Л-Оптик Ромфарм капли глаз. 0,5% по 5 мл (флакон)

Л-Оптик Ромфарм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Көзге тамызатын дәрі, 0.5%

Сезу ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды S01AЕ05

Қолданылуы

- 8 жастағы және одан үлкен пациенттерде левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдермен туындаған көздің беткейлік бактериялық инфекцияларын емдеуде қолданылады.

Бактерияға қарсы дәрілік заттарды тиісті пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды назарға алу қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балалар.

Л-Оптик Ромфарм субконъюнктивальді  енгізілмейді, көздің алдыңғы камерасына тікелей  тамызбаған дұрыс.

Жүйелі қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір рет қолданғаннан кейін де аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Левофлоксацинге алллергиялық реакциялар туындағанда көзге тамызатын дәрілерді қолдануды тоқтатқан жөн.

Микробқа қарсы барлық дәрілерге қатысты сияқты, Л-Оптик Ромфарм препаратын ұзақ қолдану резистентті микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің,  өсуіне әкелуі мүмкін. Егер инфекциялық көріністер нашарласа немесе белгілі бір кезең өткеннен кейін клиникалық жақсару байқалмаса, онда препаратты пайдалануды тоқтату және баламалы емді тағайындау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Анықталған жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәрі құрамында консервант ретінде бензалконий хлориді бар және оларды жұмсақ контактілі линзаларды киген кезде қолдануға болмайды, өйткені консервант жұмсақ контактілі линзалардың түсін өзгертуі және көзді тітіркендіруі мүмкін. Л-Оптик Ромфарм препаратын қолданар алдында контактілі линзаларды алып тастау керек және оларды кемінде 15 минуттан кейін қайтадан киюге болады. Көздің беткейлік бактериялық инфекциясының симптомдары болған кезде пациенттер контактілі линзаларды пайдаланбауы керек.

Клиникалық тұрғыдан дәрігердің шешімі қажет болған жағдайда, пациент саңылаулы шамы бар биомикроскоптың жәрдемімен немесе флюоресцеиндік бояудың көмегімен тексерілуі тиіс.

Фторхинолондармен, оның ішінде левофлоксацинмен жүйелі ем кезінде сіңірлердің қабынуы және жыртылуы, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтармен бір мезгілде емделген адамдарда пайда болуы мүмкін. Сондықтан сіңірдің қабынуының алғашқы белгілерінде абай болу және Л-Оптик Ромфарм препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәрінің құрамында бензалконий хлориді бар, сондықтан 8 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік кезінде

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдануға қатысты тиісті деректер жоқ. Адам үшін препараттың ықтимал қаупі белгісіз.

Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәріні, егер ана үшін ықтимал пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асатын болса, жүктілік кезінде қолдануға болады.

Бала емізу

Левофлоксацин емшек сүтіне бөлінеді. Алайда, Л-Оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәрінің емдік дозаларын қолданған жағдайда, балада жағымсыз реакциялардың пайда болуы күтілмейді. Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәріні, егер ана үшін ықтимал пайда емшек еметін бала үшін ықтимал қауіптен асатын болса, бала емізу кезінде қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне айтарлықтай әсер етпейді. Көру қабілетінің қандай да бір өтпелі бұзылуы жағдайында пациент көру қабілетінің қалыпқа келуін күтуі және содан кейін көлік құралдарын, механизмдерді басқаруға кірісуі керек.

Дозалау режимі

Пациенттердің барлық санаттары үшін  алғашқы екі күнде әрбір 2 сағат сайын, бірақ тәулігіне 8 реттен асырмай, ерітіндінің 1-2 тамшысын зақымданған көз(дер)ге тамызады, ал содан кейін емдеудің 3-5 күндері тәулігіне 4 реттен асырмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Офтальмологиялық қолдануға арналған.

Офтальмологиялық қолданылатын бірнеше препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда инстилляциялар арасында 15 минуттық аралықты сақтау қажет.

Ерітіндінің және тамшылатқыш ұшының ластануын болдырмау үшін қабақтарға және іргелес аймақтарға немесе басқа беткейлерге тигізбеу керек.

Көзжас-мұрын өзегін саусақтармен басқан немесе қабақтарды 2 минут жапқан кезде жүйелі сіңуі төмендейді. Бұл офтальмологиялық дәрілік заттардың жүйелі сіңуін төмендетуі мүмкін, бұл жүйелі жағымсыз әсерлерді азайтады және жергілікті әсерлерді күшейтеді.

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, инфекцияның клиникалық және бактериологиялық дамуына байланысты.

Емдеу ұзақтығы, әдетте, 5 тәулікті құрайды.

Көзге тамызатын дәрі түріндегі препаратпен артық дозалану екіталай.

Бір құтыдағы левофлоксациннің мөлшері кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін жанама әсерлерді туындату үшін тым аз.

Симптомдары: препараттың жанама әсерлеріне ұқсас болуы мүмкін.

Емі: қажет болған жағдайда пациентке клиникалық бақылау жүргізуге және қолдау шараларын қолдануға болады. Л-Оптик Ромфарм препаратының бірнеше дозаларын жергілікті қолданған жағдайда көзді бөлме температурасындағы таза (су құбыры) сумен жуу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100, < 1/10), жиі емес (≥1/1000, < 1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (< 1/10000), белгісіз(қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Пациенттердің шамамен 10% - ында жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін деп күтілуде. Жағымсыз реакциялар, әдетте, жеңіл немесе орташа түрде көрінеді, өтпелі сипатта болады және әдетте офтальмологиялық симптомдармен шектеледі.

Л-оптик Ромфарм, көзге тамызатын дәрісінің құрамында бензалконий хлориді бар, ол белсенді зат сияқты жанасу дерматитін, көздің тітіркенуін немесе олардың үйлесімін тудыруы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер кезінде және нарыққа шығарғаннан кейін құрамында левофлоксацин 5 мг/мл бар көзге тамызатын дәрімен емдеумен дәл немесе ықтимал байланысты келесі жағымсыз реакциялар тіркелді:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек: экстраокулярлық аллергиялық реакциялар, тері бөртпесін қоса.

Өте сирек: анафилаксия.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бас ауыруы.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

Жиі: көздің ашуы сезімі, көру жітілігінің төмендеуі, жіпше түрінде шырыштың пайда болуы.

Жиі емес: көздің жабысуы, химоз, конъюнктивалық папиллярлық реакция, қабақтың ісінуі, қабақтағы жайсыздық, қабақтың қышуы, көздің ауыруы, конъюнктиваның инъекциясы, конъюнктивада фолликулалардың пайда болуы, құрғақ көз синдромы, қабақтың эритемасы, көз қарығу.

Клиникалық зерттеулер барысында мөлдір қабық преципитаттарының түзілуі байқалмаған.

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар

Жиі емес: ринит

Өте сирек: көмейдің ісінуі.

Жүйелі фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде хирургиялық қалпына келтіруді қажет ететін және ұзақ мерзімді мүгедектікке әкелетін иық, қол сіңірлерінің, ахилл сіңірі немесе басқа сіңірлердің жыртылғаны туралы хабарланды. Жүйелі хинолондарды тіркеуден кейінгі пайдалану зерттеулері мен тәжірибесі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе гериатриялық пациенттерде және ахилл сіңірін қоса алғанда, жоғары күйзеліске ұшыраған сіңірлерде бұл жыртылулар қаупінің артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер