Эффералган таблетки шип. по 500 мг №16 (4 блистера х 4 таблетки)

Эффералган

Парацетамол

Көпіршитін таблеткалар 500 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды N02BE01

Қолдану көрсеткіштері

Төмен немесе орташа қарқындылықтағы ауырсыну синдромы, оның ішінде: бас және тіс ауруы, радикулит кезіндегі ауырсыну, бұлшықет және ревматикалық ауырсыну, невралгия, альгодисменорея, жарақаттар мен күйіктер кезіндегі ауырсыну, «салқын тигеннен болатын» аурулары кезіндегі тамақтың ауыруы.

«Салқын тигеннен болатын» (жіті респираторлық аурулар, тұмау) және дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін басқа да инфекциялық аурулар.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қарсы көрсетілімдер

- парацетамолға және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық,

- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік,

- қан аурулары, оның ішінде анемия,

-глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа ферментінің тапшылығы,

- жүктілік, лактация кезеңі,

- созылмалы алкоголизм,

- 15 жасқа дейінгі балалар.

Күніне 60 мг/кг парацетамол қабылдаған балалар үшін басқа антипиретикалық агенттермен біріктіру тиімсіз болған жағдайда ғана ақталады.

Парацетамолды төмендегі жағдайларда сақтықпен қолдану керек:

- Дене салмағы <50 кг,

- Жеңілден орташа айқындылыққа дейін бауыр-жасуша жеткіліксіздігінде,

- Бүйрек жеткіліксіздігі,

- Жильбер синдромы (гемолитикалық емес отбасылық сарғаю),

-Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі (G6PD) (гемолитикалық анемияға әкелуі мүмкін),

- Созылмалы алкоголизм, алкогольді шамадан тыс тұтыну (күн сайын 3 немесе одан да көп спирттік ішімдіктер),

- анорексия, булимия немесе кахексия,

- Созылмалы асқа жарымағандық (бауыр глутатионы қорларының төмен деңгейі),

- Сусыздану, гиповолемия

Урикозуриялық препараттардың тиімділігін төмендетеді. Парацетамолды жоғары дозаларда қатар қолдану антикоагулянттық дәрілердің әсерін арттырады (бауырдағы прокоагулянттық факторлардың синтезін төмендету). Бауырдағы микросомальды тотығу индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, трициклді антидепрессанттар), этанол және гепатоуытты препараттар гидроксилденген белсенді метаболиттердің өндірісін арттырады, бұл тіпті шамадан тыс дозаланғанда да ауыр интоксикацияның дамуына мүмкіндік береді. Барбитураттарды ұзақ уақыт қолдану парацетамолдың тиімділігін төмендетеді. Этанол жіті панкреатиттің дамуына ықпал етеді. Микросомальді тотығу тежегіштері (оның ішінде циметидин) гепатоуытты әсер ету қаупін төмендетеді. Парацетамолды және басқа стероид емес қабынуға қарсы препараттарды ұзақ уақыт бірге қолдану анальгетикалық нефропатия мен бүйрек капиллярлық некрозының, бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысының басталу қаупін арттырады. Парацетамолды жоғары дозаларда және салицилаттарда бір мезгілде ұзақ тағайындау бүйрек немесе қуық обырының даму қаупін арттырады. Дифлунисал қан плазмасындағы парацетамол концентрациясын гепатоуыттылықтың даму қаупін 50% арттырады.

Дене салмағы 50 кг-нан асатын ересектер үшін (шамамен 18 жаста), қажет болған жағдайда әр 4 сағат сайын қайталанатын, әдеттегі доза бір дозаға 500 мг 1-ден 2 таблетканы құрайды.

Әдетте күніне 3 г парацетамолдан, яғни күніне 6 таблеткадан асып кетудің қажеті жоқ.

Алайда, неғұрлым қарқынды ауырсыну жағдайында максималды дозаны күніне 4 г дейін арттыруға болады, яғни күніне 8 таблетка. Әрқашан дозалар арасында 4 сағат аралығын сақтаңыз.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында және дәрігердің нұсқауларын орындаудан басқа, дозаны төмендету және 2 қабылдау арасындағы ең аз аралық келесі деректерге сәйкес ұлғайтылуы ұсынылады:

- Креатинин клиренсі ≥50 мл/мин. Доза-әрбір 4 сағат сайын 500 мг.

- Креатинин клиренсі 10-50 мл/мин. Доза-әрбір 4 сағат сайын 500 мг.

- Креатинин клиренсі кемінде 10 мл/мин. Доза – әрбір 8 сағат сайын 500 мг

Парацетамолдың жалпы дозасы тәулігіне 3 г аспауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың жіті немесе компенсацияланған созылмалы ауруы бар, әсіресе бауыр-жасуша жеткіліксіздігі, созылмалы алкоголизм, созылмалы асқа жарымағандық (бауыр глутатионы қорларының төмен деңгейі), Жильбер синдромы (гемолитикалық емес отбасылық сарғаю) және сусыздану бар пациенттерде парацетамол дозасы тәулігіне 3 г аспауы тиіс.

Препарат құрамында натрий мөлшері жоғары; мұны төмен тұзды (натрий) рационды ұстанатын пациенттер есте ұстауы керек.

Дәрілік препараттың құрамында әрбір көпіршитін таблеткада 300 мг сорбитол (E420) қамтылған. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (HFI) бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдамаған жөн.

Педиатрияда қолдану

Балаларда дозаны баланың дене салмағына сәйкес сақтау өте маңызды, сондықтан түзетілген құрамды таңдау керек.

Парацетамолдың ұсынылатын күнделікті дозасы-тәулігіне шамамен 60 мг/кг, 4 немесе 6 дозада, яғни әрбір 6 сағат сайын шамамен 15 мг/кг немесе әрбір 4 сағат сайын 10 мг/кг.

- 13 кг – 20 кг (шамамен 2-ден 7 жасқа дейін) - 250 мг (жарты таблетка). Қабылдаулар арасындағы аралық-6 сағат. Ең жоғары тәуліктік доза-1000 мг (2 таблетка).

- 21 кг - 25 кг (шамамен 6-дан 10 жасқа дейін) - 250 мг (жарты таблетка). Қабылдаулар арасындағы аралық-кем дегенде 4 сағат. Ең жоғары тәуліктік доза-1500 мг (3 таблетка).

- 26 кг – 40 кг (шамамен 8-ден 13 жасқа дейін) - 500 мг (1 таблетка). Қабылдаулар арасындағы аралық-6 сағат. Ең жоғары тәуліктік доза-тәулігіне 2000 мг (4 таблетка)

- 41 кг – 50 кг (шамамен 12-ден 15 жасқа дейін) - 500 мг (1 таблетка). Қабылдаулар арасындағы аралық-кем дегенде 4 сағат. Ең жоғары тәуліктік доза-тәулігіне 3000 мг (6 таблетка)

- 50 кг – нан астам (шамамен 15 жыл) - 500 мг-ден 1000 мг-ға дейін (1-ден 2 таблеткаға дейін). Қабылдау арасындағы аралық-кем дегенде 4 сағат. Ең жоғары тәуліктік доза-тәулігіне 3000 мг (6 таблетка).

Балалар үшін парацетамолдың жалпы дозасы тәулігіне 80 мг/кг аспауы тиіс

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, парацетамолды жүктілік кезінде қолдануға болады, алайда оны ең төмен тиімді дозада мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде және ең төменгі жиілікпен қолдану керек.

Парацетамол ауызша енгізгеннен кейін емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде тері бөртпелері жағдайлары тіркелді.

Терапиялық дозаларда бұл препаратты емшекпен емізу кезінде қабылдауға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жанама әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Шығарудың бұл түрі дене салмағы 50 кг-нан асатын ересектерге арналған (18 жас және одан жоғары).

Парацетамолдың ұсынылатын тәуліктік дозасы күніне 60 мг / кг құрайды.

Ең жоғары бір реттік доза- 500 мг-нан 2 таблетка. Қабылдаулар арасында әрдайым 4 сағат аралығын сақтау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблетканы бір стақан суда толығымен ерітіп, ішіңіз.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тәуліктік дозаны 4 немесе 6 қабылдауға бөлу керек, яғни әр 6 сағат сайын шамамен 15 мг/кг немесе әр 4 сағат сайын 10 мг/кг.

Дәрігердің бақылауынсыз емдеу ұзақтығы 3 күннен, қызуды түсіретін дәрі ретінде тағайындағанда және ауыруды басатын құрал ретінде 5 күннен аспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, құсуды шақыру, SH-топтар донаторларын және глутатион – метионин синтезінің прекурсорларын артық дозаланғаннан кейін 8-9 сағаттан соң және N – ацетилцистеинді 12 сағаттан кейін енгізу.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қабылданбаған дозаны толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қолданылмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

-жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы,

- тері бөртпесі, есекжем, ангионевроздық ісіну, Квинке ісінуі, Лайелл синдромы, Стивенсон-Джонсон синдромы.

Ұзақ уақыт қолданғанда:

- анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитикалық және апластикалық анемия.

Үлкен дозаларда ұзақ қолданғанда:

- метгемоглобинемия,

- панцитопения.

Сирек:

- анафилактикалық шок,

- бауыр функциясының бұзылуы,

- интерстенциалды нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы, олигоурия, анурия.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат-парацетамол, 500 мг

қосымша зат - сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, сорбит Е 420, натрий докузаты, повидон, натрий сахарині Е 954, натрий бензоаты.

Таблеткалар ақ түсті, қиғашталған жиектерімен және сызықiзбен, суда еритін.

Суда еріген кезде газ көпіршіктерінің шығуы байқалады.

4 таблетка полиэтиленмен қапталған алюминий жұқалтырынан жасалған контурлы ұяшықсыз қаптамаға (стрип) салынған.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа 4 контурлы ұяшықсыз қаптамадан (стриптерден) салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ жерде 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босату шарттары

Рецептісіз

УПСА САС,

979 авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.

Тіркеу куәлігін ұстаушысы

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария) Акционерлік қоғамының өкілдігі,

050040, Алматы қ., Медеу ауданы, Қазыбек Би 20А, 308 кеңсе.

Тел. +7 (771) 504 54 13

Электрондық пошта: quality @deltaswiss.eu