Блогир

БЛОГИР-3

Дезлоратадин

Дәрілік формасы, дозалануы

Соруға арналған таблеткалар, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

БЛОГИР-3, соруға арналған таблеткалар, 5 мг мыналармен байланысты симтомдарды басу үшін ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде қолданылады:

- аллергиялық ринит

- есекжем

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, лоратадаинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

- фенилкетонуриясы бар адамдар

- жүктілік және лактация кезеңі

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр формадағы пациенттерге дезлоратадинді сақтықпен қабылдау керек

Дезлоратадинді эритромицинмен немесе кетоконазолмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда дезлоратадин алкогольдің пациенттің жұмысқа қабілеттілігіне әсерін күшейтпеді. Дегенмен, дезлоратадинді қолдану барысында алкогольді көтере алмау және уыттану оқиғалары байқалған. Осыған байланысты алкогольді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу ұсынылады.

Балалар

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр формадағы пациенттерге дезлоратадинді сақтықпен қабылдау керек.

Құрысу

Препаратты анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде құрысулар бар пациенттерде, әсіресе жас балаларда сақтықпен қолдану керек, олар дезлоратадинмен емдеу кезінде жаңа ұстамалардың дамуына бейім. Емдеу аясында құрысу пайда болған кезде дезлоратадинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Әсері белгілі қосымша заттар

Соруға арналған әрбір таблеткада 3 мг аспартам бар.

Аспартам асқазан-ішек жүйесінде пероральді қабылдағаннан кейін гидролизденеді. Гидролиздің негізгі өнімдерінің бірі фенилаланин болады. Бұл препарат фенилкетонуриясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.

Препараттың бір таблеткасында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар. Препарат іс жүзінде натрийсіз деп саналады.

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі белгіленбеген.

12-ден 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дезлоратадин тиімділігінің клиникалық зерттеулеріндегі тәжірибе шектеулі.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Жүктілік

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде дезлоратадинді қабылдаудан аулақ болған жөн.

Лактация

Дезлоратадин аналары препаратты қабылдайтын емшек еметін балаларда анықталады.

Дезлоратадиннің нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді тоқтату немесе дезлоратадинмен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек, бұл бала үшін емшек емудің пайдасын және әйелге тиетін емдеудің пайдасын ескереді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дезлоратадин көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз әсер етеді немесе мүлдем әсер етпейді. Пациенттерге көптеген адамдар ұйқышылдықты сезінбейтіні туралы хабарлау керек. Дегенмен, барлық дәрілік препараттарға жеке реакциялар болғандықтан, пациенттерге автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу сияқты зейін қоюды талап ететін қызметтен, олар дәрілік препаратқа өзінің реакциясын анықтағанға дейін бас тартуға кеңес беру ұсынылады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен)

Препараттың ұсынылған дозасы тәулігіне бір рет 5 мг соруға арналған 1 таблетканы құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған.

12-17 жас аралығындағы жасөспірімдерде дезлоратадинді қолдану тиімділігі бойынша клиникалық зерттеу деректері шектеулі.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде қолдану бойынша ерекше ұсынымдар жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану бойынша ерекше ұсынымдар жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Ішке қабылдауға арналған.

Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Тура қабылдау алдында блистерлік қаптаманы мұқият ашып, таблетканы зақымдамай алыңыз. Таблетканы ауызға салыңыз, онда ол бірден ериді. Таблетканы сумен немесе басқа сұйықтықпен қабылдау қажет емес.Таблетканы блистерді ашқаннан кейін бірден қабылдау керек.

Интермиттерлейтін аллергиялық ринитті (аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз уақыт ішінде симптомдардың болуы) пациенттегі аурудың анамнезін бағалауға сәйкес емдеу керек, емдеуді симптомдар жойылғаннан кейін тоқтату керек және қайталанған кезде қалпына келтіру керек.

Персистирлейтін аллергиялық ринитте (аптасына 4 күн немесе одан да көп және 4 аптадан астам уақыт ішінде симптомдардың болуы) аллергеннің әсер ету кезеңінде пациенттерге үздіксіз емдеу ұсынылуы мүмкін.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Тіркеуден кейінгі зерттеуге сәйкес, артық дозалану кезіндегі жағымсыз құбылыстардың бейіні емдік дозаларды қабылдағандағыға ұқсас, бірақ құбылыстардың ауырлығы жоғары болуы мүмкін.

Симптомдары

Клиникалық зерттеуде дезлоратадинді 45 мг дейінгі дозада көп рет қабылдаған кезде (емдік әсерден 9 есе жоғары) клиникалық маңызды әсерлер байқалмады.

Емі

Артық дозаланған жағдайда сіңірілмеген белсенді затты жоюдың стандартты әдістерін қолдану керек.

Симптоматикалық және демеуші терапия ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализ арқылы шығарылмайды. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған.

Балалар

Тіркеуден кейінгі зерттеуге сәйкес, артық дозалану кезіндегі жағымсыз құбылыстардың бейіні емдік дозаларды қабылдағандағыға ұқсас, бірақ құбылыстардың ауырлығы жоғары болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

БЛОГИР-3, соруға арналған таблеткалар, 5 мг препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрігерге жақында қабылдаған немесе басқа препараттарды қабылдайтыныңыз туралы айтыңыз.

ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

- бас ауыруы

- ауыздың құрғауы

- әлсіздік

Өте сирек (< 1/10000)

- елестеулер

- бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық психомоторлық гипербелсенділік, құрысулар

- тахикардия, жүрек соғуы

- іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

- бауыр ферменттері, билирубиннің деңгейінің жоғарылауы, гепатит

- миалгия

- жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе, есекжем)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- әдеттен тыс мінез-құлық, агрессия, жабыраңқы көңіл-күй

- QT аралығының ұзаруы

- сарғаю

- жарыққа сезімталдық

- астения

- салмақтың ұлғаюы

- тәбеттің жоғарылауы

- көздің құрғауы

Балалар

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде жиілігі белгісіз балалар жасындағы пациенттерде байқалған өзге де жағымсыз реакциялар QT аралығының ұзаруын, аритмияны және брадикардияны, әдеттен тыс мінез-құлықты және агрессияны қамтыды.

Қауіпсіздікке қатысты ретроспективті шолулық зерттеу дезлоратадинді қабылдау кезінде дезлоратадинді қабылдамау кезеңдерімен салыстырғанда 0-19 жас аралығындағы пациенттерде алғаш рет анықталған құрысу ұстамалары жиілігінің артқанын көрсетті. 0-4 жас аралығындағы балаларда жиіліктің түзетілген абсолютті өсуі 100000 адамға шаққанда 37.5 (95% сенімді аралық (СА) 10.5 – 64.5) құрады, алғаш рет анықталған конвульсиялық ұстамалардың базалық жиілігі 100000 адамға шаққанда 80.3 құрады. 5-19 жас аралығындағы пациенттерде жиіліктің түзетілген абсолютті өсуі 100000 адамға шаққанда 11.3 (95% СА 2.3 – 20.2) құрады, базалық жиілігі 100000 адамға шаққанда 36.4.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау жөніндегі комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер