Метрогил

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Метрогил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған 10 мг/г 30 г гель

Фармакотерапиялық тобы

Дерматологияда қолданылатын препараттар. Дерматологияда қолданылатын антибиотиктер мен микробқа қарсы препараттар. Сыртқа қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Микробқа қарсы басқа препараттар. Метронидазол.

АТХ коды D06BX01

Қолданылуы

- қызғылт безеулердің қабыну белгілерін сыртқы емдеуге арналған

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Тек сыртқа қолдануға арналған!

Көзге түсіп кетуден сақтану керек!

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гельді қолданған кезде басқа препараттармен өзара әрекеттесу жағдайлары болмады. Жергілікті қолданғанда метронидазолдың төмен сіңуіне байланысты жүйелік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Алайда, метронидазол мен этанолды бір мезгілде ішке қабылдағанда пациенттердің аз санында дисульфирам тәрізді реакция байқалды.

Микробқа қарсы уақыттың ұлғаюына байланысты метронидазолды варфаринмен немесе тікелей емес басқа антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда сақтықпен қолдану туралы ескерту тек ішке қабылданған метронидазолға қатысты.

Арнайы ескертулер

Орталық жүйке жүйесі аурулары бар пациенттерге метронидазолды сақтықпен қолдану керек. Метронидазолмен жүйелі ем қабылдайтын пациенттерде аяқ-қолдардың ұюымен немесе парестезиясымен сипатталатын шеткері нейропатиялар жағдайлары байқалған. Жергілікті қолдануға арналған метронидазолды клиникалық зерттеулер барысында алынған дәлелдердің жоқтығына қарамастан, тіркеуден кейінгі пайдалану шегінде шеткері нейропатия жағдайлары байқалды. Нейропатияның кез келген симптомдары пайда болған кезде Метрогил® гель препаратымен тағайындалған емді дереу қайта қарау керек.

Метронидазол  нитроимидазол туындыларының тобына жатады;  қан дискразиясының белгілері бар пациенттерде, соның ішінде анамнезінде, препаратты сақтықпен пайдалану керек.

Препаратты қолданған кезде тітіркенулер мен аллергиялық жанаспалы дерматиттер байқалды. Дәрігерден кеңес алғаннан кейін дерматит белгілері пайда болса, гельді жағу жиілігін азайту керек, уақытша тоқтату  немесе препаратты қолдануды біржола тоқтату қажет.

Көзге түсіп кетуден сақтану керек! Хабарлауларға сәйкес, жергілікті қолдануға арналған метронидазолдың дәрілік түрлері көзден жас ағуды туындатуы мүмкін. Гель көзге түсіп кеткен жағдайда, судың мол мөлшерімен мұқият  шаю керек.

Препарат құрамында метилпарагидроксибензоат және пропил парагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды, соның ішінде баяу типті жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Метрогил®, гельді осы жас санатындағы пациенттерде метронидазолды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті  әйелдерде Метрогил® гель препаратын сыртқа қолданудағы клиникалық тәжірибесі жоқ.

Метронидазол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және шарананың қан ағымына жылдам түседі. Егеуқұйрықтарға немесе тышқандарға клиникалық дозалары 200 және 20 есе асатын метронидазол дозалары пероральді енгізгеннен кейін фетоуыттылық көріністері байқалмады. Дегенмен, жануарларда тұқым өрбітуіне уыттылық зерттеулері адамның жауап беру реакциясын болжауға үнемі жол бермейді, және кеміргіштерге метронидазолды пероральді енгізген кезде канцерогенді қасиеттерін көрсетті, Метрогил® гелін жүктілік кезінде дәрігерден кеңес алғаннан кейін, тек нақты көрсетілімі болған кезде ғана қолдану керек.

Лактация

Ішке қабылдағаннан кейін метронидазол қан плазмасында анықталғанға ұқсас концентрацияда емшек сүтіне өтеді. Метрогил® гель препаратын сыртқа қолданғаннан кейін оның қандағы деңгейі метронидазолды ішке қабылдағаннан кейінгіге қарағанда едәуір аз болғанына қарамастан емшек емізуді немесе препаратты қолдануды тоқтату туралы шешімді жаңа туған балалар үшін қаупі мен анасы үшін препаратты қолданудың маңыздылығын бағалай отырып қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне  әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдер қызметін атқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Тек жергілікті қолдану үшін.

Дозалау режимі

Препарат терінің зақымдалған жерлеріне күніне екі рет таңертең және кешке жұқа қабатпен жағылады. Қолданар алдында өңделетін жерлерді жұмсақ жуғыш затпен жуу керек. 10 мг/г сыртқы қолдануға арналған Метрогил гелін қолданғаннан кейін пациенттер комедогенді емес және тұтқыр емес косметикалық заттарды қолдана алады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Ұсынылмайды. Қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тәулігіне 2 рет қолданылады.

Емдеу ұзақтығы

Орташа емдеу ұзақтығы үш-төрт ай. Ұсынылған емдеу ұзақтығынан асырмау керек. Алайда, егер жүргізілген терапияның айқын пайдасы көрінсе, препаратты тағайындаған дәрігер жағдайдың ауырлығына байланысты келесі үш-төрт ай ішінде емдеуді жалғастыруды қарастыруы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде қызғылт безеулерді емдеуге арналған метронидазолмен жергілікті терапия 2 жылға дейін жалғасты. Егер айқын клиникалық жақсару болмаса, терапияны тоқтату керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ұсынылған дозаларда сыртқа қолданғанда артық дозалану жағдайлары анықталған жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар мен күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Егер жай-күйіңіз жақсармаса немесе нашарласа, Сізге дәрігерге қаралу керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілік бойынша топтастырылған, бұл ретте ең жиі кездесетіндері келесі критерийлерге сәйкес бірінші болып көрсетілген: өте жиі (>1/10); жиі (1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (1/1 000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз; жиілігі қолда бар деректер негізінде есептелмейді.

Жиі:

- терінің құрғауы, қышыну, терінің қабыршақтануы, жайсыздықты сезіну (ашытып күйдіру, ауыру)

- көзден жас ағу (гельді көзге жақын жаққанда)

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, бронхит, назофарингит, синусит, мұрынның бітелуі

- несеп шығару жолдарының инфекциясы

- гипертензия

- бас ауыруы

- жанаспалы дерматит

Жиі емес:

- арқаның ауыруы

- қынаптық микоз

- базальді-жасушалы карцинома

- неоплазма

- беттің ісінуі

Жиілігі белгісіз:

- терінің тітіркенуі, тері бетінің өтпелі қызаруы, аяқ-қолдардың шаншу немесе ұйып қалу сезімі, жүрек айнуы, ауыздың темір татуы

Тіркеуден кейінгі деректер

Маркетингтен кейінгі зерттеулердің деректері бойынша сыртқа қолдануға арналған метронидазол гелін қолданатын науқастарда шеткері нейропатияның жекелей жағдайлары тіркелген. Бұл реакциялар туралы деректер кенеттен жеткендіктен және препаратты қолданған пациенттердің жалпы саны белгісіз болғандықтан, препаратпен себеп-салдарлы байланысының болуын немесе жиілігін дұрыс бағалау мүмкін емес.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - 10.0 мг метронидазол

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, карбомер 940, динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, пропиленгликоль, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден сары түске дейінгі біртекті гель

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан бұралатын қалпақшасы бар ламинацияланған пластик сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30º С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» Фирмасы

(«Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Нилам Сентр, «Б» қанаты, 4 қабат, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Үндістан

Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334

Электрондық пошта: info@jbcpl.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(«Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Нилам Сентр, «Б» қанаты, 4 қабат, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Үндістан

Тел.: +91 22 2439 5200/2439 5500/ Факс: + 91 22 2431 5331/2431 5334

Электрондық пошта: info@jbcpl.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«КАЗДИНФАРМА» ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Лобачевский көш., 78

тел. / факс: +7 (727) 233 65 50

электрондық пошта: kazdinfarma@gmail.com