Пафесан

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Пафесан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Жергілікті қолдануға арналған ментол дәмімен спрей, 2 мг/0.5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тамақ ауруын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер. Басқа да препараттар.

АТХ коды R02AA20

Қолданылуы

Пафесан тамақтың ауыруы мен тітіркенуімен қатар жүретін ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының инфекциялық-қабыну ауруларын жергілікті симптоматикалық емдеуге арналған.

Егер бактериялық инфекцияның жалпы белгілері туындаған және дене қызуы көтерілген кезде, қосымша ем туралы мәселені қарастыру қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық, әсіресе анамнезінде хлоргексидинді пайдаланумен байланысты болуы мүмкін аллергиялық реакциялар болған кезде

- 12 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты ұзақ уақыт кезеңі бойына және ұсынылғаннан гөрі жиілікте пайдалануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Хлоргексидиннің басқа дәрілік заттармен әрекеттесетін-әрекеттеспейтіні белгісіз.

Лидокаин теориялық тұрғыдан басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесе алады, олар Пафесан құрамында лидокаинді жергілікті қолданғанда клиникалық маңызы болмайды деп болжанады. Бауырдың қан ағымын төмендететін дәрілік заттармен бірге қолданған кезде (мысалы, пропранолол, циметидин) лидокаин клиренсі төмендеуі мүмкін. Дәрілік заттар метаболизміне қатысатын бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттармен (мысалы, фенитоин, барбитураттар) ұзақ пайдаланған кезде лидокаин дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін. Лидокаинді β-адреноблокаторлармен немесе басқа аритмияға қарсы дәрілік заттармен (мысалы, мексилетин) біріктіріп қолданған кезде жүрек қызметінің бәсеңдеуіне қатысты аддитивті әсер байқалады. Лидокаин псевдохолинэстеразаның әлсіз тежегіші болып табылады және суксаметонийдің әсер ету ұзақтығын арттыруы мүмкін. Ацетазоламидті, ілмекті немесе тиазидті диуретиктерді қолданумен байланысты гипокалиемия кезінде лидокаиннің әсері төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Пафесанды тамақтың ауыруы мен тітіркенуін симптоматикалық емдеу үшін аса қажет болған жағдайда ғана пайдалану керек.

Пафесан құрамында хлоргексидин бар, оны қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде жайылған аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық шок дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындау жиілігі белгісіз; әдеби деректер негізінде, мұндай реакциялар сирек дамиды деп болжанады. Пафесанды құрамында хлоргексидин бар препараттарды қолданумен байланысты анамнезінде аллергиялық реакциялар бар пациенттерде пайдалануға болмайды.

Пафесанды жұтынудың қиындауы кезінде қолдануға болмайды, бұл жағдайда дәрігермен кеңесу қажет. Егер тамақ ауруы айқын сипатқа ие болса немесе екі күннен артық байқалса немесе дене қызуының жоғарылауы, бас ауыруы, құсу және жүрек айнуымен қатар жүрсе, препаратты пайдалануға болмайды.

Препаратты көзге тигізбеу керек.

Құрамында хлоргексидин бар дәрілік заттардың көзге кездейсоқ әсер етуінен кейін мөлдір қабық трансплантациясын қажет ететін мөлдір қабықтың тұрақты зақымдануының ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Препаратты қолданған кезде препарат көздің шырышты қабығына болжамды қолдану орнынан тыс түспеуі үшін ерекше сақтық таныту керек.

Препарат көзге түскен кезде, оларды дереу және мұқият сумен жуу керек. Сондай-ақ, офтальмолог кеңесіне жүгіну қажет.

Қосымша заттар

Пафесанның құрамында 36,71 к.% этанол бар, яғни бір бүрку 36,71 мкл, бұл 7,342 мл сыраға немесе 3,059 мл шарапқа сәйкес келеді, сондықтан алкоголизммен ауыратын пациенттерге теріс әсер көрсетуі мүмкін; бұл препаратты жүктілік немесе лактация кезеңінде әйелдерде, балаларда және жоғары қауіп тобындағы, мысалы бауыр ауруларымен немесе эпилепсиямен ауыратын пациенттерде пайдаланған кезде ескеру керек. Пафесан құрамында 10 мл-де 2,9 г этанол бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде әйелдерде лидокаин мен хлоргексидинді қолданудың қауіпсіздігін куәландыратын тиісті деректер жоқ; дегенмен, жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар ұзақ уақыт бойы кеңінен қолданылады, бұл ретте айқын жағымсыз реакциялар байқалмады. Жүктілік және лактация кезеңінде Пафесанды тек дәрігердің бақылауымен пайдалану керек.

Лидокаин емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді; дәрілік затты емдік дозаларда пайдаланған кезде, әдетте, бала үшін қауіп жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне елеулі әсері туралы мәліметтер жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Доза тәулігіне 6-10 рет бірізді 3-5 бүркуді құрайды.

12 жастан кіші балалар

Препарат осы жас тобында пайдалануға ұсынылмайды.

Препарат құрамында сахароза жоқ, сондықтан оны қант диабетімен ауыратын пациенттерде қолдануға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Пафесан тек жергілікті қолдануға арналған.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Ауыз қуысының шырышты қабығына жергілікті анестетиктерді шашқан кезде жұту процесі бұзылуы мүмкін, бұл кезде тағамның тыныс алу жолдарына түсу қаупі артады. Пафесанмен артық дозалану кезінде (тәулігіне пайдаланылатын көлем 10 мл және одан да көп) дауыс саңылауы аймағында жергілікті анестезиялық әсердің күшеюі қаупі аздап артуы мүмкін, бұл жұтылу рефлексінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Қан плазмасындағы лидокаиннің аса жоғары концентрациясы кезінде орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) және/немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. ОЖЖ тарапынан ерте жағымсыз реакцияларға мыналар жатады: күйгелектік, бас айналу, құлақтағы шуыл, нистагм, мазасыздық, қозу, парестезия, көру айқындығының бұзылуы, жүрек айнуы, құсу және тремор; кейіннен тонустық және клонустық құрысулар дамуы мүмкін, және сопақша мидың өмірлік маңызды орталықтары жұмысының басылуы байқалады. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар лидокаиннің бәсеңдететін әсерімен байланысты, оларға артериялық гипотензия, миокардтың жиырылуының төмендеуі, брадикардия және, мүмкін, жүрек тоқтауы жатады.

Пероральді қабылдау кезінде лидокаиннің биожетімділігі төмен болғанына қарамастан, дәрілік затты жұтқан кезде елеулі уытты әсері байқалуы мүмкін; осылайша, ОЖЖ-ға уытты әсері, жергілікті қолдануға арналған препараттарды жұтқан кезде құрысулар және өліммен аяқталған жағдай туралы хабарланды. Дәрілік затты 0,5 г және одан астам дозаларда қабылдаған кезде басым байқалатын лидокаиннің уытты әсерінің дамуы үшін препараттың 1 л-ден астамын жұту қажет.

Хлоргексидинді пайдалану кезінде жүйелі уытты әсерлердің туындау жағдайлары туралы сирек хабарланды. Дәрілік затты жұтқан кезде шырышты қабықтың тітіркенуі сияқты жағымсыз реакция басымырақ болатыны байқалды.

Лидокаинмен артық дозалануды емдеу өкпенің желдетілуінің тиісті деңгейін (оттегінің берілуі, өкпенің қосымша немесе бақыланатын желдетілуі) және құрысуды тоқтатуды (тиопентон, диазепам немесе сукцинилхолинді енгізу) қамтиды. Сукцинилхолинді қолданған кезде тыныс алу тоқтап қалуы мүмкін болғандықтан, оны дәрігер трахеяны интубациялау және пациенттерді толық салдану жағдайында емдеу дағдыларына ие болған жағдайда ғана пайдалану керек. Қарыншалық фибрилляция немесе жүрек тоқтауы кезінде жүрек-өкпе реанимациясын жүргізу қажет, сондай-ақ қажет болған жағдайда шұғыл түрде адреналин мен натрий бикарбонатын енгізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдау туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Қысқа мерзімді жергілікті қолданғанда хлоргексидин мен лидокаин, әдетте, жақсы көтерімді болады, бұл ретте жағымсыз реакциялардың даму жағдайлары байқалған жоқ.

Өте сирек жағдайларда жергілікті анестетиктерді қолданған кезде аллергиялық реакциялардың туындауы туралы хабарланды. Лидокаин гидрохлоридін жергілікті пайдалану кезінде тыныс алудың болмашы қиындығы бар жергілікті ісіну немесе жайылған бөртпе сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған.

Хлоргексидинді пайдаланған кезде тіс пен тілдің түсі өзгеруі мүмкін, бұл өзгерістер өтпелі сипатқа ие және хлоргексидинді қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады, кейде тістегі өңезді алып тастау және тісті жылтырату қажеттілігі туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда хлоргексидинді қолдану кезінде аса жоғары сезімталдықтың тері реакциялары тіркелді, сондай-ақ оны жергілікті пайдалану кезінде анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының туындауы туралы хабарланды. Хлоргексидинді қолданған кезде транзиторлық дәм сезудің бұзылуы, тілді күйдіру сезімі және сирек жағдайларда құлақ маңы сілекей безінің ісінуі байқалуы мүмкін.

Постмаркетингтік кезеңде мөлдір қабықтың эрозиясы, эпителий ақауы/мөлдір қабықтың зақымдануы және хлоргексидиннің көздің шырышты қабығына байқаусызда әсер етуіне байланысты маңызды қайтымсыз көрудің бұзылыстары туралы хабарланды.

Мөлдір қабықтың ауыр эрозиясы және қайтымсыз айқын көрудің бұзылуы кейбір пациенттерде мөлдір қабықты трансплантациялауды қажет етуі мүмкін.

Жиі

- оральді парестезия/гипестезия.

Жиілігі белгісіз

- дерматит, қышыну, эритема, экзема, бөртпе, есекжем, терінің тітіркенуі және күлдіреуіктер сияқты аллергиялық тері реакциялары.

- аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксиялық шок.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 10.5071 мг хлоргексидин диглюконат ерітіндісі (2.000 мг хлоргексидин глюконатқа баламалы), 0.5000 мг лидокаин гидрохлориді;

қосымша заттар: глицерин, сусыз этанол, сукралоза, лимон қышқылы моногидраты, эвкалипт майы, левоментол, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ментол, эвкалипт және спирт иісті, дәмі тәтті, бір текті мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мл препараттан механикалық бүріккіші бар шыны құтыларға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», Грузия

Бербути көш. 10/ Алмасиани көш., 19-21, 26 кеңсе (II корп.), Тбилиси қ.

Тел: + 995 32 2 21 28 12

Факс: + 995 32 2 21 28 13

Эл. пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл. пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» (РИН Фарм) ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

Эл. пошта: pvpharma@worldmedicine.kz