Долгит

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Ибупрофен.

Код АТХ М02АА13

Показания к применению

Для местной или поддерживающей терапии при следующих состояниях:

- артрит (ревматоидный, псориатический)

- суставной синдром при ревматизме и обострении подагры

- плече-лопаточный периартрит

- болезнь Бехтерева (спондилит анкилозирующий)

- деформирующий остеоартроз

- остеохондроз с корешковым синдромом

- радикулит

- ишиас

- миалгия (ревматического и неревматического происхождения)

- люмбаго

- тендинит, тендовагинит, бурсит

- травмы (спортивные, производственные, бытовые) без нарушения целостности мягких тканей (в т.ч. вывихи, растяжения, разрывы мышц или связок, ушибы, посттравматические отеки мягких тканей).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибупрофену и другим компонентам препарата или к другим анальгетикам или ревматическим средствам

- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы или других аллергических проявлений, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств

- не следует применять на поврежденных поверхностях кожи (открытые раны или кожные заболевания), а также при экземе или на слизистых оболочек

- беременность III триместр и период лактации

- детский возраст до 14 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При применении препарата Долгит® крем в соответствии с инструкцией по применению, не сообщалось о лекарственных взаимодействиях с другими препаратами. В инструкции по применению дано примечание о том, что лечащий врач должен быть проинформирован о приеме сопутствующих препаратов или недавнем применении каких-либо лекарственных препаратов.

Специальные предупреждения

У пациентов, страдающих астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые носовые полипы) или хронической обструктивной болезнью легких (особенно связанной с симптомами, схожими с сенной лихорадкой), и у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противоревматическим средствам всех видов наблюдается более высокий риск развития астматических приступов (так называемая непереносимость анальгетиков /анальгетическая астма), отеков кожи на месте применения крема и слизистых оболочек (так называемый отек Квинке) или крапивницы, по сравнению с другими пациентами.

Препарат Долгит® крем следует назначать таким пациентам с осторожностью и под наблюдением врача. Препарат также следует назначать с осторожностью пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к другим компонентам, входящим в состав препарата, т.е. вероятность проявления кожных реакций, зуда или крапивницы.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут быть опасными для жизни или фатальными, о которых сообщалось в связи с применением ибупрофена. Большинство этих реакций возникло в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Следует проявлять осторожность, чтобы дети не касались участков кожи, обработанных данным лекарственным препаратом.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы после начала лечения продолжаются в течение более 3 дней.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Метил-4-гидроксибензоат натрия может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе поздние реакции.

Это лекарство содержит ароматизатор с бензиловым спиртом, бензилбензоат, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/d-лимонен, линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

Беременность

Клинические данные по применению местных форм крема Долгит® во время беременности отсутствуют. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное воздействие Долгит® крема, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности Долгит® крема не следует применять без явной необходимости. В случае применения доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Долгит® крем, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может наблюдаться удлинение времени кровотечения как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому Долгит® крема противопоказан в последнем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Только небольшое количество активного ингредиента ибупрофена и его продуктов распада проникают в грудное молоко. Поскольку никаких негативных последствий для грудного ребенка не выявлено и не сообщалось до настоящего времени, прекращение грудного вскармливания не является необходимым условием, в случае краткосрочного лечения. Тем не менее, суточная доза - нанесение на кожу 3 - 4 раза в сутки полосками по 4-10 см, не должна быть превышена. В случае длительного лечения ибупрофеном следует рассмотреть преждевременное прекращение грудного вскармливания.

Женщинам, кормящим грудью, противопоказано использовать крем на груди, чтобы избежать риск проглатывания лекарственного препарата их грудными детьми.

Особенности влияния препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Препарат Долгит® крем не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами в случае однократного или

краткосрочного применения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Крем наносят на кожу в области болезненного участка 3-4 раза в сутки и втирают легкими движениями до полного всасывания препарата. Используется полоска крема длиной 4-10 см, соответствующий 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена).

Максимальная суточная доза составляет 20 г крема, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

При ревматических заболеваниях длительность терапии зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения.

Способ применения

Наружно!

Долгит® крем наносят на кожу и втирают легкими движениями. В случаях интенсивных гематом и растяжений может быть полезным использование окклюзионной повязки в начале лечения.

Проникновение активного компонента через кожу можно усилить путем ионтофореза (особая форма электротерапии). Крем следует наносить под катодом (отрицательный полюс). Интенсивность тока должна составлять 0,1 - 0,5 мА на 5 см² поверхности электрода и длительность обработки не должна превышать 10 минут.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Как правило, применение в течение 2 - 3 недель достаточно. Терапевтический эффект после этого периода не доказан.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если, при местном применении, превышена рекомендуемая доза, крем следует удалить и смыть водой. Обратитесь к врачу в случае применения очень большого количества крема, или в случае случайного проглатывания препарата. Специфического противоядия не существует.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных))

- Со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности, такие как местные аллергические реакции (контактный дерматит).

- Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазмы.

- Со стороны кожи и подкожной ткани:

Часто: местные кожные реакции, такие как эритема, зуд, жжение, сыпь, а также пустуляция или крапивница.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно: реакции фоточувствительности, реакции на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г крема содержит

активное вещество – ибупрофен 5 г

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, глицерола моностеарат, поли(оксиэтилен)-30-стеарат, поли(оксиэтилен)-100-стеарат, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат, камедь ксантановая, масло лавандовое, масло нероловое (цитрусовая отдушка), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Крем однородной, мягкой консистенции беловато-кремового цвета, с запахом лавандового и неролового масел.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г, 50 г, 100 г или 150 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона желтого цвета.

Срок хранения

3 года,

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757 Санкт Августин, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Отто-фон-Гюрике-штрассе 1, 53757 Санкт Августин, Германия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Натусана», Республика Казахстан

050046, г. Алматы, ул. Ислам Каримова 198А

Тел./факс: 8 (727) 268-31-66

Адрес электронной почты: info@natusana.kz

Дата последнего пересмотра текста

07.2024