Эффералган суппозитории ректал. по 150 мкг №10 (2 блистера х 5 суппозиториев)

Эффералган

Парацетамол

Ректальді суппозиторийлер, 80 мг; 150 мг; 300 мг

Басқа анальгетиктер және антипиретиктер, анилидтер.

АТХ коды: N02BE01.

- жеңілден орташа қарқындылыққа дейін ауыру және/немесе қызба жағдайларында симптоматикалық ем.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік немесе белсенді фазадағы бауырдың декомпенсацияланған ауруы;

- анамнезінде жақында болған проктит, анусит немесе ректальді қан кету;

- 3 айға дейінгі балалар.

Бұл препараттың құрамына соя лецитині кіреді, сондықтан жержаңғаққа немесе сояға аллергиясы болғанда қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Парацетамолды мынадай жағдайлар болған кезде сақтықпен тағайындау керек:

- ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік;

- бүйрек жеткіліксіздігі;

- Жильбер синдромы (гемолитикалық емес отбасылық сарғаю);

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферментінің тапшылығы (гемолитикалық анемияны тудыруы мүмкін);

- созылмалы алкоголизм, алкогольді шамадан тыс пайдалану (күн сайын алкогольдің 3 немесе одан да көп порциясы);

- анорексия, булимия немесе кахексия;

- созылмалы жеткіліксіз тамақтану (бауырдағы глутатионның жеткіліксіз қоры);

- сусыздандыру, гиповолемия.

Жедел вирустық гепатит анықталған жағдайда емдеуді тоқтату қажет.

Пероральді антикоагулянттар

Парацетамол пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді және 4 күннен кем емес уақыт бойы ең жоғарғы дозада (күніне 4 г) қабылдаған жағдайда қан кетудің пайда болу қаупі артады, сондықтан протромбин индексін тұрақты бақылау қажет.

Парацетамолды қабылдау кезінде және оны тоқтатқаннан кейін қажет болған жағдайда антикоагулянттарды дозалау режимін түзету қажет.

Флуклоксациллин

Парацетамол мен флуклоксациллинді аниондық айырмашылығы жоғары метаболизмдік ацидоздың даму қаупінің артуына байланысты, әсіресе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, сепсис, тамақтанудың бұзылуы және созылмалы алкоголизмі бар пациенттерді қоса, глутатион тапшылығының қауіп факторы бар пациенттерде бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек. Несептегі 5-оксопролинді анықтауды қоса, жоғары аниондық айырмашылығы бар метаболизмдік ацидоз белгілерін анықтау мақсатында мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Зертханалық тест нәтижелеріне әсері

Парацетамолды қабылдау концентрация өте жоғары болған жағдайда глюкозооксидаза-пероксидаза реакциясына негізделген әдіспен қандағы глюкоза құрамын анықтау кезінде зертханалық талдаулар нәтижелерін дұрыс көрсетпеуі мүмкін.

Парацетамолды қабылдау фосфорвольфрамдық қышқылды пайдалану әдісімен қандағы мочевина концентрациясын анықтау кезінде зертханалық талдаулар нәтижелерін дұрыс көрсетпеуі мүмкін.

Артық дозалану қаупінен аулақ болу үшін парацетамолдың басқа дәрілік заттың құрамында болмауын тексеру керек. Ең жоғарғы ұсынылған дозадан асырмаңыз.

Ең жоғарғы ұсынылған дозалар:

- дене салмағы 40 кг дейін балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 80 мг/кг аспауы тиіс;

- дене салмағы 41-ден 50 кг дейін балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 3 г аспауы тиіс;

- дене салмағы 50 кг асатын ересектер және балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 4 г аспауы тиіс.

Парацетамолдың күніне 60 мг/кг алатын балалар үшін басқа ыстықты түсіретін заттардың біріктірілімі тек қана тиімсіздік жағдайында мақұлданған.

Диарея жағдайында суппозиторийлерді тағайындау ұсынылмайды.

Суппозиторийлерді пайдалану кезінде, әсіресе жиі және ұзақ қолданғанда жергілікті уыттылық қаупі бар.

Парацетамол жедел жайылған экзантематозды пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы, өлімге әкелуі мүмкін уытты эпидермальді некролиз сияқты күрделі тері реакцияларын тудыруы мүмкін. Осы ауыр тері реакцияларының алғашқы белгілерінде, сондай-ақ бөртпе немесе жоғары сезімталдықтың басқа реакциялары пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың белсенді немесе компенсацияланған созылмалы ауруы, әсіресе гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздігі бар пациенттерде, созылмалы алкоголизммен, созылмалы жеткіліксіз тамақтанумен (бауырдағы глутатионның жеткіліксіз қоры), Жильбер синдромымен (гемолитикалық емес отбасылық сарғаю) және сусыздануымен ауыратын пациенттерде парацетамол дозасы тәулігіне 60 мг/кг-нан аспауы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі болған кезде дәрігерге барудан басқа, дозаны азайту және екі қолдану арасындағы уақыт аралығын арттыру ұсынылады, төмендегі кестені қараңыз:

Парацетамолдың жиынтық дозасы күніне 60 мг/кг аспауы тиіс.

Ерекше клиникалық жағдайлар

Мынадай аурулар болған кезде тәулігіне 60 мг/кг аспайтын ең төменгі тиімді тәуліктік дозаны тағайындау қажет:

- ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік;

- Жильбер синдромы (гемолитикалық емес отбасылық сарғаю);

- созылмалы алкоголизм;

- созылмалы жеткіліксіз тамақтану;

- сусыздандыру.

Педиатрияда қолдану

3 айдан 10 жасқа дейінгі балаларда қолданылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Парацетамолды жүктілік кезінде клиникалық қажеттілікке қарай қабылдауға жол беріледі, алайда оны ең аз тиімді дозада, қысқа мерзімде және ең аз жиілікпен қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Дозалау режимі

Балаларда сәбидің дене салмағына сәйкес дозалануын сақтау қажет. Жасы және соған сәйкес дене салмағы болжамды келтірілген.

Дене салмағы 4-тен 10 кг дейін балаларға (3-тен 6 айға дейін) 1 свечадан (80 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай 6 сағат сайын тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.

Дене салмағы 10-нан 14 кг дейін балаларға (6 айдан 4 жасқа дейін) 1 свечадан (150 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай 6 сағат сайын тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.

Дене салмағы 14-тен 24 кг дейін балаларға (4 жастан 10 жасқа дейін) 1 свечадан (300 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай 6 сағат сайын тәулігіне 4 суппозиторийден асырмай енгізеді.

Диарея жағдайында суппозиторийді тағайындау ұсынылмайды.

Тәулігіне 4 свечадан артық қолдануға болмайды.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі 10 мл/мин төмен) екі қабылдау арасындағы аралық 8 сағаттан кем болмауы тиіс.

Жергілікті уыттылық белгілерінің қаупіне байланысты ректальді емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.

Балалар үшін парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасы күніне 80 мг/кг аспауы тиіс.

Енгізу жолы және тәсілі

Ректальді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Парацетамолдың ұсынылған тәуліктік дозасы 4 қабылдауға бөлінген, баланың дене салмағына байланысты есептелген күніне 60 мг/кг құрайды.

Бір реттік доза – 6 сағат сайын 15 мг/кг, қабылдау, соның ішінде түнде бірдей аралықпен болуы тиіс.

Жергілікті уыттылық белгілерінің қаупіне байланысты ректальді емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы мыналарға дейін шектелген:

- Ауырсыну болған кезде 5 күн,

- Қызба болған кезде 3 күн.

Егер ауырсыну 5 күннен астам уақытқа созылса немесе қызба 3 күннен артық кетпесе немесе жағдайы нашарласа, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесусіз емдеуді жалғастырмаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланған немесе тым жоғары дозаны кездейсоқ қолданған жағдайда дереу дәрігерге қаралыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Жіберіп алған қабылдаудың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер сізде осы препаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Сирек

- анафилаксиялық шок;

- Квинкке ісіну;

- эритема;

- есекжем және тері бөртпесі;

- ректальді және анальді тітіркенулер.

Өте сирек

- күрделі тері реакциялары (жедел жайылған экзантематозды пустулез, уытты эпидермальді некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы);

- тромбоцитопения, лейкопения және нейтропения;

- диарея;

- іш аумағының ауыруы.

Жағымсыз реакциялар пайда болған кезде осы дәрілік препаратты және соған байланысты препараттарды қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - тиісінше 80 мг, 150 мг немесе 300 мг парацетамол,

қосымша зат –қатты май (соя лецитинін қоса).

Беткейі тегіс және жылтыр ақ суппозиторийлер.

5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған, құрғақ жерде

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

УПСА САС,

304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария) Акционерлік қоғамының өкілдігі,

050040, Алматы қ., Медеу ауданы, Қазыбек Би 20А, 308 кеңсе.

Тел. +7 (771) 504 54 13

Электрондық пошта: quality @deltaswiss.eu