия

- жүрек айнуы, іш қатуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: дротаверин гидрохлориді (100 % затқа шаққанда) – 40 мг;

қосымша заттар: лактоза моногидраты (сүтті қант), картоп крахмалы, повидон (медициналық төмен молекулалы поливинилпирролидон), магний стеараты, стеарин қышқылы, лимон қышқылы моногидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ойығы бар жалпақ цилиндр пішінді, жасылдау реңкпен сары түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспа лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ, Ресей

623856, Свердлов обл., Ирбит қ., Киров көш., 172 үй

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ

Заңды мекенжайы: 623856, Ресей, Свердлов облысы, Ирбит қ., Киров көш., 172

тел./факс: (34355) 3-60-90

электрондық пошта: info@ihfz.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Adalan» ЖШС

Мекенжайы: Тимирязев көш. 42, 23 пав. 202 кеңсе, 050057 Алматы қ.

Тел.: + 727 269 54 59

моб. телефон: +7 (701) 217-24-57;

e-mail: pv@adalan.kz