Улкарил 800 таблетки по 800 мг №25 (5 блистеров х 5 таблеток)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

УЛКАРИЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацикловир

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 800 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Ацикловир.

АТХ коды J05AB01

Қолданылуы

УЛКАРИЛ® дәрілік препараты, таблеткалар, 800 мг ересектер мен 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған

- желшешек пен белдемелі герпесті емдеуде (жаңа туылған нәрестелердегі қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды және иммунтапшылығы бар балалардағы қарапайым герпес вирусынан туындаған ауыр инфекцияларды қоспағанда)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацикловирге немесе валацикловирге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын лактозаға төзбеушілік немесе тұқым қуалайтын лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде қолдану

Ацикловир бүйрек клиренсі жолымен шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны төмендету қажет. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы жоғары, сондықтан пациенттердің бұл тобында дозаны төмендетуді қарастырған жөн. Егде жастағы пациенттерде де, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде де неврологиялық жағымсыз әсерлердің даму қаупі тобында және осы әсерлердің белгілердің тұрғысынан мұқият бақылауды қажет етеді. Тіркелген жағдайларда бұл реакциялар емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Айқын иммунтапшылығы бар пациенттерде ацикловирмен емдеудің ұзаққа созылған немесе қайталанған курстары ацикловирмен емді жалғастыруға жауап бермеуі мүмкін, ацикловирге сезімталдығы төмен вирус штаммдарының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Сұйықтықтың жоғалуын толықтыру

Ацикловирді жоғары дозада пероральді қабылдайтын пациенттерге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдау қажет.

Бүйрек функциясының бұзылу қаупі басқа нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолданғанда артады.

Қолда бар деректер ацикловирді қолдану иммунокомпетентті пациенттерде желшешекпен байланысты асқынулардың қаупін азайтады деген қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді.

Натрий

Осы препарат құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни «натрий іс жүзінде жоқ».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацикловир негізінен белсенді өзекшелік секреция арқылы несеппен өзгеріссіз шығарылады. Шығарылу жолы ұқсас кез келген бір мезгілде қолданылатын препараттар ацикловирдің плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Циметидин мен пробенецид берілген механизм арқылы ацикловирдің AUC (концентрация – уақыт фармакокинетикалық қисығының астындағы аудан) жоғарылайды және оның бүйрек клиренсін төмендетеді. Ацикловирдің және микофенолат мофетилінің белсенді емес метаболитінің (трансплантологияда қолданылатын иммунодепрессант) AUC-ы қан плазмасында екі препаратты бір мезгілде қолданғанда ұлғаюы байқалды. Алайда ацикловирдің емдік дозаларының кең ауқымына байланысты дозаны түзету қажет емес.

Ацикловир мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің AUC-ы шамамен 50% ұлғаятыны анықталды. Ацикловирмен бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің плазмалық концентрациясын өлшеу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде әйелдерге УЛКАРИЛ® препаратын тағайындау кезінде сақ болу керек. Препаратты қолдану мүмкіндігі ықтимал пайдасы белгісіз қауіптердің ықтималдығынан асып кеткен жағдайда ғана қарастырылуы керек.

Ацикловирді тәулігіне 5 рет 200 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін ацикловир емшек сүтінде плазмалық концентрациядан 0,6-4,1 құрайтын концентрацияда анықталды. Мұндай концентрацияда емшек еметін балалар ацикловирді тәулігіне 0,3 мг/кг дейін қабылдай алады. Осы фактіні ескере отырып, емізетін әйелдерде УЛКАРИЛ® препаратын қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацикловирдің жағымсыз әсерлерінің бейінін ескере отырып, көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқару кезінде абай болу керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Желшешек пен белдемелі герпесті емдеу

Ацикловирдің ұсынылатын дозасы тәулігіне 5 рет 800 мг құрайды; препарат түнгі уақытты қоспағанда, әр 4 сағат сайын қабылданады. Емдеу курсы 7 күнді құрайды.

Айқын иммунтапшылығы бар пациенттерді емдеу үшін (мысалы, сүйек кемігін трансплантациялаудан кейін) немесе ішектен сіңірілуі бұзылған жағдайда ацикловирді вена ішіне енгізуді қарастырған жөн.

Емдеу инфекция басталғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек басталуы керек. Белдемелі герпесті емдеу бөртпе пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек басталған жағдайда тиімдірек болады. Иммунокомпетентті пациенттерде желшешекті емдеуді бөртпенің алғашқы элементтері пайда болған сәттен бастап 24 сағат ішінде бастау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Желшешекті емдеу

6 жастан асқан балаларда ацикловирдің ұсынылатын дозасы тәулігіне 4 рет 800 мг құрайды. Емдеу курсы 5 күнді құрайды.

Иммундық статусы қалыпты балалардағы белдемелі герпесті емдеу

Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайда дозаны түзету қажеттілігі туралы мәселені қарастыру керек. Ацикловирдің жоғары дозаларын қабылдайтын егде жастағы пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдауы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге ацикловирді тағайындау кезінде сақ болу ұсынылады. Пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдауы керек.

Желшешек пен белдемелі герпесті емдеу кезінде ацикловирдің ұсынылатын дозалары:

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) - 800 мг тәулігіне 2 рет әр 12 сағат сайын;

бүйректің орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10-25 мл/мин) - 800 мг тәулігіне 3 рет әр 8 сағат сайын.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: ацикловир асқазан-ішек жолында жартылай ғана сіңіріледі. 20 г ацикловирден аспайтын бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін уытты әсер байқалмады. Ацикловирдің бірнеше күн бойы көп реттік артық дозалануы жүрек айнуы мен құсу сияқты асқазан-ішек жолының тарапынан симптомдардың дамуына, сондай-ақ бас ауыруы және сананың шатасуы сияқты неврологиялық симптомдардың дамуына әкелді.

Емі: симптоматикалық. Артық дозалануға күмән туындаған жағдайда, уытты симптомдарды анықтау үшін пациентті бақылау керек. Ацикловир организмнен гемодиализ арқылы шығарылады, сондықтан уыттану симптомдары дамыған кезде гемодиализ қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінген жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас ауыру, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

- қышыну, бөртпе, оның ішінде фотосезімталдық

- қажу, қызба

Жиі емес

- есекжем, шаштың жылдам диффузды түсуі

Сирек

- анафилаксия

- ентігу

- билирубин деңгейінің және бауыр ферменттерінің белсенділігінің қайтымды жоғарылауы

- ангионевроздық ісіну

- қандағы мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауы

Өте сирек

- анемия, лейкопения және тромбоцитопения

- қозу, сананың шатасуы, тремор, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоздық симптомдар, құрысулар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома

- гепатит, сарғаю

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек проекциясындағы ауырсыну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ацикловир 832.00 мг (800 мг ацикловирге баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, А типті натрий  крахмалы гликоляты (Эксплотаб), жүгері крахмалы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі жақ беті дөңес және бір жағында сызығы бар ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 таблеткадан поливинилхлоридті мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко көш., 162 Е

Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50

Электронды пошта: nobel@nobel.kz