Леволет таблетки по 500 мг №10 (блистер)

Леволет

Левофлоксацин

Қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг немесе 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Ересек пациенттерде келесі инфекцияларды емдеу үшін

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- сібір ойықжарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі алдын алу мен емдеуде

Төменде аталған инфекциялар үшін левофлоксацин таблеткаларын бактерияға қарсы басқа препараттарды қолдану талапқа сай болмаған жағдайларда ғана қолдану керек.

- жедел бактериялық синусит

- өкпенің созылмалы обструктивті ауруының, оның ішінде созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- асқынбаған цистит

Таблеткалар түріндегі Леволет препараты левофлоксацинді вена ішіне енгізе отырып, бастапқы ем жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолданылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы агенттерді тиісті қолдану бойынша ресми нұсқауларды орындау қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

-левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, сондай-ақ қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер

-эпилепсиясы бар пациенттер

-анамнезінде фторхинолондарды қолданумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттер

-ауыр сипатта болмайтын және бактерияға қарсы ем жүргізусіз өтуі мүмкін инфекцияларды (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциясын) емдеуде

-бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеуде

-саяхатшы диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталамалы инфекцияларын (қуық шегінен тыс таралмайтын инфекциялар) болдырмау үшін

-егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалану мүмкін болмаса, орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін.

-балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

-жүктілік және лактация кезеңі

«Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз.

Басқа дәрілік препараттардың Леволет препаратына әсері

Темір, мырыш тұздары,  құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, диданозин

Левофлоксациннің сіңуі левофлоксацин препаратымен бір мезгілде темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары бар диданозин түрлері ғана) таблеткалар түрінде қолданғанда едәуір төмендейді. Құрамында мырыш бар фторхинолондар мен мультивитаминді препараттарды бір мезгілде қолдану олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар вирусқа қарсы препараттарға ғана қатысы бар) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды левофлоксацин таблеткаларын қабылдағанға дейін және одан кейін 2 сағат бұрын қабылдамаған жөн. Кальций тұздары пероральді қабылдағаннан кейін левофлоксациннің сіңуіне ең аз әсер ететіндігі көрсетілген.

Сукральфат

Таблеткалар түріндегі левофлоксацин биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацинді де қабылдау қажет болса, бәрінен дұрысы - сукральфатты таблеткалар түріндегі левофлоксацин препаратын қабылдаудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау.

Теофиллин, фенбуфен немесе сол сияқты қабынуға қарсы стероидты емес препараттар 

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі табылған жоқ. Алайда, хинолондар және теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе құрысу дайындығының шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда эпилепсиялық дайындық шегінің едәуір төмендеуін байқауға болады.

Левофлоксациннің концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда, фенбуфеннің қатысуымен шамамен 13%-ға жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәнді әсерін көрсетті. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолдану кезінде төмендеді. Бұл екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті екенімен түсіндіріледі. Алайда, зерттеу барысында пайдаланылған дозаларда қолданғанда статистикалық мәнді кинетикалық өзгешеліктерінің клиникалық мәнді болу ықтималдығы аз.

Левофлоксацинді пробенецид пен циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсерін көрсететін препараттармен бірге, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакология зерттеулері осы препаратты келесі дәрілік заттар: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолданудың левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық мәнді әсер етпегенін көрсетті.

Леволет препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33% - ға ұлғайды.

K дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин мен К дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолдана отырып емделген пациенттерде коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе мүмкін ауыр қан кету жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәруменінің антагонистерін қолдана отырып емделіп жатқан пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 маркерлік субстраты) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Ас ішу

Ас ішумен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі болмады. Осылайша, таблеткалар түріндегі левофлоксацин препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар препараттарға анамнезінде елеулі жағымсыз реакциялары бар пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек.

Метициллинге төзімді Staphylococcus aureus (MRSA)

Метициллинге резистентті S. aureus те левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болуы ықтималдығы жоғары. Демек, левофлоксацинді метициллинге резистентті алтын түстес стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеу кезінде қолдану ұсынылмайды немесе зертханалық талдаулар микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайлардан басқа (сондай-ақ, егер метициллинге резистентті стафилококктан туындаған инфекцияларды емдеу кезінде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз деп саналса), осындай күдіктер болады.

Левофлоксацинді жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде, егер бұл инфекциялар дұрыс диагноз қойылса, қолдануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын анағұрлым кең таралған патоген E. coli-нің фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық Одақ елдерінде ауытқиды. Препараттарды тағайындау кезінде фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойықжарасының өкпелік түрі: адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығы бойынша in vitro деректерге және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойықжарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс.

Бұрын құрамында хинолон немесе фторхинолон бар өнімдерді пайдалану кезінде күрделі жағымсыз реакцияларды сезінген пациенттерде левофлоксацин пайдаланылмау керек. Осындай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді тек баламалы емдеу нұсқалары болмаса және пайда/қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана бастау керек.

Тендинит және сіңірлер үзілуі

Фторхинолондармен, оның ішінде левофлоксацинмен жүйелі емдеу кезінде сіңірлердің қабынуы және үзілуі мүмкін.

Сирек жағдайларда тендинит пайда болуы мүмкін. Ахилл сіңірі жиі зақымданады, тендинит сіңірдің үзілуіне әкеп соғуы мүмкін. Тендинит және сіңірдің үзілуі, кейбір жағдайларда екі жақты, левофлоксацинмен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, сондай-ақ емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологиялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланған. Тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, 1000 мг тәуліктік дозаны қабылдайтын пациенттерде, бір мезгілде кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде; бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артады. Сонымен қатар, трансплантациядан кейін пациенттерде тендиниттің даму қаупі артады, халықтың осы тобында және ағзалары трансплантацияланған пациенттерде фторхинолондарды пайдалану кезінде сақ болу ұсынылады. Егде жастағы пациенттердегі тәуліктік дозаны креатинин клиренсіне байланысты түзету керек. Демек, левофлоксацинді тағайындау кезінде осындай пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Сіңір қабынуының алғашқы белгілерінде левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтату керек. Зақымдалған сіңірді тиісті емдеуді бастау қажет (мысалы, оны жеткілікті иммобилизациямен қамтамасыз ету).

Clostridium difficile туындатқан ауру

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса алғанда), әсіресе ауыр, төзімді және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile туындатқан аурудың симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile туындатқан аурулар ауырлық дәрежесінде жеңілден ауыр, өмірге қауіп төндіретін, мысалы, жалған жарғақшалы колитке дейін өзгеруі мүмкін. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған болса, осы диагнозды есте ұстаған жөн. Clostridium difficile туындатқан ауруға немесе анықталған диагнозға күдік туған жағдайда левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтатып, тиісті емдеуді кідіріссіз бастау керек. Бұл клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың туындауына бейім пациенттер

Хинолондар конвульсияға дайындық шегін төмендетіп, құрысуды тудыруы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді және, басқа да хинолондар сияқты, аталған препаратты құрысулар туындауына бейім пациенттерде немесе белсенді заттары құрысу дайындығының шегін төмендететін дәрілік заттар (мысалы, теофиллин) қолданылатын қатарлас ем жүргізу кезінде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда левофлоксацин қолданылатын емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолонды препараттармен  ем жүргізу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділікті байқауға болады. Сондықтан, осындай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болса, оларды гемолиздің туындауы тұрғысынан қадағалау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек  жеткіліксіздігі бар пациенттерде левофлоксациннің дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындайтын аса жоғары сезімталдықтың ауыр немесе өмірге зор қатер төндіретін реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер дереу емдеуді тоқтатып, өз емдеуші дәрігерімен немесе шұғыл тиісті көмек көрсетілуі үшін жедел жәрдем дәрігерімен байланысуы керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданумен байланысты уытты эпидермальді некролизді (TEN: Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс Джонсон синдромын (SJS) және өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін эозинофилия және жүйелік белгілері (DRESS-синдромы) бар дәрілік реакцияны қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs) туралы хабарламалар бар.

Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындағанда пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жағдайын одан әрі мұқият бақылау керек. Осы реакцияларға нұсқайтын белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеуді қарастырған жөн. Егер пациент Стивенс Джонсон синдромы (SJS), Лайелл синдромы (TEN) немесе левофлоксацинді қолдана отырып, эозинофилия және жүйелік белгілері (DRESS-синдромы) бар дәрілік реакция сияқты ауыр реакцияны дамытса, ешқандай жағдайда емдеуді қайта бастауға немесе тағайындауға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолдану кезіндегідей, әдетте, пероральді гипогликемиялық препараттар (мысалы, глибенкламид) немесе инсулин қолданылатын қатарлас емнен өтетін диабеті бар пациенттерде әрі гипо-, әрі гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза құрамы бұзылуының туындауы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацинмен қолдану кезінде фотосенсибилизация туындауы хабарланды. Фотосенсибилизация дамуын болдырмау үшін пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатудан кейін 48 сағат бойы өздерін күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленудің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшыратпауға кеңес беріледі.

К дәруменінің антагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттер

Левофлоксацин мен К дәрумені антагонисімен (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылатын емдеуден өтетін пациенттерде, коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің артуы (ПУ/ХҚҚ) және/немесе қан кетудің туындауы мүмкін екендіктен, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляция сынамаларының нәтижелеріне мониторинг өткізу қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондар қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар туындаған жағдайлар хабарланды. Өте сирек жағдайларда тіпті левофлоксацинді дозасын бір рет қолданудан кейін осындай реакциялар суицидтік ойлардың және пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықтың пайда болуына дейін үдеді. Осындай реакциялар туындаған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қолдану керек. Левофлоксацин психозбен пациенттерге немесе анамнезде психиатриялық аурулар болғанда сақтықпен қолданылу керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды QT аралығы ұзаруының мынадай белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттарды (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер) қатарлас қолдану

- түзетілмеген электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTс аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға өте сезімтал болуы мүмкін (түзетілген QT). Демек, левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды пациенттердің осы топтарында сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гиперестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсорлық-моторлы полиневропатия жағдайлары туралы хабарланды. Ықтимал қайтымсыз жағдайдың өршуіне жол бермеу үшін левофлоксацинмен ем қабылдаған пациенттерге, егер ауырсыну, жану, қышу, ұйқышылдық немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия белгілері пайда болса, емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігермен байланысуды ұсынған жөн.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Ең алдымен, ауыр негізгі ауруы, мысалы, сепсис бар пациенттерде левофлоксацинді қолдану кезінде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозының жағдайлары хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну немесе іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруының симптомдары мен белгілері білінгенде емдеуді тоқтатуға және емдеуші дәрігермен байланысуға кеңес беру керек.

Миастения гравис өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар нейробұлшықеттік бөгеу белсенділігін иеленеді және миастения гравистен зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын және постмаркетингтік бақылау кезеңінде пайда болған өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар миастения грависпен ауыратын пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Пациентте анамнезінде миастения гравис болған кезде левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылулары пайда болғанда немесе препаратты қабылдаудың көзге әсері байқалғанда дереу офтальмологқа қаралу керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді қолдану, әсіресе ұзақ уақыт бойы, иммунитеті жоқ микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Емделу кезеңінде асқын инфекция туындағанда тиісті шаралар қабылдау керек.

Ұзақ мерзімді, мүгедек және ықтимал қайтымсыз елеулі жағымсыз дәрілік реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде, жасына қарамастан, ұзақ (айлар немесе жылдар бойы жалғасатын) өте сирек кездесетін жағдайлар, организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психикалық бұзылулар және сезім мүшелері) және бұрыннан бар қауіп факторларына әсер ететін дәрі-дәрмектерге мүгедектік және ықтимал қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялар тіркелген. Левофлоксацинді қабылдауды кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде дереу тоқтату керек, ал пациенттерге өз емдеуші дәрігерінен кеңес алу ұсынылады.

Аортаның аневризмасы және қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде пациенттерде, аортаның аневризмасы және қатпарлану қаупінің жоғарылауы туралы хабарланады.

Осының салдарынан қантамырларының кеңеюіне байланысты отбасылық анамнезінде ауруы бар пациенттерге немесе бұрын аортаның аневризмасы және/немесе қатпарлануы диагнозы анықталған пациенттерге немесе аортаның аневризмасы және қатпарлануының (мысалы, Марфан синдромы, қантамырлар Элерс-Данлос синдромы, Такаясу артерииті, түйіндік периартериит, Бехчет ауруы, гипертензия, ацнықталған атеросклероз) пайда болуына бейім басқа қауіп факторлары болған кезде фторхинолондарды пайда мен қауіпті мұқият бағалағаннан кейін және емдеудің басқа әдістерін қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Іштің, кеуденің немесе арқаның күтпеген ауыруы пайда болған жағдайда, пациентті дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне жіберу керек.

Жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Қауіп факторлары бар пациенттерде және/немесе жүрек қақпақшаларының регургитациясына/жеткіліксіздігіне бейім жағдайындағы пациенттерде жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Левофлоксацинді қолдану арқылы емделетін пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға талдау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Ерекше әдісті қолдана отырып, апиынға арналған талдау нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі мүмкін, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін.

Жедел панкреатит

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит болуы мүмкін. Пациенттерге жедел панкреатиттің тән белгілері туралы хабарлау керек. Жүрек айнуы, әлсіздік, іштің ыңғайсыздығы, іштің өткір ауруы немесе құсу бар пациенттерді дереу дәрігер тексеруі керек. Егер жедел панкреатитке күдік болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қабылдауға болмайды. Анамнезінде панкреатитпен ауыратын пациенттерге сақ болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Леволет препараты бала емізу кезінде әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер, мысалы, естен тану алдындағы жағдай/ бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы пациенттың зейін қою қабілетін және оның реакцияларының жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бұл мұндай қабілеттер ерекше маңызды жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу және жұмыс механизмдері кезінде) қауіпті болуы мүмкін.

Дозалау режимі

Таблеткалар тәулігіне 1-2 рет ішке қабылданады. Дозалануы инфекция типіне және ауырлығына, сондай-ақ болжанатын қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Таблеткалар түріндегі Леволет препаратын левофлоксацин вена ішіне енгізілген старттық ем жүргізуден кейін жақсаруы байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолдануға болады; парентеральді және пероральді түрлерінің биобаламалылығы жағдайында сол дозасын пайдалануға болады.

Таблеткалар түріндегі Леволет келесі дозаларда қолданылады:

Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттерге арналған доза (креатинин клиренсі ≥50 мл / мин)

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл / мин)

Препараттың қосымша дозаларын енгізу талап етілмейді.

Гемодиализ немесе үздіксіз амбулаторлық перитонеальді диализден (ПАПД) кейін қосымша доза талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Препарат дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрекпен шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясымен байланысты себептерден басқа кез келген себептер бойынша егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.

Бала жастағы пациенттер

Таблеткалар түріндегі Леволет® 18 жасқа дейін балалар мен жасөспірімдерде қарсы көрсетілімді.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Препаратты тамақ уақытында немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткалар түріндегі Леволетті құрамында магний немесе алюминий бар темір, мырыш тұздарын, антацидті препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний қосылыстары бар буферлік заттар бар диданозиннің дәрілік нысандары ғана), сондай-ақ сукральфаттың тағайындалуын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдаған жөн, өйткені бұл ретте препараттың сіңуінің төмендеуі байқалуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы инфекцияның түрі мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды патогеннің сезімталдығына байланысты.

Симптомдары: таблеткалар түріндегі левофлоксациннің жедел артық дозалануынан кейін білінуін күтуге болатын аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар, сондай-ақ жүрек айну және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар жатады.

Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында сананың шатасуы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан болатын әсерлер білінді.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг өткізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді және ҰАПД қоса, гемодиализ левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкеріне кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз дәрілік реакциялар жиілігі бойынша келесі келісімді пайдаланумен ретке келтірілді:

Жиі (≥1/100, <1/10)

- ұйқысыздық,

- бас ауыру, бас айналу

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілі фосфатаза, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- зең инфекциясы, Candida инфекциясын қоса

- патогенді резистенттілік

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- мазасыздық

- сананың шатасу күйі, қатты қозу

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия

- вертиго

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қатуы

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- тромбоцитопения, нейтропения

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдромы) дәрілік реакция, тіркелген дәрілік бөртпе

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- гипогликемия, әсіресе, диабеті бар пациенттерде

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулер, паранойямен)

- депрессия, ажитация

- әдеттен тыс түстер көру, қорқынышты түстер

- конвульсиялар

- парестезия

- есте сақтау қабілетінің бұзылуы

- көрудің бұлыңғырлануы сияқты көрудің бұзылуы

- тиннитус

- тахикардия, жүректің жиі соғуын сезіну

- гипотензия

- сіңір (мысалы, ахилл сіңірі) аурулары, тендинитті қоса

- миастения грависпен науқас пациенттерде ерекше мәні болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- пирексия

- антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (SIADH)

- гипогликемиялық кома

- делирий

Белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок  (анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- анафилактоидты шок (тері-шырышты қабық реакциялары кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- гипергликемия

- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойлауды немесе суицид әрекетін қоса

- перифериялық сенсорлық нейропатия

- шеткері сенсомоторлық нейропатия

- паросмия, аносмияны қоса

- дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс

- агевзия

- естен тану

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- уақытша көрмей қалу, увеит

- естімей қалу, естудің бұзылуы

- дәм сезудің бұзылуы

- иіс сезу бұзылуы

- шаршағыштық

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия.

- қарыншалық аритмия және екі бағытты қарыншалық тахикардия (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- геморрагиялық диарея, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті, панкреатитті қоса, энтероколитті көрсетуі мүмкін

- панкреатит

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, ең алдымен, ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде, гепатит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосезімталдық реакциясы, лейкоцитокластты

васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі)

- байламдардың, бұлшықеттердің үзілуі

- артрит

- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

- жүрісінің бұзылуы

Фторхинолондар қолданумен байланысты болған басқа да жағымсыз әсерлері осы аурумен науқастардағы порфирия ұстамаларын қамтиды

Жүйелік фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде хирургиялық қалпына келтіруді қажет ететін және ұзақ мерзімді мүгедектікке ұшырататын иық, қол ұшының сіңірі, ахилл сіңірі немесе басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарланды. Жүйелі хинолондарды тіркеуден кейінгі пайдалану зерттеулері мен тәжірибесі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе гериатриялық пациенттерде және ахилл сіңірін қоса алғанда, жоғары стресске ұшыраған сіңірлерде бұл үзілулердің қаупі ұлғаюы мүмкін екенін көрсетеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 250 мг және 500 мг левофлоксацинге баламалы 256,233 мг және 512.466 мг левофлоксацин гемигидраты

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel РН 101), микрокристалды целлюлоза (Avicel РН 102), жүгері крахмалы, коллоидты кремний диоксиді, кросповидон, гипромеллоза 15 спс, магний стеараты,

қабықтың құрамы: опадрай ақ OY 58900, гипромеллоза 5 сР, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/PEG 400, тазартылған су

Ақ түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жағында «RDY» және екінші жағында «279» өрнегі бар пішіні капсула тәрізді таблеткалар (250 мг доза үшін).    

Ақ түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жағында «RDY» және екінші жағында «280» өрнегі бар пішіні капсула тәрізді таблеткалар (500 мг доза үшін).

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Др. Редди'с Лабораторис Лимитед

FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana, India/ Үндістан

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Др. Редди'с Лабораторис Лимитед

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telangana, India/

Үндістан.

Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

«Др Реддис Лабораторис Қазақстан» ЖШСҚазақстан Республикасы, Алматы қ., Тимирязев көш. 28В, 905 кеңсе Телефон: +7 (727) 313 25 10+7 701 757 19 56 e-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com