Бетривис (Betrivis) раствор д/ин. по 5 мл №6 (ампулы)

Раствор для внутримышечного введения, 5 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12.

Код АТХ А11DB

Неврологические заболевания, вызванные тяжелой недостаточностью витаминов В1, В6 и В12, которые не могут быть устранены с помощью пероральной терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ;

- период беременности и кормления грудью;

- острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости;

- детский возраст до 12 лет.

Бетривис вводится исключительно внутримышечно (в/м), ни в коем случае не внутривенно (в/в). Кратковременное парентеральное введение витамина В12 может временно ухудшить диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию.

Витамин В1

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1. Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина, кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более рН 3).

Витамин В6

Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.

Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.

Витамин В12

Цианокобаламин может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Цианокобаламин несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного использования адреналина и норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирующих средств нельзя дополнительно применять адреналин и норадреналин.

Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.

В случаях передозировки местными анестетиками следует избегать дополнительного введения эпинефрина или норэпинефрина.

Бетривис не следует вводить внутривенно. Кратковременное парентеральное введение витамина В12 может временно ухудшить диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

При появлении симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) следует пересмотреть дозировку и при необходимости прекратить лечение препаратом. Невропатии наблюдались при длительном приеме (в течение 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, а также при кратковременном приеме (в течение 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки.

Применение в педиатрии

Бетривис может применяться у детей и подростков только в случае наличия веских причин.

Содержание бензилового спирта

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт. Противопоказано недоношенным новорожденным, детям до 3-х лет. Возможны случаи токсических и аллергических реакций у детей до 3 лет.

Во время беременности или лактации

Лечащий врач должен принять решение об использовании этого продукта во время беременности после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы.

Витамины В1, В6 и В12 выделяются в грудное молоко человека. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять выработку грудного молока. Поэтому преимущества грудного вскармливания для ребенка должны быть тщательно взвешены в сравнении с терапевтической пользой для женщин, чтобы принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо терапию Бетривис.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Бетривис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.

Режим дозирования

Бетривис вводят внутримышечно (путем глубокой внутриягодичной инъекции).

В тяжелых (острых) случаях: по одной ампуле в день до исчезновения острых симптомов.

После улучшения симптомов: по одной ампуле 1-3 раза в неделю.

Имеется лишь ограниченный опыт терапии у детей и подростков.

Метод и путь введения

Внутримышечно (глубоко).

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки.

Длительность лечения

После улучшения симптомов: по одной ампуле 1-3 раза в неделю.

Длительность и периодичность курсов лечения определяется врачом.

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения.

Дети

В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны сердца:

очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко: приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

неизвестно: системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги.

Ощущение жжения в месте введения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит:

активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В1) - 250 мг,

пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) - 250 мг,

цианокобаламин (витамин В12) - 2 мг;

вспомогательные вещества: эдетат динатриевый, бензиловый спирт, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом.

По 5 мл в ампуле из светозащитного стекла тип І.

По 6 ампул в пластиковом футляре.

1 пластиковый футляр вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в коробке из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

HELP S.A.,

Педини Янинон,

Янина, 45500, Греция.

Тел: +30 210 281 5353

Perrery Farmaceutici S.r.l.,

Пескантина (ВР), Италия.

Тел: +390 452 378 724

E-mail: info@perrery.it

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «EL company (ЕЛ компани)», Республика Казахстан

050044, г. Алматы, ул. Затаевича, дом 6.

Тел: 8(727)2468888, 8(727)3390606

E-mail: info@elcompany.kz