Ремедиа

Ремедиа

Левофлоксацин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг, 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Дәрілік препарат ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін қолдануға арналған:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

- созылмалы бактериялық простатит;

- сібір ойық жарасы (жанасудан кейінгі профилактика және емдеу).

Төменде аталған инфекцияларда препаратты әдетте емдеуге ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп есептелсе ғана қолдану керек:

- жедел бактериялық синусит;

- созылмалы бронхитті қоса, өкпенің жедел созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) өршуі;

- ауруханадан тыс пневмония;

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары;

- асқынбаған цистит.

Ремедиа дәрілік препаратын, жағдайы жақсарған пациенттерде левофлоксацинмен бастапқы вена ішілік емдеуге толықтырғыш ретінде де қолдануға болады.

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс қолдану бойынша ресми нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға, фторхинолондарға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық;

- эпилепсиямен ауыратын пациенттер;

- анамнезінде фторхинолондарды қолданумен байланысты тендиниті бар пациенттер;

- ауыр емес және бактерияға қарсы емсіз өтетін инфекцияларды емдеу (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциялары);

- бактериялық емес (созылмалы) простатит сияқты бактериялық емес инфекцияларды емдеу;

- саяхатшы диареясының немесе төменгі несеп жолдарының қайталанатын инфекцияларының (қуықтан тыс таралмайтын инфекциялар) алдын алу үшін;

- әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалану мүмкін болғанда, орташа бактериалық инфекцяларды емдеу үшін;

- жүктілік және бала емізу кезінде;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар дәрілік заттарды осының алдында пайдаланған кезде елеулі жағымсыз әсерлер пайда болған пациенттерде левофлоксацинді пайдаланбау қажет. Бұл пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек.

Резистенттілік қаупі

Метициллин-резистентті стрептококк S. aureus (MRSA) левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға ко-резистентті болуы ықтимал. Сондықтан егер зертханалық нәтижелер организмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (ал MRSA-инфекцияны емдеуге арналған жалпыға мәлім бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), левофлоксацинді белгілі немесе күдік тудырған MRSA инфекцияларын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге, осы инфекциялар талапқа сай диагностикаланған кезде, пайдалануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын ең көп тараған патоген - ішек таяқшасының (Escherichia coli) фторхинолондарға резистенттілігі өзгеріп тұрады. Дәрігерлер ішек таяқшаларының фторхинолондарға тұрақтылығының жергілікті таралуына назар аударғаны жөн.

Сібір ойық жарасы

Препаратты қолдану in vitro сезімталдық деректеріне (Bacillus anthracis бар пробиркада), эксперименталдық клиникаға дейінгі деректерге және адам ағзасындағы шектеулі деректерге негізделген. Емдеуші дәрігер сібір ойық жарасын емдегенде ұлттық және/немесе халықаралық нұсқаулықтарға жүгінгені жөн.

Ұзақ мерзімді, мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психиатриялық бұзылыстар) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы жалғасатын) және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген. Левофлоксацинді қолдануды кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде дереу тоқтату керек, ал пациенттерге кеңес алу үшін өз дәрігеріне жүгіну ұсынылады.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит сирек туындауы мүмкін. Ахилл сіңірі жиірек зақымдалады және сіңірдің үзілуіне әкелуі мүмкін. Кейде екі жақты тендинит пен сіңірдің үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін.

Сіңірдің зақымдануы емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше айдан кейінгі кешіректеу кезеңде де болуы мүмкін. Тендинит пен сіңірдің үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, күнделікті 1000 мг тәуліктік дозасын алатын пациенттерде және кортикостероидтарды қолданатын пациенттерде жоғарылайды. Сонымен қатар, ағзаларды транспланттауды өткерген пациенттерде тендиниттің қауіпі жоғары болғандықтан, пациенттердің осы тобында фторхинолондарды қолданғанда сақтық танытқан жөн. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне қарай түзету керек. Сондықтан бұл пациенттерге левофлоксацин тағайындалған жағдайда мұқият бақылау қажет. Барлық пациенттер тендинит симптомдарын бастан өткерсе, өз дәрігерімен кеңесуі керек. Тендинитке күдік туындаған жағдайда, левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату және зақымдалған сіңірді тиісті емдеуді (мысалы, иммобилизациялау) бастау керек.

Тендинит және сіңірдің үзілуі (көбінесе Ахилл сіңірі зақымдалады), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеудің алғашқы 48 сағатынан бастап пайда болуы мүмкін, ал олардың пайда болуы емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше айға дейін хабарланды. Егде жастағы, бүйрек жеткіліксіздігі бар, 1000 мг тәуліктік дозаны алатын, қатты ағзаларды трансплантациялаудан өткен, кортикостероидтарды бір мезгілде қолданатын пациенттерде тендинит пен сіңірдің үзілу қаупі жоғарылайды (кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек).

Тендиниттің алғашқы белгілерінде (мысалы, ауыратын ісіну, қабыну) левофлоксацинмен емдеуді тоқтатып, басқа емді қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолдарды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, иммобилизация). Тендинопатия белгілері пайда болған жағдайда кортикостероидтарды қабылдамаған жөн.

Clostridium difficile-мен байланысты диарея

Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе ауыр түрдегі, тұрақтыжәне/немесе қан аралас диарея (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше апта өткенде), Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты, аурудың симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін пациенттерде күрделі диарея дамыса, осы диагнозды қарастыру маңызды. Егер CDAD күдік тудырса немесе расталса, левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтату және кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Құрысуларға бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, және басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, оны құрысуларға бейімділігі бар немесе теофиллин сияқты церебральды құрысу шегін төмендететін белсенді заттармен қатарлас емделетін пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Құрысу талмалары туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.

G-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе дәлелденген тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда гемолиздің туындау ықтималдығын қадағалау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Ремедиа препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін, ауыр және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, өз дәрігеріне немесе тиісті шұғыл шараларды қабылдайтын жедел жәрдем дәрігеріне жүгінуі керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде уытты эпидермалық некролиз (TEN, Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және өліммен аяқталатын немесе өмірге қауіп төндіретін эозинофилиямен және жүйелі белгілермен (DRESS) дәрілік реакциялар байқалды. Пациентке тағайындау кезінде терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар етіп, содан кейін мұқият бақылауда ұстау керек.

Левофлоксацинді тағайындаған кезде пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету керек және одан әрі қарай мұқият бақылау керек. Осы реакцияларды көрсететін симптомдар мен белгілер пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, балама емдеуді қарастырған жөн. Егер пациентте левофлоксацинді қолдануға байланысты SJS, TEN немесе DRESS сияқты күрделі жағымсыз реакциялар дамыса, емдеуді ешбір жағдайда жалғастыруға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, әдетте пероральді гипогликемиялық заттармен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас ем алатын диабеті бар пациенттерде гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары туралы хабарланған. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Егер пациент қандағы глюкоза деңгейінің бұзылғаны туралы хабарласа, левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек және фторхинолонды қолданбай басқа бактерияға қарсы терапияны қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацинді қабылдағанда жарыққа сезімталдық реакциялары туралы хабарланған. Пациенттерге фотосенсибилизацияны болдырмау үшін емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК-сәулелердің (мысалы, күнге күюге арналған шамдар, солярий) әсеріне қажеттіліксіз өздерін ұшыратпауға кеңес беріледі.

К дәруменінің антагонистерін қабылдаған пациенттер

Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) қоса қабылдаған пациенттерде коагуляциялық сынамалардың (PT/INR) және/немесе қан кетуге арналған тест нәтижелерінің ықтимал ұлғаюына байланысты препараттар бір мезгілде қолданылған жағдайларда қанның ұюына тестілерді бақылау керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар тіркелген. Өте сирек жағдайларда, тіпті левофлоксациннің дозасын бір реттік қолданудан кейін-ақ, осындай реакциялар пациенттің өзі үшін қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтардың пайда болуына дейін үдеген. Пациентте осы реакциялар пайда болған жағдайда, левофлоксацинді қабылдауды осы реакциялардың алғашқы белгілері немесе симптомдар пайда болған жағдайда дереу тоқтату керек, ал пациенттер емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгінгені жөн. Фторхинолонсыз бактерияға қарсы басқа емдеу мүмкіндігін қарастыру және тиісті шараларды қарау керек. Егер левофлоксацинді психоздық бұзылулары бар пациенттерге немесе анамнезінде психиатриялық ауруы бар пациенттерге қолдану керек болса, сақтық танытқан жөн.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланған кезде төмендегідей QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтық таныту керек:

- QT аралығының туа біткен ұзару синдромы

- QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, антипсихоздық препараттар) бір мезгілде қабылдау

- түзетілмеген электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы тобында пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары хабарланған. Потенциалды қайтымсыз жағдайға үдеудің алдын алу үшін левофлоксацин қабылдайтын пациенттерге ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұю немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты невропатия симптомдары пайда болса, емдеуді жалғастырмас бұрын өз дәрігерімен байланысу туралы кеңес беру керек.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацинді қолданғанда, негізінен ауыр сырқаттанушылықтары бар пациенттерде өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін бауыр некрозының жағдайлары хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауыруы секілді бауыр ауруларының белгілері мен симптомдары пайда болғанда емді тоқтату және дәрігерге жүгіну ұсынылады.

Миастенияның өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын және респираторлық қолдауға мұқтаждықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар нарықтан кейінгі кезеңде тіркелді, олар миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты болды. Левофлоксацин анамнезінде миастениясы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Көрудің бұзылуы

Көру қабілеті нашарлағанда немесе көзге қандай да бір әсер еткен жағдайда дереу офтальмологқа жүгіну керек.

Суперинфекция (салдарлы инфекция)

Левофлоксацинді әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану оған сезімтал емес штаммдардың көбеюіне алып келуі мүмкін. Егер емделу кезінде салдарлы инфекция пайда болса, тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулердегі ауытқулар

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Неғұрлым спецификалық әдісті пайдаланып, апиындарды тексерудің оң нәтижелерін растау талап етілуі мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал.

Аорта аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың және аортаның қатпарлануының жоғары қаупі туралы хабарланған.

Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде үзілумен (оның ішінде өліммен аяқталумен) асқынған аневризманың және аорта қатпарлануының, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясының/жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген. Сондықтан ауыр отбасылық аневризма немесе жүрек клапанының туа біткен ауруы бар, аневризмасы және/немесе аорта қатпарлануы немесе анамнезінде клапан жеткіліксіздігі бар пациенттерде, басқа қауіп факторлары сияқты немесе екі жағдайда да аневризма және аорта қатпарлануына бейімді жағдайлар, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясымен/жеткіліксіздігімен (мысалы, Марфан синдромы немесе Эхлерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тінінің бұзылуы), сондай-ақ аневризмалар мен аорта қатпарлануында (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамыр аурулары), сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясымен/жеткіліксіздігі бар (мысалы, инфекциялық эндокардит) пациенттерді фторхинолондарды тек пайда-қауіпті мұқият бағалаудан кейін және пациенттерде басқа емдік нұсқаларды қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүйелі кортикостероидтармен қатарлас ем алатын пациенттерде де аорта аневризмасының және қатпарлануының, сондай-ақ үзіліп кету қаупі жоғарылауы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттерге шұғыл медициналық көмекке жүгіну туралы ескерту керек.

Пациенттерге жедел ентігу, жаңадан пайда болған жиі жүрек соғуы, құрсақ қуысы немесе аяқтың ісінуі кезінде дереу медициналық көмекке жүгіну керектігі туралы ескерту керек.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік заттардың Левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксациннің сіңуі онымен бір мезгілде темір тұздары немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік агенттері бар диданозинді құрамдар) бір мезгілде енгізілгенде айтарлықтай төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырышы бар мультивитаминдермен бір мезгілде енгізу олардың пероральді сіңуін төмендететін сияқты. Құрамында екі немесе үш валентті катиондар бар препараттарды, мысалы, темір тұздары, мырыш тұздары немесе магний немесе құрамында алюминий бар антацидтер немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттармен бірге диданозинді құрамдар ғана) левофлоксацинді қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары левофлоксациннің пероральді сіңуіне өте аз әсер етеді.

Сукральфат

Левофлоксациннің биожетімділігі оны сукральфатпен бірге қабылдағанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацинді де қабылдау қажет болса, сукральфатты левофлоксацинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң енгізген дұрыс болады.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеулерде левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондар теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда құрысуға дайындық шегінің айқын төмендеуі байқалуы мүмкін.

Фенбуфен болғанда левофлоксацин концентрациясы тек қана левофлоксацинді қабылдаған кездегіден шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық елеулі мәні бар әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеді. Бұл екі препараттың да левофлоксациннің бүйрек өзекшелерінен бөлініп шығуын бөгеу қабілетімен байланысты. Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты бүйрек өзекшелері сөлінісіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.

Басқа маңызды ақпарат

Аталған препараттарды келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық маңызы бар әсерін тигізбегенін деректер көрсеткен.

Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындағанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға ұлғайды.

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин және К дәруменінің антагонисін (мысалы, варфаринді) біріктіріп қолданып емделген пациенттерде коагуляциялық сынама (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылау және/немесе ауыр өтуі ықтимал, қан кетулердің, пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімделді. Сондықтан К дәруменінің антагонисін қолданып емделіп жүрген пациенттерде коагуляциялық сынама нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығын ұзартатын препараттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттарын, трициклді антидепрессанттарды, макролидтерді, нейролептиктерді) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер деректерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 үшін маркерлік субстрат болып табылатын) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Тағам

Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі жоқ. Осылайша, левофлоксацин таблеткаларын тамақ ішуге байланыссыз енгізуге болады.

Педиатрияда қолдану

Балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Дегенмен, адамға әсер ету деректерінің және өсіп келе жатқан ағзадағы фторхинолонның шеміршек тінінің зақымдану қаупін көрсететін эксперименталды клиникаға дейінгі деректердің болмауына байланысты левофлоксацинді жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Бала емізу

Левофлоксацинді бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен шығарылуы туралы ақпарат жеткіліксіз, бірақ басқа фторхинолондар емшек сүтімен бірге шығарылады. Эксперименттік деректер фторхинолды қолдану қаупін көрсетеді.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левофлоксацин көлікті және механизмдерді басқару қабілетіне қалыпты немесе орташа әсер етеді. Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көру қабілетінің бұзылуы) пациенттің зейін қою және реакция жасау қабілетін нашарлатуы мүмкін, сондықтан бұл қабілеттер ерекше маңызды болған жағдайларда (мысалы, көлікті басқару немесе күрделі механизмдерді пайдалану) қауіп тудыруы мүмкін.

Дозалану режимі

Ремедиа таблеткаларын тәулігіне бір немесе екі рет қабылдайды. Доза инфекцияның түрі мен ауырлығына және болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Ремедиа таблеткаларын сондай-ақ левофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастапқы емдеу кезінде жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де пайдалануға болады; парентеральді және оральді түрлерінің биобаламалылығын ескеріп, сол бір дозаны пайдалана беруге болады.

Дозалануы

Ремедиа таблеткалары үшін келесі дозалану ұсынылады:

Бүйрек қызметі қалыпты пациенттерде дозалануы (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясын есепке алмағанда, егде жастағы адамдарда дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда қандай да бір дәрежеде метаболизденбейді және негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

1 Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (CAPD) кейін ешқандай қосымша доза қажет емес.

Қолдану тәсілі.

Ішке қабылданады. Таблеткаларды ұсақтамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен жұту керек. Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткаларды темір тұздарынан, мырыш тұздарынан, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерден немесе диданозиннен (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік агенттермен бірге диданозинді құрамдар ғана) және сукральфаттан кем дегенде екі сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау керек, өйткені сіңірілуі төмендеуі мүмкін.

Симптомдары: таблеткадағы Ремедиа препаратымен жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болуы күтілетін аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, елестеулер, тремор, QT аралығының ұзаруы сияқты жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар, сондай-ақ жүрек айну және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан болатын реакциялар жатады.

Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізген жөн. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг жасау қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілер қолдануға болады. Гемодиализ, оның ішінде перитонеальді диализ, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік пепараттың қабылдау тәсілін түсіндіру жайлы медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар

Дәрілік препаратты қабылдаған кезде қандайда бір қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыру, бас айналу

- диарея, құсу, жүрек айну

-бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, гамма-глютамилтрансфераза) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- зеңдік инфекция, оның ішінде кандидоздық инфекция, патогендердің антибиотиктерге тұрақтылығы

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- мазасыздық, сананың шатасуы, күйгелектік

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)

- вертиго (бас айналуы)

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- антидиуретикалық гормонның сәйкес емес секреция синдромы (SIADH)

- гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде, гипогликемиялық кома

- психоздық реакциялар (мысалы, галлюцинация, паранойя), ажитация, ұйқының бұзылулары (қорқынышты түстер), сандырақтау

- құрысулар, парестезия, есте сақтаудың нашарлауы

- көрудің бұлыңғырлануы сияқты көрудің бұзылулары

- құлақтағы шу

- тахикардия, жүректің соғуы

- гипотензия

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция

- сіңірдің қабынуы, тендинит (мысалы, ахилл сіңірі), миастениясы бар пациенттерде маңызды болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- дене температурасының жоғарылауы

Белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок, анафилактоидты шок

- гипергликемия,

- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойлармен немесе өзін-өзі қол жұмсау әрекетін қоса

- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсорлы-моторлы нейропатия, паросмия (иіс сезу бұзылысы), оның ішінде аносмия (иіс сезбей қалу), дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс, агевзия (дәм сезуді жоғалту), естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- уақытша көрмей қалу, увеит (көздің тамырлы қабықшасының қабынуы)

- естімей қалу, естудің бұзылуы

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және қарыншалар дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- өте сирек жағдайларда энтероколитті, соның ішінде жалған жарғақшалы колитті, панкреатитті көрсетуі мүмкін геморрагиялық диарея

- сарғаю және бауырдың ауыр сипатты ауырулары, оның ішінде ең алдымен қатар жүретін ауыр аурулары бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігімен, гепатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, жарыққа сезімталдық реакциясы, лейкоцитокласты васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңірдің үзілуі(мысалы, ахилл сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің үзілуі, артрит

- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар кейде бірінші дозаны қолданғаннан кейін де пайда болуы мүмкін.

Тері-шырышты реакциялар кейде бірінші дозаны қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін.

Ағзалар мен сезім мүшелерінің бірнеше, кейде көптеген жүйелік кластарына әсер ететін ұзақ мерзімді (айларға немесе жылдарға дейін) мүгедектікке әкелетін және қайтымсыз елеулі дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді (соның ішінде кейбір жағдайларда бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдардағы ауырсыну, жүрістің бұзылуы, парестезиямен байланысты нейропатиялар, депрессия, шаршау, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, ұйқының бұзылуы және есту, көру, дәм және иіс сезу қабілетінің бұзылуы туралы хабарланған).

Фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде аорта аневризмасы мен қатпарлануы, кейде үзілумен асқынған (өліммен аяқталғандарды қоса алғанда) және жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі туралы хабарланған.

Фторхинолондарды қабылдаумен байланысты басқа жағымсыз әсерлер мыналарды қамтиды:

- порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: 256,0 мг, 512,0 мг левофлоксацин гемигидраты сәйкесінше 250,0 мг, 500,0 мг левофлоксацинге баламалы.

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH 101), повидон (К30), кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты

үлбірлі қабығының құрамы: Intercoat A05D00556 сары, пропиленгликоль, метиленхлорид, 2-пропанол, тазартылған су

Intercoat A05D00556 сары құрамы: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің(III) сары тотығы (Е172)

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сындыру сызығы бар таблеткалар.

5 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.,

C-7 to C-13 & C-59 to C-64, Sigaddi Growth Center, SIDCUL, Sigaddi,

Kotdwar - 246149, Distt. Pauri Garhwal, Уттаракханд, Үндістан.

Тел: +91-08458- 277149/250

Факс: +91-08458- 277148

электронды пошта: simpexpharma@simpexpharma.net

«CORAL-MED KAZAKHSTAN» ЖШС, Қазақстан

2 шағын ауданы, үй 28А, 401,402,408 кеңсе

Алматы, Қазақстан

Телефон: +7 727-249-50-57

Электронды пошта: coralmedkz@mail.ru

«CORAL-MED KAZAKHSTAN» ЖШС, Қазақстан

2 шағын ауданы, үй 28А, 401,402,408 кеңсе

Алматы, Қазақстан

Телефон: +7 727-249-50-57

Электронды пошта: coralmedkz@mail.ru

ConsultAsia ЖШС, Қазақстан

Шевченко к-сі, 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

Телефон: +7705-1708825

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz