Аугментин таблетки 875 мг / 125 мг №14 (2 блистера х 7 таблеток)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.

Код АТХ J01CR02

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей

- воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области

- инфекции костей и суставов (остеомиелит)

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

Перед началом терапии амоксициллин/клавулановой кислотой, необходимо собрать подробный анамнез относительно наличия реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другие бета-лактамным агентам.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались в практике без отчетов о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, находившихся на терапии аценокумаролом или варфарином, которым назначен курс амоксициллина. Если совместная терапия необходима, протромбиновое время или нормализованное соотношение должны тщательно контролироваться с последующим добавлением или снятием амоксициллина. Кроме того, корректировки дозы пероральных антикоагулянтов могут быть необходимы.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Совместный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Микофенолята мофетил

У пациентов, получающих микофенолята мофетил, наблюдалось снижение на 50% преддозовой концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) после начала приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты. Изменение преддозового уровня может не совсем точно отражать изменения в общей экспозиции MPA. Следовательно, изменение дозы мофетила микофенолата обычно не обязательно при отсутствии признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

Перед началом терапии амоксициллин/клавулановой кислотой, необходимо собрать подробный анамнез относительно наличия реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другие бета-лактамным веществам.

Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакций), у пациентов, получающих терапию пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Эти реакции чаще встречаются у людей с гиперчувствительностью к пенициллину и атопией в анамнезе. В случае возникновения аллергический реакции, терапия амоксициллином/клавулановой кислотой должна быть прекращена и назначена соответствующая альтернативная терапия.

В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/клавулановой кислоты вместо амоксициллина в соответствии с официальными рекомендациями.

При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять препарат Аугментин. Не рекомендуется применять препарат для лечения резистентных к пенициллину инфекций, вызванных S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, ввиду возможности возникновенияе кореподобной сыпи (на амоксициллин). Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность кожных аллергических реакций.

Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантемного пустулеза (ОГЭП). Эта реакция требует отмены Аугментина и является противопоказанием для последующего приема амоксициллина. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.

Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Поражения печени могут быть тяжелыми, и в крайне редких случаях сообщалось о летальном исходе. Они почти всегда возникали у пациентов с серьезным основным заболеванием или при одновременном приеме лекарственных средств, воздействующих на печень.

Сообщалось о развитии антибиотикоассоциированного колита при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и его тяжесть может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. В случае развития антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить прием амоксициллина/клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Антиперистальтические лекарственные средства в этой ситуации противопоказаны.

Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES) чаще всего наблюдался у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. DIES – аллергическая реакция с ведущим симптомом затяжной рвоты (через 1-4 часа после применения препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем и органов, включая функцию почек, печени и кроветворения.

У пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, редко сообщалось об удлинении протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом кристаллурия (включая острую почечную недостаточность) наблюдалась очень редко, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать адекватное потребление жидкости и диуреза, чтобы уменьшить возможность амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

Во время лечения амоксициллином следует использовать методы ферментативной глюкозооксидазы при каждом тестировании на наличие глюкозы в моче, поскольку при использовании неферментативных методов могут быть получены ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительному результату теста Кумбса.

Имеются сообщения о положительных результатах теста с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было обнаружено аспергиллезной инфекции. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к Aspergillus, с помощью теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Режим дозирования

Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.

При выборе дозы препарата Аугментин®, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:

- Ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам

- Тяжесть и место заражения

- Возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.

Использование альтернативных форм выпуска препарата Аугментин® (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать по мере необходимости.

Для взрослых и детей, весом > 40 кг, данный состав и лекарственная форма препарата Аугментин® обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты при приеме дважды в день и 2625 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Для детей менее 40 кг данный состав и лекарственная форма препарата Аугментин® обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Аугментин®, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.

Взрослые и дети > 40 кг, рекомендуемые дозы:

Дети ˂40 кг:

Дети могут получать лечение Аугментином в форме таблеток, суспензии или педиатрических саше.

Рекомендуемые дозы:

• от 25 мг/3,6 мг/кг/день до 45 мг/6,4 мг/кг/день в виде двух разделенных доз;

• до 70 мг/10 мг/кг/день в виде двух разделенных доз может рассматриваться при некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей).

Детям с массой тела менее 25 кг нельзя принимать таблетки

Аугментин,т.к. таблетки нельзя делить.

Детям с массой тела до 25 кг и младше 6 лет рекомендуется назначать Аугментин в форме суспензии или педиатрических саше. Отсутствуют клинические данные о применении препарата Аугментин 7:1 в отношении доз выше 45 мг/6,4 мг на кг в сутки у детей младше 2 лет. Нет никаких данных для применения состава препарата Аугментин 7: 1 для пациентов младше 2 месячного возраста. Поэтому нет рекомендаций по дозированию в этой группе пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не считается необходимой.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозировка с осторожностью и регулярный контроль функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл мин.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин применение лекарственной формы препарата Аугментин с отношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 не рекомендуется, так как нет никаких рекомендаций по корректировке дозы.

Препарат Аугментин® предназначен для перорального применения.

Препарат Аугментин® следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая водой, нельзя разжевывать, измельчать или делить таблетку на части. Чтобы снизить риск удушья, детям нельзя проглатывать более одной таблетки за раз.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.

При назначении препарата Аугментин® пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Препарат Аугментин® выводится из крови с помощью гемодиализа.

Очень часто :

- диарея

Часто:

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат Аугментин® в начале приема пищи.

Нечасто:

- головокружение, головная боль

- нарушение пищеварения

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко:

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Частота неизвестна:

- Быстрый рост нечувствительных микроорганизмов

- Обратимый агранулоцитоз

- Гемолитическая анемия

- Увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- Ангионевротический отек

- Анафилаксия

- Транзиторная сывороточно-подобная анафилаксия

- Аллергический васкулит

- Обратимая повышенная активность

- Судороги

- Асептический менингит

- Антибиотико-ассоциированный колит

- Черный волосатый язык

- Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным препаратом

- Острый панкреатит

- Гепатит

- Холестатическая желтуха

- Синдром Стивенса-Джонсона

- Токсический эпидермальный некролиз

- Буллезный эксфолиативный дерматит

- Острый генерализованный экзантемный пустулез (AGEP)

- Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- IgA зависимый линейный дерматоз

- Интерстициальный нефрит

- Кристаллурия, включая острое повреждение почек

- Синдром Коуниса

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях зарегистрированы сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

- синдром Стивенса-Джонсона;

- токсический эпидермальный некролиз;

- буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз;

При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

- интерстициальный нефрит, кристаллурия;

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром).

Условия, на которые следует обратить внимание при аллергических реакциях: кожная сыпь, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела, лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху, отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания, коллапс, боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать Аугментин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку.

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES).

Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема Аугментин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Как можно скорее обратитесь к врачу за советом, если у вас появятся эти симптомы.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных) Кристаллы в моче приводит к острой почечной недостаточности.

Сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA).

Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит:

активные вещества: амоксициллин

(в виде амоксициллина тригидрата) 875 мг;

кислота клавулановая

(в виде калия клавуланата) 125 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмала гликолят тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки “Opadry OY-S-7300”: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, масло силиконовое (диметикон 500).

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «АС» на обеих сторонах таблетки.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке помещают в пакет из фольги алюминиевой.

По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

СмитКляйн Бичем Лимитед, Великобритания

Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN 14 8QH, United Kingdom

СмитКляйн Бичем Лимитед, Великобритания

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, United Kingdom

ТОО «Registrarius»

Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart Point-2, офис 29

Тел.: +7 727 313-12-07, +7 771 888-77-11

Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com

Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: safety_kz@smart-pharma.group