Азидрат таблетки по 500 мг №3 (блистер)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг,

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код ATX J01FA10

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к азитромицину:

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония (от легкой до умерено тяжелой формы), в частности пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci (орнитоз) или Chlamydophila pneumoniae (TWAR)

- острый бактериальный синусит

- фарингит, тонзиллит и острый бактериальный средний отит у пациентов с повышенной чувствительностью к бета-лактамным антибиотикам или когда такое лечение не подходит по другим причинам

- инфекции кожи и мягких тканей, такие как фурункулез, пиодермия, импетиго и рожистое воспаление у пациентов с повышенной чувствительностью к бета-лактамным антибиотикам или когда такое лечение не подходит по другим причинам

- неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae (штаммы, не обладающие множественной лекарственной устойчивостью)

Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- дети с массой тела менее 45 кг

- период лактации

- редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, таких как ангионевротический отек и анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (редко фатальный), лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром, лекарственно-индуцированный синдром гиперчувствительности). Некоторые из этих реакций приводили к появлению рецидивирующих симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Если возникает аллергическая реакция, следует прекратить применение азитромицина и назначить соответствующую терапию. Врачам следует знать о том, что повторные аллергические симптомы могут появиться после прекращения симптоматической терапии.

Гепатоксичность

Печень является основным органом метаболизма азитромицина, поэтому пациентам с тяжелой патологией печени не следует принимать препарат. При применении азитромицина отмечались случаи молниеносного гепатита с неблагоприятным исходом вследствие развития печеночной недостаточности. Некоторые пациенты, возможно, имели заболевание печени в анамнезе или могли принимать другие гепатотоксичные лекарственные средства.

Функциональные пробы печени должны проводиться немедленно, когда возникают признаки и симптомы дисфункции печени, такие как быстроразвивающаяся астения в сочетании с желтухой, потемнением мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. Применение азитромицина следует прекратить, если развивается дисфункция печени.

Сообщалось о результатах исследования печени, которые отличались от нормы, холестатической желтухе, печеночном некрозе и печеночной недостаточности, некоторые были с фатальным исходом. Применение азитромицина следует прекратить, если развивается симптомы гепатита.

Производные алкалоидов спорыньи

У пациентов, получавших производные спорыньи, эрготизм проявлялся после совместного применения макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия между алкалоидами спорыньи и азитромицина отсутствуют. Однако из-за теоретической возможности развития эрготизма производные азитромицина и спорыньи не следует применять совместно.

Суперинфекции

Рекомендуется, как и при использовании любых антибиотиков, наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибковую инфекцию.

Диарея, связанная с Clostridium difficile

При использовании практически всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, может развиться диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD), которая может варьировать от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору кишечника, что приводит к усиленному росту Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, продуцирующие гипертоксин А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами Clostridium difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и смертности, поскольку эти микроорганизмы могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут приводить к необходимости проведения колонэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибактериальных средств.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина.

Удлинение интервала QT

При лечении другими макролидами, включая азитромицин, отмечалась удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, риск сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

Поскольку следующие ситуации могут вызывать повышенный риск развития желудочковой аритмии (включая трепетания/фибрилляции желудочков), что может привести к остановке сердца, азитромицин следует использовать с осторожностью пациентам с постоянными проаритмогенными состояниями (особенно у женщин и пожилых людей), в особенности пациентам:

- с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;

- которым в настоящее время проводится лечение другими лекарственными средствами, удлиняющие интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд или терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

- с нарушением электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

- с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Эпидемиологические исследования, изучающие риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов с макролидами, показали переменные результаты. Некоторые обсервационные исследования выявили редкий краткосрочный риск аритмии, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности, связанной с макролидами, включая азитромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть соотнесено с преимуществами лечения при назначении азитромицина.

Миастения гравис

Были зарегистрированы случаи обострения симптомов миастении гравис или развитие миастении у пациентов, получавших лечение азитромицином.

Дети

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения комплекса Mycobacterium avium у детей не установлены.

Длительное применение

Отсутствует данные об опыте в отношении безопасности и эффективности при длительном применении азитромицина по выше упомянутым показаниям. При быстрой рецидивирующей инфекции необходимо учитывать лечение другими антибиотиками.

Неврологические или психиатрические заболевания

Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с неврологическими или психическими расстройствами.

Препарат АЗИДРАТ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по существу, «свободен от натрия».

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов и азитромицина, не было изменений фармакокинетики азитромицина, не было отмечено изменений его биодоступности, хотя максимальная пиковая концентрация азитромицина в плазме крови снижалась примерно на 24%. Пациентам, получающим азитромицин и антациды, не следует принимать эти лекарственные средства одновременно, а с интервалом около 2 часов.

Цетиризин: одновременное применение в течение 5 дней азитромицина с 20 мг цетиризина не вызывало фармакокинетических взаимодействий и изменений интервала Q-T.

Диданозин (дидезоксиинозин): одновременное применение 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина ВИЧ-положительным пациентам не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы. Однако были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин и статины.

Циметидин: влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Эфавиренз: одновременное применение азитромицина 600 мг/сут однократно и 400 мг/сут эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Зидовудин: одновременное применение азитромицина 1000 мг однократно и многократный прием 600 мг или 1200 мг оказывал незначительное влияние на плазменную концентрацию и почечную экскрецию зидовудина или его глюкуронидов. Однако применение азитромицина вызывало повышение концентрации активного метаболита зидовудина в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Азитромицин не оказывает существенного влияния на цитохром печени Р450. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Нелфинавир: Совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг 3 раза в день) вызывает повышение концентраций азитромицина в сыворотке крови. Не было отмечено существенных побочных эффектов и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Индинавир: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: одновременное применение 500 мг азитромицина в течение 3 дней не оказывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама в разовой дозе 15 мг.

Силденафил: нет данных о влиянии азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с 0.125 мг триазолама во 2-й день не оказывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Карбамазепин: не было выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день существенно не влияло на Cmax, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.

Дигоксин и колхицин (субстраты P-gp): одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.Необходимо проводить мониторинг во время лечения азитромицином и измерять уровень дигоксина в сыворотке крови.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина: азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина. Были получены отчеты в пост-маркетинговый период применения азитромицина, в которых сообщалось о потенцировании антикоагуляционного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин: после приема в течение 3 дней азитромицина в дозе 500 мг перорально, а затем приема разовой дозы циклоспорина 10 мг/кг массы тела, было выявлено достоверное повышение значений AUC и Cmax циклоспорина. Поэтому следует быть осторожным, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Флуконазол: одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и Т1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом отмечали снижение Cmax азитромицина (на 18%), которое не имело клинического значения.

Рифабутин: одновременное назначение азитромицина и рифабутина не влияло на сывороточные концентрации ни одного лекарственного средства. Нейтропения была отмечена у пациентов, получающих одновременное лечение азитромицином и рифабутином. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Терфенадин: не сообщалось о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось об единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин: азитромицин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина, при совместном использовании азитромицина и теофиллина.

Гидроксихлорохин или хлорохин: азитромицин не следует применять одновременно с другими активными веществами, которые удлиняют интервал QT и потенциально вызывают сердечную аритмию, например гидроксихлорохин.

Во время беременности и лактации

Данные соответствующих контролируемых клинических испытаний о результатах применения азитромицина у беременных женщин отсутствуют. Безопасность применения азитромицина во время беременности еще не подтверждена. Исходя из этого, азитромицин может назначаться при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Данных о секреции в грудном молоке нет. Поскольку многие препараты выводятся из организма с материнским молоком, азитромицин не следует применять при лечении женщин, кормящих грудью, если врач не считает, что потенциальная польза оправдывают потенциальные риски для младенца.

Фертильность

В исследованиях фертильности на крысах после приёма азитромицина отмечалось снижение частоты беременности. Актуальность этого эффекта для людей неизвестна.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что азитромицин может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Однако некоторые побочные реакции, нарушения и помутнение зрения могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Дети и подростки весом более 45 кг и взрослые, включая пожилых людей.

АЗИДРАТ® принимают по 500 мг в течение 3 дней (500 мг один раз в течение трех дней). В качестве альтернативы АЗИДРАТ® можно принимать пять дней, начиная с 500 мг в первый день и 250 мг во второй-пятый день.

При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis или чувствительной Neisseria gonorrhoeae, препарат АЗИДРАТ® назначают однократно в дозе 1000 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам назначают такую же дозу азитромицина, как и взрослым. Поскольку у пожилых пациентов могут наблюдаться нарушения ритма сердца, рекомендуется соблюдать особую осторожность применения азитромицина у пожилых из-за риска развития сердечных аритмий и желудочковых тахикардий.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-80 мл/мин), легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью коррекции дозы азитромицина не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Дети

Таблетки Азитромицина следует назначать только детям с массой тела более 45 кг. Для детей с весом до 45 кг могут использоваться другие лекарственные формы азитромицина, например, суспензии.

Метод и путь введения

Таблетки АЗИДРАТ® принимают вместе с пищей, запивая половиной (½) стакана воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: обратимое нарушение слуха, сильная тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций организма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Очень часто

- диарея

Часто

- головная боль

- рвота, боль в животе, тошнота

- уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов

- усталость

Нечасто

- кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, кандидоз полости рта

- ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности

- нервозность, бессонница

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- нарушение зрения

- заболевание ушей, головокружение

- учащенное сердцебиение

- приливы

- одышка, носовое кровотечение

- гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюны

- высыпание, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

- остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

- дизурия, почечные боли

- метроррагия, расстройство яичек

- отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, пирексия, боль, периферический отек

- повышение АСТ и АЛТ, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, повышенный уровень натрия в крови

- анорексия

- головокружение (вертиго)

- сонливость

- дисгевзия (нарушение вкуса), парестезия

Редко

- возбуждение

- острый генерализованный экзантематический пустулез (AGEP)

- реакция фоточувствительности

- нарушение функции печени, холестатическая желтуха

Неизвестно

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- тяжелые анафилактические реакции (анафилактический шок)

- агрессивность, беспокойство, бред, галлюцинации

- обмороки, судороги, гипоэстезии, психомоторное возбуждение, аносмия (потеря обоняния), агевзия (потеря вкуса), паросмия (нарушение восприятия запахов), миастения гравис

- помутнение зрения

- нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах

- желудочковая аритмия типа «пируэт», включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала- QT на электрокардиограмме

- гипотензия

- панкреатит, нарушение цвета языка

- печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), фульминантный гепатит, некротический гепатит

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, мультиформная эритема

- артралгия

- реакция с эозинофилами и системные симптомы (DRESS)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрата 262.025 мг или 524.050 мг (эквивалентно азитромицину 250 мг или 500 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия крахмал гликолат тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 4000, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы с плоской поверхностью с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 250 мг);

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с глубокой линией для разлома на одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки 500 мг).

По 6 таблеток (для дозировки 250 мг) или по 3 таблетки (для дозировки 500 мг) помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке с 6 таблетками (для дозировки 250 мг) или 1 контурной ячейковой упаковке с 3 таблетками (для дозировки 500 мг) или по 2 контурных ячейковых упаковок с 3 таблетками (для дозировки 500 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сандоз С.Р.Л., Румыния

Livezeni Street, 7A, 540472 Тыргу-Муреш

Тел./факс: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Сандоз д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1000 Любляна, Словения

Тел./факс: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-10-48,

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)