Эффералган

Эффералган

Парацетамол

Ішуге арналған ерітінді 90 мл

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды N02BE01

Қолдану көрсеткіштері

- жеңілден орташа ауырлыққа дейін және/немесе безгек күйдегі ауырсынуды симптоматикалық емдеу.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қарсы көрсетілімдер

- парацетамолға және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық,

- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

- 1 айға дейінгі балалар жасы.

Парацетамолды келесі жағдайларда сақтықпен қабылдау керек:

- Жеңілден орташа айқындылыққа дейін бауыр-жасуша жеткіліксіздігінде,

- Бүйрек жеткіліксіздігі,

- Жильбер синдромы (гемолитикалық емес отбасылық сарғаю),

- Созылмалы алкоголизм,

- Анорексия немесе кахексия,

- Созылмалы асқа жарымағандық (бауыр глутатионы қорының төмен деңгейі)

- Сусыздану

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Сақтық шараларын сақтау талап етілетін комбинациялар

К дәруменінің антагонистері

Егер парацетамол ең жоғары дозаларда (тәулігіне 4 г) кемінде 4 күн қабылданған жағдайда К дәруменінің антагонисті әсерінің және қан кету қаупінің арту қаупі.

Халықаралық қалыпқа келтірілген қатынасты (INR) жиі бақылау. Парацетамолмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін К дәрумені антагонистінің дозасын әлеуетті түзету.

-Флуклоксациллин

Парацетамол флуклоксациллинмен бір мезгілде жоғары анионды саңылауы бар метаболикалық ацидоз (HAGMA) қаупінің жоғарылауына байланысты, атап айтқанда, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, сепсис, жеткіліксіз тамақтану немесе созылмалы алкоголизм сияқты глутатион тапшылығының қауіп факторы бар пациенттерде қабылданған кезде сақ болу ұсынылады. Зәрдегі 5-оксипролинді сынау арқылы HAGMA басталуын анықтау үшін мұқият бақылау ұсынылады.

Параклиникалық зерттеулермен өзара әрекеттесу

Парацетамолды қабылдау өте жоғары концентрация жағдайында оксидаза-пероксидаза әдісін қолдана отырып, қандағы глюкозаны талдауда қателіктер тудыруы мүмкін.

Парацетамолды қабылдау фосфоровольфрам қышқылы әдісін қолдана отырып, қандағы зәр қышқылын сандық анықтауда қателіктер тудыруы мүмкін

Артық дозалану қаупін болдырмау үшін басқа дәрілік заттардың құрамында парацетамолдың болмауын тексеру керек.

Қант диабетінен азап шегуші немесе көмірсуы төмен диетаны ұстанатын пациенттерге қанттың тәуліктік тұтынылуын есептеу кезінде препараттағы қантты ескеру керек: өлшеу қасығындағы межелеуге сәйкес дене салмағының әрбір 4 кг-на келетін препарат дозасындағы 0,67 г қант.

Педиатрияда қолдану

Күніне 60 мг/кг парацетамол қабылдаған балалар үшін басқа қызу басатын затпен біріктірілім тек тиімсіз болған жағдайда ғана ақталады.

Бұл препарат құрамында тәулігіне 3,9 мг/кг баламалы әрбір 100 мл ауызша қолдануға арналған ерітіндіде 146 мг пропиленгликоль (E1520) қамтылған. Этанол сияқты алкогольдегидрогеназаның кез келген субстраттарымен бірге қолдану жаңа туған нәрестелерде елеулі жағымсыз құбылыстарды тудыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, парацетамолды жүктілік кезінде қолдануға болады, алайда оны ең төмен тиімді дозада мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде және ең төменгі жиілікпен қолдану керек.

Терапиялық дозаларда бұл дәрілік препаратты емшекпен емізу кезінде қабылдауға болады.

Парацетамол овуляцияға әсер ету арқылы әйелдердің құнарлылығын нашарлатуы мүмкін. Емдеуді тоқтатқан кезде бұл қайтымды.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Парацетамол көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ие емес немесе шамалы әсер етеді.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Балаларда дозаны баланың дене салмағына сәйкессақтау өте маңызды, сондықтан түзетілген құрамды таңдау керек. Дене салмағына негізделген шамамен жасы тек ақпараттық мақсаттар үшін көрсетілген.

Парацетамолдың ұсынылатын күнделікті дозасы-тәулігіне шамамен 60 мг/кг, 4 дозамен, яғни әрбір 6 сағат сайын шамамен 15 мг/кг.

Дозалау жүйесі 4-6-8-10-12-14-16 кг салмағын анықтай отырып, кг-да өлшембөліктендірілген. Басқа шкала 5-7-9-11-13-15 кг арасындағы салмаққа сәйкес келеді. Ол 15 мг/кг/қабылдау береді. Бұл дозаны қажет болған жағдайда тәулігіне 4 дозадан асырмай 6 сағаттан кейін қайталауға болады.

Қабылдауға доза баланың дене салмағына сәйкес келетін шкала белгісіне дейін дозалау жүйесін толтыру арқылы алынады (6.6-бөлімді қараңыз).

4 кг-нан 16 кг-ға дейін: шкаланың ең жақын белгісін таңдап, мөлшерлеу жүйесін баланың дене салмағына сәйкес келетін шкаладағы белгіге дейін толтырыңыз. Қажет болса, дозаны қабылдауды әр 6 сағат сайын қайталауға болады.

16 кг-нан 32 кг-ға дейін: бастапқыда мөлшерлеу жүйесін толтырыңыз, содан кейін баланың дене салмағына жеткенше мөлшерлеу жүйесін екінші рет толтырыңыз. Қажет болса, дозаны әр 6 сағат сайын қайталауға болады.

Мысалы, дене салмағы 18 кг болатын бала үшін: алдымен дозалау жүйесін 10 кг белгісіне дейін толтырыңыз, содан кейін екінші рет 8кг шкаладағы белгіге дейін толтырыңыз.

Ең жоғары ұсынылған дозалар:

- дене салмағы 37 кг дейінгі балаларда парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасы күніне 80 мг / кг аспауы тиіс;

- дене салмағы 38-ден 50 кг-ға дейінгі балаларда парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасы күніне 3 г аспауы тиіс;

- ересектер мен дене салмағы 50 кг-нан асатын балаларда парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасы күніне 4 г аспауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдану.

Ерітіндіні сол күйінде қолдануға болады немесе аз мөлшерде сұйықтықта сұйылтуға болады (мысалы: су, сүт, жеміс шырыны).

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Парацетамолдың ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасы баланың дене салмағына байланысты: егер медициналық көрсеткіштер бойынша өзгеше тағайындалмаса, ол тәулігіне шамамен 60 мг / кг, тәулігіне 4 дозамен, яғни әрбір 6 сағат сайын шамамен 15 мг / кг.

Егер медициналық көрсеткіштер бойынша өзгеше тағайындалмаса, емдеу ұзақтығы шектеледі:

- Ауырсыну жағдайында 5 күн,

- Жоғары температура жағдайында 3 күн.

Егер ауырсыну 5 күннен астам уақытқа созылса немесе 3 күннен астам жоғары температура болса немесе нашарласа, емдеуді дәрігердің кеңесінсіз жалғастырмағаныңыз жөн.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Емдеуді тоқтатыңыз және дереу дәрігерге немесе жедел медициналық көмек қызметіне жүгініңіз.

Артық дозалану өлімге әкелуі мүмкін.

Алғашқы 24 сағат ішінде уланудың негізгі симптомдары: құсу, іш тұсының ауыруы, бозару болып табылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қабылданбаған дозаны толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қолданылмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін)

- жоғары сезімталдық реакциялары: анафилактикалық шок, гипотензия( анафилаксия симптомы ретінде), ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), эритема, есекжем және тері бөртпесі. Олардың пайда болуы осы препаратты және онымен байланысты препараттарды қабылдауды мерзімсіз тоқтатуды талап етеді.

Өте сирек (<1/10000)

- ауыр тері реакциялары. Олардың пайда болуы емдеуді тоқтатуды талап етеді.

- тромбоцитопения, лейкопения және нейтропения.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - парацетамол, 30 мг,

қосымша заттар: макрогол-6000, қант шәрбаты, натрий сахарині Е 954, калий сорбаты, сусыз лимон қышқылы, карамель-ванильді хош иістендіргіш*, тазартылған су.

* құрамы: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельді бояғыш.

Карамель-ванильді иісі бар қоңыр түсті сәл тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптама

Тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған балалардан қорғау жүйесі бар қақпақпен тығындалған полиэтилен терефталаттан жасалған құтыға ішке қабылдауға арналған 90 мл ерітіндіден.

Полистиролдан жасалған өлшеуіш қасықпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыны картон қорапқа салынады.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Құты алғаш ашылғаннан кейін: 3 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС жоғары емес температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босату шарттары

Рецептсіз

УПСА САС,

304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.

Тіркеу куәлігін ұстаушы

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария) Акционерлік қоғамының өкілдігі,

050040, Алматы қ., Медеу ауданы, Қазыбек Би 20А, 308 кеңсе.

Тел. +7 (727) 333 17 88

Электрондық пошта: quality @deltaswiss.eu