Тайгеронтаблетки по 750 мг №5 (блистер)

ТАЙГЕРОН®

Левофлоксацин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг және 750 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар –хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

ТАЙГЕРОН® левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан келесі инфекцияларды емдеу үшін ересектерде қолдануға көрсетілген:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- сібір ойықжарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу

Төменде атап көрсетілген инфекциялар үшін ТАЙГЕРОН® әдетте осы инфекцияларға бастапқы ем ретінде ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін еместігі негізделген жағдайларда ғана қолдану керек:

- жедел бактериялық синусит

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- асқынбаған цистит

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану бойынша ресми нұсқауларды орындау қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға немесе кез келген аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия және құрысу шегі төмен орталық жүйке жүйесінің басқа да зақымдануы

- анамнезінде хинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің зақымдануы

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Анамнезінде хинолонды немесе құрамында фторхинолон бар дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты күрделі жағымсыз реакциялар дамитын пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Ондай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді емнің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастаған жөн.

Резистенттілік қаупі

Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококктың да левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болу ықтималдығы бар. Сондықтан да, метициллин-резистентті стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеуде немесе сондай күдік болса, егер зертханалық талдаулардың нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (сондай-ақ, егер, әдетте метициллин-резистентті стафилококк туындатқан инфекцияларды емдеуде тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз деп саналса) левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Анағұрлым кең таралған, несеп шығару жолдарының инфекцияларын тудыратын патоген E. coli фторхинолондарға резистенттілігі әртүрлі елдерде ауытқып отырады. Препараттарды тағайындағанда  E. coli  фторхинолондарға жергілікті резистенттілігінің таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойықжарасының өкпелік түрі

Адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығы бойынша in vitro деректерге және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойықжарасын емдеуге қатысты келісілген ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға жүгінуі тиіс.

Ұзақ, мүгедек қылдыратын және қайтымсыздығы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялар

Пациенттердің жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қолданған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сезу ағзалары тарапынан) әсер ететін өте сирек ұзақ (бірнеше ай немесе жылдарға созылатын), мүгедек қылдыратын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялардың болғаны туралы хабарланған. Левофлоксацинді қолдануды кез келген елеулі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін препаратты тағайындаған дәрігермен байланысу ұсынылады.

Инфузия ұзақтығы

250 мг инфузиялық ТАЙГЕРОН® ерітіндісі үшін кемінде 30 минутты және 500 мг инфузиялық ерітінді үшін кемінде 60 минутты құрайтын инфузиялық құюдың ұсынылған ұзақтығын сақтаған жөн. Офлоксацин туралы оның инфузиясы кезінде тахикардия және артериялық қысымның уақытша төмендеуі дамуы мүмкін екені белгілі. Сирек жағдайларда, артериялық қысымның қатты төмендеуі нәтижесінде жедел қантамырлық жеткіліксіздік дамуы (циркуляциялық коллапс) мүмкін. Левофлоксацин (офлоксацин l-изомері) инфузиясында артериялық қысымның төмендеу белгілері кезінде құюды дереу тоқтату керек.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе, бірақ Ахиллес сіңірі ғана емес), кейбір жағдайларда екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеу (левофлоксацинмен) емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы мүмкін, сондай-ақ емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологиялардың пайда болу жағдайлары туралы хабарланған. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ауқымды ағзалардың трансплантациясы бар пациенттерде, 1000 мг левофлоксациннің тәуліктік дозасын қабылдайтын пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдаған кезде тендиниттің және сіңірлер үзілуінің даму қаупі артады. Сондықтан кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы симптомдары пайда болған кезде (мысалы, ауыртатын ісіну, қабыну кезінде) левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Зақымданған аяқ-қол(дарды) тиісті түрде емдеу керек (мысалы, иммобилизацияны қамтамасыз ету). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile туындатқан ауру

Левофлоксацинмен емдеу кезіндегі немесе одан кейінгі (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше аптаны қоса алғанда), әсіресе ауыр, қайтпайтын және/немесе қан аралас диарея Clostridium difficile астасқан аурудың симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile астасқан ауру ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретіндерге дейін өзгеруі мүмкін, ал ең ауыр түрі жалғанжарғақшалы колит болып табылады. Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацинді қолдану арқылы емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған болса, осы диагнозды есте ұстаған маңызды. Clostridium difficile астасқан ауруға күдік туған немесе диагноз расталған жағдайда левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып және тиісті емдеуді кідіріссіз бастау керек. Бұл клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысулардың туындауына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді және, басқа да хинолондар сияқты, аталған препаратты эпилепсиялық құрысулар туындауына бейім пациенттерде немесе белсенді заттары құрысу дайындығының шегін төмендететін дәрілік заттар (мысалы, теофиллин) қолданылатын қатарлас ем жүргізу кезінде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда левофлоксацин қолданылатын емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығының жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде хинолондармен ем жүргізу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин қолданғанда оларды гемолиздің туындауы тұрғысынан қадағалау керек.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, олардың функциясы бұзылған пациенттерде ТАЙГЕРОН®препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындайтын аса жоғары сезімталдықтың ауыр және өмірге зор қауіп төндіретін реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер дереу емдеуді тоқтатып және өз емдеуші дәрігерімен немесе шұғыл тиісті көмек көрсетілуі үшін жедел жәрдем дәрігерімен байланысуы керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданғанда уытты эпидермалық некролизді (УЭН: сондай-ақ Лайелл синдромы ретінде белгілі), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өлімге әкелуі немесе өмірге қауіп төндіруі мүмкін эозинофилия және жүйелік белгілерімен байқалатын (DRESS) дәрілік бөртпені қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар бар. Препаратты тағайындаған кезде пациенттер терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болып, мұқият бақылауда болуы тиіс. Осы реакцияларға нұсқайтын белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып және баламалы емдеу туралы мәселесін қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданған кезде СДС, УЭН немесе DRESS сияқты күрделі реакция дамыған болса, бұл пациентте левофлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданғандағыдай, егде жастағы адамдарда жиі кездесетін және әдетте пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинмен қатарлас ем қабылдайтын диабетпен ауыратын пациенттерде байқалған гипо-және гипергликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза мөлшері бұзылуының туындауы туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабетпен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы байқалса, ТАЙГЕРОН® препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек және фторхинолонды қолдануды талап етпейтін бактерияға қарсы баламалы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацин қолдану кезінде фотосенсибилизация туындауы туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмау үшін пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатудан кейін 48 сағат бойы өздерін қажеттілік болмаса күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленудің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшыратпауға кеңес беріледі.

К дәруменінің антагонистерімен ем алатын пациенттер

Коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің ықтимал артуына және/немесе бір мезгілде левофлоксацин мен К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфарин) қабылдайтын пациенттерде қан кетудің туындауына байланысты коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондар қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар туындаған жағдайлар хабарланды. Өте сирек жағдайларда, тіпті левофлоксацинді дозасын бір рет қолданудан кейін осындай реакциялар суицидтік ойлардың және пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықтың пайда болуына дейін үдеді. Егер пациентте ондай реакциялар дамыса, онда осы реакциялардың алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациентке кеңес алу үшін препаратты тағайындаған дәрігермен байланысуды ұсыну керек. Фторхинолонды қолдануды талап етпейтін бактерияға қарсы баламалы ем туралы мәселені қарастыру және тиісті шаралар қабылдау керек. Левофлоксацинді психозбен ауыратын науқастарда немесе анамнезінде психикалық аурулар болған кезде сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды QT аралығы ұзаруының мынадай белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

- QT аралығының туа біткен ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатар қолдану (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- түзетілмеген электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы науқастар мен әйелдер QTс аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға өте сезімтал болуы мүмкін. Демек, левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды пациенттердің осы топтарында сақтықпен қолданған жөн.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полиневропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацин қабылдайтын пациенттерге емдеуді жалғастырар алдында ықтимал қайтымсыз жағдайдың дамуын болдырмау мақсатында ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұйып қалу немесе әлсіздік сияқты нейропатияның симптомдары пайда болған жағдайда өз дәрігеріне хабарлау ұсынылады.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Левофлоксацинді қолдану кезінде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозының жағдайлары, негізінен, негізгі ауыр ауруы бар пациенттерде, мысалы, сепсис хабарланды.Пациенттерге анорексия, сарғаю, күңгірт несеп, қышыну немесе іштің ауырғыштығы сияқты бауыр ауруының симптомдары мен белгілері білінгенде емдеуді тоқтатуға және емдеуші дәрігермен байланысуға кеңес беру керек.

Миастения гравис өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар нейробұлшықеттік блокадаға түрткі болуы және миастения грависке шалдыққан пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын және постмаркетингтік бақылау кезеңінде пайда болған өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін қоса алғанда, ауыр жағымсыз реакциялар миастения грависпен ауыратын пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Пациентте анамнезінде миастения гравис болған кезде левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көрудің бұзылуы немесе басқа офтальмологиялық әсерлер пайда болған жағдайда дереу офтальмологке қаралу керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді ұзақ уақыт қолдану сезімтал микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Емдеу кезеңінде суперинфекция пайда болған кезде тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Левофлоксацин қабылдайтын пациенттерде несептегі апиындарды анықтау талдауы жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Нәтижелерді неғұрлым спецификалық әдісті қолдана отырып растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі мүмкін, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасының жалған теріс нәтижелерінің себебі болуы мүмкін.

Аорта аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде пациенттерде аорта аневризмасының және қатпарлануының, сондай-ақ фторхинолондарды қабылдағаннан кейін аорта және митральды қақпақша регургитациясының жоғары қаупі туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде жыртылуымен (оның ішінде өліммен аяқталатын) асқынған аорта аневризмасының және қатпарлануының, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.

Демек, жүрек қақпақшаларының туа біткен ақауына немесе аневризмаға қатысты асқынған отбасылық анамнезі бар пациенттерде, анамнезінде аорта аневризмасы және/немесе қатпарлануы немесе жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ аорта аневризмасы және қатпарлануы кезінде екі жағдайда да басқа қауіп факторлары немесе соған болжамды жағдайлар болған кезде, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы / жеткіліксіздігі (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы сияқты дәнекер тін тарапынан бұзылулары, гипертензия, ревматоидтық артрит), сондай-ақ аорта аневризмасы мен қатпарлануы кезінде (мысалы, Такаясу артериті немесе алыпжасушалы артерит сияқты тамырлық аурулар немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы / жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) фторхинолондарды тек пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және басқа емдік мүмкіндіктерді қарастырудан кейін ғана пайдалану керек.

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аорта аневризмасы және қатпарлану, сондай-ақ жыртылу қаупі артуы мүмкін. Іш, кеуде немесе арқада кенеттен ауырсыну болған жағдайда, пациент дереу жедел жәрдем бөлімше дәрігеріне жолдануы керек.

Пациенттерге жедел ентігу, жүрек алғаш жиі соққан, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқ-қолдардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Жедел панкреатит

Левофлоксацинді қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит байқалуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән болатын симптомдар туралы хабардар ету керек. Пациенттер жүрек айнуын, дімкәстікті, іштегі жайсыздықты, іштің қатты ауыруын немесе құсуды бастан кешсе, дереу дәрігерге тексерілуге тиіс. Жедел панкреатитке күдіктенген кезде левофлоксацин қабылдауды тоқтату және ол расталған жағдайда левофлоксацин қабылдауды қайта жаңғыртпау керек. Анамнезінде панкреатиті бар пациенттерде сақтық танытқан жөн.

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, диданозин

Левофлоксациннің сіңуі таблеткадағы ТАЙГЕРОН®препаратымен бір мезгілде темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттарды немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний болатын буферлік заттар бар диданозин түрлері ғана) қолданғанда айтарлықтай төмендейді.

Фторхинолондар мен құрамында мырыш бар поливитаминді препараттарды бір мезгілде қолдану пероральді қабылдау кезінде олардың сіңуін төмендетеді. Құрамында темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар бар дәрілік түрлері ғана) сияқты екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды таблеткалардағы ТАЙГЕРОН® препаратын қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан кейін қабылдамаған жөн.

Сукральфат

Таблеткалардағы Левофлоксацин препаратының биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданған кезде айтарлықтай төмендейді. Левофлоксацин препаратын таблеткада қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфатты қабылдау қажет.

Теофиллин, фенбуфен немесе сол сияқты қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда эпилепсиялық дайындық шегінің едәуір төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксациннің концентрациясы тек левофлоксацинді қабылдағанға қарағанда, фенбуфеннің қатысуымен шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид пен Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық маңызды әсер етті. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеді. Бұл екі дәрі де левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті екенімен түсіндіріледі. Левофлоксацинді, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік секрецияға әсер ететін препараттармен бірге сақтықпен қолданған жөн.

Басқа да маңызды ақпарат

Осы препаратты келесі дәрілік заттармен бірге қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық маңызды әсер етпеді: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Циклоспорин

Левофлоксацинмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға артты.

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин мен К дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолдана отырып емделген пациенттерде коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылау және/немесе ауыр қан кетудің пайда болу жағдайлары туралы хабарланды. Осылайша, К дәрумені антагонистерін қолдана отырып емделіп жатқан пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Тағам

Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі болмады. Осылайша, таблеткалар түріндегі Левофлоксацин препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы шектеулі деректер бар, репродукциялық уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жағымсыз зиянды әсерлер анықталған жоқ. Алайда клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмге түсетін салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектің фторхинолондардан зақымдануының қаупін растайтындықтан, бала емізу кезеңінде әйелдерде левофлоксацинді қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

ТАЙГЕРОН® бала емізу кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; дегенмен, басқа фторхинолондардың емшек сүтімен шығарылатыны белгілі. Клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмге түсетін салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектің фторхинолондардан зақымдануының қаупін растайтындықтан, бала емізу кезеңінде әйелдерде левофлоксацинді қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы) пациенттің зейін қою және реакцияны төмендету қабілетін нашарлатуы мүмкін, сондықтан бұл қасиеттер өте маңызды болған жағдайда қауіп тудыруы мүмкін (көлік құралын басқару немесе жабдықпен жұмыс істеу).

Дозалау режимі

ТАЙГЕРОН® 500 мг таблеткаларын ішке тәулігіне бір немесе екі рет қабылдайды. Дозалар инфекцияның сипаты мен ауырлығымен, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығымен анықталады. Қолдану жөніндегі нұсқаулықты қатаң сақтаған жөн, өйткені өзге жағдайда ТАЙГЕРОН® талапқа сай емес әсер туғызуы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты немесе орташа төмендеген науқастарға (креатинин клиренсі >50 мл/мин.) препаратты дозалаудың мынадай режимін ұсынуға болады:

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған науқастарды емдеу кезінде препараттың дозасын төмендету қажет.

Бұл туралы тиісті ақпарат келесі кестеде келтірілген.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препарат дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда елеусіз дәрежеде метаболизденеді және негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясымен («Тендинит және сіңірлердің үзілуі» және «QT аралығының ұзаруы») байланысты жағдайлардан басқа егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті сұйықтық мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Дозаларды таңдағанда, таблеткаларды бөлу сызығы бойынша сындыруға болады. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтанулар арасында қабылдауға болады. Таблеткалардағы ТАЙГЕРОН® темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозинді (диданозиннің құрамында алюминий немесе магний қосылыстары бар буферлік заттар болатын дәрілік түрлерін ғана) қабылдауға, сондай-ақ сукральфатты тағайындауға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдану керек, өйткені осы орайда препарат сіңуінің төмендеуін байқауға болады.

Таблеткадағы бөлу сызығы бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзетуге мүмкіндік береді.

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналу, құрысулар, жүрек айну, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозиялық зақымдануы, QT аралығының ұзаруы.

Емі: симптоматикалық. Левофлоксацин гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен жойылмайды. Белсендірілген көмірді тағайындау левофлоксациннің жүйелік әсерінің шамадан тыс артуына жол бермейді. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг өткізу қажет. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Жиі

-ұйқысыздық, мазасыздық

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТП) деңгейінің жоғарылауы

-тек вена ішіне енгізу түрі үшін: инфузия орнындағы реакция (ауыру, қызару), флебит

Жиі емес

-зеңдік инфекция, Candida инфекциясын қоса, патогеннің резистенттілігі

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- сананың шатасу, қатты қозу жай-күйі

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия

- вертиго

- іш ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қатуы

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, қатты тершеңдік

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- гипогликемия, әсіресе диабеті бар пациенттерде

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулер-мен, параноямен), депрессия, ажитация әдеттен тыс түс көрулер, түнгі шым-шытырық түстер

- конвульсиялар, парестезия

- бұлыңғыр көру сияқты көру бұзылуы

- тиннитус

- тахикардия, жүрек қағуы

- гипотензия

- эозинофи-лиясы және жүйелі симптомдары бар дәрілік реакция (DRESS)

- антидиуретик гормонның адекватты емес секреция-лану синдромы

(SIADH)

- сіңірлердің ауруы, соның ішінде тендинит (мысалы, ахиллес сіңірі), бұлшықет әлсіздігі, әсіресе миастения грависпен науқастанған пациенттерде ерекше маңызды

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- пирексия

Белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шока анафилактоидты шока

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- суицидтік ойлар немесе суицидке ұмтылуды қоса, пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлқы бар психоздық бұзылыстар

- аносмия, дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыстар, агевзия, естен тану, бассүйек-ішілік қатерсіз гипертензияны қоса, шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, паросмия

- уақытша көрмей қалу, увеит

- естімей қалу, естудің бұзылуы

- жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия және қарыншалардың дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит, диспноэ

- диарея – геморрагиялық, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколиттің, панкреатиттің болуын көрсетуі мүмкін

- сарғаю және өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайын қоса, негізінен, негізгі ауруы ауыр пациенттерде бауырдың ауыр зақымдануы, гепатит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы, лейкоцитокластық васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі) байламдар, бұлшықеттер үзілуі, артрит

- ауырсыну (арқаның, кеуденің және қол-аяқтың ауыруын қоса)

аанафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындауы мүмкін

bтері-шырыштың реакциялары кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындауы мүмкін

Фторхинолондарды қолдануға байланысты басқа да мынадай жағымсыз әсерлері бар:

- порфириясы бар науқастардағы порфирия ұстамалары.

* Хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, ағзалар мен сезім мүшелері жүйесінің әртүрлі, кейде бірнеше кластарына әсер ететін (тендинит, сіңір жыртылуы, артралгия, аяқ-қол ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатия сияқты реакцияларды қоса алғанда) ұзақ (айлар немесе жылдар бойы) мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген.

** Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзіліспен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған), аневризмасы мен аорта қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 512.45 (500.0) мг немесе 768.73 (750.0) мг левофлоксацинге баламалы левофлoксацин гемигидраты,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, повидон К-30, кросповидон, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

қабықтың құрамы: Opadry 03B84681 қызғылт [гипромелоза (E 464),  

полиэтиленгликоль/макрогол, темірдің (III) қызыл тотығы (E 172), темірдің (III) сары тотығы (E 172), титанның қостотығы (E 171)].

Пішіні капсула тәрізді, бір жағы «500» (500 мг дозасы үшін) немесе «750» (750 мг дозасы үшін) бедерленген және екінші жағы тегіс, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

5 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Кусум Хелкер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанка, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

«Дәрі-Фарм (Казахстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажымұқан к-сі, 22/5, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz