Азидрат таблетки по 500 мг №3 (блистер)

АЗИДРАТ®

Азитромицин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 250 мг, 500 мг,

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы жүйелі қолданылатын препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

ATX коды J01FA10

Азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық ауруларды емдеу:

- созылмалы бронхиттің асқынуында

- ауруханадан тыс пневмонияда (жеңілден орташа ауыр түрге дейін), атап айтқанда Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci (оринтоз) немесе Chlamydophila pneumoniae (TWAR) туындаған пневмония

- жедел бактериялық синуситте

- фарингитте, тонзиллитте және бактериялық жедел ортаңғы отитте бета-лактамды антибиотиктерге сезімталдығы жоғары пациенттерде немесе басқа себептер бойынша мұндай емдеу қолайлы болмағанда

- бета-лактамды антибиотиктерге сезімталдығы жоғары пациенттерде фурункулез, пиодермия, импетиго және тілмелі қабынуы сияқты тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары немесе мұндай емдеу басқа себептермен келмейтін кезде

- Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туындаған асқынбаған генитальді инфекциялары (көп дәріге төзімді емес штаммдар)

Бактерияларға қарсы дәрілік препараттарды тиісінше пайдалануға қатысты берілген емдік ұсыныстар бұлжытпай қадағалануы тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- азитромицинге, эритромицинге, басқа макролидтік және кетолидтік антибиотиктерге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

- дене салмағы 45 кг-ден аз балалар

- лактация кезеңі

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахаразо-изомальтазалық жеткіліксіздік аурулары.

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин мен басқа макролидтердегідей, ангионевроздық ісіну және анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзантематоздық пустулезді (ЖЖЭП) қоса дерматологиялық реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (УЭН) (сирек фатальді), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром, дәрімен индукцияланған аса жоғары сезімталдық синдромы) сияқты күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Бұл реакциялардың кейбірі қайталану симптомдарының пайда болуына әкелді және анағұрлым ұзақ бақылауды және емдеуді талап етті.

Егер аллергиялық реакция туындаса азитромицин қолдануды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Дәрігерлер симптомдық ем жүргізуді тоқтатқаннан кейін де қайталанатын аллергиялық симптомдардың пайда болуы мүмкін екендігін білулері керек.

Гепауыттылық

Азитромицин метаболизмінің негізгі ағзасы бауыр болып табылады, сондықтан бауырдың ауыр патологиясы бар пациенттер препаратты қабылдамауы қажет. Азитромицинді қолданған кезде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің дамуы салдарынан жағымсыз аяқталатын шұғыл дамитын гепатит жағдайлары байқалды. Кейбір пациенттердің анамнезінде бауыр аурулары болуы мүмкін немесе гепатоуытты басқа дәрілік заттарды қабылдауы мүмкін.

Сарғаюымен, несептің қараюымен, қан кетуге бейімділігімен немесе бауырлық энцефалопатиямен біріккен тез дамитын астения сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары туындаған кезде бауырға функциональді сынамалар шұғыл түрде жүргізілуі тиіс. Егер бауыр дисфункциясы дамыса, азитромицинді қолдануды тоқтатқан жөн.

Бауырды зерттеу нәтижелерінде олардың қалыптан айырмашылықтары, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және кейбірі өлімге әкелетін бауыр функциясының жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Егер гепатит симптомдары дамыса, азитромицинді қолдануды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Эрготизм қастауыш туындыларымен емделген пациенттерде макролидті антибиотиктерді бірге қолданғаннан кейін пайда болды. Қастауыш алкалоидтары мен азитромициннің өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы мәліметтер жоқ. Алайда, эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш туындыларын бірге қолдануға болмайды.

Суперинфекциялар

Кез-келген антибиотиктерді қолданғандағыдай, сезімтал емес организмдерден, соның ішінде зеңдік инфекциясынан туындаған суперинфекция белгілерін байқау ұсынылады.

Clostridium difficile байланысты диарея

Азитромицинді қоса, іс жүзінде барлық бактерияға қарсы  препараттарды пайдаланғанда жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқуы мүмкін Clostridium difficile (CDAD) байланысты диарея дамуы мүмкін. Бактерияға қарсы  дәрілермен ем ішектің қалыпты флорасын бәсеңдетеді, бұл Clostridium difficile өсуінің күшеюіне алып келеді. А және В гипертоксиндерін өндіретін Clostridium difficile штамдары CDAD дамуына ықпал етеді. Clostridium difficile штамдары өндіретін гипертоксин ауру мен өлім көрсеткіштері артуына алып келеді, өйткені бұл микроорганизмдер микробқа қарсы емге сезімтал болмауы мүмкін және колонэктомия жүргізу қажеттігіне алып келуі мүмкін. CDAD антибиотиктер қолданғаннан кейін диарея туындаған барлық пациенттерде қарастырылу керек. Аурудың анамнезін мұқият жинау қажет, өйткені бактерияларға қарсы дәрілерді тағайындағаннан кейін 2 айдан соң CDAD туындағаны туралы хабарланды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) пациенттерде азитромициннің жүйелік әсерінің артқаны байқалды.

QT аралығының ұзаруы

Азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеген кезде жүрек реполяризациясының және QT аралығының ұзаруы, жүрек аритмиясының және қарыншалардың жыпылықтауы/фибрилляциясы қаупі білінді. Азитромициннің осындай әсерін жүрек реполяризациясының ұзару қаупі жоғары пациенттерде жоққа шығаруға болмайды, сондықтан пациенттерді емдегенде сақ болған жөн:

Келесі жағдайлар қарыншалық аритмияның (қарыншалардың жыпылықтауын/фибрилляциясын қоса) даму қаупінің жоғарылауын туындатуы мүмкін, бұл жүректің тоқтап қалуына әкеледі, азитромицинді ұдайы проаритмиялық күйде болатын пациенттерге (әсіресе әйелдерде және егде жастағы адамдарда), әсіресе мына пациенттерде сақтықпен пайдалану керек:

- QT аралығының ұзаруы туа біткен немесе құжатпен айғақталған

- QT аралығын ұзартатын аритмияға қарсы IA класының (хинидин және прокаинамид) және III класының (дофетилид, амиодарон және соталол) дәрілері, цизаприд немесе терфенадин сияқты басқа дәрілік заттармен; пимозид сияқты психозға қарсы дәрілермен; циталопрам сияқты антидепрессанттармен; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондармен қазіргі таңда ем жүргізіліп жатқан;

- электролиттік теңгерімі бұзылған, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында;

- клиникалық тұрғыдан маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде.

Макролидтермен жүрек-қан тамырларының қолайсыз әсер ету қаупін зерттейтін эпидемиологиялық зерттеулер өзгермелі нәтижелер көрсетті. Кейбір бақылаулық зерттеулер азитромицинді қоса, макролидтермен байланысты аритмияның, миокард инфарктісінің және жүрек-қан тамырлары өлімінің сирек қысқа мерзімді қаупін анықтады. Бұл нәтижелерді азитромицинмен емдеудің пайдасымен салыстыру керек.

Гравис миастениясы

Азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде гравис миастения симптомдарының өршу немесе миастенияның даму жағдайлары тіркелді.

Балалар

Балалардағы Mycobacterium avium кешенінің алдын алу немесе емдеудің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Ұзақ қолдану

Жоғарыда аталған көрсеткіштер бойынша азитромицинді ұзақ уақыт қолданған кезде қауіпсіздік пен тиімділікке қатысты тәжірибе туралы деректер жоқ. Тез қайталанатын инфекцияларда басқа антибиотиктермен емдеуді ескеру қажет.

Неврологиялық немесе психиатриялық аурулар

Азитромицинді неврологиялық немесе психикалық бұзылыстары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

АЗИДРАТ® препаратының құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни мәні бойынша «натрийден бос».

Антацидтер: антацидтерді және азитромицинді бір мезгілде қолданудың ықпалын зерттегенде азитромицин фармакокинетикасында өзгерістер болған жоқ, қан плазмасында азитромициннің ең жоғары концентрациясы 24%-ға төмендесе де, оның биожетімділігінде өзгеріс байқалмады. Азитромицинді және антацидтерді қабылдайтын пациенттер бұл препараттарды бір мезгілде емес, шамамен 2 сағат аралықпен қабылдауы керек.

Цетиризин: азитромицинді 5 күн бойына 20 мг цетиризинмен бір мезгілде қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді және Q-T аралығының өзгерістерін туындатқан жоқ.

Диданозин (дидезоксиинозин): 1200 мг азитромицинді 400 мг диданозинмен АИТВ-оң пациенттерге бір мезгілде қолдану, плацебомен салыстырғанда, диданозиннің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Аторвастатин: аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қолдану, ГМГ-КоА-редуктазаны тежеуге жүргізілген талдауды негізге алсақ, қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгерістерін туындатқан жоқ. Алайда азитромицинді және статиндерді қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы бөлек мәлімдемелер алынды.

Циметидин: циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері, азитромицинге дейін 2 сағат бұрын циметидин қолданған жағдайда азитромицин фармакокинетикасының өзгерістері анықталмады.

Эфавиренз: 600 мг азитромицинді тәулігіне бір рет және тәулігіне 400 мг эфавирензді 7 күн ішінде күн сайын бір мезгілде қолдану қандай да бір клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді туындатқан жоқ.

Зидовудин: 1000 мг азитромицинді бір рет бір мезгілде қолдану және 600 мг немесе 1200 мг көп рет қабылдау зидовудиннің және оның глюкуронидтерінің плазмадағы концентрациясына және бүйректік экскрециясына аздаған ықпалын тигізді. Алайда азитромицинді қолдану шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларында зидовудиннің белсенді метаболитінде концентрацияның жоғарылауын туындатты. Бұл өзара әрекеттесулердің клиникалық маңызы белгісіз.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромына елеулі ықпалын тигізбейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жояды.

Нелфинавир: Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді (күніне 3 рет 750 мг) бірге қолдану қан сарысуында азитромициннің концентрациясын арттырады. Нелфинавирмен азитромицинді  бір мезгілде қолданғанда елеулі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ және дозаларын түзетудің қажеті жоқ.

Индинавир: азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану индинавир фармакокинетикасына статистикалық тұрғыдан нақты ықпалын тигізген жоқ, ол доза 5 күн бойы күніне 3 рет 800 мг-ден тағайындалды.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Мидазолам: 500 мг азитромицинді 3 күн бойына бір мезгілде қолдану бір реттік 15 мг дозада мидазоламның фармакокинетикасы мен  фармакодинамикасына клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістерді туындатқан жоқ.

Силденафил: силденафил AUC және Cmax мәндеріне немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне азитромициннің (3 күн бойы күн сайын 500 мг) ықпалы жөнінен деректер жоқ.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг азитромицинді 2-ші күні 0.125 мг триазоламмен бір мезгілде қолдану, триазоламды және плацебоны қолданумен салыстырғанда, триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Карбамазепин: бір мезгілде азитромицин қабылдаған пациенттерде қан плазмасындағы карбамазепиннің және оның белсенді метаболитінінің концентрациясына елеулі әсері байқалмады.

Триметоприм/сульфаметоксазол: триметоприм/сульфаметоксазолды (160 мг/800 мг) 7 күн бойы 1200 мг азитромицинмен бір мезгілде қолдану 7-ші күні триметопримның немесе  сульфаметоксазолдың Cmax, жалпы экспозициясына немесе несеппен экскрециясына елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Дигоксин және колхицин (P-gp субстраттары): Макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бірге қолдану P-гликопротеин субстраттарының сарысулық деңгейлерінің ұлғаюына әкеледі. Сондықтан азитромицин мен дигоксин сияқты Р-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданғанда сарысудағы Р-гликопротеин субстраттарының концентрациясын жоғарылату мүмкіндігін есте ұстаған жөн. Азитромицинмен емдеу кезінде мониторинг жүргізу және қан сарысуындағы дигоксин деңгейін өлшеу қажет.

Эрготамин туындылары: Теориялық тұрғыда эрготизмнің дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар: азитромицин варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Азитромицинді қолданудың постмаркетингтік кезеңіндегі есептер алынды, онда азитромицинді және кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсерінің потенцияланғаны туралы хабарланды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге азитромицинді тағайындағанда протромбиндік уақытқа жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру керек.

Циклоспорин: азитромицинді 3 күн бойына 500 мг дозада пероральді түрде қабылдағаннан кейін, ал содан кейін дене салмағына шаққанда 10 мг/кг циклоспориннің бір реттік дозасын қабылдаған соң циклоспориннің AUC және Cmax мәндерінің нақты жоғарылағаны байқалды. Сондықтан бұл препараттарды бір мезгілге тағайындауды қарастырғанда сақ болу керек. Егер мұндай бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізу және дозаны тиісінше түзету керек.

Флуконазол: азитромицинді (бір рет 1200 мг) бір мезгілде қолдану флуконазолдың (бір рет 800 мг) фармакокинетикасын өзгерткен жоқ. Азитромициннің жалпы экспозициясы және Т1/2 флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ, бірақ мұндайда азитромициннің Cmax (18%-ға) төмендегені білінді, оның клиникалық маңызы болған жоқ.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану екі препараттың да сарысулық концентрациясына әсер еткен жоқ. Азитромицинмен және рифабутинмен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропенияның рифабутинді қолданумен астасқанына қарамастан, азитромицин және рифабутин біріктілімін қолдану мен нейтропения арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Терфенадин: азитромицин мен терфенадиннің арасында өзара әрекеттесулерінің дәлелдері туралы мәлімделген жоқ. Мұндай өзара әрекеттесулерді толық жоққа шығару мүмкін болмайтын жекелеген жағдайлар жөнінде мәлімделді, алайда мұндай өзара әрекеттесулердің орын алғаны туралы бірде-бір нақты айғақтама болған жоқ. Терфенадин мен макролидтерді бір мезгілде қолданғанда аритмияны және QT аралығының ұзаруын туындату мүмкіндігі анықталды.

Теофиллин: азитромицин азитромицин мен теофиллинді бірге қолданғанда теофиллиннің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Гидроксихлорохин немесе хлорохин: азитромицинді QT аралығын ұзартатын және гидроксихлорохин сияқты жүрек аримтмиясын тудыруы мүмкін басқа белсенді заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерде азитромицин қолданудың нәтижелері туралы тиісті бақыланатын клиникалық сынақтар деректері жоқ. Жүктілік уақытында азитромицин қолданудың қауіпсіздігі әлі расталмаған. Осыған байланысты жүктілік кезінде азитромицин анасы үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түскен жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін.

Емшек сүтіндегі секреция туралы деректер жоқ. Көптеген препараттар емшек сүтімен шығарылатындықтан, азитромицинді емшек сүтімен емізетін әйелдерді емдеуде қолдануға болмайды, егер дәрігер ықтимал пайда нәресте үшін ықтимал қауіптерді негіздейді деп есептемесе.

Фертильділік

Азитромицинді қабылдағаннан кейін егеуқұйрықтардағы фертільділігін зерттеуде жүктілік жиілігінің төмендеуі байқалды. Бұл әсердің адамдар үшін өзектілігі белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Азитромициннің пациенттің көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ететіндігі туралы дәлелдер жоқ.

Дегенмен, кейбір жағымсыз реакцияларлар, бұзылулар және бұлыңғыр көру пациенттің көлік құралдарын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Дозалау режимі

Дене салмағы 45 кг-ден асатын балалар мен жасөспірімдер және егде жастағы адамдарды қоса, ересектер.

АЗИДРАТ® 3 күн бойы 500 мг-ден (үш күн бойы 1 рет 500 мг) қабылдайды. Балама ретінде АЗИДРАТ® бес күн бойы қабылдауға болады, бірінші күні 500 мг-ден бастап және екінші-бесінші күні 250 мг.

Chlamydia trachomatis немесе сезімтал Neisseria gonorrhoeae туындаған жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекцияларында АЗИДРАТ® препаратын 1000 мг дозада бір рет тағайындайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге ересектердегідей азитромицин дозасы тағайындалады. Егде жастағы пациенттерде жүрек ырғағының бұзылулары байқалуы мүмкін болғандықтан, жүрек аритмиясының және қарыншалық тахикардияның даму қаупіне байланысты, егде жастағы пациенттерге азитромицинді қолданғанда ерекше сақ болу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10-80 мл/мин), бауыр функциясының жеңіл және орташа ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде азитромициннің дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Азитромицин таблеткаларын дене салмағы 45 кг-ден асатын балаларға ғана тағайындау керек. Салмағы 45 кг-ге дейінгі балаларға азитромициннің басқа дәрілік түрлерін пайдалануға болады, мысалы, суспензия.

Енгізу әдісі мен жолы

АЗИДРАТ® таблеткаларын тамақпен бірге жарты (½) стакан сумен ішіп қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: естудің қайтымды бұзылуы, жүректің қатты айнуы, құсу, диарея.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолдану, қажет болғанда организмнің өмірлік функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін  медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылады

Өте жиі

- диарея

Жиі

- бас ауыруы

- құсу, іштің ауыруы, жүрек айнуы

- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының көбеюі, қан бикарбонатының төмендеуі, базофилдер санының көбеюі, моноциттер санының көбеюі, нейтрофилдер санының көбеюі

- шаршау

Жиі емес

- кандидоз, қынаптық инфекциялар, пневмония, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекциялар, фарингит, гастроэнтерит, тыныс алу бұзылыстары, ринит, ауыз қуысының кандидозы

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциясы

- күйгелектік, ұйқысыздық

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- көру қабілетінің бұзылуы

- құлақ ауруы, бас айналуы

- жүректің жиі қағуы

- ысынулар

- ентігу, мұрыннан қан кету

- гастрит, іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыз қуысының ойық жаралары, сілекейдің гиперсекрециясы

- бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, құрғақ тері, гипергидроз

- остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы

- дизурия, бүйрек ауыруы

- метроррагия, аталық бездің бұзылуы

- ісіну, астения, дімкәстік, шаршау, беттің ісінуі, кеудедегі ауыру, пирексия, ауырсыну, шеткері ісіну

- АСТ және АЛТ жоғарылауы, қандағы билирубиннің жоғарылауы, қандағы мочевинаның жоғарылауы, қан креатининінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, қандағы сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, бикарбонаттың жоғарылауы, қандағы натрий деңгейінің жоғарылауы

- анорексия

- бас айналуы (вертиго)

- ұйқышылдық

- дисгеузия (дәмнің бұзылуы), парестезия

Сирек

- қозу

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)

- фотосезімталдық реакциясы

- бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю

Белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- ауыр анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шок)

- озбырлық, мазасыздық, сандырақ, елестеулер

- естен танулар, құрысулар, гипоэстезиялар, психомоторлы қозу, аносмия (иіс сезудің жоғалуы), агевзия (дәмнің жоғалуы), паросмия (иісті сезудің бұзылуы), миастения гравис

- көрудің бұлыңғырлануы

- кереңдік және/немесе құлақтағы шуылды қоса, есту қабілетінің бұзылуы

- қарыншалық тахикардияны қоса, «пируэт» типті қарыншалық аритмия, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

- гипотензия

- панкреатит, тіл түсінің бұзылуы

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), фульминантты гепатит, некроздық гепатит

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некроз, мультиформалы эритема

- артралгия

- эозинофилдермен реакция және жүйелік симптомдар (DRESS)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 262.025 мг немесе 524.050 мг азитромицин дигидраты (250 мг немесе 500 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген жүгері крахмалы, А типті натрий крахмалы гликолаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), лактоза моногидраты, макрогол 4000, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті тегіс, ұзынша пішінді таблеткалар (250 мг доза үшін);

Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді, бір жақ бетінде сындыруға арналған терең сызығы және басқа жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (500 мг доза үшін).

6 таблеткадан (250 мг доза үшін) немесе 3 таблеткадан (500 мг доза үшін) поливинилхлорид/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салынады.

6 таблеткасы бар 1 пішінді ұяшықты қаптамадан (250 мг доза үшін) немесе 3 таблеткасы бар 1 пішінді ұяшықты қаптамадан (500 мг доза үшін) немесе 3 таблеткасы бар 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (500 мг доза үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Сандоз С.Р.Л., Румыния

Livezeni Street, 7A, 540472 Тыргу-Муреш

Тел./факс: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Сандоз д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1000 Любляна, Словения

Тел./факс: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы көш. 95.

Тел.: +7 (727) 258-10-48,

е-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапасы бойынша наразылықтар үшін)