Блогир

Таблетки для рассасывания, 5 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

БЛОГИР-3, таблетки для рассасывания, 5 мг применяют у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом

- крапивницей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину

- детский возраст до 12 лет

- фенилкетонурия

- беременность и период лактации

Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности следует принимать дезлоратадин с осторожностью.

При одновременном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не выявлено.

В фармакологическом клиническом исследовании при одновременном приеме с алкоголем дезлоратадин не усиливал отрицательного влияния алкоголя на работоспособность. Тем не менее, в ходе пострегистрационного применения дезлоратадина отмечены случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с алкоголем.

Дети

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности следует принимать дезлоратадин с осторожностью.

Судороги

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или в семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, у которых выше склонность к развитию новых припадков на фоне лечения дезлоратадином. При развитии судорог на фоне лечения следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения дезлоратадином.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Каждая таблетка для рассасывания содержит 3 мг аспартама.

Аспартам после перорального приема гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Данный препарат противопоказан лицам с фенилкетонурией.

В препарате содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке. Препарат считается практически не содержащим натрия.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

Опыт клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен.

Во время беременности или лактации

Беременность

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения дезлоратадина в период беременности.

Лактация

Дезлоратадин был выявлен у находящихся на грудном вскармливании детей, матери которых принимают препарат.

Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/воздержании от терапии дезлоратадином необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывает сонливость при применении дезлоратадина. Тем не менее, поскольку существуют индивидуальные реакции на все лекарственные препараты, пациентам рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или работа с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную реакцию на лекарственный препарат.

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку для рассасывания 5 мг один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

Имеются ограниченные данные клинических исследований по эффективности применения дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет особых рекомендаций по применению у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет особых рекомендаций по применению у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Непосредственно перед приемом осторожно вскрыть блистерную упаковку и извлечь таблетку, не повреждая ее. Таблетку помещают в ротовую полость, где она сразу же растворяется. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не требуется. Таблетку следует принять сразу же после вскрытия блистера.

Длительность лечения

Длительность лечения должен определить лечащий врач в зависимости от тяжести заболевания.

При интермиттирующем аллергическом рините (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует оценить течение заболевания. Можно прекратить лечение после исчезновения симптомов и возобновить при их появлении.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель) пациентам может быть предложена постоянная терапия на протяжении периода воздействия аллергена.

Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, как следует из пострегистрационного применения, аналогичен профилю при применении терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть выше.

Симптомы

В клиническом исследовании при многократном приёме дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической) клинически значимых эффектов не отмечалось.

Лечение

В случае передозировки следует предпринять стандартные меры по удалению неабсорбированного активного вещества.

Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Дезлоратадин не выводится посредством гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Дети

Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, как следует из пострегистрационного применения, аналогичен профилю при применении терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть выше.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата БЛОГИР-3, таблетки для рассасывания, 5 мг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- головная боль

- сухость во рту

- слабость

Очень редко (<1/10000)

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги

- тахикардия, сердцебиение

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение уровней ферментов печени, билирубина, гепатит

- миалгия

- реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ненормальное поведение, агрессия, подавленное настроение

- удлинение интервала QT

- желтуха

- светочувствительность

- астения

- увеличение массы тела

- повышенный аппетит

- сухость глаз

Дети

Прочие нежелательные реакции, отмеченные в течение пострегистрационного периода у детей (частота неизвестна), включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию.

Ретроспективное обзорное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые выявленных судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Среди детей в возрасте от 0 до 4 лет скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95 % доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000 человеко-лет при базовой частоте впервые развившихся судорог 80.3 на 100 000 человеко-лет. У пациентов в возрасте 5-19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95 % ДИ 2.3–20.2) на 100 000 человеко-лет при фоновом уровне 36.4 на 100 000 человеко-лет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: калия полакрилин, кислоты лимонной моногидрат, железа (III) оксид красный (Е172), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизатор Тутти Фрутти (вкусовой компонент, мальтодекстрин, пропиленгликоль Е1520, крахмал модифицированный Е1450), аспартам, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, калия гидроксид (если необходимо), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки кирпично-красного цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и гравировкой «5» на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Дженефарм С.А., Греция,

18-й км Маратонос Авеню, Паллини Аттики, 15351.

Тел: + 30 210 60 39 336, факс: + 30 210 60 39 402

e-mail: info@genepharm.com

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия,

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

е-mail: belupo@belupo.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz