Улкарил

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

УЛКАРИЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацикловир

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 200 мг, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Ацикловир.

АТХ коды J05AB01

Қолданылуы

- қарапайым герпес вирусы туындатқан тері және шырышты қабықтың инфекцияларын емдеу, бастапқы және қайталанатын генитальді герпесті қоса (жаңа туған нәрестелердегі қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды және иммунтапшылығы бар балалардағы қарапайым герпес вирусынан туындаған ауыр инфекцияларды қоспағанда)

- қалыпты иммундық статусқа ие және иммунтапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялық аурулардың қайталану профилактикасында

- желшешек пен белдемелі герпесті емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацикловирге немесе валацикловирге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын лактозаға төзбеушілік немесе тұқым қуалайтын лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде қолдану

Ацикловир бүйрек клиренсі жолымен шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету қажет. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы жоғары, сондықтан пациенттердің бұл тобында дозаны төмендетуді қарастырған жөн. Егде жастағы пациенттерде де, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде де неврологиялық жағымсыз әсерлердің даму қаупі тобында және осы әсерлердің белгілердің тұрғысынан мұқият бақылауды қажет етеді. Тіркелген жағдайларда бұл реакциялар емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Айқын иммунтапшылығы бар пациенттерде ацикловирмен емдеудің ұзаққа созылған немесе қайталанған курстары ацикловирмен емді жалғастыруға жауап бермеуі мүмкін, ацикловирге сезімталдығы төмен вирус штаммдарының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Сұйықтықтың жоғалуын толықтыру

Ацикловирді жоғары дозада пероральді қабылдайтын пациенттерге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдау қажет.

Бүйрек функциясының бұзылу қаупі басқа нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолданғанда артады.

Қолда бар деректер ацикловирді қолдану иммунокомпетентті пациенттерде желшешекпен байланысты асқынулардың қаупін азайтады деген қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді.

Натрий

Осы препарат құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни «натрий іс жүзінде жоқ».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацикловир негізінен белсенді өзекшелік секреция арқылы несеппен өзгеріссіз шығарылады. Шығарылу жолы ұқсас кез келген бір мезгілде қолданылатын препараттар ацикловирдің плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Циметидин мен пробенецид берілген механизм арқылы ацикловирдің AUC (концентрация – уақыт фармакокинетикалық қисығының астындағы аудан) жоғарылайды және оның бүйрек клиренсін төмендетеді. Ацикловирдің және микофенолат мофетилінің белсенді емес метаболитінің (трансплантологияда қолданылатын иммунодепрессант) AUC-ы қан плазмасында екі препаратты бір мезгілде қолданғанда ұлғаюы байқалды. Алайда ацикловирдің емдік дозаларының кең ауқымына байланысты дозаны түзету қажет емес.

Ацикловир мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің AUC-ы шамамен 50% ұлғаятыны анықталды. Ацикловирмен бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің плазмалық концентрациясын өлшеу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде әйелдерге УЛКАРИЛ® препаратын тағайындау кезінде сақ болу керек. Препаратты қолдану мүмкіндігі ықтимал пайдасы белгісіз қауіптердің ықтималдығынан асып кеткен жағдайда ғана қарастырылуы керек.

Ацикловирді тәулігіне 5 рет 200 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін ацикловир емшек сүтінде плазмалық концентрациядан 0,6-4,1 құрайтын концентрацияда анықталды. Мұндай концентрацияда емшек еметін балалар ацикловирді тәулігіне 0,3 мг/кг дейін қабылдай алады. Осы фактіні ескере отырып, емізетін әйелдерде УЛКАРИЛ® препаратын қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацикловирдің жағымсыз әсерлерінің бейінін ескере отырып, көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқару кезінде абай болу керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекцияларды емдеу

Қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу үшін препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 5 рет 200 мг құрайды, әр 4 сағат сайын, түнгі ұйқы кезеңі ерекшелік болып табылады. Әдеттегі емдеу курсы 5 күнді құрайды, бірақ ауыр бастапқы инфекцияларда ұзартылуы мүмкін.

Айқын иммунтапшылығы жағдайында (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектен сіңірілу бұзылған жағдайда дозаны тәулігіне 5 рет 400 мг-ға дейін арттыруға немесе ацикловирді вена ішіне енгізу мүмкіндігін қарастыруға болады.

Емдеуді инфекция пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау керек; қайталану кезінде препаратты продромальді кезеңде немесе бөртпенің алғашқы элементтері пайда болған кезде тағайындау ұсынылады.

Иммунитеті қалыпты пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың қайталану профилактикасы

Иммунитеті қалыпты пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың қайталану профилактикасы үшін препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 4 рет әр 6 сағат сайын 200 мг немесе емнің басқа схемасы бойынша — тәулігіне 2 рет әр 12 сағат сайын 400 мг құрайды.

Кейбір жағдайларда ацикловирдің әр 8 сағат сайын тәулігіне 3 рет немесе әр 12 сағат сайын тәулігіне 2 рет 200 мг-ден анағұрлым төмен дозалары тиімді болады.

Кейбір пациенттер 800 мг жалпы тәуліктік дозаны қабылдаған кезде серпілісті инфекцияны дамыта алады.

Препаратпен емдеуді аурудың ағымында мүмкін болатын өзгерістерді анықтау үшін 6-12 айға мезгіл-мезгіл уақытша тоқтатып отыру керек.

Иммунтапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы

Иммунитет тапшылығы бар пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы үшін ацикловирдің ұсынылатын дозасы тәулігіне 4 рет 6 сағат сайын 200 мг құрайды. Айқын иммунтапшылығы жағдайында (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектен сіңірілуі бұзылған жағдайда ацикловир дозасын 400 мг-ға дейін арттыруға болады. Профилактикалық емдеу курсының ұзақтығы инфекцияның ықтимал қаупі кезеңінің ұзақтығына байланысты.

Желшешек пен белдемелі герпесті емдеу

Желшешек пен белдемелі герпесті емдеу үшін ацикловирдің ұсынылатын дозасы тәулігіне 5 рет 800 мг құрайды; препарат әр 4 сағат сайын қабылданады, түнгі ұйқы кезеңі ерекшелік болып табылады. Емдеу курсы - 7 күн.

Айқын иммунтапшылығы бар пациенттерді емдеу үшін (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектен сіңірілуі бұзылған жағдайда ацикловирді вена ішіне енгізуді қарастырған жөн.

Емдеу инфекция басталғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек басталуы керек. Белдемелі теміреткіні емдеу бөртпе пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек басталған жағдайда тиімдірек болады. Иммунокомпетентті пациенттерде желшешекті емдеуді бөртпенің алғашқы элементтері пайда болған сәттен бастап 24 сағат ішінде бастау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Иммунтапшылығы бар балаларда қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу және қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы

6 жастан асқан балаларға ересектерге арналған дозалар тағайындалады.

Герпес вирусынан туындаған неонатальді инфекцияларды емдеу үшін ацикловирді вена ішіне енгізу ұсынылады.

Желшешекті емдеу

Ұсынылатын доза тәулігіне 4 рет 800 мг ацикловирді құрайды. Дозаны тәулігіне 4 рет кг дене салмағына 20 мг (бірақ 800 мг-нан аспайтын) есебінен дәлірек анықтауға болады. Емдеу курсы 5 күнді құрайды.

Қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың қайталану профилактикасы және иммундық статусы қалыпты балаларда белдемелі герпесті емдеу

Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайда дозаны түзету қажеттілігі туралы мәселені қарастыру керек. Ацикловирдің жоғары дозаларын қабылдайтын егде жастағы пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдауы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге ацикловирді тағайындау кезінде сақ болу ұсынылады. Пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдауы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу және профилактикасы мақсатында ұсынылған дозаларда ацикловирді ішке қабылдау препараттың белгіленген қауіпсіз деңгейден асатын концентрацияға дейін жинақталуына әкелмейді. Алайда, бүйректің жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) ацикловир дозасын тәулігіне 2 рет әр 12 сағат сайын 200 мг-ге дейін төмендету ұсынылады.

Желшешекті, белдемелі герпесті емдеуде, сондай-ақ айқын иммунтапшылығы бар пациенттерді емдеуде ацикловирдің ұсынылатын дозалары:

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин): 800 мг (200 мг-ден 4 таблетка немесе 400 мг-ден 2 таблетка немесе 800 мг-ден 1 таблетка) тәулігіне 2 рет әр 12 сағат сайын;

- бүйректің орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10-25 мл/мин): 800 мг (200 мг-ден 4 таблетка немесе 400 мг-ден 2 таблетка немесе 800 мг-ден 1 таблетка) тәулігіне 3 рет әр 8 сағат сайын.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: ацикловир асқазан-ішек жолында жартылай ғана сіңіріледі. 20 г ацикловирден аспайтын бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін уытты әсер байқалмады. Ацикловирдің бірнеше күн бойы көп реттік артық дозалануы жүрек айнуы мен құсу сияқты асқазан-ішек жолының тарапынан симптомдардың дамуына, сондай-ақ бас ауыруы және сананың шатасуы сияқты неврологиялық симптомдардың дамуына әкелді.

Емі: симптоматикалық. Артық дозалануға күмән туындаған жағдайда, уытты симптомдарды анықтау үшін пациентті бақылау керек. Ацикловир организмнен гемодиализ арқылы шығарылады, сондықтан уыттану симптомдары дамыған кезде гемодиализ қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінген жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас ауыру, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

- қышыну, бөртпе, оның ішінде фотосезімталдық

- қажу, қызба

Жиі емес

- есекжем, шаштың жылдам диффузды түсуі

Сирек

- анафилаксия

- ентігу

- билирубин деңгейінің және бауыр ферменттерінің белсенділігінің қайтымды жоғарылауы

- ангионевроздық ісіну

- қандағы мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауы

Өте сирек

- анемия, лейкопения және тромбоцитопения

- қозу, сананың шатасуы, тремор, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоздық симптомдар, құрысулар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома

- гепатит, сарғаю

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек проекциясындағы ауырсыну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 208.00 мг ацикловир (200 мг ацикловирге баламалы) немесе 416.00 мг ацикловир (400 мг ацикловирге баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий крахмал гликоляты А типі (Эксплотаб), жүгері крахмалы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, ақ түсті дөңгелек таблеткалар (200 мг доза үшін).

Екі беті дөңес, бір жағында сызығы және екінші жағында «NOBEL» таңбасы бар, ақ түсті дөңгелек таблеткалар (400 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 (200 мг доза үшін) немесе 5 (400 мг доза үшін) таблеткадан поливинилхлоридті мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 (200 мг доза үшін) немесе 5 (400 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш. 162 Е

Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz