Аспирин

Таблетки шипучие

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и её производные. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими средствами, исключая психолептики.

Код АТХ N02BА51

Для симптоматического облегчения умеренно или слабо выраженного болевого синдрома различного происхождения (головная боль, зубная боль, менструальные боли; боль в горле, боль в мышцах и суставах при гриппе и простуде).

Повышенная температура тела (лихорадка) при инфекционных заболеваниях.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- приступы астмы в анамнезе, вызванная приемом салицилатов или веществ аналогичного действия, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);

- геморрагический диатез;

- почечная и/или печеночная недостаточность;

- тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;

- сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;

- беременность (III триместр см. раздел «Специальные предупреждения»);

- нефролитиаз или нефролитиаз в анамнезе;

- гипероксалурия;

- гемохроматоз;

- детский возраст до 12 лет при остром респираторном заболевании, вирусной этиологии, из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).

В одной шипучей таблетке Аспирин С содержится 466,4 мг натрия, что следует учитывать при диете с контролируемым потреблением натрия (максимальное суточное потребление натрия с пищей 2 г).

Не превышать суточную дозу.

Усиление действия вплоть до повышения риска побочных эффектов:

– антикоагулянты/тромболитики: ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения, если ее принимают до начала тромболитического лечения. Поэтому следует обратить внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения у пациентов, которые планируют пройти лечение тромболитиками;

– ингибиторы агрегации тромбоцитов, например, тиклопидин, клопидогрел: повышенный риск кровотечения;

– другие нестероидные анальгетики/противовоспалительные средства (при дозах 3 г ацетилсалициловой кислоты в день и более): повышенный риск развития язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

– системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, используемого в заместительной терапии при болезни Аддисона): повышенный риск развития желудочно-кишечных побочных эффектов;

– алкоголь: повышенный риск развития язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

– дигоксин: повышение концентрации в плазме крови;

– антидиабетические препараты: уровень глюкозы в крови может снижаться;

– метотрексат: уменьшение выведения из организма и вытеснение салицилатами из связи с белками;

– вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из связи с белками;

– селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения из-за эффекта синергии.

Ослабление действия:

- диуретиков (в сочетании с дозами ацетилсалициловой кислоты 3 г в день и выше);

- ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (в сочетании с дозами ацетилсалициловой кислоты 3 г в день и выше);

- урикозурических препаратов (например, бензбромарон, пробенецид);

- дефераксамин при одновременном приеме с аскорбиновой кислотой может повысить тканевую токсичность железа, особенно для тканей сердца и вызвать декомпенсацию сердечной деятельности.

Взаимодействие с аскорбиновой кислотой при лабораторной диагностике: витамин С является восстанавливающим агентом (т.е. донором электронов) и может вызывать химические помехи при лабораторных исследованиях, таких как анализ на глюкозу, креатинин, карбамазепин, мочевую кислоту в моче и сыворотке, а также анализ на скрытую кровь. Витамин C может мешать определению уровня сахара в моче и крови и искажать результаты, хотя не влияет на уровень сахара в крови.

Препарат следует принимать с особой осторожностью в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к иным анальгетикам/противовоспалительным/ противоревматическим средствам или иным аллергенным веществам;

- при наличии аллергии (например, кожные реакции, зуд, крапивница), бронхиальной астме, сенной лихорадки, отеке слизистой оболочки носа (полипы носа) или хронических заболеваний дыхательных путей;

- при одновременной терапии антикоагулянтами;

- наличие в анамнезе язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений;

- при нарушении функции печени;

- у пациентов с нарушением функций почек или с пониженным сердечно-сосудистым кровообращением (например, заболевание сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширное хирургическое вмешательство, сепсис или массивные кровотечения): АСК может дополнительно повысить риск функциональных нарушений почек или острой почечной недостаточности;

- перед хирургическим вмешательством (также при небольших вмешательствах, таких как удаление зуба) может повысить вероятность кровотечения;

- у пациентов с повышенным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: АСК может привести к гемолизу или гемолитической анемии. Риск гемолиза может быть повышен такими факторами как высокие дозы препарата, лихорадка или острые инфекции.

При длительном приеме обезболивающих средств могут возникнуть головные боли, которые приводят к повторному приему препарата, что может снова вызвать продолжительные головные боли.

Прием обезболивающих средств может привести к длительным нарушениям со стороны почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Данный риск особенно увеличивается при комбинированном приеме различных обезболивающих средств.

АСК в малых дозировках снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов со склонностью к пониженному диурезу возможно обострение подагры.

Детям старше 12 лет следует принимать АСК только под наблюдением врача и только тогда, когда иные препараты неэффективны. У детей и подростков при использовании АСК при вирусных заболеваниях существует риск развития очень редкого синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.

Во время беременности или лактации

Ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятно повлиять на течение беременности и/ или развитие эмбриона/ плода. На ранних сроках беременности риск выкидыша и развития пороков возрастает вместе с увеличением дозировки и продолжительностью приема препарата.

Имеющиеся эпидемиологические данные указывают на повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

С 20-й недели беременности применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать маловодие, обусловленное нарушением функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, хотя в большинстве случаев это проходило после прекращения лечения. Таким образом, ацетилсалициловую кислоту не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости.

Женщины, которые хотят иметь детей или находящиеся в 1 и 2 триместрах беременности должны при приеме препарата ацетилсалициловой кислоты сохранить низкую дозу, а курс лечения уменьшить как можно до минимального.

После приема ацетилсалициловой кислоты в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть возможность пренатального наблюдения за маловодием и сужением артериального протока. Прием ацетилсалициловой кислоты следует прекратить при обнаружении маловодия или сужения артериального протока.

В течение 3-го триместра беременности возможны следующие риски: почечная дисфункция, которая впоследствии может привести к почечной недостаточности и маловодию; у плода – сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочная гипертензия). У матери и у ребенка на последних месяцах беременности – возможно увеличение свертываемости крови; антиагрегационный эффект даже при применении низких доз; ослабление родовых схваток, что может привести к задержке родов.

Поэтому, ацетилсалициловая кислота противопоказана в 3 триместре беременности.

Кормление грудью

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Так как на сегодняшний день не зафиксированы случаи неблагоприятного воздействия на младенца после приема препарата в рекомендованной дозе, то нет необходимости прерывать грудное вскармливание. Однако при длительном приеме или приеме больших доз препарата кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Шипучую таблетку нужно растворить в стакане воды. Принимать внутрь, по 1-2 таблетки после еды с интервалом от 4 - 8 часов до 3 раз в сутки. Не принимать натощак.

Максимальная разовая доза - 2 таблетки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 12 лет ацетилсалициловую кислоту следует применять только по рекомендации врача.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью при почечной недостаточности.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

До 3 – х раз в сутки с интервалом приема препарата от 4 - 8 часов.

Длительность лечения

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 4 дней.

Симптомы:

Хроническое отравление салицилатом сложно диагностировать, так как признаки и симптомы неспецифичны. Обычно возникает легкая интоксикация салицилатом после повторного приема высоких доз (> 100 мг / кг / сут в течение 2 дней может быть токсичным). Симптомы включают сонливость, головокружение, шум в ушах, потерю слуха, потливость, тошноту и рвоту, головную боль и спутанность сознания. Можно контролировать, уменьшая дозу.

Симптомы при передозировке легкой и средней степени тяжести: тошнота, рвота, учащенное поверхностное дыхание, алкалоз, потоотделение. Эти симптомы проходят при снижении дозы препарата.

Тяжелая передозировка: респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, лихорадка, нарушение метаболизма глюкозы и кетоз, шум в ушах, снижение слуха, желудочно-кишечные кровотечения, дыхательная недостаточность (от гипервентиляции до остановки дыхания), сердечно-сосудистые нарушения (от аритмии до сердечно-сосудистого шока), почечная недостаточность, гематологические расстройства (от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатии), токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС (от вялости до комы и судорог).Лечение: промывание желудка, мониторинг кислотно-щелочного баланса, щелочной диурез для того, чтобы получить рН мочи между 7,5-8 (форсированный щелочной диурез считается достигнутым, если концентрация салицилата в плазме крови составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых или 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей, гемодиализ, возмещение потери жидкости, симптоматическая терапия.

В литературе описаны редкие случаи острой и хронической передозировки аскорбиновой кислоты. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы передозировка может привести к окислительному гемолизу, диссеминированному внутрисосудистому свертыванию и значительному повышению уровня оксалатов в сыворотке и моче. Повышенный уровень оксалата может привести к отложению оксалата кальция у диализных пациентов. Кроме того, имеются отдельные сообщения о том, что высокие дозы аскорбиновой кислоты (перорально или внутривенно) могут стать причиной отложения оксалата кальция, оксалатной кристаллурии (у пациентов, предрасположенных к повышенной агрегации кристаллов), тубулоинтерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности (в результате образования кристаллов оксалата кальция).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса по способу применения обращайтесь к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко и очень редко - серьезные кровотечения, например, церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертонией и/или при одновременной терапии с антикоагулянтами, в отдельных случаях потенциально представляющие угрозу для жизни. Сообщались случаи гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Кровотечения, такие как носовые, десневые, кожные или кровотечения из мочеполового тракта с возможным удлинением времени кровотечения. Данный эффект может продолжаться от 4 до 8 дней после применения препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – изжога, тошнота, рвота, боли в области живота, диарея; редко – язвы желудочно-кишечного тракта, которые в очень редких случаях могут привести к перфорации; желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к железодефицитной анемии; воспаления желудочно-кишечного тракта.

Неизвестно: если слизистая оболочка кишечника была повреждена, в просвете кишечника могут образоваться множественные мембраны с риском стеноза в последующем (особенно в случае длительного лечения).

Нарушения со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус) и спутанность сознания могут быть признаками передозировки (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - аллергические реакции в виде кожных реакций; редко - аллергические реакции в виде тяжелых кожных реакций (вплоть до многоформной экссудативной эритемы).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции дыхательных путей, ЖКТ и сердечно-сосудистой системы, прежде всего у пациентов с бронхиальной астмой. Симптомами могут быть: понижение артериального давления, приступы удушья, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отек Квинке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышения уровня печеночных показателей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: функциональные нарушения почек и острая почечная недостаточность.

Аскорбиновая кислота (витамин С)

Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на «спонтанных сообщениях» (частота неизвестна):

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 шипучая таблетка содержит

активные вещества: ацетилсалициловая кислота 400 мг,

аскорбиновая кислота (витамин С) – 240 мг.

вспомогательные вещества: натрия дигидроцитрат, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, натрия карбонат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с гравировкой в виде фирменного байеровского креста на одной стороне и ровные на другой стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетки в контурную безъячейковую упаковку из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия

ОТ Греппин, Салегастер Шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия

тел.: +49 (0)3494 9781-2100

Web: www.bayer.com

Байер Консьюмер Кэр АГ,

СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария

тел. +41 58 272 7542

факс: +41 58 272 7173

Web: www.bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Байер КАЗ»

Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15, офис 301

050057 Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 727 2588040

Электронная почта: kz.claims@bayer.com; ru.communications@bayer.com